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1、伊春市南岔区天天好大药房企业内审目录序号 内容1 内审计划2 内审方案3 内审记录4 内审现场检查报告5 内审问题改进和整改措施记录专项内审计划一 审核目的：确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性，确保药房的质量体系能够持续有效的运行。 质量负责人根据目前业务繁忙的状况，经企业负责人协商后，决定于 2015 年 4 月 20 日列出内部审核计划，将于 2015年 4 月 25 日对公司质量体系运行情况进行内部审核。二 审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三 审核依据：药品管理法 、 中华人
2、民共和国药品管理法实施办法 、 药品经营质量管理规范 （ 2013 年修订） ，以及本药房的质量管理体系文件。四 审核组组成 ：组长 吴君平组员 赵辉、邓琪五 审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。六 时间：定于 2015 年 4 月 25 日进行2015 年 4 月 20 日药品经营质量管理规范内部评审记录评审部门： 伊春市南岔区天天好大药房 评审时间： 2015 年 4 月 25 日评审内容 时间 备注 评审员签字组织机构与人员职责 年 月 日1 经营文件的合法性2. 组织机构人员任命文件3. 质量体系文件4. 质量管理制度的考核情况和质量否决权的执行情况人员与培训 年 月 日1
3、、部分岗位人员任职资格2. 健康检查3. 教育培训；进货年 月 日1、 进货程序2、 首营企业与首营品种的审核3、 购进过程的记录4、 进货情况的质量评审设施与设备年 月 日1、 营业场所以及辅助、办公用房2、 仓库3、 设施设备的管理验收与检验年 月 日1、正常购进药品的验收2、 销后退回药品的验收储存与养护年 月 日1、药品的储存保管2、 退回药品的储存保管3、 近效期药品的管理4、 药品的养护出库与运输年 月 日1、客户资质的审核2、销售记录和销售票据3、质量查询与质量投诉质量负责人： 企业负责人：药房内部审核报告根据最新版 GSP(2013修订版 ) 要求， 我药房于 2015 年 4
4、 月 20 日成立内审小组对药房质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同时对被审核项目存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定药房质量管理体系的有效性和可靠性。根据国家药监局药品零售企业“ GSP现场检查项目” ，结合公司依法核准的经营范围，药房实际涉及条款 105 条，经现场逐一进行检查，不合格项统计为：重点缺项： 1 条一般缺项： 1 条13301：在营业场所员工没有穿着统一的工作服
5、。17002：凭处方销售、处方药登记销售，销售人员没有按照规定登记完善。综合评价结果，药房内审小组对内审结果评价如下：1、药房组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全。2、人员资质符合要求。3、仓库布局合理、设施设备符合规定要求。4、药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作，质量管理控制有效。5、销售和售后管理较好。内审小组认为：药房的质量管理体系运行良好，基本保障了药房的经营秩序能够严格按照新版 GSP要求执行。但在员工检查中也存在一些问题，针对这些问题，我们将重点解决，在平时工作中对员工加强业务方面的培训，严格要求所员工穿着统一的工作服，特别要求销售人员在销售处方药的同时，严格按照规定保
6、存处方或是复印处方存档。以确保药符合 GSP管理规范化。对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录” 。整改结果药房将追踪并验证。通过此次内审检查，由质量管负责人写出自查报告并建档保存，员工严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识和专业知识的学习，提高自身素质，以利于巩固达到 GSP要求的长效管理，保证药品质量，确保顾客用药安全。问题改进和整改措施记录受审部门：质量管理负责人缺陷项目： 13301、 17002存在问题以及原因13301：在营业场所员工没有穿着统一的工作服。原因：药房没有定制统一工作服。17002：凭处方销售、处方药登记销售，销售人员没有按照规定登记完善。纠正以及预防措施通过此次内审：1、要求每个员工定制统一工作服。2、要求销售人员在销售处方药的同时，严格按照规定要求完全记录处方。负责人意见实施情况反馈要求完成时间 : 13301项 , 必须在 2015 年 4 月底办结17002项 , 必须在 2015 年 4 月 31 日前开始执行，完善处方存档。实施人：验 证实际完成时间验证人：
