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1、工艺用水系统验证 编制：审核： 批准：1 工艺用水系统验证 1 目的 检查并确认纯化水系统的设备和管道安装符合设计要求以及无菌医疗器械生产质量管理规范 的规定。 检查并确认纯化水系统的运行情况符合设计要求以及企业要求。 检查并确认纯化水系统的运行效果符合无菌医疗器械生产质量管理规范要求，纯化水质量符 合中国药典的有关要求。 2 验证要求 2.1 验证依据 纯化水系统图 纯化水工艺管道仪表施工流程图 中国药典 2010年版二部 2.2 验证项目 纯化水制备系统安装确认、纯化水制备系统运行确认、纯化水性能确认。 2.3 验证参与部门和人员 姓名 职位 部门 职责 李向楠 组长 办公室 组织设备验证
2、 王配荣、袁丹 组员 质管部 监督设备验证 章阳阳 组员 技术部 提出设备验证方案 张杰 组员 生产部 配合设备验证 2.4 验证范围 适用于公司生产用纯化水系统的确认。 3 验证试验 3.1 预确认生产部设备组负责系统的设计、选型、论证等组织工作，根据工艺要求确定系统的整体设计方 案，提供可选择的供应商。 3.1.1 根据原水水质报告及招标文件要求，提出纯化水制备工艺流程：原水原水箱增压泵 石英砂过滤器活性炭保安过滤器一级高压泵一级反渗透二级高压泵二级反渗透 EDI紫外线杀菌器各用水点。 3.1.2 工艺流程说明：2 3.1.2.1 根据原水水质分析，总硬度270.2mg/L(以CaCO 3
3、 计)，属中等硬水，其它指标均符合我国 生活饮用水标准，因此采用常规工艺的预处理，就可保证预处理水质。 3.1.2.2 预处理部分：饮用水中通常含有颗粒很细的尘土、腐植质，淀粉及菌、藻等微生物，通 过砂滤和碳滤预处理，除去这些颗粒，使出水浊度小于3mg/L。预处理部分的工艺过程：原水箱 用于贮存并沉淀原水，石英砂过滤器利用滤层间的孔隙截留去除原水中的细小悬浮物、胶体有机 物、聚凝的铁锰及部分细菌，活性炭过滤器吸附原水中的余氯和有机物，精密过滤器作用是防止 上道过滤工艺有泄漏，将部分微粒带进水箱。3.1.2.3 脱盐部分：主要用于降低原水含盐量改善水质，满足工艺用水水质要求。 反渗透主机的主要部
4、分是RO膜组件。本反渗透主机设计反渗透水温为25，水的利用率为 60%70%，系统总脱盐率大于等于99%，并有一、二级进水电导率的随机显示。 3.1.2.4后处理部分：包括用于贮存二级反渗透出水的纯水箱，设高、中、低位浮球液位控制仪， 容量为500L；纯水泵用以输送纯水箱中的水至紫外线杀菌器消毒并输送至生产用水点；在供水管 末端设置的0.5t/h型紫外线杀菌器保证纯化水的微生物总数符合规定。 3.1.2.5 辅助处理部分：主要用于反渗透RO膜的酸洗、碱洗等药剂处理。 纯化水制备系统设备技术参数及有关设计参数见附件1。 纯化水制备系统预确认 设备名称 型 号 材 质 技 术 参 数 原水箱 0.
5、5t SUS304 V：500L；T：550；WP：常压 增压泵 CHL2- 30LSWSC 不锈钢 L：2m3/h；H：22m；P：0.37Kw。 石英砂过滤器 MJAC-300 SUS304 T：550；WP0.4Mpa；产水量： 5T/h；滤料：石英砂，层高：1400mm。 活性碳过滤器 MJAC-300 SUS304 T：550；WP0.4Mpa；产水量： 6T/h；滤料：活性碳，层高：1400mm。 保安过滤器 20英寸 SUS304 T：550；WP0.4Mpa；产水量： 5T/h；滤芯：PP滤芯（3支） ，精度： 5m。 一级高压泵 CDL2-15 不锈钢 L：2m3/h；H：1
6、12m；P：1.5KW。 一级反渗 透装置 4040 组合件 规格：？；产水量：750Kg/H ；脱盐率 99%；T：550；WP：2.0Mpa；膜： BW30-4040，14支。 中间水箱 250L SUS304 V：250L；T：550；WP：常压 加药箱 40L PE / PH加药装置 MJ-JY / 二级高压泵 CDL2-13 不锈钢 L：2m3/h；H：98m；P：1.5Kw。 二级反渗 透装置 4040 组合件 规格：?；产水量：500Kg/h；脱盐率 99%；T：550；WP：1.5Mpa；膜： BW30-4040，12支。? 纯水箱 250L 不锈钢 V：250L；T：550；
7、WP：常压 预 处 理 部 分 EDI泵 CHL2-40 不锈钢 L：2m3/h；H：29m；P：0.55Kw。3 精密过滤器 20英寸 不锈钢 T：550；WP0.4Mpa；产水量： 5T/h；滤芯：PP滤芯（1支） 超纯水箱 500L 304不 锈钢 V：500L；T：550；WP：常压 输送泵 CHL2-40 不锈钢 L：2m3/h；H：29m；P：0.55Kw。 紫外线杀菌器 0.5t/h 不锈钢 规格：1100150250mm；产水量： 3T/h。 备 注 “技术参数”项下符号含义：V-容积；T-工作温度；WP-工作压力；L-流量；H-泵 扬程；P-功率；S-换热面积。 车间主任 生
8、产经理 验证小组 确 认 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 3.2 安装确认 检查纯化水系统的适应性，证实纯化水制备系统规格符合要求，开箱验收、各设备技术资料 齐全，安装条件及安装过程符合设计要求，并对纯化水输送管道及贮存罐进行钝化处理使其符合 纯化水输送和储存要求。 3.2.1 开箱验收确认 对纯水制备装置进行开箱检查，确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料；确 认设备及配件、备品备件的规格、材质符合设计要求；确认设备的运输质量符合要求。生产部设 备组在设备开箱验收后建立档案，整理技术资料归档，确定安装方案。 设备名称 双级反渗透纯化水制备系统 生产厂家
9、无锡市美净水处理设备有限 公司 出厂日期 2015.08 开箱日期 2015.08 检查内容 检查情况 检查结论 包装情况 木箱包装,无明显破损 合格不合格 原水箱：容积500L，SUS304不锈钢材质 合格不合格 原水泵：CHL2-30型卧式多级不锈钢泵二台，功率0.55KW 合格不合格 石英砂过滤器：SUS304不锈钢材质，MJAC-300型 合格不合格 活性碳过滤器：SUS304不锈钢材质，MJAC-300型 合格不合格 保安过滤器：SUS304不锈钢材质，20英寸，PP滤蕊 合格不合格 一级高压泵：不锈钢材质，CDL2-15型 合格不合格 一级反渗透装置：ESPA-4040膜14支，E
10、SPA 1型 合格不合格 中间水箱：不锈钢材质，容积250 合格不合格 PH加药装置，MJ-JY 合格不合格 加药箱，PE材料，容积40L 合格不合格 二级高压泵：不锈钢材质，CDL2-15型 合格不合格 设 备 、 配 件 材 质 及 规 格 二级反渗透装置：ESPA-4040膜14支，ESPA 1型 合格不合格4 纯水箱：容积250L，SUS304不锈钢材质 合格 不合格 EDI泵：不锈钢材质，电机功率0.55KW，CHL2-40型 合格不合格 精密过滤器：不锈钢材质，20英寸 合格不合格 超纯水箱：SUS304不锈钢材质，容积250 合格不合格 输送泵：不锈钢材质，电机功率0.55KW，
11、CHL2-40型 合格不合格 紫外线杀菌器：不锈钢材质 合格不合格 作业指导书 合格不合格 设备操作及维护保养规程 合格不合格 设备安全操作规程 合格不合格 合 格 证 合格不合格 技 术 资 料 保 修 卡 合格不合格 结 论 开箱清点的设备、配件、备品备件和随机技术资料齐全；设备、配件、备品 备件的规格和材质符合设计要求；设备的运输质量符合要求。 确 认 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 3.2.2 纯化水制备装置及设备仪表的安装确认 纯水制备系统安装在制水间。纯化水制备装置按设计图纸及提供的技术资料安装后，检查安 装是否符合设计及规范要求。鉴于纯化水在制药过程中的重要性，为保障
12、纯化水的质量，对部分 制备装置应配备相应的仪表，仪表精度应符合要求。 纯化水制备装置的安装确认。 纯化水制备装置安装及仪表校正确认 系统名称 纯化水制备系统 安装单位 无锡市美净水处理设 备有限公司 装置名称 安装要求 检查结果 原水箱 应符合设计要求 合格 不合格 原水增压泵 应符合设计要求 合格 不合格 石英砂滤器 应符合设计要求 合格 不合格 活性碳过滤器 应符合设计要求 合格 不合格 保安过滤器 应符合设计要求 合格 不合格 一级高压泵 应符合设计要求 合格 不合格 一级反渗透装置 应符合设计要求 合格 不合格 中间水箱 应符合设计要求 合格 不合格 PH加药装置 应符合设计要求 合格
13、 不合格 加药泵 应符合设计要求 合格 不合格 二级高压泵 应符合设计要求 合格 不合格 二级反渗透装置 应符合设计要求 合格 不合格 纯 水 制 备 装 置 安 装 检 查 纯水箱 应符合设计要求 合格 不合格5 EDI水泵 应符合设计要求 合格 不合格 精密过滤器 应符合设计要求 合格 不合格 超纯水箱 应符合设计要求 合格 不合格 输送泵 应符合设计要求 合格 不合格 紫外线杀菌器 应符合设计要求 合格 不合格 仪表名称 标 准 验证证书编号 电导率仪 反应灵敏，指示准确 5848060 仪 表 检 查 结 论 纯化水制备装置安装符合设计及规范要求；制备装置相应的仪表精 度符合要求。 确
14、 认 检查人：年 月 日 复核人： 年 月 日 3.2.3 管道分配系统的安装确认 “药品生产质量管理规范”明确要求纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污 染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。本系统的 管道和阀门材料均采用304不锈钢，管道的连接应用氩弧焊接。本公司的纯化水分配系统材料均 采用304不锈钢材料，连接采用氩弧焊避免管道接头的死角滋生微生物。 管道分配系统的安装确认。 管道分配系统安装确认 系统名称 纯化水分配系统管道 安装单位 无锡市美净水处理 设备有限公司 确认项目 安装要求 检查结果 管道材质 304不锈钢 合格 不合格 管道
15、焊接 自动、手动氩弧热式焊接，内壁光滑 合格 不合格 管道试压 能经受1.5倍工作压力无渗漏 合格 不合格 管道布置 采取循环布置，有一定倾斜角，回水流 入贮罐。走向应与设计一致。 合格 不合格 阀门材质 304不锈钢材质 合格 不合格 阀门与管道连接 连接紧密，无渗漏 合格 不合格 阀门“死角”长度 加热系统不得大于6倍管径，冷却系统 不得大于4倍管径。 合格 不合格 管道渗漏检查 打水试验，全管道无渗漏。 合格 不合格 阀门滴漏 充水试验，各阀门无滴漏现象。 合格 不合格 其 它 均应符合设计要求 合格 不合格6 结 论 管道分配系统安装合理。 确 认 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 3.2.4 储罐及管道的钝化处理 管道试压确定无渗漏，并在纯水制备装置调试运行正常后，为保障纯化水的储存和输送质量， 避免储罐和管道内壁附着的油污和离子污染纯化水，要对储罐和管道进行钝化处理。 储罐及管道的钝化处理方法：碱洗，将氢氧化钠（化学纯或分析纯）用70纯化水配成1%的 溶液，置纯化水储罐中，用泵使其在储罐至各输送管道间循环30分钟，将碱液放出，用纯化水冲 洗管道及储罐至回水的PH值与反渗透膜的出水一致，一般排放时间不少于30分钟；酸洗，酸液 有基本配比为氢氟酸：硝酸：水=3：20：77，温度为2535
