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1、医疗器械质量管理体系 一般行业GB T19001 2000idtISO9001 2000 医疗器械行业YY T0287 2003idtISO13485 2003 GB T19001 2000idtISO9001 2000 注1 YY T0287 2003可以单独使用 也可以与GB T19001 2000一起使用 注2 YY T0287也可使用YY T0287 1996 但应与ISO9001一起使用 使用期限至2006 7 1 标准名称 2 性质独立标准 不必与ISO9001一起使用 3 结构3 1 采用ISO9001 2000的结构 过程模式9章 0引言 1 8正文 3 2 引用ISO9000
2、 2000 4 内容删减了ISO9001 2000的部分要求 顾客满意和持续改进 加入医疗器械行业要求取消YY T0288 ISO13488 本企业的质量管理体系文件遵照YY T0287 2003IDTISO13485 2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 及国家相关法规和标准的要求编制 由下列四个层次质量管理体系文件组成 1 质量手册 形成文件的质量方针和质量目标 阐述本企业的质量管理体系 是本企业内部的质量法规性文件 即本手册 2 程序文件 是质量手册的支持性文件 对质量管理体系要求的展开与落实 提供实施质量管理体系所需过程或活动的途径 规定了完成质量管理体系要求的各项质量活动过程
3、的责任要求和方法 3 标准操作规程文件 标准操作程序规程即为作业指导书 是详细描述质量活动的文件 包括有关操作 检验 工艺等技术文件 4 记录 客观的反映质量活动和体系运行的实际情况 是验证质量管理体系符合性的见证性文件 本企业的文件层次示意图如下 质量手册 程序文件 标准操作程序规程 记录 几个比较重要的术语 概念 产品 过程的结果 服务 软件 硬件 过程性材料 策划 制定目标 并规定必要运行过程和相关资源以实现目标 不合格 未满足标准 规定要求 质量 固有特性满足要求的程度 让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的 老公 再接再厉 下次买钻石但是 做饭恒久远 钻石就一颗 老婆 老公 你想要吃什么
4、 我做菜 儿子洗菜 老公切菜 偷偷尝一口咸淡 问一下老公好不好吃 柴米油盐钱锅 采买 老公 很好吃 亲爱的 走 咱买衣服去 做菜 上菜 饭菜 识别需求 产品实现 配备资源 职责分工 测量分析改进 获得满意 持续改进 戴明环PDCA环 其实 质量管理体系就是这一张图 PDCA模式 戴明环 Plan 策划 Do 实施 Check 检查 Act 处置 改进 A P C D 质量手册 要点 主讲内容质量管理体系机构组织结构图质量方针和质量目标1 8章基本内容注 本组织质量手册按照YY T0287 2003IDTISO13485 2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 的模式 质量管理体系机构组织
5、结构图 质量方针是公司对质量的承诺 在质量方面的关注焦点规范操作严谨管理质量一流服务领先 质量方针和目标 质量目标 中长期 年度 短期的 是公司质量发展上追求的目的地设计研发完成率100 成品交付合格率100 顾客满意率达95 以上 每年递增0 5 1 8章基本内容 1范围2引用标准3术语及定义4质量管理体系 总要求 质量手册 文件控制 记录控制 5管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针和目标 职责权限和沟通等 6资源管理 人力资源 基础设施 工作环境等 7产品实现 识别顾客需求 设计开发 采购 生产过程 标识 产品防护 监测设备控制等 8测量 分析和改进 顾客满意 内部审核 产品监视
6、和测量 不合格品控制 纠正和预防等 3术语及定义 医疗器械medicaldevice制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的 不论单独使用或组合使用的仪器 设备 器具 机器 用具 植入物 体外试剂或校准物 软件 材料或者其他相似或相关物品 这些目的是 疾病的诊断 预防 监护 治疗或者缓解 损伤的诊断 监护 治疗 缓解或者补偿 解剖或生理过程的研究 替代 调节或者支持 支持或维持生命 妊娠控制 医疗器械的消毒 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学 免疫学或代谢的手段获得 但可能有这些手段参与并起一定辅助作用 3术语及定
7、义 医疗器械分类 忠告性通知产品交付后 为了纠正 预防措施以及符合法规要求 组织发布的通知 涉及产品的使用 改动 退回 销毁 顾客抱怨 顾客以任何形式声称产品存在问题 标记 标签labelling包括标识 技术 使用说明不包括货运文件 无源 有源有源植入性植入性无菌体外诊断 4质量管理体系 4 1总要求建立质量管理体系 形成文件 实施 保持保持有效性 ISO9001 持续改进 识别过程及其应用四大过程 管理活动 标准的第5章 管理职责 资源管理 标准的第6章 资源管理 产品实现 标准的第7章 产品实现 测量过程 标准的第8章 测量 分析和改进 过程识别 识别子过程和删减确定已识别的过程的顺序和
8、接口确定过程控制的准则和方法确保资源和信息监视 测量和分析 8 保持有效性 ISO9001持续改进 识别外包过程并明确控制要求 4质量管理体系 质量管理体系文件可分成四层次 质量手册 程序文件 质量计划 作业指导书 操作规程 检验标准 表格 记录 分析报告 档案等 纲领文件 表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序 详细说明如何执行某些工作 证明已按文件执行工作的证据 4 2文件要求 4质量管理体系 4 2 2质量手册 质量手册 规定质量管理体系的文件 批准 最高管理者 内容 质量手册的范围 包括删减和不适用的说明 程序或对程序引用的 过程之间相互作用的表述
9、描述质量管理体系的文件结构 4质量管理体系 4 2 3文件控制 建立程序文件 发放前批准 规定文件批准权限并授权 授权人员对文件进行批准 必要时评审与更新 批准后更改 识别更改和现行修订状态 版本 修订标识 发放 确定发放范围 发放到位并有记录 确保文件清晰 易于识别 外来文件 包括 法规 外来标准 国家标准 行业标准 国际际标准 欧盟标准等 顾客来文 认证机构来文等 识别 控制分发 保存的作废文件应标识 作废的受控文件 应保存 保存期限 不短于产品寿命期 不短于记录的保存期限 或 按照法规要求的期限 文件更改 由原审批部门审批 否则应提供背景材料 4质量管理体系 4 2 4记录控制 建立程序
10、范围 证实产品符合要求的记录 如采购 生产和检验记录 证实质量管理体系有效运行的记录 如内审记录 管理评审记录等 记录应清晰 易于识别和检索标识 名称 编号 贮存 环境 保护 检索 保存期限 不短于产品寿命期 至少2年 自产品交付之日起 或按照法规要求的期限 处置 5管理职责 5 1管理承诺5 2以顾客为关注焦点5 3质量方针5 4策划5 5职责 权限与沟通5 6管理评审 传达意愿 管理者承诺 制定方针目标 管理评审 确保资源 确定过程控制的流程 策划 过程识别和控制 确定过程顺序和相互作用 识别过程 确定如何控制流程 形成文件 明确要求 执行 记录 反馈 更新 管理评审 8大输入 4大输出
11、对质量方针 质量目标的评价内外审结果顾客反馈过程绩效和产品符合性预防措施和纠正措施以往管理评审跟踪措施可能影响体系的变更其他改进建议 质量方针和质量目标的适宜性评价体系是否有效产品改进措施资源配置 6资源管理 人力资源 基础设施 工作环境 能力意识培训 设备软件通讯 温度湿度照明 能力 意识和培训 明确岗位能力要求 学历 培训 技能 工作经历 培训 招聘 评价措施的有效性 提高员工意识 保存记录 法规要求时 建立识别培训需求的程序 基础设施 组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 建筑物 生产设备 包括软件 工装 工位器具 辅助设施 水 电 气 运输 通讯 当维护活动影响产品质
12、量时 建立维护活动 包括频次 的文件要求 做好维护记录 工作环境 影响产品质量的工作环境因素 温湿度 洁净度 除静电 照度等 确定并提供工作环境 建立对人员健康 清洁和服装的文件要求 建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书 在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作 适当时 对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排 以防止污染其它产品 环境和人员 7产品实现 7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程 销售 7 3设计和开发 设计 7 4采购 采购 7 5生产和服务提供 生产和服务 7 6监视和测量装置的控制 计量 7产品实现 针对产品进行策划 确定产品质量目标
13、要求 确定过程 文件和资源需求 确定验证 确认 监视 检验和试验活动和产品接收准则 准备记录表格 产品实现的策划的输出 技术文件 质量计划等 在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求 并保存风险管理记录 风险管理标准 YY T0316 ISO14971 7 1产品实现的策划 7产品实现 7 2与顾客有关的过程 销售 7 2 1与产品有关的要求的确定7 2 2与产品有关的要求的评审7 2 3顾客沟通 7产品实现 7 2 1与产品有关的要求的确定 要求包括 顾客规定的要求 明示 隐含要求 隐含 法律法规 必须履行 组织规定的附加要求 明示 7产品实现 7 2 2与产品有关的要求的评审 评审对象合
14、同 订单 包括口头订货 标书 内容要求是否明确 并形成文件 如顾客要求未形成文件 应进行确认 是否有能力满足 如有变化 问题是否已解决 时机 向顾客做出承诺前 签订前 接受前 投标前 变更前 方式 核对 会签 会议等 评审应有记录 变更应 修改文件 通知有关人员 7产品实现 7 2 2与产品有关的要求的评审 评审对象合同 订单 包括口头订货 标书 内容要求是否明确 并形成文件 如顾客要求未形成文件 应进行确认 是否有能力满足 如有变化 问题是否已解决 时机 向顾客做出承诺前 签订前 接受前 投标前 变更前 方式 核对 会签 会议等 评审应有记录 变更应 修改文件 通知有关人员 7产品实现 7
15、2 3顾客沟通 售前 产品推介 售中 跟踪顾客要求的变化 售后 顾客意见 投放 发布忠告性通知 7产品实现 7 3设计和开发 设计 7产品实现 7 3 1设计和开发的策划 建立程序 对产品设计开发进行策划 规定 阶段 评审 验证 确认和转化 转换 活动 职责和权限 策划的输出应 形成文件 如开发计划 及时更新 7产品实现 7 3 2设计和开发输入 明确设计输入要求并评审和批准 与预期用途有关的功能 性能和安全要求 法规要求 类似产品的信息 其它要求 风险管理的输出 7产品实现 7 3 3设计和开发输出 设计和开发的输出 应批准 满足输入要求 给出采购 生产和服务提供的适当信息 包括 引用产品接
16、收准则 规定安全和使用特性 将设计结果形成文件 记录 产品标准 图纸等 7产品实现 7 3 4设计和开发评审 目的 评价设计结果是否满足要求 发现问题 提出解决措施 结果 形成评审记录 参加人 有关部门代表 专家 方式 会议 文件会签 7产品实现 7 3 5设计和开发验证 目的 确保设计输出 结果满足设计输入 结果 形成记录 方法 检测 对设计输出文件进行评审等 7产品实现 7 3 6设计和开发确认 目的 确保产品满足使用 预期用途要求 结果 形成记录 方法 试用 如法规要求 应进行临床评价 模拟 7产品实现 7 3 7设计和开发更改的控制 适当时 应评审 验证和确认 批准后方可更改 结果 形成记录 7产品实现 7 4采购 采购 7产品实现 7 4 1采购过程 建立程序 对采购产品进行分类 对供方进行分类管理 应特别关注提供外包的供方 根据能力评价和选择供方 建立选择 评价和重新评价的准则 评价 初次评价 初次确定供方前 重新评价 出现重大质量问题时 正常情况下 一年一次 评价方法 产品试用 实地考察 要求认证 第2方审核等 保存评价和控制记录评价记录 合格供方名单 供方档案 7产品实
