临床实验室的室内质控和室间质评解析

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1、城乡对口支援临床检验技术标准制定及培训 Program of Urban and Rural Counterpart Support on Clinical Laboratory Technology Standard Development and Training 临床实验室的室内质控和室间质评 湖南省临床检验中心 沈佐军 临床实验室的室内质控和室间质评 一、基本概念 二、室内质控目标 三、质控品 四、质控图 五、质控方法和质控规则 六、失控处理措施 七、室内质控数据的管理 八、室内质量控制的标准化操作程序的内容 九、定性检验项目的室内质控 十、形态学检验项目的室内质控 第一部份 临床实验

2、室室内质量控制 2 第一部份 临床实验室室内质量控制 1、室内质量控制 是由检验人员对实验室的工作和 测定结果进行连续评价，以决定工作和结果的可靠 性是否达到发出报告规定的一系列活动。主要目的 是保证日间结果的一致性，因此要求每个项目具有 一定的重现性，其以精密度来衡量。 一、基本概念 3 第一部份 临床实验室室内质量控制 2、误差 是指测量结果减去被测量的真值所 得的差，称为误差。 1）随机误差 是由于某些偶然原因引起，这 种误差难以预料或不可控制。 特点：误差的大小和正负相等，在均数 两侧对称分布；主要来自能影响结果的操作 误差、实验条件的改变等。标本多次重复测 定可减少偶然误差，提高精密

3、度。 一、基本概念 4 第一部份 临床实验室室内质量控制 3）系统误差 是指一系列分析测定结果对真值或靶 值存在同一倾向的误差。 其特点是重复检验时，常按一定规律重复出现 ，即测定结果与真值或靶值相比，结果总是偏高或 偏低，增加测定次数也不能使之消除；主要来源于 方法误差、仪器误差、试剂误差、实验器具误差、 恒定的环境误差等。消除系统误差能提高测定结果 的准确性。 系统误差分为比例系统误差和恒定系统误差。 一、基本概念 5 固定系统误差 比例系统误差 （1）恒定误差： 误差大小不随检测 浓度的大小而变化 （2）比例误差： 误差大小随检测浓 度的大小而变化 第一部份 临床实验室室内质量控制 一、

4、基本概念 6 第一部份 临床实验室室内质量控制 4）精密度 是指在规定条件下相互独立的检测结果间的 一致程度。它表示测量结果中的随机误差大小。它分三种 ： （1）批内精密度 是指对同一标本用同一方法在相同条件 下多次重复测定所得的各次结果之间或各次结果与均值之 间的符合程度。在重复检测时它的变异性是最小的。 （2）批间精密度 是指在同一天内（日内）几个不同批重 复检测同一标本时的变异性，它通常比批内变异性要高。 （3）日间精密度 是在不同天重复检测同一样本所得的变 异性。这种变异性是分析性能最实际的评价，因为它包括 了不同操作人员、仪器日间、实验室温度或其它条件的变 化对方法性能的影响。 一、

5、基本概念 7 第一部份 临床实验室室内质量控制 5）准确度 指检测结果与真值之间的符合程度，它 与检测正确度和精密度有关；它不能以数字表达， 往往以不准确度来衡量，以不准确度的数据表达（ 注：正确度-指大批检测结果的均值与真值的符合程 度，它与偏倚有关）。 6）特异性 即专一性，是指在特定实验条件下分 析试验只与待测物质反应，而不与其它结构相似 的非被测物质反应。特异性越高，则测定结果越 准确。 一、基本概念 8 第一部份 临床实验室室内质量控制 7）溯源性 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较 链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标 准联系起来的特性。规定的参考标准通常是指国家标

6、准或国际标准。 8）决定性方法 指经过彻底研究未发现任何不精密和 不准确因素的方法。 9）参考方法 指准确度和精密度已经充分证实的分析 方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统 误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、 直线性及较宽的分析范围。 一、基本概念 9 第一部份 临床实验室室内质量控制 10）常规方法 指性能指标符合临床或其他目的的需要， 有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。 11）标准品 是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容 积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。 12）校准品 是指定用来校准某检测系统的物质，它有在 考虑了基质效应的情况下，人为

7、赋予的值。校准品专用于 某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不 同的校准值。 13）质控品 专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能 用作校准。 一、基本概念 10 第一部份 临床实验室室内质量控制 质控品与校准品的区别 溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源 性。 专一性：校准品专用于某一检测系统，质控品可在 不同检测系统使用。 用途不同：质控品用于检测实验室结果的重复性， 而校准品是保证实验室检测结果的准确性。 一、基本概念 11 第一部份 临床实验室室内质量控制 14）干扰 指标本中某些非被测物质本身不与试剂反应， 但以其它方式使测定结果偏高或偏低，这种现象称为干 扰，这

8、些非被测物质称为干扰物。例如患者服用维生素C 达到一定浓度可干扰葡萄糖氧化酶法，使血糖测定结果 偏低。 15）基质 是指标本中除分析物以外的一切组成成分。 16）基质效应 是指标本中除分析物以外的其它成分对分 析物测定值的影响；或者是指基质对分析方法准确测定 分析物能力的干扰。 一、基本概念 12 第一部份 临床实验室室内质量控制 17）检测系统 是指完成一个检验项目的测 定所涉及的仪器、试剂、校准品、耗材等的 组合。 一、基本概念 13 第一部份 临床实验室室内质量控制 18）质控图 用图的形式表示质控结果，以助于对质 控数据的观察和解释。质控图一般采用Levey- Jennings控制图，

9、它以X轴为横坐标表示检测时间， 以Y轴为纵坐标表示检测结果，质控品的各个检测值 点在坐标上相应位置形成室内质控图。 一、基本概念 14 第一部份 临床实验室室内质量控制 19）标准差 是所有观察值对于均值的离散程度的指 标，英文缩写为SD。 质控品的标准差与精密度或随机误差有关，质 控品的均值与准确度或系统误差有关。 20）变异系数 是测定结果的标准差与平均值的百分 比值，通常用CV%表示。 21）控制限 是判断质控品测定结果允许范围的上、 下限，通常以标准差的倍数表示。 一、基本概念 15 第一部份 临床实验室室内质量控制 22）质控规则 是解释质控数据和作出控制状态判断 的规定，一般用符号

10、AL表示，A是质控测定值的个数 或特定统计量的缩写，L是控制界限，如12s 、13s、 22s、R4s、41s、10x等。 23）在控 指根据质控规则判断质控品检测结果没有 符合失控规则的情况。 24）失控 指根据质控规则判断质控品检测结果有符 合失控规则的情况。 一、基本概念 16 第一部份 临床实验室室内质量控制 25）分析批 指预期检测系统的精密度和正确度是稳 定的一段时间或测量样本量。在检测工作中，每个分 析批必须检测质控品以评价该批次的性能。 实验室必须对特定的分析系统规定适当的分析批长 度，实验室除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据 患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、

11、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。 一、基本概念 17 第一部份 临床实验室室内质量控制 26）Westgard多规则质控方法 是一种选择两个或 多个质控规则，以提高误差检出概率和降低假失 控概率的质控方法，常用的规则包括12s 、13s、 22s、R4s、41s、10x等。Westgard多规则控制程序要求 受控项目每次使用两个水平的质控品。如只使用一 个水平的质控品，观察误差的敏感性就差。 一、基本概念 18 第一部份 临床实验室室内质量控制 v室内质控目标主要是检测和控制分析中过 程的误差，以提高本实验室常规工作中批 间和日间标本检测的一致性。其中最主要 的性能指标是对日间精密度的

12、测定及质控 限的确定。 二、室内质控目标 19 第一部份 临床实验室室内质量控制 1.质控品的种类： 根据物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品 和混合血清等。 根据生产商是否赋值分为定值质控品和非定值 质控品。 不论定值还是非定值质控品，用户在使用时， 必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。 用于室内的质控品多为未定值的质控品。 三、质控品 20 第一部份 临床实验室室内质量控制 2.质控品的质量要求： 质控品应为人血清基质；基质效应小； 生化、免疫等质控品在规定保存条件下至少稳定一年， 冻干品复溶后室温下稳定时间大于8小时； 质控品分布均匀，瓶间变异小（只有将瓶间差异控制到 最小，才

13、能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作 的不精密度。） 质控品应尽量保证一个批号一年左右用量，这样才能在 较长时间内观察控制过程的质量变化，也减低不断应用 新批号质控品的成本和工作量。 三、质控品 21 第一部份 临床实验室室内质量控制 3.冻干质控品的复溶与储存，须严格按其说明书执行，要点有： 按生产商推荐方法储存。复融时从冰箱中取出，放室温约30待与 室温平衡后，再小心打开瓶塞，防止质控物丢失。 用经校准的移液管，用符合厂家要求的稀释液准确稀释。 盖上盖子，室温静置约15，期间温和转动瓶子让其完全溶解，取 样前，温和颠倒瓶子数次，以保各成分均一。 4、质控品数量 在日常工作中，建议采用两

14、个不同浓度水平的质控品（QC1， QC2），浓度一高一低，形成一个控制范围，其中一个质控品的浓 度在参考范围内，另一个质控品的浓度在医学决定水平处。 三、质控品 22 第一部份 临床实验室室内质量控制 4.质控品检测的频次： 在每一个分析批长度内至少对质控品作 一次检测，以评价该批次的性能。检测系统 或试剂厂商应推荐每个分析批使用质控品数 量及放置位置。 三、质控品 23 第一部份 临床实验室室内质量控制 5.质控品放置位置的评价： 1）放在样本之前检测：可及时发现失控，避免不必 要的浪费，但对批量标本检测时出现的偏倚或漂移 无法作出估计； 2）平均分布于整个批内：可检测漂移； 3）随机插入患

15、者标本中：可检出随机误差。 4）放在标本检验结束前：可在用户规定批长度内， 进行非连续样品检验，检出偏倚。 三、质控品 24 第一部份 临床实验室室内质量控制 6.质控品测定要求： 与患者样本在同条件下测定； 每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质 控品； 从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，应 无沉淀和絮状物； 检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质控品1 ，完成本批样本测定后再检测质控品2。 不可反复冻融。 三、质控品 25 第一部份 临床实验室室内质量控制 三、质控品 v7、质控品的均值、标准差、变异系数获得 1）稳定性较好的质控物： (1) 先建立暂定均值和质控限。在“旧

16、”批号质控物使用结 束前，将新批号质控物与“旧”批号质控物同时进行测定 约一个月，获得至少20个新质控物的测定结果，计算其 均值、标准差和变异系数，剔除超过均值3S的离群值 ，重新计算余下数据的均数和标准差，作为下一个月新 质控物室内质控图的均值和标准差；此月结束后，将该 月的在控结果与前20个质控测定结果汇集一起，计算它 们的累积均值和标准差，作为再下一个月质控图的均值 和标准差，绘制该月质控图。 v (2) 重复上述过程，连续累积三至五个月，作为该质控 物在有效期内的常规均值和标准差。 26 第一部份 临床实验室室内质量控制 v三、质控品 v2）稳定期较短的质控品： v 在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶， 每瓶进行2至3次重复，收集数据计算均值、标 准差和变异系数，剔除离群值，重新计算其均数 和标准差，其中均值作为质控图的均值。 v标准差获得 由于使用的数据量越大，标准差估 计值就越好，因此，不推荐用上述对稳定性较短 的质控品建立均值的方法来建立其标准差，而用 以前变异系数（CV%）来估计。 v以前变异系数是几个月数