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1、医院药事管理与合理用药,提 要,一、合理用药 二、药事管理与药物治疗委员会 三、药物治疗系统 四、患者用药安全 五、临床药师的作用 六、建立干预机制,提 要,一、合理用药 二、药事管理与药物治疗委员会 三、药物治疗系统 四、患者用药安全 五、临床药师的作用 六、建立干预机制,第一条 为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化 管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全， 依据执业医师法、药品管理法、医疗机构管理 条例等有关法律、法规，制定本办法。,处方管理办法,第二条 本规定所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，以临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的
2、药品管理工作。 第十条 开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。,医疗机构药事管理暂行规定,抗菌药物临床应用指导原则,抗菌药物的应用涉及临床各科，正确合理应用抗菌药物是提高疗效，降低不良反应发生率以及减少或减缓细菌耐药性发生的关键。抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方面： （1）有无指征应用抗菌药物 （2）选用的品种及给药方案是否正确、合理。,WHO1985年内罗毕合理用药专家会议上，把合理用药定义为：“合理用药要求患者接受的药物适合他们的临床需要、药物的剂量符合他们个体需要、疗程足够、药价对患者及其社区最为低廉。” 这是一个十分医学
3、模式的定义。,有关合理用药,药物正确无误 用药指征适宜 疗效安全性使用价格对病人适宜 剂量用法疗程妥当 用药对象适宜无禁忌证不良反应小 调配无误（包括信息提供） 病人顺应性良好,合理用药的生物医学定义 (WHO/MSH 1997),合理用药的基本要素,安全、有效、经济 适当,适当的适应证：处方药物的决定完全符合医学原理，并且该药 物治疗是安全有效的 适当的药物：药物的选择是基于疗效、安全性、适宜性和价格 的考虑 适当的患者：患者无用药禁忌证、发生不良反应的可能性最小、 患者能接受该药 适当的信息：给患者提供与其疾病和其处方的药物相关的、准 确、重要和清楚的信息 适当的观察：应该恰当的观察预料中
4、的和意外的药物作用,不合理用药： 合理用药是相对的概念、没有绝对的 不合理用药是对合理用药相对而言 众多因素影响合理用药 应分析产生原因与解决办法,不合理用药的主要表现： 用药不对症无适应证用药 爱用强效、广谱抗生素类药物 用量不适当过大或过小、疗程过长或过短 用法不适当过度使用输液或注射剂 不适当的联合用药或联合使用品种过多诱发相互作用 重复用药造成损害 使用非必要的昂贵药品 按病人要求开药,影响不合理用药因素： 国家药物政策有缺陷： 概念：由国家制定，是指导药品研究、生产、流通、 使用以及监管和宏观控制药品生产、经营行业发展规划 产业政策的政策法规，目的是理顺药品生产、流通体制， 维护民众
5、用药利益，保障人民预防、治疗用药的基本需 求，使有限的社会医药卫生资源得到最大限度的合理使 用。 (1975年第28次国际卫生会议),我国药物政策缺陷： 多部门组成国家管理合理用药政策协调机构 国内对于宏观卫生管理体制的思考 SARS 中央水平上的分权制管理，9个部门涉及对药品和与药品有关事宜的监管 出现了众多与健康管理相关的政府部门，制定部门过多，政策间衔接不紧密或失调、甚至相互矛盾 目前没有一个中央部门能够对国民健康富有完整的责任。,制定或完善国家药物政策： 进新药开发研究政策 口药品政策 药品审评批准政策 仿制药品政策 药品企业政策 社会零售企业(药店)政策“医疗门诊”、“坐堂医” 药品
6、价格政策 医疗机构药品政策 促进合理用药与医疗机构经济利益, 其目的： 纠正药品流通领域不正之风 改善药品生产和经营企业过多 招标要保护好的企业 改变制药企业盲目发展和药品生产无计划状态 改善低水平重复生产 商品名称多而乱 有利于防止用药失误 普通药品供大于求 缺乏具规模企业和名牌创新药, 人员因素： 卫生技术人员是不合理用药主因 药物与药物治疗专业知识不足 专业信息更新不及时 缺乏安全用药交待与指导 以及服务意识淡薄、责任心不强、医德医风不正等 过度疲劳, 医师 医术和治疗学水平不高 诊断 缺乏药物和治疗学知识 知识信息更新不及时 责任心不强 临床用药监控不力 医德医风不正 其他：考虑医患关
7、系 诊所环境 工作量等 处方错误 不当处方 缩略语 医嘱运用不当, 药师 调剂配发错误 审查处方不严 责任心 能力 用药指导不力 发药交待 协作、沟通交流不够 宣传教育 提供咨询不够, 护士 未正确执行医嘱 使用了质量不合格的药品 临床观察、监测、报告不力 给药操作失当 转抄错误 输液配制 输液速度, 患者 疗效期望过高、急于治好病 自我保健意识过高 有的患者要求医师依自己意愿开药 不良反应缺乏了解是纠纷原因之一 依从性差 记忆偏差 不能耐受 经济承受能力不足 药物依赖 要宣传教育, 认识上的原因： 需对医务人员的培训与教育 尚缺乏真正以病人为中心的理念 医务人员缺乏系统临床合理用药知识 对合
8、理用药的意义缺乏全面正确的理解 对由于不合理用药严重危害性缺乏认识与必要的 重视, 医疗机构管理上的缺陷： 对不合理用药认识不足、监督力度弱 缺乏有效的行政与技术干预措施和合理用药教育 个别机构放任医师用药不正之风 把医师处方药收入与科室或医师利益挂钩（不适当的激励机制）,生产和经营企业不正当竞争： 对用药影响最大 是企业给医务人员回扣和给医师处方费 是不正之风最重要根源之一 生产企业太多 6300多 百或千家企业生产同一品种 低水平重复生产 产品积压 滞销 为求得生存通过给处方费和回扣推销药品 经营企业多而乱 批发16000多 药店约20万 还在增加,不合理用药后果： 可能延误疾病治疗或治疗
9、失败 可能对患者造成损害 细菌产生变迁与耐药、菌群失调 产生耐药性很强的“超级细菌”、台湾“全抗药性AB菌” 浪费卫生资源 加重病人经济负担,必须采取强有力的措施 促进合理用药 要对国家持久发展负责、对百姓健康负责政治责任性 必须深刻反思政府部门、医药机构、生产经营企业、医药界人士 需共同努力 投入人力与财力：研究我国医药管理体制 国家药品政策和合理用药体系 医疗、预防、保健和药店要遵循最近发布的抗菌药物临床应用指导原则 发挥药事管理委员会和医药学专家的作用 加强管理、宣传教育落实技术和行政干预措施,医疗卫生事业定性 国家出台鼓励性政策 政府实行一定福利政策的公益性事业 医疗体制改革三项改革
10、合理用药是先决条件，是国家药品政策的中心,国家出台鼓励性政策的原因,透视我国药品质量水平,国家药品安全“十二五”规划明确指出当前“存在的问题” 药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距； 现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品； 医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重； 同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法能力薄弱，药品监管能力仍相对滞后。 2010和2011年国家六部局进行全国药品安全专项整治，从公
11、布的整治结果可以看到我国药品质量管理问题的严重性 开展生产现场日常检查28000余次，覆盖全部药品生产企业，对检查发现的问题责令整改5800余起，责令整改的比例高达20.7% ； 责令98个品种暂停生产，收回药品GMP证书70件。,药品抽检不合格率高,2012年，为保障公众用药安全，国家药监局加强药品（特别是基本药物）抽验范围和力度，由原来的每年4次增加至6次。根据SFDA官网公布数据，抽检药品的不合格率显著增加，由 2011年的 33家企业一跃上升为 96家； 据不完全统计，省级药监部门公告的质量不合格生产企业数量多达上千家。,国家局抽检不合格统计,上海地区药品抽检状况,上海对2007-20
12、09年进口药品和同期地方抽验药品的数据进行对比分析：发现国产药品不合格率高出进口药品 48倍，其中化学药品高出 39倍,上海每年进口药品（约占全国进口总量的三分之一）的检验和国产药品的抽检都在2万件左右，对比研究的数据量已具备一定的可比性； 进口药品的检验标准普遍较我国药品标准更为严格，而且检验时药品经过长途海上运输，储藏时间一般也比抽检的国产药品长； 进口药品检验总体不合格率为0.07%，国产制剂抽检不合格率为3.4% ; 其中化学药品非常显著，进口化学药品检验不合格率为0.13%，国产化学药品抽检不合格率为5.19%。,国内制药企业现状,仿制药 是指与原研药在安全性、有效性、剂量、质量、作
13、用 与适应症相同的一种仿制品 在目前的中国市场上，国产药的现状几乎就是仿制药的现状，因为国产药的绝大多数为仿制药。中国是名符其实的仿制药大国，却远不是仿制药强国。 中国医药界共同的自我认定是：“我国部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。”,中国仿制药市场发展前景分析报告(2013-2018),同名不同效比较普遍,仿制药的临床疗效也有较大的差别 目前我国众多仿制药即使能够符合国家检验标准，由于原料来源不同、生产工艺控制参数和配料比例等细节不同，会导致临床疗效不同。下图为14家生产企业的盐酸二甲双胍片剂的溶出度曲线，可以看出存在明显的不同（引自北京协和医院药房梅丹主任报告）,药品质量事件频发（
14、1）,药品质量事件频发（2）,35,我国药品价格体系中的不合理现象,国内药品质量参差不齐，总体水平较低，与原研品差距较大。这已成为原研药品违背国际药品价格一般规律，在华超期维持高价格的重要理由。 原研药品享受的这种超国民待遇既不符合公平竞争的基本原则，也对国家医保支付体系构成巨大压力。这种状况势必随着国产药品质量的提升发生质变。,国家出台鼓励性政策 企业需要国际化认证,中国医药企业国际化基本情况,国内医药企业国际化的艰辛历程,中国医药企业国际化基本情况,目前国内部分通过主流国际认证企业的名单（1）,中国医药企业国际化基本情况,目前国内部分通过主流国际认证企业的名单（2）,中国医药企业国际化基本
15、情况,目前国内部分通过主流国际认证企业的名单（3）,国际认证促使药品质量显著提升,国际认证体系在“产品注册”、“GMP认证”两个方面都提出了更高的要求，进而通过影响一系列“中介变量”，最终导致成品药在“质量稳定性”（批间差异）、“安全性”（有关物质）、“有效性”（生物利用度）上更胜一筹。,国际、国内认证的差异（1）,国际、国内认证的差异（2）,遵循国际检验标准有效提升产品安全性,以国内某个通过美国cGMP认证的产品为例：“安全性”（有关物质控制水平）,FDA对仿制药有严格的生物等效要求,以国内某个通过美国cGMP认证的产品为例：“有效性”（生物等效试验结果）,国际认证促使药品经济性回归合理,通
16、过国际认证的药品依然遵循现有价格体系，在保证内在质量与原研产品一致的条件下，最高零售价仅维持在原研药的 20%50%，中标价则更低。,国际认证与质量一致性评价,国际认证与质量一致性评价,国际认证体系当中包含对药品进行一致性评价的要求。因此，国际认证与国内一致性评价都是通过使用科学规范的手段方法，对药品质量进行评估，进而对药品的安全性和有效性进行有效监管和把控。,国际认证与国内质量一致性评价具有相同本质,国际认证较之国内质量一致性评价的要求更高,国际认证兼具现实和长远意义,对国际认证给予合理的政策支持,XX省作为全国医药大省，在医改过程中一直遵循并发挥着实事求是、敢于探索、示范带动的中坚作用。中国医药行业的发展需要积极调整结构，转变增长方式，提升总体水平。产业界对XX省在未来行业发展过程中继续引领潮流、鼓励先进发展方向充满期待！,提 要,一、合理用药 二、药事管理与药物治疗委员会 三、药物治疗系统 四、患者用药安全 五、临床药师的作用 六、建立干预机制,医疗机构药事管理暂行规定第七
