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1、<p><p>&lt;p&gt;&amp;lt;p&amp;gt;四、粉针剂的无菌生产工艺 （一） 容 器 （二） 洗 瓶 （三） 干燥和灭菌 （四） 胶塞处理 （五） 铝 盖 （六） 分 装 包 括： （一）容 器 一种是圆通形粉针玻 璃安剖(20ml),瓶的部压有 一道沟槽，以便使用时锯 开。以禁止使用这些容器 进行生产。 一种是带有胶塞的小 瓶，又称西林瓶。现在粉 针剂生产大都使用西林瓶 。 简述如下： （二）洗 瓶 1.超声波洗瓶 先用超声波预洗，再用过滤的蒸馏水洗干净。 按清洗玻璃瓶
2、传动装置传送方式分类 分为水平传动型（如图）和行列式传动型（如图）。 2.刷洗 毛刷洗瓶机通过设备上设置的毛刷，去除瓶壁上的杂 物，实现清洗目的。 先用毛刷刷洗，再用过滤的蒸馏水冲洗干净。 3.气水洗瓶 用0.4MPa的水和0.4MPa的压缩空气多次冲洗. CHXP 300超声波洗瓶机 ?送瓶机构：由电机、减速器 、 输瓶网带、过桥、 喷淋头 组成，是玻璃瓶排列并输送到 清洗装置的传递机构。 ?清洗装置：由超声波换能器 、送瓶螺杆、提升装置构成。 ?冲洗机构：由带机械手的转 盘、冲洗摆动圆盘、喷针装置 组成。 ?出瓶机构：由出瓶拨盘、导 轨、传动装置构成。 ?主传动系统：由主电机、减 速器、传
3、动轴、凸轮、链轮系 组成。 CHXP 300超声波洗洗瓶机 1. 送瓶机构；2. 冲洗机构；3. 出瓶机构；4. 床身 ；5. 主传 动系统；6. 清洗装置；7. 电气控制系统 ；8. 水气系统. 行列式传动型超声波洗瓶机 ?灭菌干燥设备的用途主要是对洗净后的玻璃瓶进行 干 燥和灭菌，使其达到干燥、无菌和无热源。 （三）干燥和灭菌 ?灭菌干燥设备型式常用的有两种，一种是柜式，另一 种是隧道式。 小批量生产：电热干燥箱180进行干燥和灭菌。 大批量生产：常使用隧道烘干机，对西林瓶进行连 接干燥和灭菌。 ?干燥灭菌温度为350符合GMP要求。 柜式电热烘箱 ?柜式电热烘箱一般应用在小量粉 针剂生产
4、的玻璃瓶灭菌干燥，也 可用于铝盖或胶塞的灭菌干燥。 ?典型结构 ： 主要由不锈钢板制 成的保温箱体、电加热丝、托架 、风机、可调挡风板等组成。 ?工作流程 ： 洗瓶进入方盘再到烘箱启 动风机升温温度升至180度- 保持 1.5h完成灭菌干燥. 停止加热风机继续运转冷却 瓶当箱内温度降至比室温高 1520度时烘箱停止工作出 瓶转入下道工序. 柜式电热烘箱 1. 电机；2. 风机；3. 保温层；4. 风量调 节板；5. 托架；6. 进风口；7. 挡风板； 8. 电烙丝；9. 进风口；10. 进风调节板 ；11. 温度计 隧道式灭菌干燥机 ?隧道式灭菌干燥机的特点： 从玻璃瓶输入预热加热灭 菌干燥冷却至小瓶输出。 是连续进行的，自动化程度高。 生产能力高，适合大中型制药厂 粉针剂的大批量生产。 ?隧道式灭菌干燥机的种类： 根据加热方式的不同，分为红 外线辐射加热式和净化热空气 式两种。 （四）胶塞处理 0.3盐酸溶液煮沸515min 过滤后的自 来水冲洗至中性(约需12h) 过滤后的蒸 馏水漂洗二次 甲基硅油硅化100， 60min 电热干燥灭菌120，3h 冷却 至室温20. 西林瓶所用平顶胶塞： &amp;lt;/p&amp;gt;&lt;/p&gt;</p></p>
