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1、一、名词解释（3分5）p 剂型软膏剂：软膏剂是由一定量的药物与适量软膏基质配制而成的半固体制剂。胶囊剂：胶囊剂是指中药用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空胶囊或密封于软质胶囊而制成的固体制剂。硬胶囊剂：是一种将粉状、颗粒状、小片或液体药物充填入以食用明胶为主要原料制成的空心胶囊中的药物剂型。软胶囊剂：软胶囊剂系将油类液体、混悬液、糊状物或粉粒定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封软胶囊。净选：中药材在切制、炮炙或调配、制剂前，均应选取规定的药用部分，除去非药用部分、杂质及霉变品、虫蛀品、灰屑等，使其达到药用的净度标准，称净选。（净选是除去药材中的杂质以达到一定净度标准，以证剂量的准
2、确 ）筛分：筛分系借助于筛网将粒度不均匀的松散物料分离为二种或二种以上粒级的操作。p 设备压片机：将各种颗粒状或粉末状物料置于模孔内，用冲头压制成片剂的机器称为压片机包衣机：将素片包制成糖衣片或薄膜衣片所使用的包衣机器为包衣机。胶体磨：为软膏剂研磨加工设备，胶体磨主要由定子、转子组成，膏体自胶体磨转子和定子之间的间隙通过，靠两个锥面相对高速转动，膏体在剪切力、摩擦力、离心力作用下产生高频振动和涡旋，从而有效地粉碎膏体，具有很好的混合、均质和乳化作用。一步制粒机：又称沸腾制粒机，是以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一步制粒设备。气流粉碎机：通过粉碎室内的喷嘴把压缩空气形成的气流束变成速度能量促使药
3、物之间产生强烈冲击、磨擦达到粉碎的机器。p 方法片剂生产方法：片剂生产方法分为粉末压片法和颗粒压片法两种。P299片剂包衣方法：主要分为三类滚转包衣法：普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法流化包衣法压制包衣法多能提取流程：提取罐夹层通入蒸汽加热，料液中的蒸汽经冷凝、冷却，经油水分离器分离挥发油，或直接回流入罐，可进行浸渍、温浸、回流等操作。具体见p440p GMP工艺用水：药品生产工艺中使用的水不同剂型的配制、容器洗涤、中药材的提取、原料药的精制？空气调节满足生产要求，改善劳动卫生条件，用人工的方法使室内空气温度、湿度、洁净度和气流速度达到一定要求的技术。 ？气流组织：气流组织指对洁净室内的
4、气流流向和均匀度按一定要求进行组织？洁净：为了达到必要的洁净度，而除去污染物质的过程。？验证：有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动质量保证：是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和质量标准：详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求。质量标准是质量评价的基础二、填空（ 1分40 ）1. 软膏剂灌装机构主要由升高头、释放环和探管装置、泵阀控制机构、活塞泵、吹气泵、料斗等6部分。2.中国药典2010年版规定，注射用水可以在80保温或60上保温循环或4以下
5、的状态下存放。p 设备分类 粉碎机、软胶囊机、压片机，etcp 工艺过程 片剂、软胶囊、硬胶囊、软膏，etcp 结构特点 压片机、喷雾干燥、一步制粒，etcp GMP 水、空调、洁净、气流组织，etc三、选择（ 1分15） 例：1称量室的空气洁净的等级应（ c ）A、比生产低一级别 B、比生产高一级别C、与生产要求一致 C、比生产低二级别2眼膏剂的生产环境洁净度的基本要求（ b ）A、30万级 B、10万级C、100级 D、一般生产区3企业总体布局中对人流、物流的规定为（ c ）A、人、物混流 B、只对人流作规定C、人、物流分开 D、无所谓4与设备连接的主要固定管道应标明管内物料的名称和（ d
6、 ）A、温度 B、相对湿度 C、腐蚀性 D、流向5双锥形混合机的主要混合机理是（ ）A扩散混合 B对流混合 C剪切混合D对流和扩散混合不定向选择1工艺用水的几大过程（ ）预处理过程 脱盐过程 精处理过程 正洗过程2完整的尺寸标准内容包括（ ）尺寸界线 尺寸线 箭头 尺寸标注单位是毫米不需标注 尺寸数字3影响产品质量的因素是（ ）人 机器 物料 方法 环境4洁净室的房间温度控制（ ），相对湿度控制在（ ）18-26 16-22 35-65% 45-65%5按结构分压片机有以下几种（ ）偏心轮式压片机 凸轮式压片机 旋转式压片机 槽轮式压片机四、简答题（ 6分5 ）1简述洁净室的气流组织形式气流组
7、织指对洁净室内的气流流向和均匀度按一定的要求进行组织。对全室空气净化的气体流向有单向流（层流）和非单向流（乱流）两种。其中单向流又分为垂直单向流和水平单向流。对洁净度100级需采用单向流，1000级以下采用非单向流。所谓单向流是指在洁净室中空气沿着水平流线，以一定的流速，单一通路，单一流动方向的气流；非单向流是指具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。2简述非无菌车间人流进入车间的流程人流：换鞋-洗手-穿洁净服-手消毒-进工作区物流：脱外包-清洁-缓冲或杀菌-进工作区3简述滚筒式泡罩包装机的工作流程工作原理是卷筒上的pvc片穿过导向棍，利用滚筒式成型模具的转动将pvc片
8、匀速放卷，半圆弧形加热器对紧贴于成型模具上的pvc片进行加热到软化程度，成型模具的泡窝孔型转动到适当的位置与机器的真空系统相通，将已经软化的pvc片瞬时吸塑成型。已成型的pvc片通过料斗或上料机时，料片充填入泡窝。连续转动的热封和装置中的主动辊表面上制有与成型模具相似孔型，主动辊拖动充有药片的pvc泡窝片向前移动，外表面带有网纹的热压辊压在主动辊上，利用温度和压力将盖材与pvc片封和。封和后的pvc泡窝片利用一系列的导向辊，间歇运动通过打字装置时在设定的位置上打出批号，通过冲裁装置时冲切出成品板块，由输送机传送到下道工序，完成泡罩包装作业。4简述压片机的设备验证项目与产品质量的相关性5简述多能
9、提取流程的组成本流程的设备由提取罐，冷凝器，冷却器，油水分离器，滤渣器等组成。提取罐夹套通入蒸汽加热，料液中的蒸汽经冷凝，冷却，经油水分离器可分出芳香油，或直接回流入罐，可进行浸渍，温浸，热回流等操作。在滤渣器后用泵将料液泵回原罐尚可进行循环提取。本流程可进行水提，也可进行醇提。热回流浸取液澄明度较差，由于高温等因素使得非有效成分也易被浸出，一般用于固体口服制剂或外用药。6简述中药软膏剂的生产流程，并根据流程选择适宜的设备组成完整的剂型生产线（应包括原料药材处理至包装的全过程，列出5种以上的具体设备的名称及其用途）。7根据图示内容，简述硬胶囊剂间歇插管式计量装置的工作过程该方法采用空心计量管插
10、入药粉斗，由管内的冲塞将管内药粉压紧，然后计量管离开粉面，旋转180度，冲塞下降，将孔里的药料压入胶囊体中。由于机械动作是间歇式的，所以成为间歇式插管定量。工作过程分以下四步：插粉计量插管架下行、插管插粉打杆使冲杆继续下行压实药粉柱；回程换位打杆上行复位，插管架上行回转衔粉插管正对胶囊体；推粉分装插管架下行、插管进入胶囊体打杆使冲杆继续下行推药粉柱于胶囊体；回程复位打杆上行复位，插管架上行回转空插管正对粉盒。8影响物料干燥的因素物料本身，空气温度，湿度，流速，物料温度和物料含水率梯度9按设备型号的表示要求完整的表述LQTZ3型提取罐10工艺用水预处理的目地除去水中悬浮物和胶状物，除去水中有机物
11、和多余氯离子11简单叙述颗粒包装机的包装过程包材经薄膜成型器制成袋形，然后进行纵封热合及横封热合，随之装料，最后横封热合，切断12影响提取的因素有哪些？被提取物质的理化性质，原料的粉碎度，原料的干燥程度，温度，时间，溶液的浓度差，溶媒13简述压片机的工作原理将颗粒经加料装置填充到模孔中，再经压力装置加压，上下冲头挤压颗粒，制成片剂，在将片剂顶出流入盛器14简要画出非无菌车间人流物流进入车间的流程人流：换鞋洗手穿洁净服手消毒进工作区物流：脱外包清洁缓冲或杀菌进工作区15.简述洁净室的气流组织形式气流组织指对洁净室内的气流流向和均匀度按一定的要求进行组织。对全室空气净化的气体流向有单向流（层流）和非单向流（乱流）两种。其中单向流又分为垂直单向流和水平单向流。对洁净度100级需采用单向流，1000级以下采用非单向流。所谓单向流是指在洁净室中空气沿着水平流线，以一定的流速，单一通路，单一流动方向的气流；非单向流是指具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
