医疗器械知识（7.17）.pdf

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1、 1 医疗器械知识医疗器械知识 1、什么是医疗器械？ 答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包 括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得， 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械总共可分为三类。 2、什么是一类医疗器械？ 答：一类医疗器械是指，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器 械的大部分、听诊器、医用 X 线胶片、医用 X 线防护装臵、全自动电泳仪、医用离心机、切 片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 3、什么是二类医疗器械？ 答：二

2、类医疗器械是指，对其安全性、 有效性应当加以控制的医疗器械。 如体温计、 血压计、 心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。 4、什么是三类医疗器械？ 答：三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险。对其安全 性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、 超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT 设 备等。 5、使用医疗器械的目的有哪些？ 答：医疗器械其使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3

3、）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制； （5）植入人体支持、维持生命。 6、药物与医疗器械有哪些区别？ 答： 药物与医疗器械的概念有所区别。 两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期 作用与方法去界定。 器械的功能是通过物理的方式完成的。 药物一般是通过药理学、 免疫学、 药物化学、 药剂学等手段达到预期目的的。 医疗器械的基本质量特性与药品相同， 即安全性、 有效性。 7、医疗器械的基本质量特性有哪些？ 答：根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠 性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点

4、也不相同。 医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品， 它的基本质量特性就是安全性和有效 性。 （1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类：医用电气设备的安全要求，即指 对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。对无电源驱动的医疗器械，如包括植 入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。 2 （2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特 殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的 使用性能也就是临床上使用的有效性。 8、什么是医疗器械召回？ 答： 医疗器械召回， 是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在

5、安全隐患 的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替 换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部 门的责令召回。 9、什么是主动召回？ 答：主动召回，是指医疗器械生产企业经对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医 疗器械进行调查评估，发现医疗器械存在安全隐患的，主动实施的召回。 10、什么是责令召回？ 答：责令召回，是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，医疗器械生产企 业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业所实施的召回。 11、医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？ 答：

6、 医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体， 应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制 度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回 存在安全隐患的医疗器械。 12、医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？ 答：医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划 的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。 医疗器 械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或 者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 13、在使用医疗

7、器械前，为什么要仔细阅读说明书？ 答： 医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。 医疗器械说明书是指由生 产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安 装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时 由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件， 并应当符合国家标准或者行业标准有关要 求。因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅 读说明书。 14、何为医疗器械生产企业？ 答：医疗器械生产企业，是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，包括境外医疗器械生产 企业在中国境内的代理人。 1

8、5、何为医疗器械使用单位？ 答：医疗器械使用单位，是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医 疗机构及其他单位，如医院、疾控中心、计划生育服务站等。 3 16、医用纱布的选购和使用有哪些注意事项？ 答：一般出厂的医用纱布成品有两种供应方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无 菌方式包装的医用纱布可以直接使用， 而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽或环 氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用纱布应注意： （1）首先要看成品的包装标识和产品说明书：无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产 品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有 效期、

9、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标 识，选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。 （2）看产品的外观。产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，不含有其他纤维和加工物质， 在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。 17、医用棉花选购和使用有哪些注意事项？ 答：一般出厂供应的成品有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包 装的医用脱脂棉可以直接使用， 而以非无菌方式包装的脱脂棉必须经高温蒸汽或环氧乙烷等 方法消毒后方可使用。购买医用棉花应注意： （1）首先要看成品的包装标识和产品说明书。无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产 品说明书或成品包装

10、上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有 效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标 识。选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。 （2）看产品的外观。产品应是柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物、无臭、 无味，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。 18、医用绷带选购和使用有哪些注意事项？ 答：医用绷带的用途主要是包扎或固定，厂房一般以非灭菌医疗产品出售。购买医用绷带应 注意： （1）使用时应与创口隔离。 （2）选购时要看产品的外观。产品应洁白、无黄斑、无污染、无严重织疵或断丝。 19、医用橡皮膏的选购和使用有哪些注意

11、事项？ 答：医用橡皮膏应洁净不渗膏，膏布卷齐平整。 20、创可贴的选购和使用有哪些注意事项？ 答：创可贴具有止血、护创等功能，可用于小创伤、擦伤等患处。选购和使用注意事项： （1）看包装标识和产品说明书。包装上应有“无菌”字样或图形符号、一次性使用说明或 图形符号、包装破损禁用说明或标识。 （2）启封后切忌用手接触中间复合垫。 21、如何选择按摩椅？ 答： 首先选择一个与自己体型相称的按摩椅。 如果太大或太小就不能使按摩椅按摩到相应的 身体部位。因为按摩椅主要是用来放松和保健的，所以选购时应考虑它的功能是否全面，主 要应注意以下几个功能： （1）按摩身体部位的调整，速度调节、强度调节功能； （

12、2）背椅、腿托自动升降调节，腿托伸缩功能； 4 （3）坐姿、腿姿和按摩体位调整； （4）按摩宽窄度的调整。 22、按摩椅的原理有哪些？ 答： 按摩椅的原理是利用机械的滚动力作用和机械力挤压来进行按摩。 人工推拿按摩能够疏 通经络，使气血循环，保持机体的阴阳平衡，所以按摩后可感到肌肉放松、关节灵活，使人 精神振奋、消除疲劳，对保证身体健康有重要作用。对正常人来说，人工按摩能增强人体的 自然抗病能力，取得保健效果。但按摩椅的机械按摩与人工按摩是不同的，按摩椅虽有几个 触点，但不能选穴、点穴和进行类似人工推拿的动作，只是模仿人“揉” 、 “捏”的动作。因 此，按摩椅只能消除疲劳、减轻不适，起到放松作

13、用，不会有治疗作用，而且它的力道不易 控制，力道小时，作用不大，力道大时则会使肌肉疼痛。 23、使用按摩椅有哪些注意事项？ 答：第一，使用按摩椅要身心放松，按摩时除思想应集中外，尤其要心平气和，全身不要紧 张。第二，使用按摩椅要调整椅子按摩的力度，因为用力过小起不到应有的刺激作用，过大 易产生疲劳，且损伤皮肤，按摩力量和次数要由少到多，由轻渐重。第三，要使用按摩椅掌 握好按摩的时间，每次以 20 分钟为宜，最好早晚各一次，如清晨起床后和临睡前。 24、哪些人不适合使用按摩椅？ 答：有些人并不适合使用按摩椅：一是心脏博高血压患者及骨质疏松患者。因为按摩可使人 体的血液循环速度加快，容易导致心脏病

14、和高血压患者发病;而骨质疏松者则由于缺钙等原 因，易导致骨质变脆，按摩力道大了，特别容易引发骨折。二是局部皮肤破损、溃疡、出血 及结核、肿瘤患者。三是过饥、过饱、酗酒或过度疲劳的人。 25、按摩椅如何保养？ 答：保养方法：根据表面布料的材质，其保养方法不同，请确认布料的材质后，进行保养。 每天用柔软干布擦拭 （请勿让化学物品如石油酒精或稀释剂滴在按摩椅上） 否则会导致椅子 的外形变形和皮套变质。 用温水和适当的清洁剂将柔软的布沾湿拧干后， 以拍打的方式擦拭， 再用干布轻轻地擦拭后，让其自然干燥（请勿用急速干燥方式进行干燥） 。要逐步清理以下 部位：枕头、背垫、靠背皮套、坐垫皮套、承脚皮套。对于

15、扶手部分、后盖部分的清洗，可 将柔软抹布浸在稀释后的中性洗涤剂中， 然后用力拧干。 用拧干后的抹布擦拭机台上的灰尘， 最后再用洁净干布进行擦拭。 平时若机器上粘有污渍， 请用浸过中性洗涤剂的湿布擦拭几遍， 然后用干布擦拭干净。建议每使用 30 分钟后，让机器休息 15 分钟，这样可延长机器寿命。 每次使用完后，将按摩椅靠背、承脚架复位，承脚架要轻放，请勿重压、坐、踏。 26、按摩垫使用方法有哪些？ 答：按摩垫特有捶打，指压，拍击三种按摩方法。微电脑控制，二十分钟定时功能，设计轻 便适合家庭、办公室、汽车内使用。松紧带固定法适合于任何椅子，将身体靠近按摩垫（或 坐躺） ，按摩垫开始工作，然后按部

16、位选择键选择按摩，如腰部，颈肩，背部，腿部等部位 可选择定点，也可以五个部位同时工作。 27、按摩垫有哪些功能？ 答：按摩垫加热装臵配有一个温度控制器，能有效保证温度平衡，对人体腰、背、肩部位的 经络、穴位、肌肉、体表做匀称的揉捏按摩。另外，按摩垫能促进对人体的血液循环，改善 5 新陈代谢，消除肌肉酸痛，调节自律神经。四季皆可使用（夏季可以关闭加热功能） 。 28、按摩垫有哪些种类？ 答：颈部按摩垫，一款专门针对颈部按摩而设计的按摩产品，它能对颈部血液循环，肌肉酸 痛有一定的作用；腰部按摩垫，可以对腰肌劳损有很好帮助；还有车用和家用相结合的按摩 垫，可以直接臵放在沙发或办公椅上面使用的按摩垫，背部有红外加热功能，可以促进血液 循环，缓解疲劳，同时可以上下移动按摩肩部、背部、腰部，颈部。 29、哪些物品可作为天然按摩器？ 答：木梳头部按摩