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1、1湖南省药品、医疗器械生产经营企业质量信用等级评定工作方案（讨论稿）为加快推进我省药品、医疗器械生产经营企业质量信用体系建设，倡导企业讲诚信、重质量的良好风尚，打造信用湖南，结合我省实际，制定本方案。一、 指导思想和工作目标指导思想：以党的十七大精神为指导，全面贯彻落实科学发展观，加快建立和完善药品、医疗器械生产经营企业诚信体系，营造行业诚信环境，建立诚信监管机制，为建设湖南药品安全诚信示范区，促进全省经济社会又好又快发展做出贡献。工作目标：从 2010 年起，通过三年的努力，初步建立企业质量信用信息的采集、披露、使用电子系统，企业自律信用管理和风险管理机制，信用激励惩戒机制和宣传教育机制，形
2、成企业参与、部门推动、中介评定、社会监督的信用体系基本框架，使诚实守信逐步成为企业的行为规范，为打造诚信湖南、构建和谐社会奠定良好的基础。二、主要任务（一）信用制度建设。根据省人民政府有关湖南省社会信用体系建设规划的要求，落实“长株潭城市群食品药品安全2诚信示范区”（3+5）省部共建项目，制定企业质量信用等级评定工作方案， 湖南省药品、医疗器械生产经营企业质量信用信息采集和披露制度、 湖南省药品、医疗器械生产经营企业质量信用等级评定实施办法，规范企业信用建设的活动，实现征信评信的规范化、标准化。（二）加快信用信息系统建设。以企业遵守药品、医疗器械国家法律法规、质量体系建设、产品质量状况征信为主
3、要内容，整合各级食品药品监督管理部门在日常监管、行政审批、认证、稽查等各方面的信用信息资源，建立统一的综合性的信用数据库，形成信用信息资源共享机制。（三）加快信用等级评定和评估机制建设。建立信用等级评定机构，开展信用评级等服务；聘请消费者、社会知名人士、新闻单位人员为信用监督员，开展企业信用等级社会评估服务；建立由相关业务处室形成的信用信息评分、咨询管理工作机制，为企业信用管理咨询服务。促进信用评定和管理有序、规范进行。（四）加快建立和完善信用激励惩戒机制。省局相关业务处室和市（州）食品药品监督管理局要依照职责制定配套的措施，鼓励守信行为，惩戒失信行为，运用信用信息，给守信者予以更多的支持和鼓
4、励，对失信者予以必要的制约和惩罚三、评价内容及范围企业质量信用等级评价主要由“守法、信用承诺、产品3质量保障能力、信用行为”等方面指标构成，按照企业质量信用等级划分原则（GB/T23791-2009）要求，将企业质量信用等级分为 A、B、C、D 级，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信 4 级信用程度。信用评定结果向社会公告。凡本省持有药品、医疗器械生产、经营许可证及相关认证证书，经工商部门注册具有独立法人资格，正常生产、经营的药品生产企业、药品经营（批发、连锁）企业、医疗器械生产、经营（批发）企业，均可纳入企业质量信用等级评定范围。四、责任分工企业质量信用等级评定是一项系统工程，各级食品药
5、品监管部门应共同参与，相互配合，其职责分工如下：一一一 省食品药品监督管理局职责1、制定工作方案及评定标准；2、组织、指导全省的信用等级评定工作；3、制定激励和惩戒制度；4、发布企业信用等级评定结果。（二）市（州）食品药品监督管理局职责1、开展辖区内企业信用建设的宣传、组织和辅导；2、负责辖区内企业质量信用等级评定的申请受理和推荐；3、负责辖区内企业信用信息的采集和上传、信用信息档4案的建立；4、负责对辖区内企业有针对性的帮扶和监管。5、结合实际组织开展对辖区内的药品经营零售企业、医疗器械零售企业质量信用等级评定工作。（三）县（市、区）食品药品监督管理局职责1、开展辖区内企业信用建设的宣传、组
6、织、辅导；2、开展辖区内企业信用信息的采集、汇总，按要求向所在地的市（州）局报送；3、实施对相关企业有针对性的监管。五、工作要求（一）提高认识，加强指导。药品、医疗器械生产经营企业质量信用等级评价是一项系统工程，是进一步规范药品、医疗器械生产经营秩序，保障公众用药安全的一项重要措施。各级食品药品监管部门要提高认识，按照职责分工，认真组织实施。省局各相关业务处室要结合日常工作，切实抓好企业质量信用等级评定的服务和工作。（二）将企业质量信用等级评定工作纳入年度工作绩效评估与考核。省局对市州局工作年度评估，将抽查辖区内企业质量信用信息的采集、建档、分类监管的相关工作记录，走访、听取有关意见。省局对局
7、机关业务处室组织开展企业质量信用建设、评定及分类监管工作进行考核、走访并听取有关意见。5（三）加大宣传力度，营造良好的环境。各级食品药品监督管理部门要运用行之有效的措施，向企业宣传信用文化，提升企业信用理念和水平，发挥信用监督员的社会监督作用，倡导企业依法生产、经营，讲信誉、重质量的良好氛围，扩大社会影响力。及时总结企业的的经验与典型，推动企业质量信用建设工作扎实有效的开展。6湖南省药品、医疗器械生产经营企业质量信用等级评定实施办法（讨论稿）第一章 总则第一条 为加快推 进我省药品、医疗器械生产经营企业质量信用体系建设，倡导企业讲诚信、重质量的良好风尚。结合实际，制定本办法。第二条 凡本省持有
8、 药品、医疗器械生产经营企业许可证和应当持有的认证证书，经注册依法成立三年的企业（不含药品和医疗器械零售企业）均可纳入企业质量信用等级评定范围。第三条 企业的质量信用等级分为 A、B、C、D个等级，分别代表守信、基本守信、失信、严惩失信 4 级信用程度。评定工作坚持公平、公正、公开的原则，按照统一的内容、标准和程序进行。第二章 评定依据指标和内容第四条 企业质量信用等级评定依据主要由药品管理法、药品管理法实施条例、 医疗器械管理条例、 药品质量管理规范（GMP）、 药 品质量管理规范（GSP ）、药品生产监督管理办法、 药品流通监督管理办法、 湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例等法律法规构成
9、。7第五条 企业信用等评定内容如下：1、企业质量信用建设理念及自律意识；2、企业质量管理体系建设与能力；3、企业产品质量状况；4、企业规范生产经营情况；5、企业的质量风险控制和应急能力建设。第三章 评定机构第六条 湖南省食品药品监督管理局负责制订全省药品、医疗器械生产经营企业质量信用等级评定方案、办法和评定标准，组织、指导全省药品、医疗生产经营企业质量信用等级评定工作，成立由企业、政府部门、消费者代表组成的企业质量信用等级评定机构，建立由省局药品安全监管处、市场监督处、医疗器械处、信息中心形成的信用信息评分、咨询服务的工作机制，配合评定机构进行工作，建立企业信用等级社会评估监督员，由消费者、社
10、会知名人士、新闻单位三方代表参与。 第七条 各市（州）食品 药品监督管理局结合实际，组织指导本辖区药品、医疗器械零售企业开展信用建设工作，并视情况建立相应的工作机构。第四章 评定标准第八条 守信（A 级）标准。质量信用 A 级企业应依法设立 3 年，三年内质量信用风8险很小，具有维持高水平质量信用的主观意愿、产品质量保障能力，三年内无质量信用不良行为记录，并满足下列要求：（1)遵守质量相关法律法规，满足法定资质、行政许可、强制性标准和强制性认证等方面要求。三年内：无产品质量监督检查不合格记录；无质量违法、违规记录；无生产经营假冒伪劣产品行为记录；无质量虚假宣传行为记录；无违背质量承诺的行为记录
11、。（2)重视质量信用的管理工作，将提高质量信用水平纳入其管理理念和目标中，能够通过质量信用的有效管理实现质量信用水平的持续改进。（3)本年度无因质量问题导致的索赔和退货，三年内无质量事故。（4)质量管理体系健全，重视质量信用保障能力建设，具有较强的质量风险控制和应急能力。第九条 基本守信（B 级）标准。质量信用 B 级企业应在三年内质量信用风险较小，具有维持其质量信用水平的主观意愿、产品质量保障能力，一年内无质量信用不良行为记录，并满足下列要求：(1)遵守质量相关法律法规，满足法定资质、行政许可、强9制性标准和强制性认证等方面要求。一年内：无产品质量监督检查不合格记录；无质量违法、违规记录；无
12、生产经营假冒伪劣产品行为记录；无质量虚假宣传行为记录；无违背质量承诺的行为记录。(2)重视质量信用的管理，具有能够兑现其质量信用承诺的能力。(3)按照标准或合同要求提供产品，质量稳定，二年内无质量事故。(4)质量管理体系较健全；重视质量信用保障能力建设，具有一定的质量风险控制和应急能力。第十条 失信（C 级）标准。质量信用 C 级企业是二年内质量信用风险较大，维持其质量信用水平的主观意愿不强、产品质量不稳定、保障能力较低，在当年存在质量信用不良行为记录，但未出现严重质量失信事件，也未因质量失信行为造成重大人身危害、经济损失或社会不良影响。当企业发生下列行为之一时，可划分为质量信用 C 级企业：
13、（1)企业质量体系、生产经营的产品质量未满足行政许10可、强制标准或强制认证的要求，但在规定的期限内通过整改达到要求。（2)当年存在的质量违法、违规记录，但未造成重大人身危害或经济损失。（3)产品质量不稳定，当年存在产品质量监督抽查或监督检查不合格记录。（4)产品质量上存在虚假宣传行为，但未造成重大人身危害或经济损失。（5)未能及时解决因企业责任而引起的质量投诉，索赔和退货，发生过因质量问题而导致的一般事故。第十一条 严惩失信（D 级）标准。质量信用 D 级企业是在一年内质量信用风险很大，企业违法生产经营，且给社会和(或）消费者造成重大人身危害、经济损失或社会不良影响。当企业发生下列行为之一时
14、，可划分为质量信用 D 级企业：(1)企业法定资质失效，或企业运行时的质量管理体系和其产品未满足行政许可或强制认证的要求，且在规定的整改期限内仍未达到要求。(2)有严重质量违法、违规行为，且被吊销行政许可(或）认证证书，吊销营业执照或移送司法机关。(3)质量体系不健全，当年连续受到执法监督处罚或连续11发生质量监督检查不合格的情况。(4)当年有过多次产品质量的虚假宣传，给社会和（或）消费者造成重大人身危害或经济损失。(5)当年发生重大质量事故或连续发生质量事故，给社会和（或）消费者造成重大人身危害或经济损失。第五章 评定的组织及程序第十二条 企业质量信用等级评定工作按年度组织开展，次年的第一季
15、度完成上年度的信用评定工作。第十三条 由企业、政府部门、消费者代表组织信用等级评定机构。省局药品安全监管处、市场监督处、医疗器械处、信息中心为信用评定咨询服务管理职能处室。第十四条 参加信用等级评定的企业，本着自愿的原则，填写申请表，经所在的市（州）食品药品监督管理局评议写出推荐意见，向省局对口业务处室报送申请表，业务处室将企业申请表统一送局信息中心，信息中心协调评定机构开展评定工作。第十五条 评定机构按照评定标准，综合搜集到的与被评对象有关的信息资料，经分析评判后提出评定意见，再经省局相关业务处室确定评定等级。并向湖南省食品药品监督管理局写出评级报告，评定结果同时告被评对象，企业有异议的可在
16、 30 日内组织复评。第六章 监督管理12第十六条 企业信用等级评定的监督管理工作由各级食品药品监督管理部门根据职责实行分级负责。第十七条 企业信用等级评定的 A、B 两级有效期为一年，评定的结果向社会发布后，在等级有效期内，省局相关业务处室和市（州）局应进行跟踪评级，跟踪评级结果与公告结果不一致的，由信用评级机构及时通知被评对象，并将新的级别重新向社会发布。第十八条 依据企 业信用状况实施分类监管，对守信企业、基本守信企业给予激励与帮扶，对失信企业、严重失信企业建立惩戒与淘汰机制。1、对 A 级企业，加大扶持保护力度，优先办理行政审批或认证。对符合条件的产品，企业在申请评优、评奖、科技立项、出口、招标采购时优先推荐，许可证等资质审核时，依照有关规定免予实地检查，减少日常监督检查和跟踪检查频次。2、对 B 级企业，有针对性地做好监督服务，鼓励和帮助企业提高质量信用意识，加强质量管理
