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1、整粒岗位标准操作规程文件名：整粒岗位标准操作规程编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数：审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至：修订情况：1. 目的： 建立标准的整粒岗位操作规程， 以确保操作的规范进行， 从而保证产品的质量。2. 范围： 适用于固体制剂车间整粒岗位的生产操作。3. 责任： 车间管理人员、岗位管理人员 、岗位操作人员、 QA检查员对本规程的实施负责。4. 内容：4.1岗位生产操作人员按进入生产车间更衣程序进入本岗位。4.2检查本岗位生产现场环境、设备、附属设施状态。4.2.1检查生产环境温度、湿度、压差等环境参数符合规定要求，水、电、气、汽
2、等供应正常。4.2.2检查上批次生产结束后的清场合格证是否在有效期内，并核实生产现场清洁卫生是否符合生产要求。4.2.3检查本岗位生产设备状态标志是否符合要求，是否清洁完好，计量器具性能良好并在校验有效期内。4.2.4根据批生产指令单核对本次生产所需空白记录及各种文件是否完整。4.2.5检查生产现场有无与本批次生产品种无关的物料或其它物品。4.3确认 4.2 项下各内容均符合要求后，岗位操作人员填写生产证，包括生产工序、产品名称、规格、批号、批量等内容，挂在操作间门上。4.4领取生产证生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、 岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生
3、产记录等。操作工（至1 / 2少 2 人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。4.5从中间站领取需要加工的颗粒，检查前工序的物料周转单，核对品名、规格、批号、重量、生产日期及合格状态标志牌和中间产品合格证。4.5.1从颗粒中间站领取干燥颗粒，加入整粒机的料斗中，按照“整粒机标准操作规程”开机，打开料斗进行试整粒，检查粒度。4.5.2 检验合格后，开始生产操作。在整粒过程中，定时（每隔 5 分钟）对颗粒均匀度、粒度等进行检查，并且 QA人员随机进行抽查，使整出的颗粒应符合质量标准。4.5.3将颗粒装入内衬洁净塑料袋的洁净容器中。贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期。挂上待
4、验状态标志牌，填写请验单，作中间产品检验。并及时送至中间站。4.6清场4.6.1操作结束后应将整粒好的中间产品移交中间站或转交下一生产操作工序。4.6.2把生产用容器具移至清洗间，按“工器具清洁消毒标准操作规程”清洗容器具，并存放在指定位置，挂上状态标示牌。4.6.3按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，并及时填写清场记录。4.6.4清场结束后，由 QA对清场结果进行检查， 如检查不合格， 由操作人员重新清场。如检查合格，则由QA发给清场合格证正本和副本共二份，正本附在本批生产记录上，副本则挂在操作间门上。操作人员按“人员进出一般生产区更衣标准操作规程”离开操作岗位。4.7记录4.7.1操作过程中同时填写批生产记录，并应有操作者和复核者签名4.7.2停机后应及时填写设备使用记录，并由操作者签名。4.7.3清场结束，填写清场记录，并应有操作者和QA人员签名。2 / 2
