血细胞分析仪的校准.

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1、血细胞分析仪的校准血细胞分析仪的校准 江门市人口和计划生育服务中心检验科江门市人口和计划生育服务中心检验科 罗家宏罗家宏 1892308979118923089791 416638544416638544 n n 校准校准 n n 概念：为确定测量仪器或测量系统所指示概念：为确定测量仪器或测量系统所指示 的量值，与对应的由标准所复现的量值之的量值，与对应的由标准所复现的量值之 间关系的一组操作。间关系的一组操作。 n n 目的：得到准确的测量结果目的：得到准确的测量结果 n n 校准频率：校准频率： n n （1 1）第一次使用之前；）第一次使用之前； n n （2 2）更换了主要部件后；）更

2、换了主要部件后； n n （3 3）主机较长时间不用，恢复使用时；）主机较长时间不用，恢复使用时； n n （4 4）室内质控数据出现明显偏差时；）室内质控数据出现明显偏差时； n n （5 5）距离上次校准时间半年以上。）距离上次校准时间半年以上。 n n 注意：分析仪必须在经过校准后，测量的注意：分析仪必须在经过校准后，测量的 数据才能作为有效数据使用。数据才能作为有效数据使用。 n n 校准步骤（例迈瑞校准步骤（例迈瑞53805380）：）： n n 1 1、准备：、准备： n n （1 1）检查主机和试剂，确保试剂量足以完）检查主机和试剂，确保试剂量足以完 成整个校准过程。如果试剂在校

3、准过程中成整个校准过程。如果试剂在校准过程中 用完，需要重新进行校准。用完，需要重新进行校准。 n n （2 2）执行本底检测）执行本底检测 n n 方法：用稀释液作为样品在血细胞分析仪方法：用稀释液作为样品在血细胞分析仪 的全血模式下重复测定的全血模式下重复测定3 3次，次，3 3次检测结果的次检测结果的 最大值应在允许范围内。最大值应在允许范围内。 本底范围应满足本底范围应满足 参数 本底范本底范围围围围（迈迈迈迈瑞瑞53805380 ） 本底范本底范围围围围（中国中国卫卫卫卫生行生行业标业标业标业标 准准 ） WBCWBC0.3100.310 9 9 /L/L0.5100.510 9 9

4、 /L/L RBCRBC0.03100.031012 12/L /L0.05100.051012 12/L /L HGBHGB1.0g/L1.0g/L2.0g/L2.0g/L HCTHCT0.5%0.5% PLTPLT 1010 1010 9 9 /L/L 1010 1010 9 9 /L/L 结果： 参数X1X2X3 WBC0109/L0109/L0109/L RBC01012/L01012/L01012/L HGB0g/L0g/L0g/L HCT0%0%0% PLT0109/L0109/L0109/L n n （3 3）确认重复性在规定范围内）确认重复性在规定范围内 n n a) a)用中

5、值质控品在全血模式下连续计数用中值质控品在全血模式下连续计数1111次次 ，取第，取第2 2至至1111次的计数结果，计算其次的计数结果，计算其CVCV值，值， 评价其重复性。评价其重复性。 n n b)b)取一份浓度水平在上述检测范围内的临床取一份浓度水平在上述检测范围内的临床 样本，按常规方法重复测定样本，按常规方法重复测定1111次，计算后次，计算后1010 次检测结果的平均值和标准差，计算变异次检测结果的平均值和标准差，计算变异 系数系数CVCV值。值。 其重复性应满足（迈瑞其重复性应满足（迈瑞53805380） 参数参数范范围围围围重复性（重复性（CVCV） WBCWBC（4.0-1

6、5.04.0-15.0）1010 9 9 /L/L2.0%2.0% RBCRBC（3.50-6.003.50-6.00）1010 9 9 /L/L1.5%1.5% HGBHGB（110-180110-180）1010 9 9 /L/L1.5%1.5% MCVMCV（70-12070-120）1010 9 9 /L/L1.0%1.0% PLTPLT（150-500150-500）1010 9 9 /L/L4.0%4.0% 中国卫生行业标准（CV值） 检测项 目检测范围变异系数 WBC4-10109/L4.0% RBC3.5-5.51012/L2.0% HGB110-160g/L1.5% HCT3

7、5-55%3.0% PLT100-300109/L5.0% MCV80-100fL2.0% MCH27-34pg2.0% MCHC320-360g/L2.5% 重复性检测结果（CV） n n （4 4）确认携带污染率在规定范围内：）确认携带污染率在规定范围内： n n 概念：由测量系统将一个检测样品反应携概念：由测量系统将一个检测样品反应携 带到另一检测样品反应的分析物不连续的带到另一检测样品反应的分析物不连续的 量，由此错误地影响了另一个检测样品的量，由此错误地影响了另一个检测样品的 表现量。表现量。 n n 方法方法: :用高值质控物计数用高值质控物计数3 3次，再立即用配套次，再立即用配

8、套 的稀释液计数的稀释液计数3 3次，然后按下面公式计算次，然后按下面公式计算 n n 携带污染率携带污染率= =（第一次低值样本结果（第一次低值样本结果- -第三第三 次低值样本结果）次低值样本结果）/ /第三次高值样本结果第三次高值样本结果- -第第 三次低值样本结果三次低值样本结果100%100% 其结果应满足下表要求：其结果应满足下表要求： 参数参数携携带污带污带污带污 染率染率 WBCWBC0.5%0.5% RBCRBC0.5%0.5% HGBHGB0.6%0.6% HCTHCT0.5%0.5% PLTPLT1.0%1.0% n n 血细胞分析仪用校准品：血细胞分析仪用校准品： n

9、n 1 1、预期用途：用于血细胞分析仪的、预期用途：用于血细胞分析仪的WBCWBC、 RBCRBC、HGBHGB、MCVMCV、HCTHCT、PLTPLT等参数的校等参数的校 准，从而建立血细胞分析仪测量结果的计准，从而建立血细胞分析仪测量结果的计 量学溯源性。量学溯源性。 n n 2 2、产品原理：校准物中包含的各类细胞粒、产品原理：校准物中包含的各类细胞粒 子，具有人血中子，具有人血中WBCWBC、RBCRBC、 PLTPLT类似的类似的 性质，在血细胞分析仪上检测时，能准确性质，在血细胞分析仪上检测时，能准确 地模拟人血，对分析仪进行校准。地模拟人血，对分析仪进行校准。 n n 3 3、

10、主要组成成分：、主要组成成分： n n 类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂 和防腐剂。和防腐剂。 n n 4 4、储存条件：、储存条件： n n 2-8 2-8 条件下避光保存，同时避免剧烈震动条件下避光保存，同时避免剧烈震动 ，储存有效期为，储存有效期为6060天。开瓶后正确使用时有天。开瓶后正确使用时有 效期为效期为7 7天。天。禁止冷冻！禁止冷冻！ n n 校准品校准：把校准物从冰箱里取出，在校准品校准：把校准物从冰箱里取出，在 室温（室温（15-3015-30）条件下放置）条件下放置1515分钟，恢复分钟，恢复 至室温。至室温。 n n 1 1、在

11、手掌间水平转动混合，请勿使用混匀、在手掌间水平转动混合，请勿使用混匀 器。器。 n n a) a)前后转动前后转动20-3020-30秒，穿插几次上下翻转，用秒，穿插几次上下翻转，用 力混匀，但不要摇晃。力混匀，但不要摇晃。 n n b)b)重复步骤重复步骤a a直至红细胞完全悬浮，长时间直至红细胞完全悬浮，长时间 放置后需要重新混匀才能再次使用。放置后需要重新混匀才能再次使用。 n n c) c)使用前轻轻地上下翻转使用前轻轻地上下翻转8-108-10次次 n n 2 2、参考仪器操作说明书的校准程序对仪器、参考仪器操作说明书的校准程序对仪器 进行校准进行校准 n n 3 3、将每个参数的平

12、均值与参考值进行比较、将每个参数的平均值与参考值进行比较 n n a) a)如果偏差在允许范围内，仪器不需要校准如果偏差在允许范围内，仪器不需要校准 n n b)b)如果偏差不在允许范围内，仪器需要校准如果偏差不在允许范围内，仪器需要校准 n n 4 4、校准后，应对校准过程进行确认，计数、校准后，应对校准过程进行确认，计数 界面下，重复测试校准物界面下，重复测试校准物5 5次，其平均值应次，其平均值应 在允许范围内；在允许范围内； n n 5 5、校准后，用软纸擦净螺纹处和瓶盖内残、校准后，用软纸擦净螺纹处和瓶盖内残 留物，拧紧盖子，把校准物放回冰箱保存留物，拧紧盖子，把校准物放回冰箱保存

13、。 n n 注意事项：注意事项： n n 1 1、校准物必须由专业人员或者经过培训的、校准物必须由专业人员或者经过培训的 临床医护人员使用，仅用于体外诊断；临床医护人员使用，仅用于体外诊断； n n 2 2、校准物应在有效期内使用、校准物应在有效期内使用 n n 3 3、使用前应详细阅读使用说明书，确认产、使用前应详细阅读使用说明书，确认产 品上的批号与参考值表上的批号一致品上的批号与参考值表上的批号一致 n n 4 4、校准物使用前应按说明书的要求充分混、校准物使用前应按说明书的要求充分混 匀，不正确的混匀将导致已使用的和瓶内匀，不正确的混匀将导致已使用的和瓶内 剩余的产品失效。剩余的产品失

14、效。 n n 5 5、校准后应填写校准记录单、校准后应填写校准记录单 思考：思考： n n 1 1、校准必须由工程师操作吗？、校准必须由工程师操作吗？ n n 2 2、校准品可以当质控品用吗？、校准品可以当质控品用吗？ n n 3 3、全血模式与稀释模式的比对、全血模式与稀释模式的比对 n n 4 4、可以直接应用国家卫计委公布的血细胞、可以直接应用国家卫计委公布的血细胞 参考区间吗？参考区间吗？ n n 1 1、检验人员应掌握仪器的校准操作流程。、检验人员应掌握仪器的校准操作流程。 n n 2 2、不能。、不能。 n n 3 3、应该比对。、应该比对。 n n 4 4、应该应用。、应该应用。 n n 谢谢！谢谢！