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1、风险管理培训试题（答案） 一、 填空： 1、21世纪GMP的最新理念是“质量源于设计”好的产品是首先 是设计出来的，其次是验证出来的，最后是检验出来的。 2、质量风险管理，应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 以保证产品质量。 3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当 与存在风险的级别相适应。 4、药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持 续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第一阶段风险评估包括三个方面：风险识别、风险分析、风险评定。 5、有助于风险识别的工具：流程图、审核表 、工艺图、原因和影 响图（鱼骨图） 6、风险分析的常用方法：失效模式
2、影响分析(FMEA). 7、FMEA设定风险评判的指标通常是：严重性、可能性、可监测性。 风险优先数值（RPN）=S*P*D 8、GMP第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境 状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控 制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 9、GMP第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、 混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止 粉尘扩散、避免交叉污染并便于
3、清洁。 10、环境中的微生物/尘埃粒子来源：高效过滤器的过滤效果不能达 到要求； 11、风险评估的纠偏方法通常有：CAPA、PDCA 12、通常除去微生物的方法有两类：物理过滤灭菌；臭氧、紫外线 等化学方法杀菌。 13、风险管理的措施有：制定操作文件，制定技术文件，进行验证， 加强培训等。 14、洁净室空气气流方式D级区域通常采用顶送顶回、顶送侧回两种 方法。 15、HVAC系统验证有设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 16、识别产品关键质量特性（CQA）并不困难，通常是影响产品放行 的关键指标. 例如片剂的关键质量特性有有效成分含量、含量均一度、溶出度/崩 解度、杂质。 17、GMP的
4、基本要素是保证产品安全性、有效性和高质量，必须从产 品的质量特性出发设计质量保证体系。 18、关键物料的风险评估：收集资料，评估潜在风险，收集的资料 包括：供应商资质证明文件、质量标准与URS的差距（供应商提供的报告及三批以上的检测)、供应商现场GMP 审计报告（起草风险为基 础的审核清单）、其他：如原料药杂质档案。 19、关键物料：原料药、部分辅料和内包装材料。 20、新版GMP对D级空气悬浮粒子的标准：静态下0.5um最大允许数 3520000个/m 3 ,5um最大允许数29000个/m 3 。 21、纯化水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气 口应安装不脱落纤维的疏水性呼吸
5、器；管道的设计和安装应避免死 角、盲管。 22、本公司纯化水系统消毒方法：臭氧。 23、纯化水阀门的选择可选蝶阀、隔膜阀，不可选用球阀。 24、水系统管道中盲管L/D一般小于3。 25、水系统管道连接首选焊接（自动氩弧轨迹焊接）、其次快卡连 接、再次卫生结构法兰连接、不使用螺纹连接。 26、清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和 交叉污染。 27、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触 的 生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药 品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 28、清洁的原理：清洗剂采用扩散或对流的方法到达“脏物”表面；清洗剂
6、通“脏物”反应；反应产物采用扩散或对流的方法离开设备。29、 通常清洁分析方法验证包括取样方法验证和检验方法验证。 30、清洁验证的目的就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留 物达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。 二、名词解释 1、质量风险管理：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻 或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过 程。 2、风险：是伤害发生的可能性及伤害的严重性的组合，ICH Q9将 “可监测性”加入到因素组合之中。可根据评估对象设计其他必要 的评价要素，应权衡各个评价要素在风险评估中权重。 三、简答题 1、质量风险管理的主要原则：
7、1质量风险的评价应基于科学知识并最终与保护患者相联系 2质量风险管理程序的投入的水平、形式和文件，应该与风险 的级别相适应 3风险管理程序不是强制性的和一成不变的： 4正式的风险管理程序：按照规定的程序，如SOP 5非正式的风险管理程序：有时可根据经验作出决策. 调整风 险模式 6并不强制使用正式的风险管理程序.2、以风险为基础的质量保证体系的建立常规程序： 第一步：列出准备生产的药品的关键质量特性（CQA ）。 第二步：列出每一个CQA 的所有潜在影响因素及其“失效模式”。 第三步：对所有潜在影响因素进行风险评估（如采用FMEA），筛 选出所有高于风险可接受限度的影响因素。 第四步：针对每一个关键影响因素全面系统地制定控制范围或可 接受标准/限度（acceptable critiria）。 第五步：制定质量控制战略，包括所有关键影响因素控制范围和 标准进行系统的验证，证明能够稳定地符合预先制定的标准。 第六步：按照验证的产品和工艺操作标准/ 限度编写和制定出标 准操作规程（SOP ）和相关的GMP 管理文件。
