iso90012008基础知识培训课程(_238页)

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1、1,ISO 9001 : 2008 内审员培训课程,主讲老师：陈军名 欧安信认证咨询有限公司,2,目 录,第一部分：ISO9000族标准的产生及发展历程 第二部分：ISO9001：2008标准知识及常见问题 第三部分：内部质量审核流程 第四部分：内审员素质以及审核技巧 第五部分：案例分析及角色模拟练习,3,第一部分,ISO9000质量标准族的发展与由来,4,什么是ISO,ISO是 国标标准化组织 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION,5,什么是ISO,ISO是1947年2月23日正式成立 宗旨是“在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于

2、国际物资交流和服务，并扩大知识、科学和经济方面的合作” 主要活动是：制定国际标准，协调世界范围的标准化工作 有184个技术委员会（TC），587个分技术委员会（SC）及下设各工作组（WG）等 ISO/TC176是ISO于1979年成立，目的是制定质量管理和质量保证的国际标准，以便对管理活动的通用特性进行标准化。,6,什么是ISO,什么是ISO9000族标准： 由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准,7,ISO9000族标准的来源（一）,ISO9000标准产生的背景 1）质量管理的需要； 2）国际贸易技术障碍； 3）认证的需要。,8,ISO9000族

3、标准的来源（二）,欧洲市场汽车相关体系,VDA6.1,AVSQ,EAQF,TS16949：2002,9,ISO9000族标准版本的演变,10,ISO9000族标准版本的演变,在应用上的发展： 制造业服务业政府机构 大企业中型企业小企业 （在供应链中逐步推广）,11,2008版ISO9000族标准的构成(1),核心标准4个 ISO9000:2005基本原理和术语 ISO9001:2008质量管理体系-要求 ISO9004:2009可持续性管理质量管理方法 ISO19011:2002 质量和(或）环境管理审核指南 其它标准1个 ISO10012测量设备的质量保证要求,12,ISO9000族标准的构

4、成(2),技术报告有： ISO/TR10006项目管理指南 ISO/TR10007技术状态管理指南 ISO/TR10013质量管理体系文件指南 ISO/TR10014质量经济性指南 ISO/TR10015教育和培训指南 ISO/TR10016检验和试验记录 ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用指南 小册子有： 质量管理原理选择和使用指南 ISO9001在小型企业中的应用指南,13,ISO9000:2005标准简介（一）,本标准规定了质量管理体系的术语和基本原理。 提出的8项质量管理原则，是在总结了质量管理经验的基础上，明确了一个组织在实施质量管理中必须遵循的原则，也是2008

5、版标准制定的指导思想和理论基础 提出了质量管理体系的十二条基本原理。作为对本标准引言中质量管理8项原则的呼应 提出10个部分85个术语。在语言上强调采用非技术性语言，使所有潜在用户易于理解。为便于使用，在标准附录中，推荐了以“概念图“方式来描述相关术语的关系,14,ISO9000:2005标准简介（二）,领导作用,全员参与,过程方法,管理的系统方法,持续改进,基于事实决策方法,与供方互利的关系,以顾客为关注焦点,质量管理原则,15,ISO9001:2008标准简介,增值,16,ISO9004:2009标准简介,ISO9001:2008和ISO9004:2009是质量管理体系标准主导的两类模式：

6、 一类为ISO9001:2008为代表的质量管理体系要求标准(含各行业质量管理体系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000等)其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。,17,ISO9004:2009标准简介,另一类则是以ISO9004:2009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。

7、 对于最高管理者希望超越ISO9001要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004:2009推荐了指南。,18,ISO19011:2002标准简介,本标准是ISO/TC176与ISO/TC207（环境管理技术委员会）联合制订的，以遵循“不同管理体系，可以共同管理和审核”的原则。,19,ISO9001：2008的要求及常见问题,第二部分,20,1 范 围,1.1 总则,质量体系要求的主要目的在于需要组织证实其持续提供符合顾客及适用法规要求的产品的能力。 通过质量管理体系的有效实施，包括体系持续改进过程的运用，以确保符合顾客和法律、法规的要求。旨在增强顾客的满意程度。,注1：在本标准中术

8、语“产品”仅适用于： a）预期提供给顾客或顾客要求的产品； b）产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。,21,1.2 应用,标准规定的所有要求是通用的，可以适用于各种类 型、不同规模和提供不同产品的组织 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时， 可以进行裁剪，但： 裁剪范围只限于第七章 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的 产品的能力和责任，否则不能声称满足本标准,1 范 围,22,2 引用标准,ISO9000:2005 质量管理体系 - 基本原理和术语,23,3 术语和定义,出于本标准的目的，使用的术语和定义在ISO9000：2005 质量管理体系 -

9、基本原理和术语中给出,本标准中出现的术语“产品”，也可指“服务”,24,质量/quality 产品、体系或过程的一组特性， 满足顾客 和其他相关方要求的能力 注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰,ISO9000:2005 版部分术语与定义：,25,产品/product： 过程的结果 公认的产品类别有四种： 硬件（如发动机机械零件） 软件（如计算机程序） 服务（如运输） 流程性材料（如润滑油）,ISO9000:2005 版部分术语与定义：,26,过程/process:,使用资源将输入转化为输出的活动的系统 注：一个过程的输入通常是其他过程的输出,ISO9000:2005 版部分术语与

10、定义：,27,程序/procedure:,为进行某项活动或过程所规定的途径,注： 程序可以形成文件，也可以不形成文件 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文 件的程序”,ISO9000:2005 版部分术语与定义：,28,组织/organization:,职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施 示例： 公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合,ISO9000:2005 版部分术语与定义：,29,顾客/customer:,接收产品的组织和个人 示例： 消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方 注：顾客可以是供方组织内部的或

11、是外部的,ISO9000:2005 版部分术语与定义：,30,供方/supplier:,提供产品的组织或个人,示例： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方 注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的,ISO9000:2005 版部分术语与定义：,31,质量管理体系/quality management system,建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系,ISO9000:2005版部分术语与定义：,32,顾客不满意/customer dissatisfaction,顾客对某一事项未能满足其需求和期望的 程度的意见。 注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式， 但没有

12、投诉并不一定表明顾客满意,ISO9000:2005版部分术语与定义：,33,4.1 总则,应按照本国际标准要求建立质量管理体系，将其形成文件，并使之有效实施、保持，和持续改进其有效性，组织应：,a)明确质量体系必需的过程及其在整个组织中的应用 b)确定过程顺序及相互作用； c)规定过程活动的实际操作和控制的准则和方法，以确保这些过程的运行及控制有效 d)确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视 e)测量、监视（适用时）和分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。,4 质量管理体系要求,34,4.1总则 组织应按本要求管理这些过程。 组织如果选择将影

13、响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制，对这类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程； 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程； 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求以及法律法规要求的责任，对外包过程的控制的类型和程度可受诸如下因素的影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b） 对外包过程控制的分担程度； c） 通过运用7.4实现所需的控制能力。,4 质量管理体系要求,35,4.2

14、文件要求,质量管理体系文件应包括：,a) 形成文件的质量方针和质量目标 b) 质量手册 c) 本标准所要求的形成文件程序和记录 d)组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制 所需要的文件，包括记录,4.2.1 总则,4 质量管理体系要求,36,注1：标准中出现的“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持，一个文件可以包括对一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。,注2：不同组织的质量体系文件的多少与详略程度可以不同。取决于：,组织的规模和活动的类型 过程及其相互作用的复杂程度 员工的能力,注3：文件可以以任何形式或类型的媒介出现。,4

15、 质量管理体系要求,37,常见的问题,没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来 控制 文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但 文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地 指导质量管理体系的运作,38,4.2.2 质量手册,应建立和保持质量手册，质量手册应包括：,质量体系的范围，包括任何裁减的细节和正当的理由（见1.2） 为体系编制的形成文件的程序或对其引用。 质量体系中过程之间的相互作用的描述。,4 质量管理体系要求,39,常见的问题,对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有 充分的依据或没有将依据明确地描述 由于法律法规及顾客要求的改变，

16、原来所做的裁 剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正 质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作 用的表述不清楚 所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系 不清晰,40,文件的适用性在发布前得到批准 需要时，对文件进行审核、更新并重新批准 明确文件的现行修订状态 确保在使用文件的场合，得到现行的有效版本 确保文件清晰、易于识别 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其发放 为防止使用作废/失效的文件，如因特殊原因需保存此类文件，则应给予适当的标识,4.2.3 文件控制,4 质量管理体系要求,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：,41,常见的问题,没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批 准，文件的规定与现实的运作有出入 由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所 没有适用的文件 文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言 （如外国语）写