《20160728-仿制药质量和疗效一致性评价培训分享-课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《20160728-仿制药质量和疗效一致性评价培训分享-课件（52页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、FZY Our greatest weakness lies in giving up The most certain way to succeed is always to try just one more time 仿制药质量和疗效一致性评价培训分享 南京站 FZY Our greatest weakness lies in giving up The most certain way to succeed is always to try just one more time 课程安排 参比制剂选择和确定指导原则及备案与推荐程序 许鸣镝 生物等效性研究指导原则与临床有效性试验一般考虑
2、 杨进波 口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 牛剑钊 仿制药一致性评价现场检查要求 陈燕 一致性评价申报资料要求 南楠 FZY Our greatest weakness lies in giving up The most certain way to succeed is always to try just one more time 序号日期文件发布情况文件号 12016 3 5国务院办公厅印发 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国办发8号 22016 5 26 总局关于落实 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评 价的意见 有关事项的公告 2016年第106 号 3
3、2016 5 26总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告 2016年第105 号 42016 5 19 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程 序的公告 2016年第99号 52015 12 1化学药生物等效性试验备案管理的公告 2015年第257 号 待发布 关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告 征求意见稿 总局2016 3 10 待发布 化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求 征求意见稿 总局2016 3 28 发布工作文件 FZY Our greatest weakness lies in giving up The most
4、 certain way to succeed is always to try just one more time 序号日期文件发布情况文件号 12016 3 18普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 2016年第61号 22016 3 18普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 2016年第61号 32016 3 18 以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人 体生物等效性研究技术指导原则 2016年第61号 42016 4 29 总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通 告 2016年第78号 52016 5 19 总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的 通告
5、2016年第87号 发布技术指导原则 FZY Our greatest weakness lies in giving up The most certain way to succeed is always to try just one more time 时 限 要 求 基本药物 口服固体制剂 2007年前上市同剂型 同规格 需开展临床有效性试验和存在特殊情形 2007年后上市基药口服制剂 不同剂型 不同规格 不同酸根 不同碱基 2018年 2021年 其他化学药品 口服固体制剂 自第一家品种通过后 三年后不再受理申 请 时限要求 FZY Our greatest weakness li
6、es in giving up The most certain way to succeed is always to try just one more time 一致性评价工作程序 3 审评 2 受理 1 申报 国产仿制药 进口仿制药 FZY Our greatest weakness lies in giving up The most certain way to succeed is always to try just one more time 总局发布 评价品种 目录 企业确定拟评价 品种 制定试验 方案 参比制剂 报总局备案 总局一致性评价办公室 组织审核 企业获取参比 制
7、剂 开展自 评价研究 企业 申报 一致性评价申请 为开展一致性评价而变更 处方 工艺等的补充申请 申报 FZY Our greatest weakness lies in giving up The most certain way to succeed is always to try just one more time 国产 仿制药 受理 企业 申报 省局接收 研制现场核查 生产现场检查 临床数据核查 抽取3批样品 省局汇总 初审 药检所 复核检验 总局一致性评价 办公室组织 技术评审 总局核查中心 进行抽查 有因抽查 FZY Our greatest weakness lies in
8、giving up The most certain way to succeed is always to try just one more time 进口 仿制药 受理 总局受理中心接收 通知企业将3批样品 送药检所 总局受理中心 汇总初审 总局一致性评价 办公室组织 技术评审 总局核查中心药品 境外研制现场和境外 生产现场进行抽查 企业 申报 药检所 复核检验 有因抽查 FZY Our greatest weakness lies in giving up The most certain way to succeed is always to try just one more ti
9、me 审评 专家委员会 审议 总局批准 上网公告 总局审核查验中心抽查结果 有因检查结果 企业补充资料 总局一致性评价 办公室组织 技术评审 中检院 仿制药质量研 究中心 总局药品审评 中心 仿制药部 完 FZY Our greatest weakness lies in giving up The most certain way to succeed is always to try just one more time 一致性评价申请 国产仿制药省局接收 研制 现场核查和生产现场检查 临床数据核查 抽取3批样品 总局一致性评价办公 室组织技术评审 总局批准 上网公告 专家委员会审议 企业
10、申报 企业获取参比制剂 开展自评价研究 省局汇总初审 总局核查中心抽查结果 药检所复核检验 企业确定拟评价品种 参比制剂报总局备案 总局一致性评价办公室组织审核 总局发布评价品种目录 为开展一致性评价而变更处 方 工艺等的补充申请 企业补充资料 进口仿制药总局受理中心接 收 通知企业将3批样品送 药检所 总局受理中心汇总初审 药检所复核检验 总局核查中心药品境 内核查 境外研制现 场和境外生产现场进 行抽查 中检院仿制药质量研究中心 总局药品审评中心仿制药部 工作程序 FZY Our greatest weakness lies in giving up The most certain wa
11、y to succeed is always to try just one more time 省局 抽样 国产仿制药 复核检验程序 进口仿制药 总局受理 中心 送样 指定药检机构 检验 一致性评价 办公室 FZY Our greatest weakness lies in giving up The most certain way to succeed is always to try just one more time 境内外同时有上市许可 境内同一条生 产线生产的药品一致性评价认定程序 中国境内生产上市的仿制药 总局受理中心受理 总局一致性评价办公室组织 总局药品审评中心对原境内
12、外上市申报资料进行审核 总局审核查验中心对生 产现场进行检查 总局一致性评价办公室审核 批准后 视同通过一致性评价 已在欧洲 美国或日本上市 同一条生产线 企业递交申报资料 FZY Our greatest weakness lies in giving up The most certain way to succeed is always to try just one more time 中 检 院 组织样品复核检验和有关申报资料的评审 药 典 委 橙皮书目录的建立与管理相关工作 药品审评中心 有关申报资料的评审和同一条生产线资料认定 核 查 中 心 总体组织临床试验核查 生产现场检查的
13、抽查 总局相关直属单位 受 理 中 心 进口仿制药受理 资料汇总和初审 信 息 中 心 提供评价品种数据信息 药 学 会 组织评价品种有关国外技术指南的翻译工作 总局相关直属机构 FZY Our greatest weakness lies in giving up The most certain way to succeed is always to try just one more time 参比制剂备案与推荐程序 备案 推荐 申报 一致性评价 办公室 程序文件 仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序 食品药品监管总局公告2016年第99号 征求意见时间2016 04 12
14、2016 04 30 发布时间2016 05 19 电子版资料 纸质版资料 提 交 药品生产企业 行业协会 原研企业 国际公认同种药物 的生产企业 FZY Our greatest weakness lies in giving up The most certain way to succeed is always to try just one more time 程序文件 仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序 食品药品监管总局公告2016年第99号 一致性评价 办公室 公开 信息 组织 专家审核 公布 审核结果 通过 未通过 尚需确定 参比制剂备案与推荐程序 FZY Our
15、greatest weakness lies in giving up The most certain way to succeed is always to try just one more time 参比制剂遴选 选 择 原 则 n首选国内上市原研药品 原研地产化药品作参比制剂 需先证明与原研药品一致 n选用国内上市国际公认的同种药品 n选择欧盟 美国 日本上市并被列为参比制剂的药品 参考文件 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 食品药品监管总局公告2016年第61号 征求意见时间2015 10 30 2015 11 20 发布时间2016 03 18 FZY Our grea
16、test weakness lies in giving up The most certain way to succeed is always to try just one more time 参比制剂遴选 备案资料的提交 药品生产企业 备案参比制剂 参比制剂备案表 综述资料 生产品种现行有效的批准证明文件 生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明 FZY Our greatest weakness lies in giving up The most certain way to succeed is always to try just one more time 参比制剂 备案进展 数 量 较 大 类 别 分 散 情 况 复 杂 参 差 不 齐 FZY Our greatest weakness lies in giving up The most certain way to succeed is always to try just one more time 参比制剂 备案进展 规范性问题 混合申报 每个邮件一个品种 以附件形式上传全部资料 擅改模板 模板不得
