流行病实习课2

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1、实验流行病学单元 1 流行病学实验研究设计评价乙型肝炎(HB)疫苗预防儿童早期 HBsAg 携带状态的效果：某地方性流行地区的一次对照实验。一、基础研究某地乙型肝炎病毒(HBV)感染呈地方性流行，12%的献血人员 HBsAg 阳性，90%居民至少一项 HBV 标志阳性。流行病学调查表明，HB 和原发性肝细胞癌(PHC)明显相关，男性 PHC 年发病率为 30/10 万75/10 万。在实施 HB 疫苗免疫计划前，曾对该地某农村地区儿童和孕妇的 HBV 感染流行率进行调查。现况研究表明，儿童感染 HBV 的危险性很高。纵向研究表明，30% 新生儿具有从母体被动获得的抗-HBs，当这种被动免疫消失

2、时，HBsAg 流行率急剧上升，但在出生612 月仍有 3%婴儿具有抗-HBs，2 岁时 17%的儿童 HBsAg 阳性。在 67 岁时 80%儿童至少一项 HBV 标志阳性，在 13 岁时儿童 HBV 感染率与成人相同(13%HBsAg 阳性，91%既往或近期 HBV 感染)。因此，在该地感染发生于生命的最早期。二、实验设计N 区离 D 市 160 公里，交通方便。该区为一农业区，人流动较少，医疗卫生机构健全，服务质量较高。按随机分配的原则进行分组，其中 16 个村庄接种 HB 疫苗，18 个村庄接种安慰剂，见（实习指导）图 6-1。HB 疫苗免疫计划的目的在于降低儿童携带状态的发生率，该地

3、所有从出生至 2 岁儿童均列为接种对象。根据流行病学资料，计算样本大小。证明疫苗保护率为 90%，把握度为0.9，=0.01(单侧),算得需 90 名既往未曾暴露 HBV 者随访 12 个月。由于 34%的 1-24 个月龄的儿童至少已有一项 HBV 标志，且失访率为 50%，因此，本研究所需儿童数为 273 名或以上。问题 1：在本实验前，对该地居民 HBV 感染情况进行基础研究有无必要？有必要，原因：本研究是对乙肝疫苗预防儿童早期 HBsAg 携带状态的效果进行评价的一项现场实验。应选择预期儿童早期感染乙肝病毒较高的地区进行，因而需要对现场进行必要的基础研究。问题 2：本实验选择实验现场及

4、对象是否合适？ 合适：参照现场及对象的选择原则。问题 3：本研究关于样本大小的计算方法是否正确？不正确，因为：对照组发病率=17%，预期疫苗保护率=90%，可以算得疫苗组发病率= 1.7%。又=0.01（单侧），=0.1 ，计算得出两组各需 92 人。由于 34%的 1-24 个月的儿童至少有一项 HBV 标志阳性，且失访率为 50%， 所以两组各需：N=92/（1-50% ）X（1-34%）=279 人。问题 4：研究人群的特征见下表，你对疫苗组和对照组的可比性资料是否满意？不满意因为：对照组的人数应不少于疫苗组。应对两组的性别构成、月龄进行统计学检验，看有无差别，分别进行卡方检验。同时应对

5、两组的 HBV 构成进行比较。问题五：还有哪些重要结果需要分析：对最初血清学阴性者还需分析：（1）疫苗组的抗体阳转率(93.3%)。（2）疫苗组和对照组感染率分别 2.94%、10.26% 。（3）两组中 HBsAg(+)、HBsAg(-)和抗-HBc(+)所占比例是否有统计学差异。（4）计算保护率(71.35%) 和效果指数 (3.49)。疫苗组和对照组感染率的比较=9.81，p0.05，差别无统计学意义。表二 实验后疫苗组和对照组 HBsAg 携带率的比较：对照组 疫苗组 合计20 14 34HBsAg(+)(-) 52 83 135合计 72 97 169=4.583.84，p0.05，

6、差别有统计学意义。问题六：你认为本实验结果可以得出哪些结论？可得出以下结论：最初血清学阴性的儿童注射疫苗后可有效降低感染乙肝病毒的机会。最初血清学阳性的儿童注射乙肝疫苗后可提高 HBV 标志的转阴率。课题二：为了评价流感减毒活疫苗的预防效果，对某一集体单位 206 人鼻腔喷雾疫苗，194人给预某药物预防作对照，在同一观察期内两组的发病情况如下表所示。问题 1：两组发病率是否有差异？问题 2：计算流感疫苗的效果指数和保护率。观察人数 发病数 效果指数 保护率疫苗喷雾组 206 5药物预防组 194 33课题三：某单位为评价百日咳菌苗的效果，选 1403 名 6 个月至 6 岁婴幼儿注射百日咳菌苗

7、，另 1605 名同龄婴幼儿作为对照。从某年元月初开始随访，以后每月初随访 1 次共 11 次（11 月初为最后一天）。在观察期间有部分适龄婴幼儿先后加入观察期，也有部分因各种原因退出观察，其间随访记录资料见表 6-6 所列。表 6-6 百日咳菌苗现场试验随访结果月内新加入观察人数 月内退出观察人数 月内百日咳发病人数时间(月份)试验组 对照组 试验组 对照组 试验组 对照组1 79 66 30 38 4 192 45 26 11 41 2 213 60 19 8 21 3 244 5 18 19 37 2 335 10 14 25 40 7 356 18 17 29 57 8 237 13

8、12 73 83 3 208 11 17 74 73 5 409 9 6 467 404 2 1410 3 3 819 691 1 411 57 74合计 253 198 1612 1559 37 233有人用下列公式计算两组百日咳发病率：试验组发病率=试验组中百日咳发病人数/(1403+253-试验组中退出的观察人数) X 100%对照组发病率=对照组中百日咳发病人数/(1605+198-对照组中退出的观察人数) X 100%问题：1、你认为这样计算和不合理？2、如何正确计算，并加以比较。3、对百日咳疫苗的现场实际效果作出估计。参考答案：1.不合理， 因为观察期间人口变动较大，应以暴露人年数

9、计算发病率。2. 根据寿命表法计算月初观察人数，月内观察人月数，月内期望发病数。月初观察人数 月内观察人月数 月内发病数 月内期望发病数月份试验组 对照组 试验组 对照组 试验组 对照组 试验组 对照组1 1403 1605 1425.5 1609.5 4 19 16.8 192 1448 1614 1464.0 1596.0 2 21 19.3 213 1480 1578 1504.5 1565.0 3 24 23.1 244 1529 1552 1521.0 1526.0 2 33 32.9 335 1513 1500 1502.0 1469.5 7 35 35.8 356 1491 14

10、39 1481.5 1407.5 8 23 24.2 237 1472 1376 1440.5 1330.5 3 20 21.7 208 1409 1285 1375.0 1237.0 5 40 44.5 409 1341 1189 1111.0 983.0 2 14 15.8 1410 881 777 472.5 431.0 1 4 4.4 411 64 85 35.5 48.0合计13333.013203.037 233 238.5 233其中月初观察人数=上月初观察人数+上月内新加入人数- 上月内退出人数-上月内发病人数月内观察人月数=月初观察人数+(月内加入人数- 月内退出人数- 月内

11、发病人数)/2月内期望发病人数=各组月内观察人月数 X (对照组的发病数/ 对照组的人月数)人年发病率=实际发病数/暴露人年数 暴露人年数=人月数/12试验组：1111.1 人年，对照组：1100.3 人年。计算人年发病率：试验组：(37/1111.1)x100%=3.33%。对照组：(233/1100.3)x100%=21.18%。比较两组发病率的差别，可参照上表结果 ，用 卡方拟合检验。=（A-T）/T=(37-238.5)/238.5+(233-233)/233=170.73A：实际发病数。T：期望发病数= 各月内期望发病数。2、疫苗接种成本效益分析成本效益分析就是通过对成本和效益两方面

12、分别进行计算和相互比较，从整个社会角度来考虑某项预防接种计划的收益。常用的指标和计算方法如下：净效益=(年直接效益+年间接效益)-年成本投资效益成本比（BCR)=总效益/总成本直接 BCR=直接效益/ 总成本课题四：某学者选择乙型肝炎高、中、低流行区对接种乙肝疫苗达到一定保护率水平所需的成本和效益进行分析，结果见表 7-8、7-9 。表（7-8） 不同地区乙肝疫苗接种前后 HBsAg 阳性发生情况地区 观察人口数免疫前HBsAg 阳性率（%）免疫后HBsAg 阳性率（%）HBsAg阳性减少数占观察人口百分比高流行区 77666 18.0 3.1中流行区 112000 10.2 2.2低流行区

13、118519 7.6 1.5 表 7-9 不同地区乙肝疫苗预防接种的效益地区 总成本 直接效益 间接效益 净效益 BCR 直接 BCR高流行区 18 286 683中流行区 22 345 1571低流行区 42 562 1852问题 1：计算接种乙肝疫苗后不同流行区 HBsAg 阳性减少数及占观察人口百分比。问题 2：计算不同流行区乙肝疫苗接种的净效益、效益成本比（BCR)和直接 BCR，并简述其意义。参考答案1. 不同流行地区阳性减少数及占观察人口百分比。地区 HBsAg 阳性减少数 占观察人口百分比(%)高流行区 11572 14.9中流行区 8960 8.0低流行区 7230 6.12.

14、 不同地区乙肝疫苗接种的效益及意义：净效益为总效益和总成本的差值，表明不同地区接种乙肝疫苗后，可获得的纯效益的大小。从本课题中可见获效益大小依次为低中高流行区。BCR 为总效益和总成本的比值，说明接种乙肝疫苗后获得的总效益为所投成本的多少倍。从结果看，中流行区的 BCR 值较高。直接 BCR 为直接效益与总成本的比，表示接种乙肝疫苗后产生的直接经济效益为所投成本的多少倍。从结果可见，各流行区的直接 BCR 值接近。地区 净效益(万元) BCR 直接（BCR）高流行区 951 53.83 15.89中流行区 1893 87.09 15.68低流行区 2372 57.48 13.38筛检课题一筛检

15、的血糖水平 金标准 合计 （5.8mmol/l） 病人 非病人阳性 126 526 652阴性 14 494 508合计 140 1020 1160问题 1：血糖分界点降低，筛检的结果如何变化？降低筛检的分界点，假阳性增多，假阴性减少问题 2：血糖分界点升高，筛检的结果如何变化？假如将血糖水平的分界点定在 7.0mmol/l，阳性减少，假阴性增多（1）筛检的血糖水平 金标准 合计（6.1mmol/l） 病人 非病人阳性 140 386 526阴性 560 18914 19474合计 700 19300 20000阳性预测值=140/526 100%=26.62%阴性预测值=18914/19474 100%=97.12%假阳性率=386/19300 100%=2.00%假阴性率=560/700 100%=80.00%（2）筛检的血糖水平 金标准 合计（5.8mmol/l） 病人 非病人阳性 280