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1、GMP内审员培训2拜耳医药保健有限公司质量保证系统拜耳医药保健有限公司质量保证系统原则 质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一 系列活动的总和。 建立全面有效的质量保证系统以避免生产及服务上的失误及职 员工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和职员免受经济 损失及法律责任。基础中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品生产质量管理规范中华人民共和国药典 BAG生命科学GMP手册、方针、指南欧洲药典 当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大 利亚TGA GMP3质量保证管理职责质量保证管理职责工厂厂长质量控制部经理生产部经理工程部经理物流部经理采购部经理行政、后勤部负
2、责人GMP部经理生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括 计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳 管理人员的主要任务。根据个人经历、经 验及相关的法律要 求，制定出每个管 理人员的职责！变更管理部项目管理部45 第一章: 通则 第二章: 人员 第三章: 厂房 第四章: 设备 第五章: 清洁与卫生 第六章: 原料、辅料和包装材料 第七章: 生产管理 第八章: 包装和标签 第九章: 文件管理 第十章: 质量管理 第十一章: 自检 第十二章: 销售记录 第十三章: 投诉和药物不良反应报告标准操作规程标准操作规程( (SOP)SOP)结构结构 -
3、441 - 441 SOPsSOPsSOP系统章节的 组织以中国的 GMP为准(1992 版)6GMP GMP 文件结构文件结构v标准操作规程 一般文件： 与产品无关v验证总计划及设施、系统、设备、程序及房间验 证文件v工厂基本介绍 特殊文件： 与产品有关v产品生产标准及批生产记录母件v产品、物料质量标准和分析方法v政府注册文件v产品工艺验证文件及清洁验证文件7GMPGMP记录记录验证记录批生产记录批产品、原辅料、包装材料检验记录员工培训记录设备记录簿，包括使用、清洁、维护和保养、校准变更申请、批准记录环境监测记录及年度总结稳定性考察试验记录统计及总结产品年度质量总结顾客投诉记录清洁记录留样记
4、录生产商考察及审查记录8年度质量回顾年度质量回顾目的目的 确定一年内生产产品的质量趋势 必要时采取措施 可作为回顾性验证 12个月生产的所有批次的清单 IPC数据的评估（片重、硬度、崩解、脆碎度、蓝浴等） 偏差报告（原因/解释、技术评估、措施、决定） 变更 拒收和返工（原因、措施和决定） 检验数据的总结及评估 超标结果的调查（OoS） 稳定性研究数据的评估（FUS,AS,Long term) 技术投诉 质量标准和检验程序的正确性 结论，如工艺是否处于验证的状态，需要采取哪些修正及 预防性措施（CAPA)内容内容生产部质量部9目的目的对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷的审慎而可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底地调查并对结论和改进措施进行记录和跟踪。 偏差管理偏差管理10
