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1、GSP培训 人员与培训 主要内容1 企业负责人 质量负责人 质管部门负责人 质量管理 验收 养护 采购 销售等岗位和人员的任职资格要求 2 培训的内容和要求 3 人员卫生管理和健康体检的要求 人员与培训 第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员 应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求 不得有相关法律法规禁止从业的情形 条款释义 确定了企业相关人员的法律从业禁止规定 1 药品经营许可证管理办法 规定 企业法定代表人 企业负责人 质量负责人无 中华人民共和国药品管理法 第76条 第83条规定情形的 2 药品管理法 第76条明确规定了禁止从业人员范围 从事生产 销售假药及生产 销售劣药情节严
2、重的企业或者其他单位 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产 经营活动 3 药品管理法 第83条规定了违法提供需要证明的情况 违反本法规定 提供虚假的证明 文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者药品批准证明文件的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者撤销药品批准证明文件 五年内不受理其申请 并处一万元以上三万元以下的罚款 条款与释义 本节关于人员的要求 1 相关人员任命文件 2 档案资料内容齐全 3 相关培训记录或档案 4 人员花名册与企业实际一致 5 在职在岗 重点核实 6 重点考核各岗位
3、人员熟悉法律法规 规范 质量管理体系 本岗位职责制度规程和工作能力情况 释义 条款释义 本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件 1 大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 2 经过基本的药学专业知识培训 3 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 重点 第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 经过基本的药学专业知识培训 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 条款与释义 条款释义 企业质量负责人的任职资格 能力要求 1 大学本科以上学历 2 执业药师资格 注册到本单位 3 3年以上药品经营质量管理工作经验 4 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 重点 药品经营
4、质量管理经历 在药品经营企业做过质量管理工作 第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历 执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 条款与释义 第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 能独立解决经营过程中的质量问题 条款释义 企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求 1 执业药师资格 注册到本单位 2 3年以上药品经营质量管理工作经历 3 能独立解决质量问题 4 熟悉企业的各项质量管理制度及操作流程 具有指导 监督履行质量职责的能力 重点 条款与释义 第二十二条企业应当配备符合以下资格要求
5、的质量管理 验收及养护等岗位人员 一 从事质量管理工作的 应当具有药学中专或者医学 生物 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 二 从事验收 养护工作的 应当具有药学或者医学 生物 化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 三 从事中药材 中药饮片验收工作的 应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 从事中药材 中药饮片养护工作的 应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 直接收购地产中药材的 验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和
6、验收工作 专业技术人员应当具有预防医学 药学 微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称 并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 条款释义 企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求 条款与释义 释义 第二十三条从事质量管理 验收工作的人员应当在职在岗 不得兼职其他业务工作 条款释义 明确了质量管理 验收人员的岗位要求 1 在职 与企业确定劳动关系的在册人员 指与企业签订正式劳动合同 按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用 2 在岗 相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责 3 其他业务工作 指企业采购 销售 储存 运输 信息 财会等岗位 条款与释义 1 质量管理和验收应当分别设
7、立岗位 配备人员 不得相互兼职 2 质量管理人员包括企业质量负责人 质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位 3 企业负责人不得兼职质量负责人 保证相互监督和制约 4 质量负责人不得兼职质量管理部门负责人 保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实 5 岗位人员数量与企业实际 范围和规模相适应 释义 第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学 生物 化学等相关专业中专以上学历 从事销售 储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度 条款释义 相关业务岗位任职资格条件 1 采购人员 药学或相关专业 中专以上 2 销售 储存人员等 高中以上 3 体外诊断试剂 售后服务人员应具有检验学中专以上学历
8、条款与释义 第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训 以符合本规范要求 条款释义 培训方式和要求 岗前培训 是指上岗前必须接受培训 符合岗位要求后方可上岗履行职责 继续培训 在岗位任职期间应当定期接受的培训 符合岗位要求的 方可继续从事岗位工作 条款与释义 培训对象 企业各岗位人员关键是企业负责人 质量负责人 质量管理部门负责人 质量管理 验收 储存 养护 采购 销售 运输等岗位的人员培训机构 取消了药品监督管理部门组织的培训内容 强调了企业自行组织培训 释义 第二十六条培训内容应当包括相关法律法规 药品专业知识及技能 质量管理制度 职责及岗位操作规程等 条
9、款释义 本条款规定了企业对相关岗位人员的具体培训内容 1 相关法律法规 2 药品专业知识及技能 以及养护 储存 保管等技能 3 质量管理制度 4 职责及岗位操作规程 5 条款与释义 第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训 使相关人员能正确理解并履行职责 培训工作应当做好记录并建立档案 条款释义 培训的目的 方式及工作要求 1 培训目的 使相关人员能正确理解并履行职责 2 培训方式 按年度培训计划开展 3 工作要求 做好培训记录并建档 4 培训效果的测评 确保相关人员能正确理解并履行职责 条款与释义 第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存 运输等工作的人员 应当接
10、受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗 条款释义 强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求 1 专门培训2 考核合格方可上岗3 岗位相关法律法规 制度 操作规程 专业知识等4 重点考核人员培训效果及工作能力 条款与释义 第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度 储存 运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求 条款释义 卫生及劳动保护要求 着装的要求强调了环境卫生 防污染 防脱落 防辐射等方面的作用 劳动保护和产品防护 条款与释义 第三十条质量管理 验收 养护 储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查 并建立健康档案 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的 不
11、得从事直接接触药品的工作 身体条件不符合相应岗位特定要求的 不得从事相关工作 条款释义 健康检查的人员范围 目的及要求 依法对员工健康状况进行管理 健康检查要求 1 岗前检查 年度检查 2 建立健康档案 条款与释义 人员健康要求 1 健康检查人员范围 质量管理 验收 养护 储存等直接接触药品岗位的人员 2 不得从事直接接触药品工作的人员 患有传染病或其他可能污染药品的疾病的疾病 比照国家卫计委相关规定 包括痢疾 伤寒 甲型病毒肝炎 戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核 化脓性皮肤病等 3 体检项目应与工作岗位相适应 4 不得从事相关工作的人员 身体条件不符合相应岗位特定要求的 也包括不能有效控制和约束自身行为的人员 健康检查档案内容 检查时间 地点 应检人员 检查结果 不合格人员的处理情况 原始体检表等内容体检医疗机构应具有相应资质 释义
