《全省培训质量保证与质量控制常见问题》由会员分享，可在线阅读，更多相关《全省培训质量保证与质量控制常见问题（50页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、环境监测质量保证与质量控制中常见问题,山西省环境监测中心站 杨炯 2012.6,主要内容,如何编制质量体系文件如何运行质量体系如何进行质量监督如何开展新项目（扩项）如何进行期间核查如何做好计量认证评审相关工作,编制质量体系文件,导则要求：4.2.2应建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录。准则要求：4.2 管理体系 管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。,编制质量体系文件的目的：控制质量,编制质量体系文件 质量体系文件的构架,第四层各类记录、 报告、表格等,第三层规范、作业指导书,第二层程序性文件,第一层质量手册,
2、纲领性文件,证实文件,导则：质量体系运行的纲领性文件，阐明质量方针和目标，描述全部质量活动的要素，规定质量活动人员的责任、权限和相互之间的关系，明确质量手册的使用、修改和控制的规定等。为实验室管理层指挥和控制实验室用的“准则”的转化文件,导则：规定质量活动方法和要求的文件，是质量手册的支持性文件，应明确控制目的、适用范围、职责分配、活动过程规定和相关质量技术要求，具有可操作性。为职能部门实施质量管理用,导则：记录包括质量记录和技术记录。质量记录是质量体系活动所产生的记录；技术记录是各项监测活动所产生的记录。,导则：作业指导书是针对特定岗位工作或活动应达到的要求和遵循的方法。,编制质量体系文件
3、质量体系文件的编制依据,各类记录、 报告、表格等,作业指导书,程序文件,质量手册,“规定组织质量管理体系的文件”。依据主要是“实验室资质认定评审准则”，结合实验室自身的具体情况，将“准则”转化为对本实验室的要求。它是质量管理体系策划的结果描述。根据自身具体情况可以对准则中的不适用条款删减（但要说明）。,手册的支持性文件，是手册中原则性要求的展开与落实。所以依据是手册。目的是便于对质量管理体系要素所涉及的各项活动进行连续而恰当的控制。,用以指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件。属于技术性的程序。依据是标准、规范、仪器说明书等。,用于提供检测/校准是否符合要求以及质量管理体系
4、有效运行的证据。依据是程序文件、标准、规范、作业指导书、仪器说明书等。,5W1H什么目的(Why)、做什么(What)、由谁做(Who)、何时做（When）、何地做（Where）如何做（How）。,编制质量体系文件各部门对质量体系文件形成的责任,各类记录、 报告、表格等,作业指导书,程序文件,质量手册,质量负责人组织编写；各部门按分工对照“准则”的各要素提出意见；最高管理者批准。,质量负责人组织编写；各部门按手册规定的职责对涉及的程序提出意见；最高管理者批准。,针对某项（无标准规范指导的、需引用多种技术文献的、需特殊规定或经验的等缺少指导书可能影响检测结果的）工作的某个具体过程，各部门需编制用
5、以指导该工作的作业指定书。技术负责人批准。,用于记录检测和日常工作的由各部门组织技术骨干编制，技术负责人审核批准；用于质量活动的由质量负责人组织编制，质量负责人批准。,注意：以上所有文件必须受控，由质量负责人指定人员控制发放、存档。,检测原始记录表格设计,样品：名称、编号（惟一性）、状态方法：采样与检测方法依据（标准代号）、结果判定方法依据（标准代号）环境：环境条件温度、湿度、压力、风速、风向 采样记录还应包括采样点位示意图。设备：名称、编号（惟一性标识）、合格状态过程：条件（仪器、试剂）、样品处理、数据记录以及检测 过程中的各种情况结果：公式、数据修约、签字,原始记录种类：采样记录、分析记录
6、、现场测量记录等原始记录原则：当时记录（原始）、信息量全（比报告多）,原始记录的主要内容：（两阶段、六部分）,导则要求：4.2.1环境监测机构应建立健全质量体系，使质量管理工作程序化、文件化、制度化和规范化，并保证其有效运行。体系应覆盖环境监测活动所涉及的全部场所。准则要求：4.2 管理体系 实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。,质量体系的运行,为了保证质量体系的运行就一定要全员参与！,质量体系的运行 体系文件的落实,执行质量体系文件、实现质量方针和质量目标、保持质量管理体系持续有效的过程。编写文件不是最终目的，体系文件编写得再好，不执
7、行也是一纸空文，无法起到控制质量的作用。“干工作必须有程序，有程序必须执行，执行过的工作必须有记录”。该做的要说到，说到的要做到，做了要能看到，最终要有成效,质量手册程序文件作业指导录表格,编制质量体系文件,记录留下运行的证据,严格执行质量体系文件,持续改进，不断提高质量,质量体系的运行 主要人员,导则：,最高管理者技术负责人质量负责人质量监督员内审员特殊设备操作人员仪器设备管理人员样品管理人员档案管理人员报告审核和授权签字人等,组织机构设置、 资源配置（人力、物质）、主持管理评审,标准确认、检验方法审批（方法偏离）、合同评审、量值朔源（检定校准）总体要求的制定、检定/校准、期间核查和能力验证
8、计划的审批、开展新项目、解决技术难题、为资源配置提供技术保证（人员、设备、设施、环境）工程师以上,编制体系文件、体系运行管理（建立、保持、改进体系，并记录）、主持内审、负责组织质量监督、负责结果质量控制,大型仪器、压力设备等操作人员,登记、发放、保存、留样,签发报告 工程师以上评审考核合格、发证机关批准,试剂、耗材、标准物质、参考标准、废液废物等,质量体系的运行主要工作,内审、管审质量监督结果质量控制人员培训、考核仪器检定校准、期间核查标准物质与参考标准购置、量值溯源、管理、期间核查耗材服务采购方法标准更新管理合同评审、申诉投诉开展新项目样品管理各司其职，按体系文件分工做好质量工作责任人按体系
9、文件要求制定计划，由相关负责人批准，责任人组织实施、执行人做好记录，按需要编制报告、归档资料。,质量体系的运行体系运行记录,仪器：使用记录维护记录校准（检定）记录验收记录期间核查记录维修记录外部现场使用前后确认记录等,试剂（材料 ）：验证记录领用记录等,标准物质：标准物质目录验收记录领用记录期间核查记录标准溶液配制及标定记录等,监测： 委托书（合同） 监测任务通知单 采样（点位、工况）原始记录样品交接（编码）记录样品流转记录分析（质控）原始记录设施环境监控记录数据审核记录现场踏勘记录数据采集存储记录监测报告电话电信传真结果记录等,一、技术记录：,监测报告五合一归档：委托书、任务单、流转单、原始
10、记录、报告其它技术记录一般按年度归档,质量体系的运行体系运行记录,合同评审记录报告发放记录新项目开展评审记录质量监督计划及记录内审、管审计划及记录结果质量控制计划及记录纠正预防及改进措施实施记录体系文件修订与发放记录培训考核计划及记录申诉投诉记录,二、质量记录：,服务和供应方评价记录供应采购计划及记录文件发放记录三废处理记录等,一般管理评审前汇总报告，管理评审后按年度归档新项目开展评审记录随时归档,质量监督,导则：4.6 日常质量监督日常质量监督应覆盖监测全过程，包括监测程序、监测方法、监测结果、数据处理及评价和监测记录等。对于监测活动的关键环节、新开展项目和新上岗人员等应加强质量监督。,准则
11、：4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。 5.1.1 使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。 5.1.4 使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。,质量监督 基础概念,监督目的：保证监测工作的有效实施和监测结果的可靠性及准确性。 监督对象：监测活动的关键环节；所有监测人员，重点是新进/转岗等在培人员、合同制（非固定）工作人员、关键支持人员、被投诉人员以及有特殊技术要求的人员。监督员条件：熟悉监测方法、程序、目的，并能对结果进行评价的在职人
12、员。监督依据：监测标准、规范、程序、作业指导书等。,质量监督 实施方法,监督形式：一是随机的、预先不通知的日常监督；二是特定目的的监督，如在客户有特殊要求时、客户投诉时、新方法/新项目开发时、新设备初期使用阶段、发现经常出现问题的环节等。监督范围：监督范围应覆盖所有监测工作的全部环节，包括合同评审、人员持证资格及资格保持、检验方法选择、仪器设备使用和维护、设施和环境条件控制、检测样品保管和流转、试剂和消耗性材料采购、采样方法、安全防护、监测报告、结果评价、数据库和其他监测信息存储控制等。 监督方式和途径：现场观察和/或查看相关记录。可以是对被监督对象的某一操作全过程或其中某一重点环节进行监督。
13、 例如：开发新项目全过程、某项目某样品的采样环节,质量监督 文字材料,监督程序：制定计划实施监督记录评价监督结果处理存在问题（纠正或预防改进）总结（报告）输入管评。监督记录：记录形式没有严格规定，记录内容包括被监督人员、监督内容（范围）、相应依据、结果评价等信息。一个监督过程可以只出一份监督记录，不要求多，要有的放矢。监督过程中也可以出具不符合项报告或预防改进措施报告。 监督记录建议以固定表格与文字报告相结合的形式为宜。当监测工作程序较为固定时，可以用固定表格式；对特定目的的监督，可以是文字报告。,质量监督 作用,监督的作用（7项）预防作用：事先排除差错、问题或潜在危害，并进行原因分析，防止其
14、再次发生；补救作用：补救已发生问题/缺陷造成的影响；完善作用：发现和提高工作质量的潜力，完善监测过程；评价作用：证实和评估被监督对象的技术能力和质量水平；协助作用：协助部门负责人和管理层提高机构整体质量水平；情报作用：向管理层及时提供监测过程的质量信息；指导作用：指导监测人员尤其是在培人员规范操作，传授工作经验和吸取教训。,质量监督 实例,通过日常监督解决的问题的实例原始记录和报告中法定计量单位的规范表示水样外观的规范表示：清澈透明、浑浊或略显浑浊、有颜色、有沉淀、有异味、黑臭样品储存、运输设备的更新完善样品的流转记录在容量法标定原始记录中增补了经过校准的容量瓶和滴定管号监测报告中检测人员标识
15、的统一,质量监督 与内审,随时纠正，重大问题请示,按计划，集中搞,按纠正预防程序,也有计划，随时进行,开展新项目（扩项）,必须按“新项目开展程序”开展新项目计划（或申请、请示）：拟定开展新项目的责任部门、责任人、申请原因、方法选择、人员条件、设施与环境条件、预期时间等，报相关领导批准。准备试验：培训人员、采购设备材料、配制试剂、调试仪器，进行空白、检出限、精密度、准确度试验，试验结果汇总报告初审：技术负责人组织初步评审，看方法选择是否恰当、人员设备等条件是否满足需要，准备试验结果是否满意等，结果： 满意开展模拟试验；不满意查找原因，重新试验模拟实验：按正常监测流程下达任务，采样、样品流转、分析测定、编制模拟报告新项目评审：技术负责人组织对模拟试验报告及前期准备的材料进行全面审核评价：满意申报扩项；不满意查找原因，重新试验,开展新项目（扩项）关键步骤,1、监测方法根据导则要求，监测方法应按照相关标准或技术规范要求，选择能满足监测工作需求和质量要求的方法实施监测活动。原则上优先选择国家环境保护标准、其他的国家标准和其他行业标准方法，也可采用国际标准和国外标准方法，或者公认权威的监测分析方法，所选用的方法应通过实验验证，并形成满足方法检出限、精密度和准确度等质量控制要求的相关记录。,
