TCSTE0011-2020抗菌抗病毒口罩

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1、ICS 59.080.30W 59团体标准T/CSTE 00112020抗菌抗病毒口罩Antibacterial and Antiviralmask2020-05-11 发布 2020-05-11 实施中国技术经济学会发布T/CSTE00112020前言本标准根据 GB/T 1.1-2009 进行编写。 本标准由广东省室内环境卫生行业协会提出。本标准由中国技术经济学会归口。 抗菌抗病毒口罩1 范围 本标准适用于以抗菌材料制成并具有抗菌、抗病毒功能的非医用口罩。 本标准规定了抗菌抗病毒口罩产品的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准不适用于防护有害气体和蒸汽的防护口罩，不适用

2、于缺氧环境、水下作业、逃生、消防等特殊行业用抗菌抗病毒口罩。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 16866.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 20944.2纺织品抗菌性能的评价第2部分：吸收法GB/T 20944.3纺织品抗菌性能的评价第3部分：振荡法GB/T 31713-2015抗菌纺织品安全性卫生要求GB/T 32610日常防护型口罩技术规范ISO 18184:201

3、9 Textiles-Determination of antiviral activity of textile products3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1抗菌抗病毒口罩 antibacterial and antiviral mask过滤层经过抗菌、抗病毒处理后具有抗菌和抗病毒功能的口罩。3.2抗菌率 antibacterial efficiency在规定的测试条件下，用%表示对细菌的抑杀数量。3.3抗病毒率 antiviral efficiency在规定的测试条件下，用%表示对病毒的灭活数量。3.4 细菌过滤效率 bacterial filtration eff

4、iciency在规定检测条件下，过滤元件滤除含菌悬浮粒子的百分比。4 技术要求 4.1 一般要求 抗菌抗病毒口罩的质量及防护效果除符合国家法律法规的规定和GB/T 32610外，还需满足本标准4.2、4.3、4.4的要求。 4.2 细菌过滤率 口罩的细菌过滤率应不小于95。 4.3 颗粒过滤效率 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于95%。 4.4 通气阻力 整个口罩进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 4.5 安全性卫生要求 4.5.1 抗菌抗病毒口罩的安全性卫生要求应符合表 1 要求。 4.5.2 急性经口毒性可以用抗菌抗病毒加工材料或抗菌剂抗病毒剂进行试验，其他毒性试验采用抗菌

5、抗病毒加工材料进行。 表 1 安全性卫生要求 项目名称 指标要求 抗菌物质溶出试验* 抑菌环宽度（D）5mm 多次完整皮肤刺激试验 无刺激 皮肤变态反应试验 阴性 急性经口毒性试验 实际无毒 注：抗菌物质溶出试验中应分别对金黄色葡萄球菌及肺炎克雷伯氏菌或大肠杆菌的抑菌环宽度（D）进行测试。 4.6 微生物指标应符合表2的要求。 表 2 口罩微生物指标项目 指标 细菌菌落总数 CFU/g 50 大肠菌群 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 真菌 不得检出 4.7 抗菌性能 4.7.1 口罩的抗菌性能应符合表3的要求。 4.7.2 抗菌稳定性抗菌性能在室

6、温下至少须保持一年并符合表 3 要求。 表 3 抗菌性能指标项目 抗菌率 抗菌率 金黄色葡萄球菌 ATCC 6538 大肠杆菌 8099 或 ATCC 29522, 或肺克雷伯氏菌 ATCC 4352 抗菌性能 99% 99% 4.8 抗病毒性能4.8.1 口罩的抗病毒性能应符合表4的要求。 4.8.2 抗病毒稳定性抗病毒性能在室温下至少须保持一年并符合表 4 要求。 表 4 抗病毒性能指标项目抗病毒率H1N1 或H3N3 甲型流感病毒抗病毒性能99%5 试验方法 5.1 一般要求试验 抗菌抗病毒口罩的质量及防护效果参照GB/T 32610规定的方法执行。 5.2 细菌过滤效率参照YY 046

7、9 规定的方法执行。 5.3 颗粒过滤效率按 YY 0469 规定的方法执行。 5.4 通气阻力按YY/T 0969规定的方法执行。 5.5 安全性卫生要求试验 5.5.1 抗菌物质溶出试验 按GB/T 31713-2015 附录A规定的方法执行。 5.5.2 多次完整皮肤刺激试验 按照消毒技术规范（卫法监发【2002】282号）中2.3.3.3.3规定的方法执行。 5.5.3 皮肤变态反应试验 按照消毒技术规范（卫法监发【2002】282号）中2.3.6规定的方法执行。 5.5.4 急性经口毒性试验 按照消毒技术规范（卫法监发【2002】282号）中2.3.1规定的方法执行。 5.5.5 细

8、胞毒性试验 按GB/T 16866.5规定的方法执行。 5.6 微生物指标 按GB 15979 -2002附录B规定的方法执行。 5.7 抗菌性能 按GB/T 20944.2或GB/T 20944.3规定执行。 5.8 抗病毒性能 按附录A规定的方法执行。 6 检验规则 6.1 检验分类 产品检验分为出厂检验和型式检验。 6.2 出厂检验 6.2.1 每批产品须经制造厂检验部门检验合格后方可出厂，应附有产品质量合格证明。 6.2.2 出厂检验项目为基本要求和外观。 6.2.3 出厂检验规则按GB/T 32610标准规定执行。 6.2.4 随机抽取试验方法中规定的样本，若有一项不合格，则需要检测

9、本标准规定的全部项目。 6.3 型式检验 6.3.1 型式检验项目为本标准规定的全部项目。在有下列情况之一时，应进行型式检验： a） 首次上市时； b） 抗菌材料或配方发生变更时； c） 生产工艺流程有变化时； d） 转厂迁址后恢复生产时。 6.3.2 型式检验规则按本标准规定执行。 6.4 取 样 按交货批号的同一品种、同一规格(型号)的产品作为检验批。从每检验批产品中按测试要求随机抽取相应数量的样品。当同一交货批的交货数量大于10万个时,抽样数量加倍. 6.5 质量判定 6.5.1 外观质量和防护效果判定 外观质量和防护效果按5.1、5.2、5.3、5.4检测,至少8个及以上试样符合4.1

10、、4.2、4.3、4.4的要求。满足要求判定合格,否则判定不合格。 6.5.2 内在质量判定 安全性卫生要求、微生物指标、抗菌性能、抗病毒性能结果分别满足4.5表1、4.6表2、4.7表3、4.8表4的要求,满足要求判定合格,否则判定不合格。 6.5.3 结果判定 外观质量、安全性卫生要求、微生物指标、抗菌性能、抗病毒性能全部合格则判定该批产品合格，否则判定该批产品不合格。 7 标志 7.1 最小包装标志 标志至少包括下列信息： a) 产品名称； b) 生产日期和/或批号； c) 制造商名称、地址及联系方式； d) 执行标准号； e) 使用说明（或”使用前请参见说明书”等文字）； f) 贮存条

11、件及有效期； g) 规格尺寸； h) 产品用途； i) 抗菌抗病毒性能指标。 7.2 使用说明书 使用说明至少应包括下列信息： a) 产品名称； b) 制造商名称、地址及联系方式； c) 产品用途和使用限制； d) 使用前需进行的检查； e) 使用方法； f) 贮存条件； g) 警告或注意事项。 8 包装、运输和贮存 8.1 包装 直接与产品接触的包装材料应清洁、无毒。包装应能够防止在正常的运输和贮存条件下发生的破损和使用前的污染。 8.2 运输运输中应避免日晒，搬运装卸时小心轻放，不得与有害有毒物质混装混运。8.3 贮存产品的贮存应注意密封、避光和防潮，不得与有害有毒或有异味的物品混放。8.

12、4 保质期在符合上述包装、运输和贮运条件下，本产品自生产之日起，原包装完好的情况下，保质期为 24 个月。 附 录 A （资料性附录） 口罩抗病毒性能测试方法 A.1 范围本附录规定了评价口罩抗病毒性能的试验方法。 A.2 试验原理本方法是将试验样品和对照样品浸染目标病毒悬液，经作用一段时间后将残留病毒洗脱下来，并进行宿主细胞培养，最后通过TCID50方法定量检测病毒滴度来计算待测样品的抗病毒率性能。 A.3 试验用病毒、材料、仪器和设备A.3.1 测试病毒病毒株：推荐普通甲型流感病毒 PR8 株（A/PR/8/34，H1N1）或甲型流感病毒H3N3，也可以选择其它种类的病毒株。宿主细胞：MD

13、CK 细胞（原代狗肾细胞）或其它对应的宿主动物细胞。 根据测试需求，也可以选择其它种类的病毒株，但必须由相应的保藏机构提供并在报告中标明病毒株名称及保藏号。 A.3.2 试剂与培养基按照所选择的宿主菌或者宿主细胞自行配制或购买适用的等效商品化试剂。使用的试剂和材料需满足生物学实验要求，即对病毒及宿主无毒无害。 注：试验中使用的试剂和用品，需提前灭菌备用。 A.3.3 仪器与设备试验前需对仪器设备进行检查，均应处于正常使用状态。试验用仪器的性能、不确定度应满足下列测量要求： a) 气溶胶发生装置：气溶胶微粒的直接 90%以上应在 0.1m5m 之间； b) 二氧化碳培养箱：温度范围 550，准确度为1； c) 高压蒸汽灭菌锅：温度范围 105128，准确度为1；压力范围 50kPa300kPa， 准确度为5kPa； d) 离心机：转速范围 500r/min1000r/min，准确度为 50r/min； e) 生物安全柜：应符合 YY 0569 规定的级或以上生物安全柜要求； f) 干热灭菌箱：温度范围 50200，准确度为2。 A.4 试验环境试验采取无菌操作技术，实验室环境及涉及生物安全的部分应符合GB 19489 要求。 A.5 试验准备A.5.1 甲型流感病毒悬液的制备制备方法参照