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1、中药饮片炮制技术专利保护与对策 王瑞敏 刘子志 夏芬 李炫毅 广州中医药大学经济与管理学院 摘 要： 本研究从中药炮制技术的学科特征出发, 对中药饮片炮制技术的专利保护进行分析, 即从中药具体炮制工艺出发, 充分结合专利三性, 分析国际竞争下炮制技术专利保护存在的问题, 针对问题研究中药饮片炮制技术的保护策略。利用专利检索法分析我国中药饮片炮制技术专利申请的现状, 研究我国炮制技术专利保护的现状及存在问题。从专利的新颖性、创造性和实用性的特征出发, 挖掘中药饮片炮制技术专利申请的关键技术领域, 针对存在问题为中药饮片炮制技术专利保护提出相关对策建议。关键词： 中药炮制; 国际竞争; 专利保护;
2、 专利申请; 作者简介：刘子志, E-mai:收稿日期：2016-07-04Patent Protection and Countermeasure of Processing Technology of Chinese Herbal PiecesWANG Rui-min LIU Zi-zhi XIA Fen LI Xuan-yi College of Economics and Management, Guangzhou University of Chinese Medicine; Abstract： In this paper, the author fully considers th
3、e subject characteristics of processing technology of Chinese Herbal Pieces and analysis the patent protection from the perspective of international competition. That is to start from processing technology of Chinese Herbal Pieces and fully combined with the patent novelty, creativity, practicality.
4、 The author analyzes the problems existing in the patent protection of processing technology in the international competition, then studies the protection strategy of it. By using patent search method to analyze the present situation of patent application of Chinese Herbal Pieces processing technolo
5、gy, the author studies the present situation and existing problems of the patent protection of processing technology. Based on the characteristics of novelty, creativity and practicality of patent, the paper try to mining the key technologies of patent application for processing technology of Chines
6、e Herbal Pieces, then put forward relevant countermeasures and suggestions for the protection of the existing problems.Keyword： Chinese medicine processing technology; international competition; patent protection; patent ap plication; Received： 2016-07-04在“大众创业, 万众创新”热潮的推动下, “十三五”时期将是我国打造经济发展升级版、实现中
7、医药现代化和国际化的战略机遇期。创新是中医药事业发展的动力, 也是中医药走向国际化的必由路径, 而加强知识产权保护是保障创新发展的基本条件。2015 年 12 月国务院常务会议通过的中医药法 (草案) 提出加强中医药领域的知识产权保护, 提出国家保护中药饮片炮制技术, 支持应用传统工艺生产中药饮片, 鼓励运用现代科学技术研制中药饮片。因此, 运用专利制度激励大众的创新积极性, 保护创新成果以利于促进中医药的现代化和国际化, 进而在中医药国际竞争中进一步谋求战略优势有着重要意义。中药饮片炮制技术是根据中医药理论, 依照辨证施治用药需要和药物自身性质, 以及调剂、制剂的不同要求, 所采取的一项制药
8、技术, 它分为净制、切制和炮炙 3 个过程。中药炮制的基本作用是“减毒增效”, 即很多中药经过特殊方法炮制后其性味、归经、升降沉浮及毒性发生了变化, 相应的功能主治、用法用量也发生了改变1。传统的中药饮片炮制方法有炒法, 制法, 煅法, 蒸煮燀法, 复制法, 烘焙法, 煨法, 烊法, 制炭, 水飞等, 通过加热过程使中药的化学成分发生转化, 从而改变临床功效2。中药饮片炮制技术在提高中药疗效, 减轻药物的毒副作用, 改变药物的性味等方面具有无可替代的作用。1 炮制技术专利保护的概念及现状专利是发明人对其发明创造享有的专有权利, 依法可授予专利权的发明创造包括发明, 实用新型和外观设计, 其中发
9、明包括产品发明和方法发明。中药饮片炮制技术专利保护的范围包括炮制方法和中药饮片的新用途。凡是具有新颖性、创造性、实用性的中药饮片炮制技术, 均属于专利法保护的范围。随着中医药现代化、国际化的不断发展, 国外资本逐渐渗入本土中医药市场, 国内企业因知识产权保护不力导致很多中医药传统核心技术流失, 造成我国对外贸易的巨大损失。多数中药材并非中国所独有, 在世界其他国家及地区也有生产种植, 国外企业因不懂炮制技术而发展受限。所以, 中药饮片炮制技术是我国传统中医药打败“洋中药”最主要的秘密武器之一。专利制度具有保护力度强, 排他性高的优势, 是迄今为止涉及药品保护最有效的一种法律手段, 世界各国也普
10、遍认同药品专利的保护效应3。专利作为保护创新成果的重要手段, 对我国中医药事业的长远发展和国际化进程起着重要作用。同时, 我国中药企业要打入国际主流市场, 也应当坚持专利先行的战略。因此, 迫切需要加强对中药饮片炮制技术的知识产权保护, 挖掘中药饮片炮制技术专利申请的关键技术领域, 抢救散落在民间的独门炮制技术。2 中药饮片炮制技术专利保护的分析2.1 炮制专利技术分析以“炮制方法”为关键词在国家知识产权局专利检索平台上进行检索, 以获取专利信息。经初步检索, 涉及中药饮片炮制技术的中国发明专利申请共计 963件, 以此作为分析的数据样本对其内容进行简单分析。所述炮制方法包括净制、切制、加热炮
11、制和辅料制。根据其炮制技术专利申请的内容, 将其分为以下几大类。其中, 涉及对传统炮制工艺进行改良, 进一步实现药物减毒、增效、改变药性等作用的炮制方法专利申请文件占多数, 例如, 公开号为 CN105055485A的“金银花的炮制方法”的发明专利申请;公开号为 CN104257735A 的“蜜炙黄芪的炮制方法”的发明专利申请;公开号为 CN102940662A 的“云南参的炮制方法”;公开号为 CN101711825A 的“法半夏的炮制方法”的发明专利申请等。针对中药饮片气味、色泽、口感等炮制工艺进行改良的专利申请文件有:公开号为CN104586895A 的“一种蛤蚧的炮制方法”的发明专利申
12、请, 公开号为CN104706676A 的“一种水蛭的炮制方法”的发明专利申请, 公开号为CN03112667 的“一种北虫草的炮制方法”的发明专利申请等。一部分炮制方法专利申请通过改变传统炮制工艺中所依赖的自然因素, 例如温度、湿度、光照等, 利用真空、微波、红外光谱等改良技术来申请专利。比如, 公开号为CN103585181A 的“一种牛鞭的炮制方法”的发明专利申请, 公开号为CN104324048A 的“寒水石的炮制方法”的发明专利申请, 公开号为CN104068172A 的“一种藤茶的炮制方法”的发明专利申请, 公开号为CN105125730A 的“用于玄参的炮制方法”的发明专利申请。
13、由于各种机械现代化炮制设备的不断改进, 智能炒药机、多功能提取罐、低温真空浓缩设备的出现, 炮制技术专利申请呈现了利用现代化的炮制设备对传统炮制技术进行改良的趋势, 例如:公开号为 CN105079180A 的“栀子饮片的炮制方法”的发明专利申请, 公开号为 CN1785328 的“中药材炮制方法”的发明专利申请, 公开号为CN200610016619 的“一种中药五味子的炮制方法”的发明专利申请等。除此之外, 中药炮制技术专利还涉及中药材提取工艺、辅料炮制、药材筛选方法等内容。2.2 炮制专利存在的问题根据初步检索内容及炮制技术专利分类, 对我国中药饮片炮制技术专利保护的分析如下: (1)
14、从专利申请量上看, 尽管我国中药饮片炮制领域技术专利申请量呈现逐年递增的趋势, 但炮制技术的专利申请总量较少。 (2) 从专利申请的质量上看, 中药饮片炮制技术领域的专利申请创造性偏低, 例如对炮制工艺简单的改良及对气味、色泽、口感等进行工艺改进等炮制技术的创造性较低, 结合新技术利用新设备的炮制技术专利申请较少。 (3) 从专利的保护范围上看, 炮制技术工艺在专利申请方面发明点较细, 权利要求的技术方案相对具体, 专利保护的范围较小。 (4) 从炮制技术专利申请的领域上看, 传统炮制技术包括炒法, 制法, 煅法, 蒸煮燀法, 复制法, 烘焙法, 煨法, 烊法, 制炭, 水飞等领域。而目前炮制
15、技术专利申请主要集中在炒法, 制法, 烘焙法等领域及, 一些独特的炮制技术专利申请较少涉及, 面临着失传的困境。初步分析显示, 我国中药饮片炮制技术专利保护方面还存在着不少问题, 对炮制技术专利保护仍有较大的研究空间。3 完善中药炮制专利保护的对策及建议3.1 结合新技术, 采用新设备, 依靠创新提升炮制技术竞争力传统的中药饮片炮制方法, 多依赖人工经验, 其技术标准缺乏统一、可量化的控制系统, 难以适应现代化的产业应用。当代, 微波、超声、高压、远红外线辐射等新技术的出现, 以及大量先进的现代仪器分析技术在炮制领域广泛地应用对于阐明中药炮制的机理, 提高中药饮片的质量控制水平起了很大的推动作
16、用4。因此, 炮制技术在专利申请时应当注重采用新技术新设备, 结合中药炮制的机理, 确定相关中药炮制的最佳工艺过程、操作条件等必要技术特征, 使得炮制技术专利申请满足新颖性、创造性及实用性的要求。3.2 炮制专利技术从传统七情配伍转变为化学溶出的研究目前, 我国中药饮片炮制技术专利的说明书及权利要求书中对技术方案的描述多侧重于中药成分, 缺乏对其物质基础、新的药效成分、药理作用等方面的内容。根据我国专利法第五十六条, 发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准, 说明书可以用于解释权利要求。而传统炮制技术通过七情配伍来定义炮制专利的技术方案难以满足专利三性的标准, 导致炮制专利的国际认可度不高, 在发生侵权纠纷时中药炮制专利侵权认定成为司法实践的难题。因此, 中药饮片炮制技术专利申请应当重视炮制机理的研究, 以化学为基础, 在传统炮制和中医临床应用的指导下, 结合药效学评价、安全性评价、药物分析等学科针对中药饮片炮制前后化学成分和药理作用等方面的变化进行的研究。3.
