原料检验指导书[借鉴]

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1、文件更改记录 更改单号更改页码更改内容修订版本状态更改人审核人批准人 章节号章节号ISO9001：2008 之 8.2.4 编号编号 WI/HY-PG-009A-2009 版次版次 A/0 页码页码共 18 页，第 1 页 1 / 19 Remove Demo Watermark from 1 1 目的：目的： 为了确保外购原料的品质符合本公司的要求，使投入的原料能满足规定的品质标准， 结合我公司的实际情况，特制定本规范。 2 2范围：范围： 本公司采购的用于产品生产的原料。 3.3. 定义定义 （无） 4 4职责：职责： 4.1 采购部：负责按工厂的采购计划联系供应商保质保量供应生产所需要的

2、原料，负 责将来货品质不良的信息传递给供应商，并跟踪其快退换处理，确保生产正常运作。 4.2 仓库：负责原料进货的点收、入库保管和发放。 4.3 品管部：负责进货原料取样及对相应原料的品质检验及不合格原料的处理跟踪， 负责及时将原料的品质信息反馈给工厂、原料仓管，防止不合格原料投入生产，负责对原料 COA,MSDS 文件的整理及各种报表的统计。 4.4 工艺研发中心：负责对原料检验过程中品管部提出的异常情况的处理，负责对新 原料 COA,MSDS 等资料及新原料样板的提供；负责对有变更的原料的资料的传达。 5 5 检验流程：检验流程： 章节号章节号ISO9001：2008 之 8.2.4 编号

3、编号 WI/HY-PG-009A-2009 版次版次 A/1 页码页码共 18 页，第 2 页 2 / 19 章节号章节号ISO9001：2008 之 8.2.4 编号编号 WI/HY-PG-009A-2009 版次版次 A/1 页码页码共 18 页，第 3 页 责任部门原料检验控制流程说明 品管部 A1 A2 A3 A7 A4,A5 A6 A1 原料仓管员在原料收货后，检 查核对物料，并在 1h 内在 NC 系 统里填写到货登记单 。 A2 原料检验员在 NC 系统内查询 到货检验单 ，打印并按原料 检验指导书的规定对来货原料 进行取样。 A3 检验员按原料操作规范对样品 进行检验，需做细菌

4、总数的原料 52 小时内完成检测，需做霉菌， 致病菌，重金属的原料 76 小时内 完成检测，其它原料 1.5 个工作日 内完成检测。检验员要做好原始 记录，并在检测完毕后 1 小时内 出具检验报告。同时填写原料 检测报告及 原料检验明细表 对无法检验的一些特殊指标如酒 精中的甲醇等，委托送外检验。 并于 7 个工作日内出具相应的检 验报告。 A4 品质部经理审核检验报告后， 品质部检验员在 NC 系统对到 货检验单中检验报告合格的原 料发行合格条码。 A5 如有不合格，则由原料检验员 在原料检测报告上盖不合格 章，并由品管部经理在原料检 测报告上签署处理意见。原料 检验员把原料检测报告分发 给

5、原料仓管员。并由仓管员提交 给采购部。同时原料检验员负责 填写供应商纠正及预防措施联 络单发至采购部，跟踪异常物 料的处理进度。 A6 原料仓按照原料检验明细表 的检验结果办理入仓手续。未经 检验或检验不合格的物料不允许 进入原料仓。 A7 原料检验员应每月对原料检验 记录进行汇总和统计分析，具体 按数据分析控制程序 。 检查、核对物料 取样，留样 检 验 合格 不合格 入原 料仓 执行 不合格 品控制 程序 有能 力检 验 检验 记录 汇总、 统计 分析、 保存 原料、原料外协件 委托外检 特 殊 指 标 3 / 19 6.6.操作规范操作规范 6.1 初收 6.1.1 仓库收货员依采购订单

6、与供应商的送货单 ，对外包装所注明的原料名称、净含量、 厂名厂址、生产日期（保质期）等及大件数量进行验收和清点。 6.1.2 仓库收货入仓后，即放入“待检区”品管部接仓库的来货通知后，依照送货单 原料 COA 及物料到货登记表按照 6.2“原料取样及留样方法”进行取样并留样于原料样 板房。同时在物料到货登记表上签名。 6.2 原料取样及留样方法 6.2.1 取样准则及注意事项 6.2.1.1 所采集的样品应具有代表性质，取样及留样量按下表： 进货数量(桶或袋)抽样数量（桶或袋）采样量及留样量（克） 10 12 105024 50 46 参见原料检验取样量表 6.2.2 根据产品出厂标识，同一批

7、货有不同生产批号的应按批号根据 6.2.1.1 中规定进行抽 样。抽样中发现同批次的原包装的原料可不做检验，外观复检合格后可直接判定为 合格，若外观复检不合格，或散装的同批次原料任然需对其它指标重新检验。 6.2.3 抽样数不止一桶（袋）的，应各桶（袋）抽等量的试样混合均匀后才检测。 对第一次进货或送检的新原料应，作长期保存，以备查验。 6.2.4 对留样应标明原料代码、生产厂家或供货商、生产日期或生产批号、检验日期。 6.2.5 对于低温保存的留样原料应将标准样板或最近一个批次的原料储存于冰箱中。 6.2.6 外观一致的同一代码的存样超过三批次后并且存放时间超过半年的原料样板可对旧 样进行清

8、除。 6.3 验收 原料检验员依据“原料编码表”对取样后的原料信息进行核对并编码，对“原料检验 标准”上检验指标依据下表 4.4 原料检验项目及对原料进行检验，同时核对相关 COA 的批 号及原料的批号是否一致，对有必要做微生物检验、重金属检验的原料则通知微生物检验员、 重金属检验员进行相关项目的检验。对有送外检项目的原料如酒精中甲醇的测定，通知品管 主管委托相关机构检测。 章节号章节号ISO9001：2008 之 8.2.4 编号编号 WI/HY-PG-009A-2009 版次版次 A/1 页码页码共 18 页，第 4 页 4 / 19 6.4 原料检验项目及标准 项目方法检验内控标准技术指

9、标 外观视觉鉴别法及嗅觉测定Q/HYF01 灼烧残渣 (灰分) 高温炉灼烧法Q/HYF02 酸值酸碱滴定法Q/HYF03 皂化值回馏-酸碱滴定法Q/HYF04 碘值三氯甲烷溶剂-碘量法Q/HYF05 熔点熔点测定法(显微熔点测定法)Q/HYF06 凝固点自然冷却法Q/HYF07 折光率阿贝折射仪法Q/HYF08 干燥失重 (水分) 干燥器干燥法Q/HYF09 相对密度见半成品检验指导书 pH 值见半成品检验指导书 粘度见半成品检验指导书 重金属见重金属检验指导书 微生物见微生物检验指导书 原料检验标准 6.5 品质验证结果的判定及处理 原料检验员将验收结果如实的填写原料检测报告及 原料检验明细

10、表 ，由品 管经理审核签字后存档，同时将原料检验明细表复印一份随同签了字的送货单交给原料 仓管员。 对质量指标不合格的原料，由品管部决定退货处理。对不影响使用性能的不合格原料， 经品管部会同研究所共同确认后可作特采，品管部在标识上注明“特采” ，此标识应直到此 批物料用完才能被取消，品管部负责对整个过程进行跟踪。通过不合格评审已决定“拒收” 的不合格品,仓管员凭原料检测报告 ，经采购员在进仓单上签字确认后安排退货。 6.6 检验仪器的使用参照仪器操作规范 6.7 相关事项 6.7.1 特殊情况下（如大量到货超过检测能力，或优先需检测生产急需材料时） ，经工厂确 认，可推迟出具检测报告，但最迟需

11、在到货 7 日内出具检测报告。原料因无 COA 无法确 定保质期，或无法对其进行检测的可暂时不出具检测报告或不检。待所需资料齐全后再出 具检测报告或检测。 章节号章节号ISO9001：2008 之 8.2.4 编号编号 WI/HY-PG-009A-2009 版次版次 A/1 页码页码共 18 页，第 5 页 5 / 19 6.7.2 原料首次来货，如研究所未能及时提供封样或采购部未能提供 COA 及 MSDS 时，检验 员可先取样但暂不进行检验，待收到 COA 及 MSDS 才进行检验作业，对于没有 MSDS 的原 料，原料检验员通知采购部向原料商索要常用原料的 MSDS 一份。 6.7.3

12、对于采购的新原料，原料检验员收到 COA 及 MSDS 后，对其进行检验，合格后，根 据工艺研发中心提供的新原料引进申请表对原料进行编码，同时在“原料编码表”及 “原料检验标准”中增加新原料的相关信息，并及时通知原料仓主管、研究所、采购部更新 新原料编码信息。 6.7.4 原料检测标准中的当检验指标（水分、酸值、碘值、皂化值）1 时，该项指标为参 考指标，实验过程中可检可不检，仅供参考；灰分、重金属检验指标为选择性抽检指标，其 值仅供参考，不作为每批必检项目。 6.7.5 实验中所用标准溶液的标定为 2 个月一次，对于发现标准溶液有异常现象的（如变色、 沉淀等） ，应分析原因，不能使用的应作废

13、弃处理，能够使用的应立即进行标定。 6.7.6 对于需要复检的原料，需要做平行实验或两个人分别测定，并拿以前的原料样板进行 对照，确保实验方法没问题的情况下，对实验结果进行判定。 6.7.7 对于收到从其它部门签发或其它公司发布的与原料相关的文件，原料检验员应对相应 的信息进行分类并对涉及到该类信息的相关文件比如原料编码表 、 原理检验标准等中 信息进行更新，同时注明修改日期并签名，并对相应的原件进行保留以便日后查验。同时将 修改后的原料编码表发送给原料仓管、工艺研发中心各一份。 7.7.相关文件：相关文件： 7.1仪器操作指导书 7.2标识和可追溯性程序 7.3半成品检验指导书 7.4重金属

14、检验指导书 7.5微生物检验指导书 8 8 相关质量记录表格：相关质量记录表格： 记录名称记录编号责任部门保存期限 物料到货登记表工厂 原料检测报告 QR/HY-PG-H001A-2009 品管部三年半 原料检验明细表 QR/HY-PG-H002A-2009 品管部三年半 月份原料异常报告 QR/HY-PG-H003A-2009 品管部三年 新原料引进申请表 QR/HY-GYYF-005A- 2009 工艺研发半年 章节号章节号ISO9001：2008 之 8.2.4 编号编号 WI/HY-PG-009A-2009 版次版次 A/1 页码页码共 18 页，第 6 页 6 / 19 9.9.原料

15、检验方法：原料检验方法： 外观视觉鉴定法外观视觉鉴定法 Q Q /HYF01/HYF01 1.1.仪器仪器: : 50ml 烧杯 2.2.操作操作: : 取试样于烧杯中,在室温和非阳光直射下目测观察，并与标准样板进行比较.记 录所得色泽. 章节号章节号ISO9001：2008 之 8.2.4 编号编号 WI/HY-PG-009A-2009 版次版次 A/1 页码页码共 18 页，第 7 页 7 / 19 灼烧残渣灼烧残渣( (灰分灰分) )测定法测定法 Q Q /HYF02/HYF02 1.1.原理原理 将试样按规定条件在高温炉灼烧后,测定残留物重量的方法. 2.2.参考标准参考标准 化工原料

16、技术标准 通用分析测试方法 3.3.装置和试剂装置和试剂 高温炉、坩埚、砂浴、硅胶干燥器、浓硫酸 4.4.取样方法取样方法 将瓷坩埚,于高温炉中灼烧至恒重,置干燥器(硅胶)中冷却至室温后,准确称量.按规 定样品量的10%的范围,精确称取试样于坩埚中,然后进行操作. 5.5.操作操作 5.1 方法一 用少量硫酸润湿试样，缓慢加热，在较低温度下灰化后，灼烧（450-550）至恒 重，放入干燥器（硅胶）中冷却后，准确称量。 5.2 方法二 将试样缓慢加热，低温下灰化或者挥发后用硫酸湿润，使完全灰化后，灼烧至恒 重，放入干燥器（硅胶）中冷却后，准确称量。 5.3 方法三 将试样微火加热，逐渐炽热（800-1200）至完全灰化。将其放入干燥器（硅胶） 中冷却后，准确称量。如灼烧后仍有碳化物残留时，则加入热水浸出，用定量滤纸过 滤。将残渣与滤纸一起灼烧至红热，然后加入滤液，蒸发干涸小心烧至红热，至无碳 化物为止，将其置于干燥器（硅胶）中冷却后，准确称量。用此法碳化物仍存在时， 加 15ml 乙醇，用玻璃棒捣碎碳化物使乙醇燃