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1、 1 目 录 一、质量管理制一、质量管理制度度 1、门店药品购进管理制度 2、门店药品验收管理制度 3、门店药品陈列管理制度 4、门店药品销售质量管理制度 5、门店药品储存管理制度 6、门店药品养护检查管理制度 7、门店处方药与非处方药管理制度 8、门店药品拆零管理制度 9、门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度 10、门店记录和凭证的管理制度 11、门店收集和查询质量信息的管理制度 12、门店质量事故和质量投诉的管理制度 13、门店中药饮片处方的审核、调配、核对的管理制度 14、门店药品的效期管理制度 15、门店不合格药品管理制度 16、门店卫生管理制度 17、门店人员健康检查
2、管理制度 18、门店药学服务管理制度 19、门店人员的培训及考核管理制度 20、门店药品不良反应报告制度 21、门店计算机系统管理制度 22、门店药品退货管理制度 23、门店设施、设备管理制度 24、门店药品广告管理制度 2 25、门店非药品质量管理制度 26、门店药品经营许可证管理制度 27、门店冷藏药品质量管理制度 28、门店药品电子监管管理制度 29、门店药品盘点管理制度 二、质量管理操作程序二、质量管理操作程序 1、门店药品采购操作程序 2、门店药品验收操作程序 3、门店药品销售操作程序 4、门店处方的审核、调配、核对操作程序 5、门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序 6、门店拆
3、零药品销售的操作程序 7、门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序 8、门店营业场所药品的陈列及检查的操作程序 9、门店营业场所冷藏药品的存放操作程序 10、门店计算机系统操作程序 11、门店不合格药品的操作程序 12、门店药品销售退回的操作程序 13、药品盘点报损报溢操作程序 三、门店主要岗位工作职责三、门店主要岗位工作职责 1 1、门店主要岗位职责 2 2、门店负责人岗位、门店负责人岗位职责 3 3、门店质量管理人员岗位、门店质量管理人员岗位职责 4 4、门店采购员岗位、门店采购员岗位职责 5 5、门店验收员岗位、门店验收员岗位职责 6 6、门店陈列保管员岗位、门店陈列保管员岗
4、位职责 7 7、门店养护员岗位、门店养护员岗位职责 3 8 8、门店退货员岗位、门店退货员岗位职责 9 9、门店营业员岗位、门店营业员岗位职责 1010、执业药师、药师（处方审核、调配）岗位职责、执业药师、药师（处方审核、调配）岗位职责 1111、中药调剂员岗位职责、中药调剂员岗位职责 1 00 1 文件名称：门店药品购进管理制度 编号：HXQMD001201408 变更记录：依据国家法律、法规以及 企业管理实际情况进行修订。 变更原因： 1、目的：依法经营，防止假劣药流入门店，保证药品经营质量，特制 定本制度。 2、依据： 药品管理法 、 药品经营质量管理规范及相关法律法规、 实施细则。 3
5、、适用范围：门店进货过程管理。 4、责任：门店负责人负责实施本制度。 5、内容： 5.1 门店根据经营需要遵循质量第一和按需购进，择优购进原 则购进药品。 5.1.1 要货计划可以采用：电话方式和传真方式向配送员报单；或通过 电脑网络向公司报单； 5.1.2 要货计划单应注明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、 金额等；产地、和门店名称； 5.1.3 门店应优化药品存储结构，保证经营需要，合理制定每项进货数 量，避免脱销和积压。 5.2 购进药品必须有合法的配送单据，单据里应载明药品通用名称、规 格、批号、数量、生产厂商、有效期、批准文号等内容。 5.3 购进药品并有记录，至少保存 5 年
6、。 2 文件名称：门店药品验收管理制度 编号：HXQMD002201408 变更记录：依据国家法律、法规以及 企业管理实际情况进行修订。 变更原因： 1、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，杜绝不合格药 品上柜。 2、依据： 药品管理法 、 药品经营质量管理规范等法律法规及实施 细则。 3、适用范围：门店药品验收过程管理。 4、责任：门店验收员负责本制度的实施。 5、内容： 5.1、质量验收人员应当具药学或者医学、生物、化学等相关专业学历 或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收人员应当具有中药学中专以 上学历或者具有中药师以上专业技术职称。 5.2、药品配送到门店应立即进行现场验
7、收，若不能当即查验的应暂时 放置待验区，在当日内完成验收，冷藏贮存药品必须立即验收，按规定条件 贮存摆放； 5.3、药品验收时验收员必须依据送货凭证，对进货药品逐个查验。 5.3.1、每个药品的品名、规格、数量、效期、生产企业名称、批号等 逐一进行核对； 5.3.2、对其包装外观质量进行查验有无破损、污染； 5.3.3、仔细查看药品包装说明书和标签，发现有质量问题药品应拒收 并及时报告配送中心。填写药品拒收报告单并向公司质管科报告，及时 办理退货相关手续； 5.3.4、进口药品除按规定验收外，应有随附加盖公司质量管理科原印 章的进口药品注册证 （或医药产品注册证 、 进口药材批件 、 生物 3
8、 制品进口批件复印件） 、 进口药品检验报告书 （或注明“已抽样”并加 盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件,或采用电子文件进行转移、 存档； 5.3.5、进口药品应有中文标签，药品证明应及时登记于“进口药品口 岸检验报告登记表”中，留存备查。 5.3.6、中药饮处片应有批次检验报告书。 5.3.7、验收冷藏药品，需与配送人员进行冷藏药品交接，确保配送工 具符合冷藏药品温度要求，并记录，验收冷藏药品需在 15 分钟内完成。 5.4、验收合格后验收人员应在送货凭证上签字，并标明质量状况及验 收时间。 5.5.药店验收员负责药品电子监管核注工作，对 2011 年 4 月 1 日后生 产的并列入基本
9、药物的品种，未入网或未使用电子监管码统一标识，一律不 得入库。符合规定的准予入库，及时采集数据。发现不符合规定的药品有权 拒收。药店验收员，负责药品电子监管核注核销工作。 5.6、送货凭证应按非处方药、处方药、中药饮片或按柜按月分别装订 成册。送货凭证保存至少五年。 5.7、验收并记录，至少保存 5 年。 6.相关表格：药品拒收报告单、进口药品口岸检验报告登记表 4 文件名称：门店药品陈列管理制度 编号：HXQMD003201408 变更记录：依据国家法律、法规以及 企业管理实际情况进行修订。 变更原因： 1、目的：为了规范陈列药品，避免人为造成药品污染确保药品质量。 2、依据： 药品分类管理
10、办法 、 药品经营质量管理规范等法律法规。 3、范围：门店药品陈列质量过程管理。 4、责任部门：门店工作人员。 5、内容： 5.1、店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格的药品。陈列药品的货 柜、橱窗应完好无损，保持清洁卫生、整齐，营业区、办公区、生活区要相 应分开； 5.1.1、营业场所应设置待验区（黄底白字） 、退货区（黄底白字） 、不 合格品区（红底白字）三个区域，标志要明示。 5.2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。如：温湿度计（常温 区一只、阴凉区一只、冰箱内一只）空调等； 5.3、经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设备； 5.3.1、药品陈列时应根据贮藏条件的要求，分别设置
11、常温区、阴凉区 和冷藏柜、 药品分别储存于冰箱 （2-8 C） 、 阴凉区 （0-20C） 、 常温区 （10-30 C） 相应区域内相对湿度为 35%-75%之间。 5.4、药品应按药品与非药品分区陈列；内用药与外用药分柜陈列；处 方药与非处方药分柜陈列、中药材、中药饮片与其他药品分柜陈列；各专柜 应在右上角贴上相应的分类标识； 5.5、每个柜组药品陈列应按用途结合剂型相对集中摆放，根据各门店 自身实际情况可分为“呼吸系统用药” 、 “五官科用药” 、 “妇科用药” 、 “消化 系统用药” 、 “心血管系统用药” “泌尿生殖系统用药”等，要求销售柜组橱 5 窗标志醒目，每个药品应对应放置标价
12、签，字迹清晰醒目，药品陈列整齐丰 满； 5.6、危险品不得直接上柜陈列，如需陈列只能陈列空包装； 5.7、门店必需设置拆零专柜，凡拆封过的药品集中存放于拆零专柜， 并保留原包装说明书和标签。未拆封的药品和其他药品不得存放拆零专柜； 5.8、处方药不得以开架自选方式陈列、销售； 5.9、门店应设立阴凉区（库） ，在室内温度超过 25C 时，若确需将阴 凉保存药品陈列常温区时，只能用空包装陈列展示； 5.10、门店陈列药品都应附有说明书，并且说明书与药品数应相符； 5.11、凡有质量疑问的药品，一律不得上柜陈列和销售。 5.12、每月对药品陈列环境和条件进行检查并做好记录，发现问题立即 整改。 6
13、、 中华人民共和国药典有关药品贮藏术语的含义： 6.1、避光：指用于不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色 透明、半透明容器； 6.2、密闭：指将容器密闭，以防尘土及异物进入； 6.3、密封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入； 6.4、阴凉处：指不超过 20 C； 6.5、凉暗处：指避光并不超过 20 C； 6.6、冷处：指 2-8 C； 6.7、常温：10-30 C。 6 文件名称：门店药品销售质量管理制度 编号：HXQMD004201408 变更记录：依据国家法律、法规以及 企业管理实际情况进行修订。 变更原因： 1、目的：为规范药品销售行为，依法经营安全合理销售药品。
14、2、依据： 药品管理法 、 药品流通监督管理办法 、 药品经营质量管 理规范等法律法规。 3、适用范围：门店销售过程质量管理。 4、责任：门店销售人员。 5、内容： 5.1、门店营业人员要严格遵守有关法律法规和企业制定的管理制度， 依法销售药品； 5.2、门店应按照批准的经营方式和经营范围经营药品，不得在药品监 督管理部门店核准的地址以外的场所储存和超范围经营药品。不得为他人以 本门店的名义经营药品提供场所，不得销售假劣药品； 5.3、凡从事药品零售工作的营业员，必须具有高中以上文化程度，经 培训考核，同时对营业员进行健检查，合格者方可上岗； 5.4、门店须配备票据自动打印机和电子扫描枪，实现
15、计算机网络管理。 在柜药品实现条码管理，销售药品时，营业员应为顾客提供自动打印机开具 销售凭证，销售凭证应注明药品名称、规格、产地、数量、批准文号、批号、 价格、金额等内容； 5.5、处方药销售必须凭医师处方，并经执业药师处方审核方可调配； 含麻黄碱复方制剂等国家有专门管理要求的药品，每人每天购买量不超过 2 个独立最小包装； 5.6、药品销售过程中应正确宣传，不得夸大药品功效 5.7、不得采用搭售或买药品赠药品、买药品赠商品等方式向公众赠送 7 处方药或甲类非处方药； 5.8、不得采用邮购，互联网交易方式直接向公众销售处方药。 6、相关表格：销售凭证 8 文件名称：门店药品储存管理制度 编号：HXQMD005201408 变更记录：依据国家法律、法规以及 企业管理实际情况进行修订。 变更原因： 1、目的：为规范药品的仓储管理，保证药品质量储存的安全。 2、依据： 药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、等相关法律法规。 3、适用范围：设立药品仓库门店质量管理过程。 4、责任：门店质量负责人。 5、内容： 5.1、药品储存应正确选择仓位，合理布局，有效利用仓库； 5.2、仓库应配备适宜的药品储存的货架、地架，温湿度
