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1、石家庄利鑫制药有限公司 复方氨酚那敏颗粒生产工艺规程文件编码：LX/JB/01/003/01 第 1 页 共 21 页起草部门：生产技术部起草人： 年 月 日发布日期： 年 月 日审核人： 年 月 日执行日期： 年 月 日批准人： 年 月 日分发部门：主管领导、生产技术部、质量管理部、固体制剂车间版本/修订编码 A/00 目 的：制订复方氨酚那敏颗粒生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。范 围：复方氨酚那敏颗粒的生产。责 任：生产技术部、生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，质量管理部负责监督该规程的实施。目 录1.产品名称、剂型、规格（03）2.引用标准
2、及处方（03）3.生产工艺流程（04）4.操作过程及工艺条件（04）5.工艺卫生和环境卫生（05）6.原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数（07）7.中间产品的检查方法及控制（09）8.包装要求（11）9.原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法（11）10.设备一览表、主要设备生产能力 （14）11.技术安全及劳动保护 （16）12.劳动组织与岗位定员 （19）LX/JB/01/003/01 第 1 页 共 21 页13.附录 （19）14.附页 （20）前 言本标准是依据药品管理法 、 药品生产质量管理规范1998 版、 中华人民共和国药典2000 版、 国
3、家药品标准制定的。本标准自 2004 年 8 月 1 日起实施。本标准由石家庄三九利鑫制药有限公司生产技术部提出。本标准由石家庄三九利鑫制药有限公司生产技术部归档。本标准起草单位是石家庄三九利鑫制药有限公司生产技术部。本标准主要起草人： LX/JB/01/003/01 第 2 页 共 21 页复方氨酚那敏颗粒工艺规程1.产品概述1.1 药品通用名称： 复方氨酚那敏颗粒汉语拼音名称：Fufang anfennamin keli1.2 主要成份及其化学名称：本品主要成份为对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄。1.3 性状：本品为淡黄色颗粒。1.4 适应症：抗感冒药。用于伤风引起的鼻塞、头痛、咽喉
4、痛、发热等。1.5 药品规格、包装规格、及贮存条件。1.5.1 药品规格：每袋装 5g1.5.2 包装规格：5g10 小袋40 大袋，5g10 袋200 盒1.5.3 贮藏：密封，阴凉干燥处保存。1.6 有效期：二年1.7 批准文号：国药准字 H130242352 引用标准及处方2.1 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成本标准的条文，在本标准发布时,所示版本均为有效。这些标准都会被修改 ,使用本标准的各单位应及时探讨使用下列标准最新版本的可能性。药品生产质量管理规范1998 版中华人民共和国药典2000 版国家药品标准原料质量标准辅料质量标准包装材料质量标准工艺设施质量标准半成品质量
5、标准成品质量标准制剂原料质量标准原辅料、包装材料消耗定额 标准LX/JB/01/003/01 第 3 页 共 21 页2.2 主处方 100 袋量对乙酰氨基酚 2.5kg咖啡因 1.5g马来酸氯苯那敏 0.1g人工牛黄 1g糖粉 适量3 生产工艺流程原水机械过滤活性炭过滤器精密过滤二级反渗紫外杀菌用水点 物料预处理和混合需粉碎原辅料粉碎过筛混合制颗粒、烘干：混合半成品制软材制粒烘干整粒筛分总混检验合格颗粒分装装盒装箱成品4 操作过程及工艺条件4.1 原辅料预处理 把白糖粉碎过 80 目筛。4.2 配料：先在槽形混合机用等量递加稀释法将物料混合均匀后，将混合好的物料移入沸腾制粒干燥机中，50-7
6、0制粒干燥后即得。4.3 压袋分装把筛好的颗粒倒入颗粒包装机料斗中压袋，整个压袋过程应检查每袋装量、漏粒和批号清楚调整，收集料时要把废颗粒及时清理干净。4.4 包装：每小盒 10 袋，每盒放一张说明书，说明书“品名”向外对折 2 次，箱内放装箱单一张，箱子上下各放垫板一块，箱外上下两面中缝贴透明胶带封箱，在箱子 1/4 和 3/4 处打包，如有合箱，箱外及装箱单上应标明合箱的全部批号，箱外并用“M”标明。4.5 工艺控制点 LX/JB/01/003/01 第 4 页 共 21 页工序控制点控制项目监测频次原辅料称量品种、重量复核；异物。1 次/每小批原辅料粉碎过筛异物；细度；筛网孔径（目数）
7、、破损。1 次/每小批混合（预混）品种、重量复核；等量递加稀释。 1 次/每小批粘合剂配制品种、重量复核；浓度；温度。 1 次/每小批制粒和整粒湿混时间、筛网孔径（目数） 、破损使用前、中、后烘干温度、烘干时间符合配料工艺指令1 次/每小批干颗粒质量含量、水分1 次/每小批配料总混后原辅料质量含量、水分1 次/每批分装后颗粒剂质量平均装量、装量差异抽查 34 次/班分装后颗粒剂质量溶化性1 次/每批分装分装后颗粒剂质量外观：无空袋、量差、歪袋、漏袋等随时/班标签和按标签管理的包装材料的印刷质量和领用管理印刷内容、材质、规格、数量等 1 次/每批标签和按标签管理的包装材料的批号、效期打印质量及打
8、印和领用管理批号、效期打印的质量、数量1 次/每批装盒数量、说明书、封签、批号随时/班热缩合质量外观随时/班包装装箱、封箱质量数量、合格证、合箱、外观随时/班制纯化水质量氯化物、硫酸盐、电导随时/班LX/JB/01/003/01 第 5 页 共 21 页水纯化水质量按药典全项检查1 次/月5 工艺卫生和环境要求5.1 工作场所要保持整齐、清洁,卫生,物品定置摆放，做到文明生产。5.2 各岗位、库房及通道应有足够的照明设备。5.3 工具、用具、仪器、原辅料、半成品、成品及次废品要区分存放,排列整齐有序。5.4 原辅材料进入车间时,均应去掉外包装,不能去掉外包装的要求将表面擦干净。5.5 车间职工
9、严禁在班前、班中喝酒,不准在岗位上就餐,不准将饭菜带至岗位。5.6 车间内不准进行有可能造成污染的任何活动,同时要做好防止昆虫飞入和防鼠灭鼠工作。5.7 车间职工应经常搞好个人卫生:勤洗澡,勤换衣服,勤剪指甲等。一般生产区的工作服至少每周清洗 1 次，洁净区的洁净工作服每周清洗、消毒2 次。 5.8 对厂房内有毒有害物质及噪音经常进行监测,应符合要求。5.9 生产人员都要建立健康档案，每年至少进行体检 1 次,传染病及脱屑皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产操作。5.10 车间卫生员应负责搞好车间环境卫生。5.11 各岗位必须按规定做到每班一小搞卫生,每周一大搞卫生,做到玻璃明亮,房顶、地面、
10、墙壁干净、无尘土、无蜘蛛网、无污迹。5.12 进入洁净区必须遵守出入守则,更换洁净工作服,并认真消毒手。5.13 洁净区各房间应按操作规程的要求做好卫生保持工作和消毒灭菌工作。5.14 为防止污染,洁净区各房间应闭门操作,操作中禁止裸手操作，尤其不准用手直接接触药粉,应戴洁净的塑料手套或乳胶手套。不准在操作时清扫地面。5.15 三十万级洁净区环境区域洁净要求三十万级洁净区包括以下岗位（房间）： 配料（粉碎、称量、混合） 、LX/JB/01/003/01 第 6 页 共 21 页制粒、烘干、总混、分装、中转站、中控、容器清洗、原辅料存放、缓冲间（前室） 、不合格品处理、洁净更衣及洁净走廊等。三十
11、万级洁净区洁净度指标和监测频率（ * 分则无专门规定时） 尘埃粒子微生物0.5m5m压差沉降菌温度*相对湿度*10,500,000 个/m320,000 个 /m35Pa15 个/皿18264565%1 次/半月1 次/半月2 次/班1 次/月2 次/班2 次/班三十万级洁净区的空气净化采用初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器（也可用亚高效空气过滤器代替）等三级过滤。进入三十万级洁净区的人员必须按规定更换相应的洁净工作服（包括：衣、鞋、帽） ，遵守“人流、物流管理办法” 。进入三十万级洁净区物料的必须经过净化处理，遵守“人流、物流管理办法” 。为了保证三十万级洁净区的洁净程度，除按各标准操作规程
12、进行日常的清洗、消毒之外，还必须对三十万级洁净区各房间进行消毒（臭氧），每月一次。质量管理部除按规定检查洁净区的尘埃粒子、微生物、温度、相对湿度之外，还应对进入三十万级洁净区人员、物料的灭菌情况进行抽查。5.16 一般生产区环境区域洁净要求一般生产区包括生产厂房内除三十万级洁净区以外的全部岗位（房间），如：外包装、标签管理、批号印制、待验、纯化水制备、检修间、风机室、外更衣室、浴室等。进入一般生产区的人员必须按规定更换一般生产区的工作服（包括：衣、鞋、帽） ，遵守“人流、物流管理制度” 。进入一般生产区的物料应脱去外包装。6 原辅材料、中间产品和成品的质量标准6.1 对乙酰氨基酚质量标准指标名
13、称法定标准内控标准性状白色结晶或结晶性粉末白色结晶或结晶性粉末LX/JB/01/003/01 第 7 页 共 21 页熔点：168172熔点：168172鉴别应符合规定应符合规定乙醇溶液的澄清度与颜色溶液应澄清、无色棕红色 2 号或橙红色 2号标准比色液溶液应澄清、无色棕红色 2 号或橙红色 2 号标准比色液氯化物0.01%0.01%硫酸盐0.02%0.02%有关物质应符合规定应符合规定对氨基酚0.005%0.005%酸度 PH5.56.55.56.5干燥失重0.5%0.5%炽灼残渣0.1%0.1%检查重金属百万分之十百万分之十含量测定98.0%102.0%98.0%102.0%霉菌数100 个/g80 个/g杂菌数1000 个/g800 个/g微生物限 度检 查大肠杆菌不得检出不得检出6.2 咖啡因质量标准指标名称法定标准内控标准白色或带极微黄绿色、有丝沟的针状结晶白色或带极微黄绿色、有丝沟的针状结晶性状熔点：235238熔点：235238鉴别应符合规定应符合规定溶液澄清度应符合规定应符合规定有关物质0.5%0.5%干燥失重0.5%0.5%炽灼残渣0.1%0.1%检查重金属百万分之十百万分之十含量测定98.5%98.5%LX/JB/01/003/01 第 8 页 共 21 页霉菌数100 个/g80 个/g杂菌数1000 个/g800 个/g微生物限 度检 查大
