《第三类医疗器械经营许可“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《第三类医疗器械经营许可“证照分离”改革全覆盖试点实施方案（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第三类医疗器械经营许可“证照分离”改革全覆盖试点实施方案一、主管处室审批服务处、医疗器械安全监管处二、改革内容优化审批服务：（一）已实现关联电子证照的企业，无需提供营业执照、居民身份证。（二）将第三类医疗器械经营许可证核发、变更及延续审批时限由30个工作日压减至12个工作日，第三类医疗器械经营许可证注销审批时限压减至1个工作日。（三）取消第三类医疗器械经营许可证补发事项。三、法律依据（一）医疗器械监督管理条例（二）医疗器械经营监督管理办法（原国家食药监总局令第8号）四、许可条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
2、；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 （六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。五、材料要求详见广东政务服务网事项办事指南。在指南中明确注明已实现关联电子证照的企业，无需提供营业执照、居民身份证。六、程序环节网上申请受理审查申请材料组织现场验收（核发，变更经营场所、经营方式、经营范围、库房地址，延续）作出是否准予许可决定。七、审批时限（一）医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发：12个工作日；（二）医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更：12个工作日；（三）医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）延续：12个工作日；（四）医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）注销：1个工作日；八、监管措施（一）制定年度监管计划，落实属地监管责任，强调源头监管，强化风险控制。（二）制定年度抽检方案，借助技术监督手段，加强流通环节事中监管。（三）组织开展飞行检查，督促企业严格落实医疗器械经营质量规范要求。（四）对违法违规行为，依法严厉查处并予以公开曝光。
