《药事管理与法规 模拟考题》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理与法规 模拟考题（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 药事管理与法规 模拟考题(一)A 型题： 第1题 下列不属于药品管理法所规定的药品的是A中药材、中药饮片B化学原料药C血清、疫苗D内包材、医疗器械E诊断药品正确答案：D 解题思路： 药品法定概念的外延包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素；生化药品、血清、疫苗、血液制品、放射性药品及诊断药品等，其他的都不属于药品的法定范畴。第2题 药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于A药品监督管理的目的性原则B药品监督管理的方针性原则C药品监督管理的限制性原则D药品监督管理的方法性原则E药品监督管理的权威性原则正确答案：C 解题思路： 本题可以转化为考药品监督管理的原则：
2、答案是A、B、C、D；也可以转化为B型题，比较药品监督管理四大原则的内容。第3题 下列说法不正确的是A对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康B对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量C对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量D对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量E没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件正确答案：E 解题思路： 必须设有药品质量检验机构是开办药品生产企业的市场准人条件，但经营企业不要求；另A、B、C、D可单独考A型题
3、，也可联合考B型题.第4题 执业药师管理的必要性是A只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范B保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效D提高执业药师的法律、社会、经济地位E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度正确答案：A 解题思路： B是执业药师管理的目的和意义之一；C是执业药师的必要性；B、D、E是实施执业药师管理的意义。本题
4、可变换为另两道A型题和一道X型题。第5题 列入基本医疗保险药品目录药品必须A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便D安全有效、价格合理、使用方便E临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应正确答案：A 解题思路： B是基本药物的磷选原则。第6题 国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验B药品强制性检验C进口药品审批检验D药品生产企业药品出厂前检验E药品质量监督检查检验正确答案：D 解题思路： 药品生产企业药品出厂前检验由生产企业负责。第7
5、题 为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是A不超过二年B不超过三年C不超过四年D不超过五年E不超过六年正确答案：D 解题思路： 监测期的时限是五年。第8题 新药是指A未曾在中国境内生产的药品B未曾在中国境内获得专利保护的药品C未曾在中国使用过的药品D未曾在中国境内进口过的药品E未曾在中国境内上市销售的药品正确答案：E 解题思路： 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。第9题 制售假药，足以严重危害人体健康的A处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50至2倍罚金B处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50至2倍罚金C
6、处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50至2倍罚金，或者没收财产D处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50至2倍罚金，或者没收财产E处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50至2倍罚金，或者没收财产正确答案：B 解题思路： C是制售假药严重危害人体健康的处罚；D是制售假药对人体造成特别严重危害的；E是制售劣药后果特别严重的。第10题 关于精神药品的管理不正确的是A医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用B医疗单位购买精神药品必须持精神药品购用卡向指定的经营单位购买C第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用D第二类精神
7、药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售E精神药品原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理正确答案：B 解题思路： 医疗单位购买第一类精神药品需要持精神药品购用卡，第二类不需要。第11题 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备A执业药师B药师C主管药师D药师以上药学技术人员E执业药师或药师以上药学技术人员正确答案：E 解题思路： 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员。第12题 非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是A自药品列入国家非处方药目录之日起B自药品临床研究申请通过
8、之日起C自药品生产申请通过之日起D自药品上市之日起E自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起正确答案：E 解题思路： 药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起非处方药可以使用非处方药专有标识。第13题 药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括A国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销B中药保护品种、名贵药材CGMP认证、现代科技D进口原料分装、监制E专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类正确答案：E 解题思路： 获得我国专利的药品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。第14题 化学药品说
9、明节中的曾吊名一项的慢用朔限为A2003年1月1日起停止使用B2003年7月1日起停止使用c2004年1月l曰起停止使用D2004年1月l曰起停止使用E2005年1月l曰起停止使用正确答案：E 解题思路： 化学药品说明书中的曾用名一项2005年1月1日起停止使用。第15题 药品说明书规范细则指出，化学药品说明书格式中哪些内容不按国家药品标准书写A药品名称、性状B适应证、用法用量C规格、贮藏D有效期E批准文号、生产企业正确答案：E 解题思路： 批准文号、生产企业按国家药品监督管理局批准的内容书写；A、B、C、D按国家药品标准书写。第16题 不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的是
10、A国家药品监督管理局B省级药品监督管理部门C各级卫生行政部门D国家药品不良反应监测机构E省级药品不良反应监测机构正确答案：A 解题思路： 国家药品监督管理局负责不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果。第17题 药品经营企业的冷库温度为A010B210C10D20E30正确答案：B 解题思路： 冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为030。第18题 药品经营质量管理规范实施细则规定的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额A2000万元以上、3002000万元、300万元以下B500万元以上、75500万元、75万元以下C800万元以上、1001000万元、1
11、00万元以下D1000万元以上、5001000万元、500万元以下E20000万元以上、500020000万元、5000万元以下正确答案：E 解题思路： 大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额2亿以上、五千万至2亿、五千万以下。第19题 由药品监督管理部门核准的许可事项为A企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型B生产范围、生产地址、许可证编号C企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限D企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型E企业负责人、注册地址、发证机关和日期正确答案：C 解题思路： 由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。第20题 药学职业道
12、德基本原则的内容不包括A以病人为中心B实行人道主义C为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务D遵守社会公德、遵纪守法E全心全意为人民服务正确答案：D 解题思路： D是药学职业道德规范的基本内容。B 型题： 第21-24题 A药品注册管理B药品生产、流通和使用管理C药品广告管理D药品的价格管理E药品的监督查处1对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚2对药品进入市场时采取的必要的事前管理3对药品流通、销售等进行监督管理4包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等正确答案：EABA 解题思路： 药品的监督查处的内容是监督上市药品是否合法；药
13、品生产、流通和使用管理的内容是监督药品生产、流通和使用单位的行为是否合法，属于不同范畴；另外注意所有的B型题都可以轻易地转化为A型题，而有一定相关性的若干道A型题也可以转化为B型题，所以本题可以转化为另三道A型题。第25-26题 A国家药品监督管理局B国家药品监督管理局注册司C国家药品监督管理局药品审评中心D国家药典委员会E中国药品生物制品检定所1具体负责药品注册管理的业务部门2我国法定的药品注册管理机构正确答案：BA 解题思路： C、D、E是药品注册的法定技术机构，负责注册过程中某方面的技术工作。该题可转化为考药品注册技术机构的类别的X型题。第27-28题 A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理规范D药品经营质量管理规范E医疗机构制剂质量管理规范1药物非临床安全性评价机构必须遵守2药物临床研究机构必须遵守正确
