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1、 XXXX 制药股份有限公司标准操作规程标 题：实验室计量仪器、设备的检定、校准的标准操作规程生效日期 年 月 日 页次：1/2编号：SOPQC02401 颁发部门：质量管理部 新订 修订 原文件号：编制： 部门审核： QA 审核： 批准：分发部门： 质量控制部、质量管理部目的：建立一个计量仪器、设备的检定、校准的标准操作规程，确保仪器准确。范围：所有计量仪器、设备。责任者：质量控制部、质量管理部、计量员。规程：为加强对计量仪器、设备的管理，确保出示数据和量值的准确可靠，特对检定、校准工作作如下规定：1. 检验中必须检定、校准的计量测试仪器设备可分为三类：列入国家强制检定目录品种（下称强检品种
2、） ；非强检须由企业规定周期自行检定的品种；由使用人在领用时作一性检定，校准的品种。2. 属于国家规定的强制检定的品种，在政府未授权自行检定前，由企业组织人员单独造册，报计量部门，安排检定周期，施行强制检定。根据本企业目前工作及使用状况，列入强检的品种有：天平、酸度计、分光光度计（包括紫外、红外、荧光、原子吸收分光光度计） 、高效液相色谱仪、气相色谱仪、旋光仪、玻璃液体温度计等。详细操作见“计量管理办法”中的相关规定。3. 非强检，但须由企业规定周期自行检定的仪器，其检定应严格按中国药典附录有关规定或该仪器说明书进行。检定周期应由仪器、设备的计量性能，使用环境条件及频繁程度等因素确定。属于此类
3、品种并初步确定检定周期的有：永停滴定仪（一年） 、片剂溶出度测定仪（二年） 、片剂崩解仪（一年）等。4. 由使用人在领用时作一次性检定、校准的品种，主要是指用于容量分析的玻璃仪器，包括滴定管、容量瓶、移液管、刻度吸管等。领用后须作校正，合格方能使用。校正方法及允许误差应按有关规定 XXXX 制药股份有限公司进行。为提高校正的合格率，采供部要把好质量关，质量过不了关的厂家的产品或低于一等品产品均不得采购。标准操作规程标 题 计量仪器、设备的检定、校准的标准操作规程颁发部门 质量管理部 编号 SOPQC 02401页次：2/25. 凡新进购（特别是进口的）或经修复后的仪器设备，均应检定合格（并确定检定周期后）后方能使用。6. 检定结束后，应对被检的仪器设备做出是否合格、能否使用的明确结论并在仪器设备上标以醒目标志。几属强检品种并由法定计量部门检定的，或非强检品种由企业根据中国药典有关规定检定的应贴有合格证。仅根据说明作一般性测试检定，证明其正常者的一般仪器设备均应贴上使用证。7. 检定时收集到各种数据、结论属于仪器档案的重要组成部分，必须妥为保管，以备查用。强检品种或非强检品种须由公司自行检定的，其检定数据、结论则使用人记录后保管，不得遗失。8. 计量测试仪器的检定工作，由质量管理部负责人安排实施。
