临床药理学名解简答

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1、A型 不 良 反 应 ： 由 于 药 物 的 药 理 作 用 增 强 而 引 起 的 不 良 反 应 ， 其 轻 重 程 度 与 用 药 剂 量 相 关 ， 一 般 容 易 预 测 ，发 生 率 高 死 亡 率 低 。 包 括 副 作 用 、 毒 性 反 应 、 后 遗 效 应 、 首 剂 效 应 、B型 不 良 反 应 ： 指 与 药 物 常 规 药 理 作 用 无 关 的 异 常 反 应 ， 通 常 难 以 预 测 ， 与 用 药 剂 量 无 关 ， 发 生 率 较 低 但 死 亡率 高 。 包 括 过 敏 反 应 和 特 异 质 反 应 。B 型 不 良 反 应 分 为 遗 产 药 理

2、学 不 良 反 应 和 药 物 变 态 反 应C型 不 良 反 应 ： 与 药 品 本 身 药 理 作 用 无 关 的 异 常 反 应 ， 一 般 在 长 期 用 药 后 发 生 ， 其 潜 伏 期 长 ， 药 品 与 不 良反 应 之 间 无 明 确 的 时 间 关 系 ， 机 制 不 清 楚 。TDM： 在 药 代 动 力 学 原 理 的 指 导 下 ， 应 用 灵 敏 快 速 的 分 析 技 术 ， 测 定 血 液 中 或 其 他 体 液 中 药 物 浓 度 ， 研 究药 物 浓 度 与 疗 效 及 毒 性 间 的 关 系 ， 进 而 设 计 或 调 整 给 药 方 案 。安 慰 剂 ：

3、 是 指 本 身 没 有 药 理 活 性 而 作 为 临 床 试 验 中 阴 性 对 照 的 物 质安 慰 剂 效 应 ： 尽 管 安 慰 剂 其 本 身 无 药 理 作 用 ， 但 是 在 一 定 条 件 下 ， 安 慰 剂 可 产 生 治 疗 作 用 ， 如 镇 痛 、 镇 静 等不 良 反 应 :是 药 物 在 正 常 用 法 和 用 量 时 由 药 物 引 起 的 不 良 和 不 期 望 产 生 的 反 应 包 括 副 作 用 毒 性 反 应 、 依 赖性 、 特 异 质 反 应 、 过 敏 反 应 、 致 畸 、 致 癌 和 致 突 变 反 应 。不 良 事 件 ： 在 使 用 药

4、物 治 疗 期 间 发 生 的 不 良 医 疗 事 件 ， 它 不 一 定 和 治 疗 有 因 果 关 系处 方 药 ： POM 指 必 需 凭 执 业 医 师 处 方 才 可 在 正 规 药 店 或 药 房 调 配 、 购 买 和 使 用 的 药 品单 盲 试 验 ： 医 生 知 道 试 验 组 与 对 照 组 ， 病 人 是 随 机 选 择 对 照 的对 照 试 验 ： 是 比 较 两 组 病 人 的 治 疗 结 果 ， 一 组 用 新 药 ， 另 一 组 用 安 慰 剂非 处 方 药 OTC： 指 经 过 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 ， 不 需 要 凭 执 业 医 师

5、 处 方 ， 消 费 者 可 自 行 判 断 购 买 和 使用 的 药 品给 药 个 体 化 ： 通 过 测 量 体 液 中 的 药 物 浓 度 ， 计 算 各 种 药 动 学 参 数 ， 然 后 设 计 出 针 对 患 者 个 人 的 给 药 方 案国 家 基 本 药 物 ： 指 一 个 国 家 根 据 各 自 国 情 ， 按 照 符 合 实 际 的 科 学 标 准 从 临 床 各 类 药 品 中 遴 选 出 的 疗 效 可 靠 、不 良 反 应 较 轻 、 质 量 稳 定 、 价 格 合 理 、 使 用 方 便 的 药 品 。继 发 反 应 、 停 药 综 合 症 等精 神 活 性 物 质

6、 ： 系 可 显 著 影 响 动 物 或 人 精 神 活 动 的 物 质 ， 包 括 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 和 烟 草 、 酒 精 及 挥 发 性溶 剂 等 不 同 类 型 的 物 质联 合 用 药 ： 是 指 同 时 或 相 隔 一 定 时 间 内 使 用 两 种 或 多 种 药 物临 床 试 验 ： 评 价 新 药 的 疗 效 和 毒 性 为 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 新 药 生 产 提 供 科 学 依 据 ， 我 国 新 药 的 临床 试 验 分 为 、 、 、 期 ， 各 类 新 药 视 类 别 不 同 进 行 、 、 、 期 临 床 试 验 。

7、临 床 药 理 学 ： 是 药 理 学 的 分 支 ， 时 研 究 药 物 在 人 体 内 作 用 规 律 和 人 体 与 药 物 间 相 互 作 用 过 程 的 一 门 学 科盲 法 试 验 ： 让 医 生 和 病 人 知 道 每 一 个 具 体 的 受 试 者 的 是 试 验 药 还 是 对 照 药生 物 等 效 ： 两 种 药 物 的 吸 收 程 度 和 吸 收 速 度 相 同 ， 那 么 这 两 种 药 物 生 物 等 效 ， 它 们 的 疗 效 也 相 似 。生 物 利 用 度 ： 用 药 代 动 力 学 原 理 来 评 价 和 研 究 药 物 进 入 血 循 环 的 速 度 和 程

8、 度 ， 是 评 价 药 物 有 效 性 的 指 标 。通 常 用 药 时 曲 线 下 浓 度 、 达 峰 时 间 、 峰 值 血 药 浓 度 来 表 示 。时 间 药 理 学 ： 时 间 药 理 学 是 研 究 药 物 与 生 物 周 期 相 互 关 系 的 一 门 学 科 。 其 主 要 研 究 内 容 包 括 机 体 的 昼 夜 节律 对 药 物 作 用 或 体 内 过 程 的 影 响 ， 药 物 对 机 体 昼 夜 节 律 的 影 响 。双 盲 试 验 ： 凡 是 医 生 与 病 人 同 时 接 受 的 盲 法 是 随 机 对 照 临 床 试 验消 除 半 衰 期 ： 药 物 的 消

9、除 半 衰 期 是 指 药 物 在 体 内 消 除 一 半 所 需 要 的 时 间 ， 或 血 药 浓 度 下 降 一 半 所 需 要 的 时 间 。新 药 ： 是 指 未 在 中 国 境 内 上 市 销 售 的 药 品信 号 ： 是 指 一 种 药 品 和 某 一 不 良 事 件 之 间 可 能 存 在 的 因 果 关 联 性 的 报 告 信 息 ， 这 种 关 联 性 应 是 此 前 未 知 的或 尚 未 证 实 的血 管 合 体 膜 ： 所 谓 胎 盘 屏 障 是 有 合 体 细 胞 、 合 体 细 胞 基 底 膜 、 绒 毛 间 质 、 毛 细 血 管 基 底 膜 和 毛 细 血 管

10、内 皮细 胞 组 成 的 血 管 合 体 膜 （ VSM）药 品 ： 是 指 用 来 预 防 、 治 疗 和 诊 断 疾 病 ， 并 有 目 的 改 善 机 体 病 理 生 理 状 态 ， 有 明 确 适 用 征 、 用 法 和 用 量 的 物 质药 物 不 良 反 应 报 告 和 监 测 ：是 药 品 不 良 反 应 的 发 现 、 报 告 、 评 价 和 控 制 过 程 。药 物 警 戒 ： 是 与 发 现 、 评 价 、 理 解 和 预 防 不 良 反 应 或 其 他 任 何 可 能 与 药 物 相 关 问 题 的 科 学 研 究 与 活 动 。药 物 滥 用 ： 指 人 们 背 离 医

11、 疗 、 预 防 和 保 健 目 的 ， 间 断 或 不 见 断 地 自 行 过 量 用 药 行 为 。 种 用 药 具 有 无 节 制 反复 用 药 地 特 征 ， 往 往 导 致 对 用 药 个 人 精 神 和 身 体 地 危 害 。药 物 耐 受 性 ： 指 人 体 在 重 复 用 药 条 件 下 形 成 的 一 种 对 药 物 的 反 应 性 逐 渐 减 弱 的 状 态 。 在 此 状 态 下 ， 该 药 原用 剂 量 的 效 应 明 显 减 弱 ， 必 须 增 加 剂 量 方 可 获 原 用 剂 量 的 相 同 效 应 。药 物 依 赖 性 ： 指 具 有 精 神 活 性 药 物 滥

12、 用 条 件 下 ， 机 体 与 滥 用 药 物 相 互 作 用 所 形 成 的 一 种 特 殊 精 神 状 态 ，有 些 滥 用 药 物 还 会 使 机 体 形 成 一 种 特 殊 身 体 状 态 。 分 为 身 体 依 赖 性 、 精神 依 赖 性 和 交 叉 依 赖 性 。药 源 性 疾 病 ： 又 称 药 物 诱 发 性 疾 病 ， 是 医 源 性 的 主 要 组 成 部 分 。 是 指 人 们 在 应 用 药 物 预 防 、 治 疗 和 诊 断疾 病 时 ， 因 药 物 的 原 因 而 导 致 机 体 组 织 器 官 发 生 功 能 或 器 质 性 损 害 ， 引起 生 理 功 能

13、、 生 化 代 谢 紊 乱 和 组 织结 构 变 化 等 不 良 反 应 ， 由 此 产 生 各 种 体 征 和 临 床 症 状 的 疾 病有 效 血 药 浓 度 范 围 ： 又 称 治 疗 窗 ， 是 指 最 低 有 效 浓 度 与 最 小 中 毒 浓 度 之 间 的 范 围 ， 应 以 此 作 为 个 体 化 给药 的 目 标 值 和 调 整 血 药 浓 度 、 设 计 给 药 方 案 的 基 本 依 据 ， 以 期 达 到 最 佳的 治 疗 效 果 和 避 免 毒 副 反 应1.生 物 等 效 的 试 验 内 容 ： 生 物 利 用 度 实 验 和 随 机 双 盲 对 照 的 临 床 试

14、 验2.妊 娠 期 妇 女 用 药 基 本 原 则 ： 1.必须明确诊断和具有确切用药指针；2 .权衡药物对孕妇疾病治疗与药物对胎儿导致可能的损害之间的利弊；3 .必须用药时，尽量选择对孕妇和胎儿无 毒 或 毒 性 小 的 药 物 ，且 采 用 适 当 的 剂 量 、 给 药 途 径 、 时 间 间 隔 ， 最 好 血 药 浓 度 监 测4.尽 量 避 免 用 新 药 或 孕 妇 自 用 偏 方 、 秘 方3.基 本 药 物 遴 选 原 则 ： 1.临 床 必 需 ； 2.安 全 有 效 ； 3.价 格 合 理 ； 4.使 用 方 便 ； 5.择 优 选 定 6.中 西 并 重 ； 7.中 药

15、 基 本 药 物 品 种 的 遴 选4.非 处 方 药 的 遴 选 原 则 ： 应 用 安 全 、 疗 效 确 切 、 质 量 稳 定 和 使 用 方 便5.时 辰 药 理 学 的 内 容 ： 1.研 究 机 体 的 生 物 节 律 对 药 物 的 作 用 或 药 物 体 内 过 程 的 影 响 ， 即 时 辰 药 动 学 ；2.研究 药 物 在 机 体 生 物 节 律 的 影 响 下 对 机 体 的 作 用 ， 即 时 辰 药 效 学6.药 品 注 册 分 类 ： 1.中 药 、 天 然 药 的 注 册 分 类 ； 2.化 学 药 品 的 注 册 分 类 ； 3.生 物 制 品 注 册 分

16、类7.联 合 用 药 的 意 义 ： 1.提 高 药 物 的 疗 效 ； 2.减 少 药 物 的 某 些 不 良 不 反 应 ； 3.延 缓 机 体 和 原 体 耐 受 性 的 产 生 ，可 缩 短 疗 程 ， 提 高 疗 效9.世 界 卫 生 组 织 对 不 良 反 应 的 分 类 ： 1.副 反 应 ； 2.不 良 事 件 ； 3.不 良 反 应 ； 4.意 外 不 良 反 应 ； 5.信 号10.中 国 GCP 的 要 点 ： 1.药 物 临 床 试 验 前 的 准 备 和 必 备 条 件 ； 2.受 试 者 的 权 益 保 障 ； 3.药 物 临 床 试 验 方 案 ；4.研 究 者 的 职 责 ； 5.申 办 者 和 监 察 员 的 职 责 ； 6.记 录 和 总 结 报 告 ； 7.数 据 管 理 和 统 计 分 析 ； 8.试 验 用 药 的 管 理 ；9.质 量 保 证 ； 10.多 中 心 临 床 试 验12.药 物 不 良 反 应 的 可 能 度 中 符 合 “肯 定 ”的 标 准 ： 1.用药后符合合理的时间顺序；从体液