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1、实体瘤疗效评估方法进展 mRECIST标准,多年来全球科研工作者致力于寻找更为有效的药物或方案以提高肿瘤疗效 客观评价肿瘤治疗的疗效显得尤为重要 在抗肿瘤新药的临床试验中更是如此,实体瘤疗效评估标准的发展,需要治疗后的评价标准,1980,1981-WHO criteria,1990,2000,2010,1994-RECICL,2000-EASL criteria,2004-RECICLrevised,2008-AASLD/JNCI criteria,2009-modified RECIST,2009-RECIST(revised),2000-RECIST,2007-Choi critera (
2、GIST),2009-RECIST 1.1,实体瘤疗效评估标准的演变,实体瘤指南,肝癌指南,2000年美国NCI等正式发表RECIST标准： 采用单径测量代替双径测量 保留WHO标准中的CR、PR、SD、PD概念 相比WHO标准，更精确、简便、重复性好，同时增加了治疗机会，进行全面 评估，并引进了影像学新概念,RECIST 标准以肿瘤大小的变化作为判断疗效的标准,Choi标准以肿瘤密度和大小的变化作为判断疗效的标准,2007年美国M.D.Anderson癌症中心提出Choi标准： 介于RECIST标准并不完全适用于胃肠道间质瘤（GIST） 疗效评价而产生,然而，新的治疗带来新的评价需求,靶向药
3、物的临床应用提出了新的评价需求 经血管介入治疗、放射治疗、消融治疗等局部治疗疗效评估的困惑 需要新的评价标准：更准确、全面、客观,靶向药物与新治疗方法的共同特点,可能在导致肿瘤坏死的基础上稳定疾病 而不以肿瘤缩小作为主要疗效标准 可能在无显著肿瘤缓解的基础上显著延长肿瘤患者的生存时间 不良反应轻微，患者耐受性良好 可使患者保持良好的生活质量,新药与新方法的作用机制决定了以 “肿瘤稳定”和 “延迟复发”作为疗效评价指标更为客观,于世英，对分子靶向治疗疗效评估的思考.中华肿瘤杂志.2008;30(7),靶向治疗与传统治疗的区别,靶向药物治疗HCC的疗效评估,单纯的RECIST和WHO标准已经不能准
4、确评估靶向药物的疗效 以生存时间延长为基础的评估标准更适合靶向治疗药物的疗效评估 总生存时间(OS) 无疾病进展时间（TTP） 根据RECIST修订标准评估TTP，作为短期内的生存时间替代指标,传统疗效标准的局限性不能反映靶向药物导致的肿瘤坏死,Abou-Alfa GK, et al. J Clin Oncol.2006;24:4293-300.,索拉非尼治疗,索拉非尼治疗后2个月,索拉非尼治疗后4个月,索拉非尼治疗晚期肝细胞癌,介入治疗后需要观察的项目 肿瘤的大小、数目的变化 肿瘤内栓塞剂的存积情况 肿瘤内坏死情况，是否有存活 是否出现新病变：远处转移、新病灶、胸腹水等,介入治疗后的疗效评估
5、内容,是否有存活？治疗？,肝脏左右叶多处碘油致密沉积灶，形态、大小、数目同前大致相仿。,介入治疗后的疗效评估内容,肝左叶II段肿瘤原发灶，后部可见致密碘油沉积，呈分叶状 结节，约1.8*2*2cm，较前有所缩小，好转；其前部短径约 1.2cm碘油缺乏区，亦较前缩小。,有存活吗？,需要治疗吗？,介入治疗后的疗效评估内容,新药，新的治疗方法越来越多应用 机制不同，治疗后的改变不同 如何评估疗效？ 需要适用于这些治疗的评估标准,因此，需要更适合的疗效评估标准,EASL标准 以“存活肿瘤”作为评估标准,EASL临床指南推荐肝癌局部治疗后肿瘤缓解评价应当考虑到瘤体的灭活 EASL标准在有关肝癌介入治疗的
6、研究中被采纳用于疗效评价,2008年美国肝脏疾病研究协会（AASLD）针对肝癌作出的修订,采纳“存活肿瘤”（Viable Tumor）的概念 动态CT或MRI时动脉期显示造影剂摄取的病灶 RECIST修订（mRECIST ）建议：以存活肿瘤作为评估对象 排除坏死肿瘤的干扰,Llovet JM, et al.J Natl Cancer Inst. 2008;100(10):698-711.,“存活肿瘤”排除坏死灶干扰,索拉非尼治疗可导致坏死和液化后继发肿瘤区域增大 （长箭头：存活肿瘤区域；短箭头：坏死肿瘤区域），RECIST标准导致假阳性的疾病进展，患者过早停药。mRECIST标准排除坏死肿瘤的
7、干扰，可正确识别假阳性患者,治疗前,治疗后,Daniel Spira, et al. Acad Radiol. 2010:1-8.,Fig. 6 In this 40-year-old man with hepatocellular carcinoma, a CT image of the liver in the late arterial phase shows a hypervascular tumour in the hepatic dome (arrows in a) that is well delineated from the surrounding parenchyma, w
8、hereas the same lesion is barely discernible from the liver parenchyma in the portal-venous phase (arrows in b) due to early washout of contrast media,动脉期增强显影可明确区分存活肿瘤和坏死肿瘤， 因此可正确评价治疗前后的肿瘤变化。,CT：动脉后期,CT：门-静脉期,van Persijn van Meerten EL,et al. Eur Radiol. 2010 ;20(6):1456-67.,mRECIST 标准采用动脉期增强显影,动脉期成
9、像增强的病灶，可选择作为mRECIST标准的目标病灶,mRECIST标准的目标病灶应符合以下条件 在RECIST标准下可测量分级 可重复测量 对比增强CT或MRI应可显示该病灶内血管增强,Lencioni R, et al. Semin Liver Dis.2010 ;30(1):52-60.,mRECIST 标准目标病灶的选择,传统RECIST标准以肿瘤最大直径（包括存活肿瘤及坏死区域）判断疗效，而mRECIST标准以“存活肿瘤”作为评估对象,CR，完全缓解；PR，部分缓解；SD，疾病稳定；PD，疾病进展。,mRECIST 对整体治疗反应的定义,Lencioni R, et al. Semi
10、n Liver Dis.2010 ;30(1):52-60.,采用mRECIST标准评估TACE疗效， 更能准确评估ORR,Gillmore R, et al. J Hepatol.2011;55(6):1309-16.,RECIST,mRECIST,比较RECIST 、mRECIST在TACE治疗中晚期HCC疗效评估中的作用（N=83）,48.2%,21.4%,30.4%,采用mRECIST标准评价靶向药物疗效： 更能准确评估ORR,比较RECIST 、mRECIST在索拉非尼治疗晚期HCC疗效评估中的作用,2012 Gastrointestinal Cancers Symposium.,*
11、客观有效率（ORR）=CR+PR,靶向药物治疗：mRECIST疗效评估与患者生存预后,以mREICST标准评估为 ORR的患者预后明显好于SD/PD病人 中位OS为：18.2个月vs 7.7个月，N=53,以REICST标准评估为SD的42名患者 以mRECIST标准评估为ORR 11名，SD 29名，PD 2名 中位OS分别为 17.1个月，9.7个月以及3.7个月,Julien Edeline,et al. Cancer 2012;118:147-56.,OS（mREICST标准）,OS（mREICST标准）,国际联合治疗疗效评价标准趋势：mREICST,已发表,待发表,国内联合治疗疗效评价标准：从无到有！mRECIST逐渐取代RECIST,已发表,待发表,2012 EASL/EORTC 临床实践指南：专家推荐mRECIST评价肿瘤缓解,EASLEORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. Journal of Hepatology 2012;56:908943.,总结,以 “存活肿瘤”作为评估对象的mRECIST标准， 更能反映介入和靶向药物治疗HCC后的存活肿瘤负荷 2012年EASL指南，专家推荐mRECIST标准评价 肿瘤缓解,谢 谢,
