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1、医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理,2014年9月,1,主要内容,对新条例的总认识和理解 新条例中医疗器械注册管理的解读 其他问题 新条例注册管理具体制度设计 实施和过渡期要求,2,一、对新条例的总体认识和理解,医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。 2000年4月日起施行的医疗器械监督管理条例对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效、促进生产发展都起到了积极作用。,3,一、对新条例的总体认识和理解,随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大，条例在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进
2、社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此，启动了条例的修订工作。 经过反复研究、论证、修改，历时6年，于2014年3月7日签发，3月31日颁布。,4,一、对新条例的总体认识和理解,新条例共8章80条，条例的修订体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。 条例以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。,5,一、对新条例的总体认识和理解,新条例明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械
3、分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。 同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。新修订条例加大了医疗器械生产经营企业的产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。,6,一、对新条例的总体认识和理解,新条例强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件监测制度，健全了管理制度，充实了监管手段。 在法律责任方
4、面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强了可操作性，加大了对严重违法行为的处罚力度。 此外，新修订条例不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，将条例规定的16项行政许可减至9项。,7,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,（一）法规历史沿革 1996年，原国家医药管理局发布了医疗器械产品注册管理办法，第一次规定医疗器械应申请注册。 2000年，国务院颁布实施了医疗器械监督管理条例，标志着医疗器械监督管理进入依法行政、依法监管的新阶段。 条例第八条民却规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。,8,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,2000年，配合条例的实施，原国家药品监督管理
5、局发布了医疗器械注册管理办法，对医疗器械注册制度进行了完善和细化。 2004年，为贯彻行政许可法的要求，组织修订了医疗器械注册管理办法。 此后又先后出台： 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 医疗器械临床试验规定 境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准 体外诊断试剂注册管理办法（试行） 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 体外诊断试剂说明书编写技术指导原则等规章、规范性文件； 并出台了医疗器械注册审批操作规范、医疗器械产品注册技术审查指导原则等。,9,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,2008年，配合医疗器械监督管理条例的修订，国家局组织修订医疗器械注册管理办法，根据条例修订的原则和
6、要求，设定医疗器械注册管理的相关要求。,10,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,（二）新条例中医疗器械注册管理具体条款解读 新条例中涉及医疗器械注册与备案管理的章节为“第二章 医疗器械注册与备案”。 涉及医疗器械注册条款为第八、九、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九条，共11条。 涉及医疗器械备案的条款为第八、九、十、十七条，共4条。 与医疗器械注册相关条款还有 第四条（分类）、第五条（研制原则）、第六条（符合强标、一次性）、第二十六条（通用名称）、第二十七条（说明书标签）、第五十一条（再评价） 法律责任：相关条款 附则：定义、收费、相关部门、实施日期等,11,二、新条例中
7、医疗器械注册管理的解读,管理方式调整：将第一类医疗器械从注册管理改为备案管理。 （境内申请人）生产企业许可证不再是产品这侧的前置条件。 明确注册申报资料要求。 规范注册审批过程。 规范临床试验管理。 注册证：有效期为5年、到期延续、证号不变。,12,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,1.第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类：风险程度低，实行常规管理。 第二类：中度风险，严格控制管理。 第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。 评价医疗器械风险程度考虑因素：预期目的、结构特征、使用方法等。 制定、调整分类目录：充分听取意见，参考国际实践。,13,二、新条例中医疗器械
8、注册管理的解读,2.第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 3.第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。 重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。 对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。,14,二、新条例中医
9、疗器械注册管理的解读,4.第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第一类医疗器械备案管理 医疗器械注册管理办法第三条：医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 形式审查、当场备案、加强监督、不设有效期。 强化企业责任、监管要求不降低。,15,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册是一项行政许可制度。 医疗器械注册管理办法第三条，食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的
10、研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。,16,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,5.第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。,17,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,医疗器械注册申报资料？ 按照医疗器械注册管理办法的要求，由注册申请人提交的说明申报产品是如何符合医
11、疗器械安全性、有效性要求的资料，主要来源是质量管理体系文件。,18,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,注册申报资料对条例相关要求的细化,19,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,申报资料对2004版申报资料中技术报告的细化,20,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,整体结构对比,21,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,5.1 产品技术要求（医疗器械注册管理办法第十五条） 主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 申请人/备案人提出产品技术要求。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在
12、批准册时予以核准。 不包括目前注册产品标准中的范围、规范性引用文件、术语和定义、检验规则、说明书要求、临床试验、编制说明等内容。,22,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,5.2 产品检验报告 医疗器械注册管理办法第十七条、第十八条 医疗器械检验机构按照申请人的申请，依据产品技术要求对产品进行的全性能检验。 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在检验范围内进行检验，并对检验的内容进行预评价。 医疗器械注册管理办法第十九条：同一注册单元内所检验的产品应当能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。,23,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,5.3 临床评价资料 医疗器械注册管理办法第二十条
13、、第十一条 医疗器械临床评价：申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申报产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。 需进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。,24,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,5.4 与产品研制、生产有关的质量体系文件 申请人应当根据产品的特点，建立质量管理体系，并保持有效运行。 需在产品设计和开发环节，应当建立设计控制程序并形成文件。 设计和开发环节包括设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、设计确认、设计评审、设计更改等活动。 医疗器械注册申报资料主要集中于产品设计和开发环节，包括风险管理资料、临床评
14、价资料、产品说明书等，都应当是在设计和开发环节已形成的文件。,25,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,6. 第十条 第一类医疗器械产品备案要求 向备案人所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。 产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，香原备案部门提出变更备案信息。,26,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,7. 第十一条 第二类、第三类医疗器械注册要求 申请第二类医疗器械产品注
15、册，向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交注册申请资料。 申请第三类医疗器械产品注册，向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其代理人向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。,27,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告； 临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。,28,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,8. 第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申
16、请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。,29,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,医疗器械注册管理办法第三十三条 技术评审机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术评审工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。,30,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,医疗器械注册管理办法第三十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内 完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时间限内。 申请人对补正资料通知内容有异议的，可向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。 申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品
