委托检验管理制度

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1、 第 1 页 共 2 页题 目：委托检验管理制度委托检验管理制度编 码制 定审 核批 准制定日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量保证部颁发数量 份生效日期 年 月 日分发单位质量保证部、检验中心一、目 的: 制定委托检验管理制度，确保委托检验顺利进行。 二、适用范围: 适用于质检科不能检验的检验项目。 三、责 任 者: 质量受权人、质量部经理、检验中心主任。 四、正 文： 1. 需要委托检验的品种和项目，需检验中心主任提出申请，质量部经理审核， 质量受权人批准。 2. 质量部对所要委托检验的厂家或检验机构进行调研、考核，确定其检验资格； 对受托方的条 件、技术水

2、平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委 托工作的能力。 3.质量部负责对受托方进行评估，评估内容为： 3.1. 药品生产企业：药品生产许可证复印件、 药品 GMP 证书复印件、 工商营业执照复印件，计量认证合格证复印件、检验仪器的校准证书或检定证 书复印件（应在有效期内） 、仪器分析检验人员的指定仪器分析培训证书、动物 实验操作人员的指定检测项目的培训合格证书。 32.专业检验机构：计量认证证书复印件全套包括封页和检测能力附表，并在 检测能力附表中用线条标明本次委托检验所涉检测能力的具体位置、检验仪器 的校准证书或检定证书复印件（应在有效期内） 。 33.动物实验委托检验：须提交省实验

3、动物管理委员会核发的实验动物生产 许可证及实验动物使用许可证复印件（应在有效期内） 、动物实验操作人 员的指定检测项目的培训合格证书。 4质量部应向受托方提供所有必要的资料，资料内容为： 4.1委托检验申请（必须为企业正式的红头文件） 。并附表明确委托检验品种 （含 原辅包装材料）的名称、检验标准、批准文号、检验项目、涉及检验仪器名称 及型号、受托检验单位名称。 4.2委托检验合同或协议。必须为本次委托检验而签订的有效合同或协议的件。内容应明确委托检验品种名称、检验标准、批准文号、检验项目、涉及检验仪 器名称及型号、受托检验单位名称。 4.3质量标准。委托检验品种的质量标准必须为法定药品质量标

4、准。化药每个 品种需提交质量标准一份；并在标准上用线条划出有关检验内容的位置。 4.4委托方资质证明文件（均需加盖委托方鲜章）：药品生产许可证复印 件、 药品 GMP 证书复印件（尚未认证的企业可不提供本项材料） 、工商营第 2 页 共 2 页业执照复印件。 4.5委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操 作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。 5.委托检验样品应由委托方自行取样。所送的样品必须具有整批样品的代表性 并按检验要求分装成送检样品。 6.送样时提前通知受托方做好准备，检验结束后，及时取回报告单，报告单必 须持有受托方检验员和复核员的手写签名，并加盖对方公章方可生效。 7.根据委托检验结果和质量标准，确认委托项目是否符合规定，出具本单位检 验报告。受托方报告附在该批物料检验记录和报告后一同存档保管。委托检验 的项目在检验报告书中应当特别注明。