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1、 1 一、填空题（每空 2 分，共 50 分） 1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器 、设备 、器具 、体外诊断试 剂及校准物、材料 以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 ； 其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度 实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理。 4、医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期 届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效
2、期为 5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为 5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质 和医疗 器械 的合格证明文件，建立进货查验 记录制度。 8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书 和标签标示 的要求；对温 度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、 有效。 9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上 人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；情 节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更
3、新一次测点温度数据，贮存 过程至少每隔 30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔 5 分钟 自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。 到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录 。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时， 温测系统能够实现声光 报警，同时实现短信等通讯方式向至少 2 名指定人员即时发出报警信息。 13、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少 2 个温度测 点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 2 二、多项选择题（每题 5 分，共 20 分） 1、
4、关于医疗器械说明书和标签，以下说法正确的是（A、C） A、 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致； B、 医疗器械最小销售单元可以不附有说明书； C、 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通 用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表 述为准； D、 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容注册人可以随 意更改。 2、医疗器械经营企业，不得经营（ A、B、C、D、E ）的医疗器械。 A、未依法注册； B、无合格证明文件；C、过期；D、失效；E、淘汰。 3、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强
5、制性标准、经注册或 者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷情形的，应当立即停止经营，通知相关 （ A、B、C ），并记录停止经营和通知情况。 A、生产经营企业 B、使用单位 C、消费者 4、某医疗器械注册号为苏械注准 20162400014，说明该产品（ ）。 A、2016 年获得批准 B、江苏省食品药品监督管理局批准 C、属第二类医疗器 械 D、属第一类医疗器械 三、简答题（每题 10 分，共 30 分） 1、医疗器械监督管理条例规定从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及 第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。 记录事项包括 哪些内容？ 答： （一）医疗器械的名称、型号、规格
6、、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 2、医疗器械召回管理办法中所称存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？ 3 答： （一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产 品； （二）（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； （三）（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合 理风险的产品； （四）其他需要召回的产品。 3、医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南中规定使用冷藏箱、保温箱运输 冷链管理医疗器械的， 应当根据验证确定的参数及条件， 制定包装标准操作规程， 装箱、封箱操作应符合哪些要求？ 答： （一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。 （二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。 （三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行 正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。 （四） 根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将 产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。 （五）冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标 示温度范围内的环境下完成。
