医疗器械分类增补目录

《医疗器械分类增补目录》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械分类增补目录（41页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、医疗器械分类增补目录医疗器械分类增补目录医疗器械分类增补目录（产品分类如有矛盾，以后发文件为准）文号文号发文日期发文日期序号序号产品名称产品名称类别类别说明说明实施日期实施日期国药监械函 200283 号2002.09.171器官保护液用于离体器官的功能保护2002.09.17文号文号发文日期发文日期序号序号产品名称产品名称类别类别说明说明实施日期实施日期国药监械 2002286 号2002.08.161含药医疗器械符合医疗器械定义2002.08.162磁疗产品II 文号文号发文日期发文日期序号序号产品名称产品名称类别类别说明说明实施日期实施日期国药监办 2002324 号2002.09.17

2、1关于体外诊断试剂实施分类管 理的公告2002.09.17文号文号发文日期发文日期序号序号产品名称产品名称类别类别说明说明实施日期实施日期国药监械 2002379 号2002.10.241医用棉球I 2002.10.242医用棉签I 3医用脱脂纱布块II 4棉纱垫II 文号文号发文日期发文日期序号序号产品名称产品名称类别类别说明说明实施日期实施日期国药监械 2002410 号2002.11.121医用夹板I 2002.11.122义齿II材料已注册3一次性使用活检针III 4重复使用活检针II 5无创监护仪II 6体外诊断试剂III体外诊断试剂分类规定前文号文号发文日期发文日期序号序号产品名称

3、产品名称类别类别说明说明实施日期实施日期国食药监械 200357 号2003.05.161医用一次性防护服II 2003.05.152医用手术口罩II 3医用防护口罩II 文号文号发文日期发文日期序号序号产品名称产品名称类别类别说明说明实施日期实施日期国食药监械 200395 号2003.06.131辐照生物羊膜III眼科护创敷料2004.01.012麻醉剂助推器（不含针头）I不与麻醉药筒中的药液接触3耳部熏蒸管II 4电脑口吃矫正器II 文号文号发文日期发文日期序号序号产品名称产品名称类别类别说明说明实施日期实施日期国药监械 200398 号2003.03.181防粘连冲洗液III用于外科手

4、术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术 环境减少术后粘连的发生2003.03.182胃肠超声显像粉III用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊 断3男健宝III利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运动，用于辅助治疗 功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等4疣清II采用低温原理，快速冷冻疣5鼻腔止血器II用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出 血、鼻手术后出血的治疗6鼻腔清洗器II用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌 术后化疗冲洗7杯型双腔磁水器II用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临 床试验数据8牙齿漂白剂II内含过氧化氢，对

5、患者牙齿进行增白的牙科材料文号文号发文日期发文日期序号序号产品名称产品名称类别类别说明说明实施日期实施日期国食药监械 2003182 号2003.07.141医用红外线人体测温仪II 2004.02.012医用臭氧空气消毒机I用于医院空气消毒3医用紫外线灭菌灯I用于医院空气消毒4热敷灵（贴）II用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部 器官、组织的疼痛5手术辅助钛夹I用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出6医用空气过滤装置II吸附空气中的病毒和细菌7无菌管路连接器II采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接8无影灯手柄罩II 9手术辅巾II 10电刀清洁片I 11医用担架床、

6、病人推车、医用 送药车I 文号文号发文日期发文日期序号序号产品名称产品名称类别类别说明说明实施日期实施日期国食药监械 2003310 号2003.11.141酒精棉片、碘酒棉棒、输液消 毒包I用于人体皮肤消毒 2004.06.012试剂卡孵育器I用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。3二氧化碳眼科冷冻治疗仪II用于白内障、视网膜剥离和青光眼等冷冻手术4氦氖激光治疗机II通过内窥镜治疗腔道恶性肿瘤5可重复使用防护服II 6隔离衣II当医护人员从半污染区进入 SARS 病房时，需在防护服外穿 上隔离衣，离开 SARS 病房时再脱下隔离衣。主要用作防液 溅。7防护帽、防护鞋套II防溅液8医用口罩II

7、9医用隔离仓II隔离传染病患者10手术衣II 11隐形眼镜润滑液III在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的眼干 涩和眼疲劳等不适。12一次性使用脐带剪II 13血糖分析仪用试纸II 14一次性介入治疗仪探头III 15医用人体辐照标准体模II 16塑形针I在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。17Y 形连接器I体外用于帮助导引钢丝进入人体18扭转器I在体外固定在导引钢丝的末端，便于医生扭转导引钢丝进入 人体。文号文号发文日期发文日期序号序号产品名称产品名称类别类别说明说明实施日期实施日期国食药监械 2003333 号2003.12.071脱敏凝胶II牙齿脱敏2004.06.01

8、2碳纤定位床板及背部插板I用于 CT 及加速器诊断及治疗时病人的支撑和固定。3冰点渗透压仪II用于测量人体体液的渗透压值。4痤疮治疗笔II用于治疗人体面部锉疮。5脑磁图系统II 6全自动康复治疗仪II 7胃癌检测仪（不含光敏剂）II该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照射患者胃内的 光敏剂，检测荧光强度，达到诊断胃癌的作用。8术前肢体消毒抬升小车I 9宫颈癌筛选试剂盒（5醋酸）II 10起搏器程控仪II用于对起搏器进行体外查询和程控。11静态平衡训练系统II用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进行平衡训练，以 达到稳定身体重心的目的。12超声图文网络工作站II 13输液用空气净化设备II用于

9、净化进入输液瓶的空气。文号文号发文日期发文日期序号序号产品名称产品名称类别类别说明说明实施日期实施日期国食药监械 200453 号2004.03.121纳米银妇用抗菌器II由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗 和预防妇科阴道炎、宫颈炎等2004.09.012血液透析用制水设备II用于制取血液透析用水3ViaNox-H：由一个铝制桶（内 装高压氮气和高氧化氮的混合 气体）及一个透明塑料口袋组 成II治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃 疡处，以达到抗炎、抗感染作用，促进伤口愈合4牙用橡皮帐I用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿，材料类同橡胶 手套的材料5肛肠手术

10、用多功能小针刀II用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等6弯头负压吸力式套扎枪II用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等7排便清肠器II便秘患者排便8倾斜床I康复病人早期站立训练9多体位治疗床II特殊体位手术治疗10宫颈扩张棒II 11传染病房微负压抽气高温杀菌 装置I 12血糖试纸II用于半定量血糖浓度的测定13抗生素药敏试纸III 14壳聚糖宫颈抗菌膜II用于敷贴在子宫颈溃疡面，起到抗菌消炎、促进溃疡愈合15血液恒温照射箱III对含光敏剂的血液或血液成份实施光化学病毒灭活16光子嫩肤仪II色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张治疗17骨接合用金属钛缝线II用于手术时骨折断端连接18妊娠诊断试纸II 19微

11、生物诊断鉴定培养基II用于医院化验室培养细菌20血沉管读数仪I 21单人无菌室II用于防止病人术后感染22电动、手动轮椅车II 文号文号发文日期发文日期序号序号产品名称产品名称类别类别说明说明实施日期实施日期国食药监械 200484 号2004.03.231尿沉渣计数板II 2004.10.012疗疝绷带I由棉布和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹力稳盖疝区，扶 紧腹壁，使小肠不致坠入，达到治疝的目的3戒毒治疗仪II 4血浆融化仪II用于快速融化冰冻血浆5咽鼓管导管I供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀用6一次性使用蛋白胶腔镜配合管II配合腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面7阴茎假体（植入型）III 8气囊导管自动牵

12、拉器II与导尿管相连，起报警作用，防止导尿管脱落9人体脂肪测量计II 10给药器I由面罩、储雾管身、阀门、气雾剂支架等构成，用于儿童口 腔给药11福尔马林熏箱I 12食道、肠道吻合器II 13血管吻合器III 14牙根管塞尖II用于牙根管封闭15四肢血液循环顺序压缩治疗装 置II用于治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张16医疗压力带II治疗下肢静脉曲张17体外场效应热疗系统II体外加热治疗肿瘤18一次性使用无菌溶药器（针）II溶解药品19肠道吻合夹III用于肠道的吻合，从植入体内至排出体外约十天20尿十项检测试纸II 21尿钙目测试纸II 文号文号发文日期发文日期序号序号产品名称产品名称类别类别说明说明

13、实施日期实施日期国食药监械 2004204 号2004.06.021生物止血膜II由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成2004.11.012自动快速输血输液加压器II通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中 的液体快速输送3细菌内毒素分析仪II用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含 量4纯氧饱和医疗装置II常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗5吸脂针II用于抽吸皮下脂肪6脑科吸引管II用于脑外科手术吸取患者的体液7体外冲击波碎石机电极II 8异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨 酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试 剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、 碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨 基转移酶试

14、剂盒、天门冬氨酸 氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基 转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试 剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三 脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂 盒II生化分析仪配套用试剂9妇科白带涂片检查染色液II 10体细胞快速染色液II由亚甲蓝、曙红及高锰酸钾等制成，用于体外组织细胞染色 11氧化电位水生成器II用于制取消毒用水文号文号发文日期发文日期序号序号产品名称产品名称类别类别说明说明实施日期实施日期国食药监械2004.06.101牙龈炎冲洗器I 2004.12.012004321 号2溶血剂、稀释液II与血细胞分析仪配套用3体外凝血诊断试剂II由组织凝血活酶和氯化钙组成，用于外源凝血功能的测定4输液用无菌气体瓶

15、II（含无菌无毒无生物学危害气体）：用于代替输液器中的空 气过滤器，气体无治疗作用5可重复使用活检器I与组织活检针配套使用6可重复使用骨水泥枪I与骨水泥穿刺针配套使用7穿刺细胞吸取器II用于对人体较浅表部位各种包块需进行细胞学检查时吸取细 胞8牙科用砂粉II用于去除菌斑、色素及洁治后的残存细小牙石9医用防辐射裙I用于防电磁波10医用输液监控器I用于监控输液状态，当药液停止滴动或达到设定值时能发出 提示11数码显微镜II此产品是一种通用实验室设备，是 CCD 与光学显微镜相结合 的产品，其采集的显微影像可直接输入到电视机（本品不含） 或电脑（本品不含）显示观察，在医疗上可用于观察鲜活的 血液细胞

16、，如用于对疾病的诊断文号文号发文日期发文日期序号序号产品名称产品名称类别类别说明说明实施日期实施日期国食药监械 2004331 号2004.07.071非植入式止鼾器2005.01.012药粉吸入器I用于药粉的口腔吸入3颈椎固定带I用于外伤后的固定4光鼻器II用于治疗过敏性鼻炎5排龈线II用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的 止血6卵母细胞采集器II包含一个单腔穿刺针7胚胎移植管II用于将胚胎移植到宫腔内8囊胚培养液III用于体外授精的培养，提供胚胎细胞在各个时期的生长环境 9胚胎冷冻液III用于冷冻期及复苏期的胚胎10精子处理洗涤液III用于体外授精中精子的洗涤。11胃肠道造影显影剂III用于 B 超、CT、MRI 的胃肠道造影显像12婴儿吸氧罩II用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧13骨质疏松治疗系统II利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗14快速过敏皮试仪III供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验