体外诊断行业研究报告(2014)

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1、 2014 年年 11 月月 5 日日 行业研究行业研究 IVD 行业研究报告行业研究报告 国信证券国信证券 投资银行事业部投资银行事业部 目录目录 一、一、IVD 行业概述行业概述-稳定成长，朝阳依旧稳定成长，朝阳依旧 1、体外诊断定义及产品分类初始庐山真面目 2、IVD 市场规模剖析稳定成长空间巨大，细分领域 风景不同 3、IVD 行业政策梳理-政策避风港，稳坐钓鱼台 4、IVD 行业竞争格局寡头竞争格局佳，进口替代是 方向 二、国内二、国内 IVD 企业核心竞争能力分析企业核心竞争能力分析 1、迎合医院需求，实现进口替代 2、占据优质细分市场，充分享受行业成长 3、增强研发实力，仪器试剂

2、一体化 4、灵活销售模式，精准布局医院 5、总结 三、行业内上市公司剖析三、行业内上市公司剖析 1、相关行业上市公司 四、专题研究四、专题研究化学发光试剂化学发光试剂 1、国产化学发光具备进口替代条件 2、化学发光市场容量大，三乙/二级医院是主要目标 IVD 行 业 行 业 专 题 研 究 系 列 报 告 专 题 研 究 系 列 报 告 一、一、IVD 行业概述行业概述-稳定成长，朝阳依旧稳定成长，朝阳依旧 1、体外诊断定义及产品分类体外诊断定义及产品分类初始庐山真面目初始庐山真面目 临床诊断，是指医生给病人检查疾病，对病人疾病的病因、发病机制做出分 类鉴别， 以此作为制定治疗方案的方法和途径

3、。 临床诊断主要分为体外诊断与体体外诊断与体 内诊断内诊断，目前临床上 80%以上的疾病诊断都依靠体外诊断。 体外诊断产业（In Vitro Diagnosis ，简写为 IVD） ，从广义上讲，是指在人 体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信 息的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体 外诊断试剂及体外诊断仪器设备，本次研究内容仅限于狭义的 IVD 领域，临检 服务（第三方独立实验室业务）和低值检测耗材（如采血管等）不在本报告的讨 论范围。 （1）体外诊断产品分类）体外诊断产品分类 体外诊断仪器主要产品有生化分析仪

4、、血液分析仪、酶标仪、化学发光免疫 分析仪、实时荧光定量 PCR 仪、流式细胞仪等。 体外诊断试剂则不仅仅包括进行体外检测直接使用的试剂， 还包括相应的校 准物品、质控品、对照材料等。体外诊断试剂与相应的体外诊断仪器组成整体体 外诊断系统，两者一般应组合使用，但是，某些类别试剂亦可单独使用，比如胶 体金快速诊断试剂等（如表 1-1 所示） 。 表 1- 1 体外诊断产品分类 分类分类 细分细分 检测原检测原理理 应用领域应用领域 代表仪器代表仪器 备注备注 生化诊断 试剂 干化学 （中） 各种生物 化学反应 适用于临床急诊 生化项目的检测 干化学生 化分析仪 可为临床提供快速、 准确的试验诊

5、断参考依据 其他 （低） 生化诊断 仪器 手动/半 自动 （低） 血常规、 尿常规、 肝功能、肾功能 手 动 / 半 自动生化 仪 （1）技术成熟、检测成本低，检 测范围有限 （2）以糖、非蛋白检测为主 （3）逐渐淡出检测市场 全自动 （中） 增加部分免疫试 剂 全自动生 化分析仪 免疫诊断 ELISA 酶 联（低） 将医用酶同样本反应， 根据反应物颜色的变化 程度分析各类指标 传染性疾病、内 分泌、肿瘤、药 物检测、血型鉴 定 酶标仪 优势：优势：技术成熟、成本最低 劣势：劣势：操作复杂，耗时长，有污染 放射性免 疫（低） 以标记抗原与反应系统 中未标记抗原竞争结合 特异性抗体来测定待检 样

6、品中抗原量 各种激素、微量 蛋白质、肿瘤标 志物和药物等微 量物质的测定 优势：优势：试剂成本低，灵敏度较高 劣势：劣势：污染较严重 胶体金 （低） 以胶体金作为示踪标志 物应用于抗原抗体 传染病（乙肝五 项、HIV、SARS)、 标志物（AFP、肌 钙蛋白、粪便血 红蛋白）、女性 妊娠（HCG 早孕） 优势：优势：简单、快速、准确、无污染 胶乳比浊 （低） 将抗体吸附在胶乳颗粒 上，制成致敏颗粒，当 遇到相应抗原时，发生 交联反应，形成抗原抗 体复合物，胶乳颗粒发 生凝集 临床特定体液蛋 白质 分光光度 计、自动 化生化分 析仪、散 射比浊仪 时间分辨 荧光 （中） （1） 镧系元素标记抗原

7、 或抗体，根据其发光特 点，用时间分辨技术测 量荧光 （2） 监测波长和时间两 个参数， 进行信号分辨， 可有效地排除非特异荧 光的干扰 激素（甲状腺激 素 、 甾 体 类 激 素）；病毒性肝 炎标志物；肿瘤 相关抗原；多肽 类 免疫荧光 （中） （1）将免疫学方法(抗 原抗体特异 结合)与荧 光标记技术结合起来研 究特异蛋白抗原在细胞 细菌、病毒等微 生物的快速检查 和肾炎活检、皮 肤活检的免疫病 优势：优势：特异性强、敏感性高、速度 快 劣势：劣势：存在非特异性染色，结果判 定的客观性不足，技术程序复杂 内分布的方法。 （2） 由于荧光素所速检 查和肾炎活检、皮肤可 在荧光显微镜下检出，

8、从而可对抗原进行细胞 定位。 理检查 化学发光 （中高） (1)将抗原抗体同样本 结合，然后由磁珠捕捉 形成的反应物,再加入 发光促进剂； （2） 加大反应物自发光 速度和强度，用发光信 号测量仪测量光子数 量，据此诊断 传染性疾病、内 分泌、肿瘤、药 物检测、血型鉴 定 化学发光 免疫仪 优势：优势：精确度高，无污染，检测 速度快，技术日益成熟 劣势：劣势：成本相对高，技术成熟度 在国内相对弱 分子诊断 核酸诊断 试剂 （高） 核酸与其对应核酸的杂 交反应，从而有效测出 标本细胞或核酸中的特 异序列 传染性疾病、性 病、遗传病、肿 瘤等 实时荧光 定量 PCR 仪 , 基 因 芯片、蛋 白芯

9、片 优势：优势：检测范围广，检测类别检测 精度最高，技术成熟度相对较低， 高端检测试剂， 主要定位高端人群 和特殊疾病群体，劣势：劣势：检测成本 高，行业处于起步阶段 POCT （高） 在病人身边快速诊断 血糖、血气及电 解质、心脏标志 物、 毒品及酒精、 妊娠及排卵、肿 瘤标志物、感染 性疾病等 血糖仪等 （2）IVD 作用原理作用原理 IVD 试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，由于反应强度、速度等与体 内物质的性质和数量有关， 因此通过相应的体外诊断仪器测定试剂和体内物质在 体外发生生物化学反应的强度，可以推断体内物质的性质和数量指标，然后将该 指标与正常生理状态下相对确定的区间进行比

10、较，进而可以判断人体的生理状 态。 （3）IVD 行业产业链行业产业链 在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器，因此试剂 和仪器共同组成体外诊断系统，从事这些体外诊断试剂和仪器研发、生产、销售 的企业形成体外诊断产业。 完整的体外诊断产业还包括上游原料供应行业和下游 需求市场，其产业链如下图所示： 图 1- 1 体外诊断产业链 （4）检验方法分类）检验方法分类 1按检验原理或检验方法分类 按检验原理或检验方法分类 临床体外诊断主要包括临床生化诊断、免疫诊断、分子生物学诊断、血液学 诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等。 其中生化诊断、 免疫诊断、 分子生物学诊断为临床体外诊

11、断主要的三大领域。 图 1- 2 检验方法分类 2按技术先进性分类 按技术先进性分类 根据技术先进性，整个 IVD 市场大致可以分为高、中、低三个技术层次（如 下表 1-2 所示） 。 中生北控、利德曼、中生北控、利德曼、 迈瑞、科华生物迈瑞、科华生物 科华生物、科华生物、 丽珠集团、新产业丽珠集团、新产业 达安基因达安基因 之江生物之江生物 博晖创新博晖创新 表 1- 2 技术先进性分类 技术层次技术层次 细分层次细分层次 产品产品 低端市场 手动/半自动普通酶联免疫产品 中端市场 中低端 生化、血液检测、尿液检测 中高端市场 化学发光免疫产品、荧光定量 PCR 分子诊断 高端市场 流式细胞

12、仪、高通量基因芯片 从发展趋势来说，行业有继续平台不断升级的趋势，每次技术平台的升级往 往伴随着细分市场增速及份额的变化 （比较明显的例子就是近年来免疫学技术平 台的提升所带来的化学发光免疫产品对于普通酶免产品的替代） 。 此外，需要注意的是在不同的技术层次，诊断试剂对诊断仪器的依从度有较 大的差异。大体而言，低技术层次的诊断仪器多为开放式，试剂对仪器依从度大体而言，低技术层次的诊断仪器多为开放式，试剂对仪器依从度 低；而高技术层次的诊断仪器较多为封闭式，仪器需与某类试剂配套使用低；而高技术层次的诊断仪器较多为封闭式，仪器需与某类试剂配套使用。 2、IVD 市场规模剖析市场规模剖析稳定成长空间

13、巨大，细分领域风景不同稳定成长空间巨大，细分领域风景不同 （1）IVD 行业稳定增长，未来空间巨大行业稳定增长，未来空间巨大 McEvoy & Farmer 最新的市场报告 中国临床诊断市场 （2011） 与 Kalorama Information 的分析预测基本一致。根据 McEvoy & Farmer 的市场报告，2010 年 我国临床体外诊断市场规模为 20.7 亿美元（约合 136.8 亿元） 。 此外，McEvoy & Farmer 认为中国人口占世界的 20%，但体外诊断市场份 额仅为全球的 3%， 且中国体外诊断产品人均年使用量仅为 1.5 美元， 而发达国 家人均使用量达到

14、25-30 美元，因此中国体外诊断市场增长空间广阔，预计未 来数年将保持 15%20%的增速。 图 1- 3 IVD 市场及试剂规模 保守估计，2014 年 IVD 市场规模将达到 270 亿元，IVD 试剂市场规模将达 到 250 亿元。 （如上图所示） （2）把握细分市场的高成长把握细分市场的高成长-“增长慢”只是表象“增长慢”只是表象 一段时间内，资本市场对于 IVD 行业的增长性存在一定质疑，认为相对牛 股频现的药品领域，IVD 行业的增长缺乏爆发力。在梳理了 IVD 各细分市场的 具体情况后我们认为，虽然未来 IVD 市场整体增速在 15%-20%之间，与我国药 品市场增速大体相当，

15、但其不同细分市场的情况有很大不同。 就整体市场份额来看，按照 McEvoy & Farmer 公司的最新估计，目前 IVD 各细分市场中，免疫诊断产品市场份额最大，达到 33%（其中既包括普通酶免， 也包括化学发光免疫学检测） ，生化诊断次之，份额为 27%，血液学为 15%， 分子诊断为 5%，其它类所占份额为 20%，主要包括尿液、微生物、凝血诊断等。 而就增速来看， 各细分市场的情况也不尽相同， 总体呈现低端市场增长停滞， 中端市场迅速放量，高端市场逐步开拓的格局，我们在这里称之为 IVD 的“橄 榄型”市场结构。 图 1- 4 IVD 的“橄榄型”市场结构 数据来源：兴业证券研究所 1高端 高端 IVD 领域领域 该领域代表产品为流式细胞仪、基因芯片类产品等。目前在我国 IVD 行业 中市场容量还相对较小（我们预计占比约 10-15%） ，市场增速也较快（30%， 外资龙头企业可达 50%以上） 。 同时由于技术平台及其复杂， 产品研发难度很大， 目前只有跨国公司参与该市场（例如 BD、Beckman 两家就垄断了全球流式细胞 仪 95%的市场） ，国内公司短期内在产品研发上看不到有突破的迹象。 2中高端 中高端 IVD 领域领域 该领域由全自动化学发光免疫分析仪、全自动实时荧光定量 PCR 仪 （Real-