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1、复方磷酸可待因溶液和美敏伪麻溶液治疗急性咳嗽的疗效和安全性比较中华哮喘杂志(电子笪旦笙鲞笙塑垒!垦!堡复方磷酸可待因溶液和美敏伪麻溶液治疗急性咳嗽的疗效和安全性比较顾宇彤白春学文富强周建英李静赵乃青陈淑靖计海婴田攀文赵琼涂海燕余勇夫【摘要】目的以美敏伪麻溶液(惠菲宁)为阳性对照,对复方磷酸可待因溶液(奥亭止咳露)治疗急性咳嗽的有效性和安全性进行评价.方法以由急性上呼吸道感染,急性气管/支气管炎,慢性支气管炎急性加重和上气道咳嗽综合征引起的咳嗽患者为研究对象,采用多中心,分层区段随机,拟双盲对照的临床试验方法,观察两组患者首次服药 0,15,30,60 和 120min 以及治疗前后咳嗽,痰黏度
2、和排痰难易程度总积分(TSS).结果符合方案集 4 个中心治疗结束时试验组症状总分较对照组低r(1_0821.590)分 vs(1.6991.866)分,试验组症状总分下降较对照组明显(6.4121.978)分 vs(4.3134-_2.347)分,治疗有效性 (痊愈和显效)试验组优于对照组(68.60 和 13.95)vs(44.58 和22.89)(P 值均O.05),4 个中心试验组总有效率高于对照组(82.56vs67.47). 试验组 15,30,6o 和 120min 时 TSS 均低于对照组 (P 值均0.05). 治疗后咳嗽程度改善试验组优于对照组(P0.05),而两组痰黏度和
3、排痰难易程度改善差异无统计学意义(PO.05). 全分析集与符合方案集结果一致.研究期间两组均无严重不良事件发生,两组不良事件发生率以及合并用药的比例差异均无统计学意义(PO.05).结论复方磷酸可待因溶液对于控制咳嗽症状具有起效快的特点,并且在服药15min 时其疗效已经显着优于美敏伪麻溶液.通过 57d 治疗,复方磷酸可待因溶液对于控制咳嗽症状的效果可能优于美敏伪麻溶液.【关键词】复方磷酸可待斟溶液;美敏伪麻溶液;急性咳嗽NewstrategyforcoughtreatmentComparisoneffectandsafetyofCofetolcoughsyrupwithdextromet
4、horphanhydrobromide.chorpheniraminemateateandpseudoephedrinehydiochloridesolutioninthetreatmentofacutecoughGUYutong.BAIChun 一.P,WENFuqiang,ZHOUJianying,LIJing,ZHAONaiqing,CHENShujing,JIHaiying,TIANPanzoen,ZHAOQiong,丁 UHain,YUYongfu.Departmentol,RespiratoryMedicine,ZhongshanHospitalAffiliatedtoFudanU
5、niversity,Shanghai200032,ChinaCorrespondingauthor:BAJChldn 一.72ue,Email:bai.chlg?cldueZShospita1.(wAbstract0ectiveToevaluatetheefficacyandsafetyofCofetolcoughsyrupintreatingacutecoughwithdextromethorphanhydrobromide,chorpheniraminemateateandpseudoephedrinehydiochloridesolutionaspositivecontro1.Metho
6、dsThepatientswithacuteupperairwayinfection,acutetracheitis/bronchitis,exacerbationofchronicbronchitisandupperairwaycoughsyndromewereenrolledintothemulticentre,zonationrandomandquasidoubleblind,controlledclinicalstudy.Thetotalscoresofsymptomssuchascough,sputumviscosityandthedifficultyofeliminatingspu
7、tumwerecomparedbetweenpreandposttreatmentwhilerecordedat0,15,30,60and120minafterfistdrugadministration.ResultsThetotalscoreofsymptom(TSS)intrialgroup,waslowerthancontrolgroupr(1.0821.590)scoresvs(1.6991.866)scoresattheendoftreatmentin4centersPerProtoco1.TSSdeclinedfortrialgroupwasmorethancontrolgrou
8、p(6.4124-1.978)scoresvs(4.3132.347)scores.Theeffectiveratesoftreatment(recoveryandexcellence)intrialgroupwerebetterthancontrol?23?.论着.基金项目:上海市重点学科建设项目资助(B115)作者单位:200032 上海,复旦大学附属中山医院呼吸科 (顾宇彤,白春学,陈淑靖,计海婴);610041 成都,四川大学附属华西医院呼吸科(文富强,田攀文);310003 杭卅 l,浙江大学附属第一医院呼吸科(周建英,赵琼);510080 广卅 l,广东省人民医院呼吸科(李静,涂海
9、燕);200032 上海 ,复旦大学公共卫生学院卫生统计教研室(赵乃青,余勇夫)通信作者:白春学,Email:主堡堕盘查皇王生旦箜鲞蔓塑 InJAsthma(ElectronicEdition),April2011,Vo1.5,No.2group(68.60and13.95)VS(44.5and22.89)(PO.05).Theoveralleffectiverateintria1groupwashigherthancontrolgroup(82.5VS67.47%).TSSfortrialgroupwaslowerthanitforcontrolgroupat15,30,60and120mi
10、n(P0.05).Theimprovementofcoughsymptomaftertreatmentintrialgroupwasbetterthanitincontrolgroup(P0.05).Therewerenostatisticalsignificanceintheimprovementofsputumviscosityandthedifficultyofeliminatingsputum(P0.05).FullAnalysisSetandPerProtocolshowedthesameresult.Therewasnosevereadverseeventinthestudy.Th
11、erewereDOstatisticalsignificanceintheadversereactionrateanddrugcombinationproportionoftrialandcontrolgroups(PO.05).ConclusionsCofetolcoughsyruphasaquickeffectoncontrollingcoughsymptomanditseffectisbetterthancontrolsolutionfrom15minafterdrugadministrati0n.Cofetolcoughsyrupmayhaveabettereffectivethand
12、extromethorphanhydrobromide,chorpheniraminemateateandpseudoephedrinehydiochloridesolutiononcontrollingcoughsymptomafter5-7daystreatment.KeywordsCofetolcoughsyrup;Dextromethorphanhydrobromide,chorpheniraminemateateandpseudoephedfinehydiochloridesolution;Acutecough复方磷酸可待因溶液(奥亭止咳露)主要成分含马来酸溴苯那敏,磷酸可待因,盐酸
13、麻黄碱和愈创木酚甘油醚,适用于因伤风,流感,上呼吸道感染,咽喉及支气管刺激所引起的咳嗽,痰多咳嗽,干咳,敏感性咳;因感冒,枯草热,过敏性鼻炎引起的流涕,流泪,打喷嚏,鼻塞和咽喉发痒.为评价该药治疗急性上呼吸道感染,急性支气管炎,慢性支气管炎急性发作和上气道咳嗽综合征(UACS)引起的咳嗽,咳痰的疗效及不良反应,分别在复旦大学附属中山医院,四川大学附属华西医院,浙江大学附属第一医院和广东省人民医院 4 家医院进行上市后临床研究,研究方案经复旦大学附属中山医院伦理委员会审查同意.对象与方法一,研究对象选取复旦大学附属中山医院,四川大学附属华西医院,浙江大学附属第一医院和广东省人民医院4 家医院年龄
14、 1870 岁,诊断明确由急性上呼吸道感染,急性气管/支气管炎,慢性支气管炎急性发作和 UACS 引起的咳嗽 ,咳痰患者 192 例,其中男性86 例,女性 106 例;试验组 96 例,对照组 96 例;人选时咳嗽,痰黏度和排痰难易程度总积分(TSS)至少 4 分,并且要求咳嗽评分至少 2 分,痰黏度和排痰难易程度两个指标中至少有一个指标评分是 2 分或2 分以上;入选前 36h 内有咳嗽和咳痰,且未出现好转趋势;口腔表体温签署知情同意书,能充分理解和实施研究过程并积极合作的患者.除外严重心脑,肝肾,消化,内分泌疾病,血生化指标超过正常值上限 1.5 倍以上者,有愈创木酚甘油醚或溴己新过敏史
15、者以及妊娠,哺乳期妇女.剔除入组后未获得随访数据,违反试验方案导致无法判定疗效以及因不良反应中止试验者 23 例.所有剔除病例不列入疗效统计,但需进行安全性分析.二,研究方法采用多中心,分层区段随机,拟双盲(研究药物标签覆盖试验药和对照药标签)对照的临床试验方法,将符合入选标准的受试者随机分为试验组和对照组,试验组受试者服用复方磷酸可待因溶液,每次10ml,3 次/d,餐后服用;对照组受试者服用美敏伪麻溶液(惠菲宁,惠氏制药有限公司生产)每次10ml,3 次/d,餐后服用.疗程 57d,根据下列疗效和安全性评价指标,比较两种药物治疗咳嗽和化痰的有效性和安全性.研究期间不得使用其他止咳化痰类药物
16、.1.有效性观察指标:痰黏度,排痰难易程度和咳嗽程度等 3 项临床症状.痰黏度:0 分,正常痰液;1分,轻度;2 分,介于轻度至重度之间;3 分,重度.排痰难易程度:0 分,无困难;1 分,稍有困难;2 分,明显困难;3 分,极度困难.咳嗽:0 分,无咳嗽;1 分,轻度(间断咳嗽,不影响正常生活和工作);2 分,介于轻度至重度之间;3 分,重度(昼夜咳嗽频繁或阵咳,影响工作与睡眠).3 项临床症状分值相加得TSS,TSS 改善率一 (治疗前 Tss 一治疗后 TSS)/治疗前 TSS1000,4.2.安全性指标:生命体征;实验室及辅助检查;不良事件记录(有无严重不良事件;不良事件发生率;不良反应发生率).3.疗效评定标准:单项指标的疗效评价标准痊愈:症状消失分值降为 0;显效:症状评分下降 2个分值;好转:症状评分下降 1 个分值;无效:症状无好转或加重.综合疗效评估标准痊愈:TSS 改善率85
