《尘埃粒子监测-徐州20161020(李建)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《尘埃粒子监测-徐州20161020(李建)（62页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、洁净室日常监测管理1、 洁 净 空 调 运 行 维 护 和 监 测 数 据 分 析2、 如 何 鉴 别 高 效 过 滤 器 更 换 周 期3、 尘 埃 粒 子 、 微 生 物 监 测 与 控 制1、 验 证 是 为 了 建 立 一 个 标 准 和 评 价 基 础 ， 而不 是 为 了 “挑 战 ”和 寻 找 “最 差 条 件 ”。2、 确 认 是 资 料 和 数 据 的 核 实 、 比 对 。 是 洁 净空 调 系 统 （ 洁 净 厂 房 和 局 部 净 化 设 备 ） 设 计 、运 行 、 维 护 、 监 测 的 核 心 。洁 净 空 调 运 行 维 护 和 监 测 数 据 分 析需 要 注
2、 意 的 ： 工 艺 验 证 （ 首 次 验 证 、 重 大 变 更 验 证 、必 要 的 再 验 证 ） 与 系 统 持 续 验 证 状 态 维 护 是 不 一 样 的 。3、 洁 净 空 调 运 行 维 护 依 靠 稳 定 的 硬 件 基 础 ，包 括 粗 效 （ 初 效 ） 、 中 效 、 高 效 的 初 始 状 态 测试 ， 以 及 后 期 的 运 行 性 能 状 态 的 监 测 数 据 评 价 。4、 监 测 数 据 评 价 运 用 的 统 计 分 析 ， 与 工 艺 验证 是 本 质 区 别 的 。洁 净 空 调 运 行 维 护 和 监 测 数 据 分 析需 要 注 意 的 ： 对
3、 于 统 计 分 析 应 用 ， 不 能 认 为 所 有 的 数据 都 可 以 用 6西 格 玛 分 析 （ SPC控 制 图 ） ， 特 别 是 对 于空 调 系 统 和 水 系 统 的 监 测 数 据 。5、 风 险 评 估 的 运 用 ， 切 记 不 能 只 使 用 FMECA一 种 手 段 。洁 净 空 调 运 行 维 护 和 监 测 数 据 分 析左 面 的 截 图 内 容有 什 么 问 题 ？6、 规 范 内 提 出 的 要 求 是 基 础 和 原 则 ， 并 不 是我 们 工 作 的 唯 一 准 则 。u要 科 学 的 应 用 监 测 方 式 和 方 法u依 据 规 范 或 者
4、标 准 ， 要 系 统uISO14644 已 经 修 订洁 净 空 调 运 行 维 护 和 监 测 数 据 分 析洁 净 空 调 运 行 维 护 和 监 测 数 据 分 析第 十 条 应 当 按 以 下 要 求 对 洁 净 区 的 悬 浮 粒 子 进 行 动 态 监 测 ：（ 一 ） 根 据 洁 净 度 级 别 和 空 气 净 化 系 统 确 认 的 结 果 及 风 险 评 估 ，确 定 取 样 点 的 位 置 并 进 行 日 常 动 态 监 控 。 动 作 时 长 与 工 作 时 长 百 分 比洁 净 空 调 运 行 维 护 和 监 测 数 据 分 析第 十 条 应 当 按 以 下 要 求
5、对 洁 净 区 的 悬 浮 粒 子 进 行 动 态 监 测 ：（ 一 ） 根 据 洁 净 度 级 别 和 空 气 净 化 系 统 确 认 的 结 果 及 风 险 评 估 ，确 定 取 样 点 的 位 置 并 进 行 日 常 动 态 监 控 。第 十 三 条 无 菌 药 品 的 生 产 操 作 环 境 可 参 照 表 格 中 的 示 例 进 行 选 择 。洁 净 度 级 别 最 终 灭 菌 产 品 生 产 操 作 示 例C级 背 景 下 的 局 部 A级 高 污 染 风 险(1)的 产 品 灌 装 （ 或 灌 封 ）C级 1.产 品 灌 装 （ 或 灌 封 ） ； 2.高 污 染 风 险 (2)
6、产 品 的 配 制 和 过 滤 ； 3.眼 用 制 剂 、 无 菌 软 膏 剂 、 无 菌混 悬 剂 等 的 配 制 、 灌 装 （ 或 灌 封 ） ； 4.直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 器 具 最 终 清 洗 后 的 处 理 。D级 1.轧 盖 ； 2.灌 装 前 物 料 的 准 备 ； 3.产 品 配 制 （ 指 浓 配 或 采 用 密 闭 系 统 的 配 制 ） 和 过 滤 ； 4.直 接接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 器 具 的 最 终 清 洗 。洁 净 度 级 别 非 最 终 灭 菌 产 品 的 无 菌 生 产 操 作 示 例B级 背 景 下 的 A级 1.
7、处 于 未 完 全 密 封 (1)状 态 下 产 品 的 操 作 和 转 运 ， 如 产 品 灌 装 （ 或 灌 封 ） 、 分 装 、 压 塞 、 轧 盖 (2)等 ；2.灌 装 前 无 法 除 菌 过 滤 的 药 液 或 产 品 的 配 制 ； 3.直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 、 器 具 灭 菌 后 的 装 配 以及 处 于 未 完 全 密 封 状 态 下 的 转 运 和 存 放 ； 4.无 菌 原 料 药 的 粉 碎 、 过 筛 、 混 合 、 分 装 。B级 1.处 于 未 完 全 密 封(1)状 态 下 的 产 品 置 于 完 全 密 封 容 器 内 的 转 运 ；
8、2直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 、 器具 灭 菌 后 处 于 密 闭 容 器 内 的 转 运 和 存 放 。C级 1.灌 装 前 可 除 菌 过 滤 的 药 液 或 产 品 的 配 制 ； 2.产 品 的 过 滤 。D级 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 、 器 具 的 最 终 清 洗 、 装 配 或 包 装 、 灭 菌 。其 他 规 范 有 描 述 “控 制 区 ”（ CNC） Controlled Non-Classified Area，洁 净 空 调 运 行 维 护 和 监 测 数 据 分 析CNC 区 ， Controlled/Not Classified1、
9、受 控 但 不 分 级 别 ， 区 域 易 于 清 洁 ， 进 出 。2、 受 控 制 并 且 空 气 经 过 过 滤 ， 如 ： 人 员 进 入 一 般 生 产 区 需 要 更 衣 要 控 制 ， 这 个 区 域 需 要 处 于 受 控 状 态 。3、 其 他 ， 如 ： 废 弃 物 出 口 、 气 锁 间 、 洗 瓶 前 的瓶 子 准 备 间 、 工 艺 支 持 区 等 。需 要 注 意 的 ： 送 洁 净 空 气 ， 不 利 用 回 风 。洁 净 空 调 运 行 维 护 和 监 测 数 据 分 析洁 净 空 调 运 行 维 护 和 监 测 数 据 分 析u空 气 洁 净 系 统 确 认
10、（ 验 证 ） 周 期1、 静 态 （ 或 空 态 ） ， 13天 ； 还 要 考 虑 日 常 工 作 ， 是 否有 六 、 日 停 机 休 息 。2、 动 态 ， 13天 ； 还 要 考 虑 日 常 工 作 ， 是 否 有 六 、 日 停机 休 息 。3、 一 年 （ 包 含 四 个 季 节 ） 。 需 要 注 意 的 ： 周 期 1、 2； 更 多 的 天 数 是 可 以 的 。 如 果 有六 、 日 停 机 休 息 则 自 净 能 力 则 是 测 试 重 点 之 一 。 生 产 操 作全 部 结 束 、 操 作 人 员 撤 出 生 产 现 场 （ 或 停 机 开 机 后 ） ， 经15
11、20分 钟 （ 指 导 值 ） 自 净 后 ， 洁 净 区 的 悬 浮 粒 子 应 当达 到 表 中 的 “ 静 态 ” 标 准 。空 调 系 统 再 验 证 2016-09-19u咨 询 内 容 ： 老 师 ， 您 好 ！ 我 们 公 司 制 定 的 空 调 系 统 再 验 证 周 期 为 一 年 ， 也就 意 味 着 一 年 后 需 要 再 次 进 行 连 续 一 个 月 的 微 生 物 全 部 检 测 ， 工 作 量 非 常 大 ，根 据 目 前 下 发 的 确 认 与 验 证 我 们 能 否 理 解 为 在 所 有 设 备 、 设 施 及 工 艺 参 数 未发 生 变 更 的 基 础
12、上 仅 对 去 年 一 年 的 关 键 点 的 检 测 数 据 进 行 回 顾 分 析 确 保 系 统能 够 达 到 微 生 物 标 准 即 可 。u另 外 2010版 疑 难 解 答 中 332： 空 调 系 统 验 证 （ 再 验 证 ） 悬 浮 粒 子 的 监 测 周 期是 多 久 ？ 浮 游 菌 ， 沉 降 菌 的 监 测 周 期 ？ 我 公 司 规 定 动 态 三 天 ， 静 态 三 天 是 否合 适 ？ “答 ： 空 调 系 统 验 证 （ 再 验 证 ） 的 静 态 ： 三 天 检 测 数 据 。 动 态 也 应 监测 ， 通 常 为 七 天 。 ”由 于 检 测 量 非 常 大
13、 我 们 通 过 风 险 评 估 评 估 出 关 键 点 与 非关 键 点 并 定 期 进 行 检 测 来 进 行 日 常 的 监 控 ， 我 想 问 一 下 三 天 静 态 及 七 天 的 动态 能 否 只 有 一 天 是 所 有 点 全 部 检 测 ， 其 余 天 数 能 否 按 照 日 常 的 检 测 点 进 行 检测 ， 谢 谢 ！u回 复 ： 你 好 ， “ 确 认 与 验 证 ” 附 录 第 五 十 三 条 规 定 “ 当 验 证 状 态 未 发 生 重 大变 化 ， 可 采 用 对 设 施 、 设 备 和 工 艺 等 的 回 顾 审 核 ， 来 满 足 再 确 认 或 再 验 证
14、 的要 求 。 当 趋 势 出 现 渐 进 性 变 化 时 ， 应 当 进 行 评 估 并 采 取 相 应 的 措 施 ” 。 但 不仅 仅 是 确 保 系 统 能 够 达 到 微 生 物 标 准 ， 需 要 进 行 全 面 、 科 学 的 回 顾 审 核 ， 以确 认 能 持 续 保 持 验 证 状 态 。 关 于 空 调 系 统 验 证 中 各 检 测 点 监 控 频 次 需 要 基 于具 体 验 证 方 案 而 定 ， 通 常 要 求 每 一 天 均 监 测 。产 品 的 质 量 属 性 ：1、 可 以 反 复 测 试2、 不 可 以 反 复 测 试 ；3、 质 量 属 性 一 旦 形
15、成 ， 基 本 稳 定 不 变 ；或 者 变 化 需 要 较 长 时 间 ， 例 如 ： 3年 。4、 质 量 属 性 不 稳 定 ； 或 者 变 化 需 要 时间 短 暂 ， 例 如 ： 天 、 小 时 、 分 钟 、 秒 。5、 质 量 属 性 均 匀 性 好 ； 或 者 不 好 。洁 净 空 调 运 行 维 护 和 监 测 数 据 分 析风 险 ： 不 知 道 是 否 符 合 标 准 和 程 序 ， 不 知 道 是 否 超 过 历 史 以 往 ， 也 不 知 道 将 来 会 怎 样 。“风 险 （ R isk)” 由 两 个 关 键 因 素 构 成 ：u危 害 发 生 的 可 能 性u危
16、 害 发 生 的 严 重 性0% 100%5% 95%50% 是否 可 能 很 可 能不 太 可 能洁 净 空 调 运 行 维 护 和 监 测 数 据 分 析洁 净 空 调 运 行 维 护 和 监 测 数 据 分 析u警 戒 线 （ 行 动 限 ） 设 定1、 静 态 ： 通 常 CD测 试 尘 埃 粒 子 数 据 不 高 于 “公 差 ”35%； A/B级 ， 通 常 不 高 于 “公 差 ”20%2、 动 态 ： 通 常 CD测 试 尘 埃 粒 子 数 据 不 高 于 “公 差 ”60%（ 负压 称 量 不 需 要 ； 特 殊 岗 位 -压 片 、 颗 粒 分 装 测 试 清 洁 后 自 净 时间 ） ； A/B级 ， 通
