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1、学 海 无 涯范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？覆盖范围和过程完整2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？没有剪裁4.1理解组织及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？有确定，有监测，有评审4.2理解相关方的需求和期望1. 组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？ 是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？有确定，有监测，有评审4.3确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？有在质量手册中确定4.4质量管理
2、体系及其过程1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？是2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？有确定并管理3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？充分，足够支持4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？有确定、分析、改进5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？目前没有外包5.1领导作用和承诺5.1.1总则1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？以顾客为关注焦点，通过方针
3、、宣传、管审2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？有确定并有效执行，有评审，有改进3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？有制定4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？有在质量手册中批准颁发5.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？通过确定人员、职责、采购物资、内审、管审5.1.2以顾客为关注焦点1.“以顾客为中心”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在
4、顾客身上，特别是不满意顾客身上？ 是2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程的手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？是，通过定期调查顾客满意度并采取措施3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？相关方管理、订单评审、满意度调查；是4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现?有考虑，有转化，有措施，有落实，有实现5.2方针1.质
5、量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？是2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、 社会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向？有包含，有实质性内容和方向（在手册中有阐述）3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？是（在手册中有阐述）4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分、正确理解，并协调一致、深入人心？是，通过宣传培训5.质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？是，有评审5.3组织的岗位、职责和权限1.组织
6、各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？有确定、沟通2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？清楚6.1应对风险和机遇的措施是否考虑4.1和4.2的要求来确定风险和机遇并制定应对这些风险和机遇的措施？是否编制了风险和机遇控应对制程序，描述风险和机遇的定义、风险和机遇管理策划、风险和机遇评估、评价和接受准则以及职责和工作流程？是，有编制并实施是否提供了风险和机遇评估分析报告和风险管理计划？有提供是否通过内审、管理评审对应对风险绩效以及应对风险的措施的有效性体现实施效果？有6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划1.在组织的各层次上是否已建立质量目标？所建
7、立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否一致？有建立，一致2.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证？可测量、能相互一致3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备，工艺水平等目标？有包括4.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？有策划、有措施，有检查、评价5.组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？受控6.3变更的策划1.组织针对QMS进行变更时，是否考虑了变更的目的及潜在后果？是否考虑了管理体系的完整性？有考虑2.组织在进
8、行QMS变更前是否考虑了资源的可获得性？有考虑3.为实施QMS变更，是否产生了责任和权限的分配或再分配？有变更会重新分配7.1资源7.1.1总则1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜？能够，充足、合适2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，清除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？是7.4沟通1.在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？是2.在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如
9、报告制度）？在横向与斜向沟通过程中组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？有确定各层级的沟通方式，目前良好7.5形成文件的信息7.5.1总则1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？是2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？是3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？是4组织是否按照标准要求建立了质量记录？是5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？得当、适宜、可操作6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？纸质、电子档，适当有效7.组织QMS文件详略程度
10、是否与下列因素相适应？a)组织的规模和类型；b)过程的复杂程度及相互关系；c)涉及人员所需的能力。是10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？是11.组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？是5.为满足顾客要求、确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求？这些附加要求是否形成文件？有文件（在手册、设计文件中）6.组织通过评审，会得到哪些评审结果，会引发哪些措施？这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持？有保持评审记录7.抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审是否能确保产品要求最终确定并被理解？与以前
11、表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决？组织有能力确保满足规定的要求？能够9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则1.组织为确保产品，QMS符合性并实现持续改进，对所需的监控、测量、分析和改进过程如何进行策划？策划是否在产品、过程、体系业绩、顾客满意程度四个方面展开？策划结果是否形成文件？文件中是否确定了适用方法及应用程度？有：产品检验、客户调查、客诉、相关方调查、内审、管审、质量目标统计2.组织在策划过程中，是否确定统计技术应用需求、场合及要求？对统计技术应用正确性、适用性是否有监控、验证措施？是3.在产品实现过程中，组织设置了哪些测量或监控点？针对关键过程，组织是否实施了有效的测量或
12、监控活动？原料、首件、IPQC、FQC、OQC4.组织对所设置的测量或监控点，是否针对过程要素、特别是过程支配性因素进行测量或监控？这些测量或监控活动能否证实过程实现所策划结果的能力？成为确保产品符合性的基本手段?是，能够5.当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？是，有采取纠正和预防措施9.1.3分析与评价1. 组织为证实QMS的适宜性、有效性并识别持续改进机会，确定、收集、分析了哪些数据？这些数据的统计方法、时间、传递要求是否得到规定和实施？是否包括来自测量和监控，不合格品控制等主要数据？产品检验、客户调查
13、、客诉、相关方调查、内审、管审、质量目标统计2.组织是否建立、实施了数据分析规定？通过数据分析，应提供的信息是否包括：顾客满意？ 与产品要求的符合性？过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会？供方业绩改进与开发？是3.为提高数据分析的有效性和效率，组织是否采取了适用的统计技术？统计表、排列图、因果分析图、9.2内部审核1.组织是否根据标准要求建立、实施、保持了内部审核程序？有程序2.根据规定的时间间隔，组织是否编制审核计划？该计划有没有覆盖QMS所有部门、主要场所、过程？有计划，有全覆盖3.根据审核计划规定的审核对象，是否编制了检查表？这些检查表是否覆盖了标准要求？是否覆盖了所审核对象主
14、要职能？是否反映了推进内部管理的需要？是否突出了审核区域的重点？是否可操作？是否根据审核准则（特别是组织QMS文件）编制？有检查表，有覆盖并突出重点，可操作4.审核员的选择和审核的实施是否确保了审核过程的客观性和公正性？有没有审核员审核自已工作的现象？审核员是否经过专门培训、授权，具备相应资格？可确保，交叉审核，有培训5.现场审核记录是否已反映检查表内容已经检查？对不合格客观事实描述是否清楚、可证实、可追溯？是6.对现场审核发现的不符合项是否开具不合格项，并经受审核部门确认？有7.对审核发现的不合格，是否采取措施，确保消除并能防止其再发生？对措施的有效性是否进行验证，并有验证结果的报告？有措施，有验证8.组织是否编制内审报告，对QMS的符合性、有效性进
