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1、特殊医学用途配方食品的立项及技术解析 西安朗睿生物科技有限公司 佐建锋 2017年10月于杭州 目录 A 特殊医学用途配方食品现状 B 立项 C 技术难点 D 建议 01 PART ONE STATUS 2019/11/1 特殊医学用途配方食品包装形式 国外产品的展示 特殊医学用途配方食品现状 A 外企几乎占有整个市场 B 国内大企业开始进入研发 C 法规明晰 D 外企跑步进入 E 配方研发茫然 F “钱”景不确定 种类 剂型 公司 目前以药品上市产品产品共16种 粉剂：5 乳剂：11 Fresenius-kabi，Abbott ，Nestle，N.V.Nutricia SHS interna
2、tional，Milupa GmbH，Ajinomoto MORE THEN TEMPLATE 上市产品特征 2019/11/1 研发 剂型 观望 恒瑞、海思科、蒙牛、伊利、正大丰海 人福、保龄宝、石药、华北制药、金锣等 以乳剂为主 无以计数 MORE THEN TEMPLATE 国内企业现状 2019/11/1 02 PART TWO PROJECT 2019/11/1 立项 A 做什么？ B 剂型 C 技术 3 组件 1 全营养 2 特定全营养 1 乳剂 2 粉剂 1 生产技术 2 配方 产品结构 技术优势 分析企业现有 产品结构的优 势 是否具有生产 乳剂或者粉剂 的经验 销售环节 未来
3、市场 2012 2013 销售 2014 2019/11/1 做什么 ？ 肿瘤 糖尿病 刚需 对治疗代价不敏 感 人口基数大 但是手术后应激 性血糖升高的患 者有市场前景 发病率高 饮食控制严格 肾病 2019/11/1 广受“追捧”三大领域 2012 2013 2014 2019/11/1 经验借鉴 2012 2013 2014 2019/11/1 分析总结 1. 按临床需求类型研发（多种包装、多种配方） 2. 全营养为主流。 3. 做细分市场，全覆盖。 4. 站在患者和医护人员角度考虑问题（有用、易用 ）。 03 PART THREE TECHNOLOGY 2019/11/1 2019/1
4、1/1 开发的策略 研究上市产品的特征 研究处方的可行性 研究适用人群的特征 2019/11/1 案例 全营养产品 非全营养产品 2019/11/1 适用人群-肿瘤患者 总住院时间和费用。 瑞能“免疫营养，优化供能” 加速伤口愈合 降低感染发生率 加快术后恢复，缩短住院时间。 瑞能 2019/11/1 针对进食量少的患者。 全营养产品的“合伙人” 液体摄入受限和吞咽功能障碍人群 加快术后恢复，缩短住院时间。 脂肪组件 适用人群-肿瘤、肾病、肝病 2019/11/1 临床优势及劣势 特定全营养（瑞能） 非全营养（组件） 2019/11/1 临床优势 高脂低糖配方降低呼吸商，改善肺功能，免疫组份对
5、机体免疫功能的改善； 高能量密度减少液体摄入量； 瑞能的热卡比为：碳水化合物:脂肪=32:50，达到指南推荐的最佳配比。 瑞能 2019/11/1 临床优势 根据指南推荐肿瘤患者较优的糖脂比为4:6。 瑞能含有长链脂肪酸20.5g和中链脂肪酸11.5g，更有利于脂肪的消化和吸收 。富含的-3脂肪酸，具有抗炎、改善血脂和脂蛋白水平的作用。 钾1.2g/500ml，1500ml/天，满足WHO要求（3.51g/天） 便于管饲，满足临床需求 瑞能 2019/11/1 不良反应 腹泻问题 （1）营养输注过量过速，超过机体接受度 （2）管饲的温度太低 （3）营养配方受污染 （4）钠缺乏 （5）胃肠道感染
6、 瑞能 2019/11/1 喂食速度：第一天速度约为20ml/小时，以后逐日增加20ml/小时，最 大滴速为100ml/小时。 室温下使用，或使用加热器。 建议每日更换管道，瓶子开启后8h使用，冰箱内保存不得超过24h。 根据病人的临床和代谢状况补充钠：1.5g NaCl/天，限制液体摄入。 大便培养确定病因，积极抗感染治疗并恢复肠内正常菌群发生腹泻， 可对症使用一些止泻药物。 预防和治疗 瑞能 2019/11/1 不良反应 高血脂 （1）能量密度高 （2）含有MCT，吸收更快。 瑞能 2019/11/1 瑞能每袋（500ml）含有36g的脂肪。每天按患者实际情况补充2-3袋， 是机体正常需要
7、的脂肪供给量。 瑞能含有长链脂肪酸20.5g和中链脂肪酸11.5g，更有利于脂肪的消化 和吸收。 富含的-3脂肪酸，具有改善血脂和脂蛋白水平的作用。 降低输注速度，避免一过性高血脂。 预防和治疗 瑞能 2019/11/1 临床优势 高脂低糖配方降低呼吸商，改善肺功能 无渣配方，减少护理工作 超高能量密度减少液体摄入量 富含MCT，实现快速供能 7.7%的Omega-3不饱和脂肪酸，实现抗炎、免疫功能 个性化营养的“好帮手” 脂肪组件 2019/11/1 劣势 口感 饱腹感差 无蛋白质 脂肪组件 无维生素矿物质 只能是“配角” 技术难点 A 处方来源 生产C B 剂型-成本 1 乳剂 2 粉剂
8、1 设备 2 工艺 处方来源 A 外企上市产品 B 医院经验验证的产品 C 独立研发 1 Fresenius-kabi 、Abbott 2 Nuticia、Nestle 1 协和 2 南京军区总医院 2019/11/1 配方 2019/11/1 配方 2019/11/1 配方解析 完全可以确定的成分：脂肪、蛋白质、维生素 需要确定的组分：矿物质、纤维素 矿物质：计算或者测定 纤维素：水溶性和水不溶性溶性比例 部分营养素在中国无标准 2019/11/1 配方解析 根据使用设定原辅料种类 蛋白：乳清蛋白or酪蛋白 脂肪：根据疾病代谢状态调整6与3的比值，更符合代谢需 求。 碳水化合物：用量及种类
9、纤维素：可溶性or不可溶 维生素及矿物质：疾病代谢状态 2019/11/1 配方解析 关注热氮比（不同疾病代谢对蛋白质需求不同） 推荐200:1 高蛋白需求100150:1 关注渗透压（等渗最佳） 关注糖脂比（决定产品类型） 2019/11/1 配方设计 适用人群（肿瘤、神经退行性疾病、肾病等） 营养代谢的特征 疾病代谢特征 不同阶段患者身体状况（口服or管饲） 不同营养支持阶段（能量密度、液体摄入管理等） 使用场所（HEN or Hospital EN） 2019/11/1 案例 2019/11/1 剂型与成本 设备单设备单 元乳剂剂粉剂剂 投料粉液混合粉液混合 乳化 剪切机剪切机 高压均质
10、机高压均质机 UHTUHT 干燥-喷雾干燥 分装液体灌装粉体灌装 2019/11/1 剂型与成本 优优点缺点 乳剂粒径小，易于吸收保质期短 便于管饲不便携带 附加值高 粉剂保质期长不易吸收 方便携带管饲风险 大 附加值低 2019/11/1 剂型与成本 A 乳剂 B 粉剂 1 湿法 2 干法 3 干湿法 2019/11/1 产品研发与生产的要求 1. 处方的合理性 各种矿物质及微量元素的种类和比例的合理性 2. 各种原辅料具有可追踪性 预混料的详细配方 供应商的资质是否满足特医需求 原辅料的质量可靠性 不同预混料若使用同一囊材时囊材的一致性问题 2019/11/1 可行的生产工艺 1. 湿法
11、生产乳剂 经喷雾干燥后形成粉剂 2. 干湿法 稳定组分（脂肪、蛋白质、矿物质及微量元素及其它稳定组分）乳化 后经喷雾干燥形成基粉。 添加易降解组分形成混合均匀。 2019/11/1 我们的设计 2019/11/1 研究中的难点 A 分层 1 蛋白质变性（豆花状） 2 乳化不合理 B 维生素降解 C 效果不及阳性对照 1 氧化 2 协同氧化 1 临床试验的设计 2 组方不合理 2019/11/1 相同配方不同工艺 2019/11/1 优秀的工艺是合格产品的保障 04 PART FOUR ADVICE 2019/11/1 2019/11/1 总结 1. 配方 反向工程分析国外上市配方 针对国标进行
12、修订，并说明理由 2. 生产工艺及生产设施 以湿法、干湿法为主生产粉剂 生产线设计要求满足多样性的工艺需求 生产线设计需要考虑清洁 粉剂和乳剂要分离，建议单独空调系统 2019/11/1 A 紧跟跨国公司 1 种类 2 以乳剂为主 B 按未来疾病谱 1 肿瘤 2 COPD 3 神经退行性疾病 4 肾病 开发建议 2019/11/1 开发建议 C 以病人为核心 1 以病人最大受益为原则 2 关注临床使用的便利性 B 按未来疾病谱 1 肿瘤 2 COPD 3 神经退行性疾病 4 肾病 2019/11/1 致力于满足客户需求 致力于肠内肠外营养工业化 致力于脂质体工业化 致力于难溶性药物增溶 以QbD为基础提高产品质量 目标及使命 2019/11/1 西安朗睿生物科技有限公司 网址：www.lipo- E-mail：13319213683 电话：13319213683 微信：13319213683 联系我们 THANK YOU 西安朗睿生物科技有限公司 纳米制剂工业化的实践者 知识回顾知识回顾 Knowledge Knowledge ReviewReview
