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1、仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍,国家药监局药品注册管理司 化学药品处,一致性评价工作大事记,建立完善仿制药一致性评价体系-一致性评价办公室,建立完善仿制药一致性评价体系-专家委员会,建立完善仿制药一致性评价体系-技术指导原则体系,2020年技术指导原则制定计划 窄治疗窗药物生物等效性研究技术指导原则 卡马西平生物等效性研究技术指导原则 利伐沙班生物等效性研究技术指导原则 维格列汀片生物等效性研究技术指导原则 恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则 甲磺酸伊马替尼生物等效性研究技术指导原则.,工作进展受理审评情况,已通过一致性评价申请178个品种 按化药现行注册分类批准120个品种 两部分共计
2、298个,截至2020年7月1日，已受理一致性评价申请2147件 口服固体制剂申请1369件（341个品种） 注射剂申请778件（164个品种）,工作成效,工作部署,关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）,关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告政策解读,化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求 化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求,2020年5月14日发布,评价对象,我国现有化学药品注射剂共约1500个品种，药品批准文号约3.2万个 应以公众临床
3、用药需求为导向，重点做好医疗机构临床常用药品的一致性评价,不属于一致性评价的范围,时间要求,工作程序,特殊注射剂与普通注射剂相比，质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。 对于特殊注射剂，由于制剂特性的复杂性，应基于制剂特性和产品特征，采取逐步递进的对比研究策略，通常首先开展受试制剂与参比制剂药学及非临床的比较研究，然后进行人体生物等效性研究，必要时开展进一步的临床研究。,工作程序确定参比制剂,工作程序合理选择评价方法,化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求 参比制剂 处方工艺
4、技术要求 原辅包质量控制技术要求 质量研究与控制技术要求 稳定性研究技术要求 特殊注射剂一致性评价的基本考虑 改规格注射剂的基本考虑 药品说明书的拟定 药品标准 无需开展一致性评价的品种 化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求 药学研究 处方工艺 质量研究 非临床研究 临床研究 人体生物等效性研究 随机对照临床试验,工作程序申报资料要求,化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求 概要 历史沿革 批准及上市情况 自评估报告 临床信息及不良反应 最终确定的处方组成及生产工艺情况 参比制剂 上市许可人信息 药品说明书、起草说明及相关参考文献 包装、标签设计样稿 药
5、学研究资料 药学研究信息汇总表 药学申报资料 非临床研究资料 非临床研究信息汇总表 过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料 其他非临床研究资料 临床试验资料 临床试验信息汇总表 临床试验资料,工作程序审评审批程序,工作程序BE试验,鼓励政策,通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注 并将其纳入新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集 相关部门也将按照国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发20168号）的要求给予政策支持。,一致性标识使用,新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集,结语,美国1968年开始对4000余个早期批准的品种进行再评价，至今仍未全部完成 日本1998年启动药品品质再评价工程，耗时14年，完成了约1000余个品种 以满足公众临床用药需求为目标，稳步推进一致性评价 一致性评价，药品质量提升永远在路上,谢 谢,国家药监局药品注册管理司 化学药品处 余欢,
