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1、药品安全月征文：从药品安全事件想到 近十年来，鱼腥草事件、齐二药事件、欣弗事件、刺五加事件、茵栀黄事件、清开灵事件、糖脂宁事件、双黄连事件、毒胶囊事件 重大药品安全事件不断发生，不断触动着公众脆弱的神经。 近年来，国家对药品安全越来越重视，CFDA对药品安全的监管和查处力度也逐步提升，CFDA网站上报出的被查出药品安全质量风 险的事件创了历史新高;最近就有xx年4月24日，食品药品监管总局就“生脉注射液”质量问题发通告，江苏苏中药业集团股份有 限公司生产的生脉注射液，在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次 药品热原不符合规定。 这么多药品安全
2、事件，看了让人心惊肉跳。大家都说药品监管部门难辞其咎，但药品厂商自是罪魁祸首。几乎所有的药品安全事件 都是药品的质量出问题。作为药厂的一名QA，你可知到你身上的责任、担子有多大有多重!在很多人的眼里，质量部是个好部门办 公室坐坐的。很少有人有人知道QA是什么意思，是干什么的。 现在就让我来说说QA。QA(QUALITYASSURANCE)，中文意思是“品质保证”,通过健立和维持质量管理体系来确保产品质量没有 问题。作为一个QA最基本的职责就是评审过程和产品的质量，特别要保证过程被正确执行，通过保证过程质量来保证产品质量。通 过控制和产品有关的各个阶段，将质量建在产品的生产过程中。控制包括产品形
3、成的各个环节：物料控制：采购控制、储存控制 、检验控制;设备设施控制：设计建造控制、验证、使用和维护保养控制;生产过程控制：书面程序、原始记录、工艺参数、 工艺卫生、独立复核、包装贴签控制、清洁清场;检验过程控制;成品储存和销售控制：出厂前的检验和审核、储存控制、销 售记录;销后服务。 GMP对QA职责的要求：物料的质量控制管理、生产过程的质量控制、销后市场产品的质量监控、质量事故管理、质量责任制、质量 信息和质量分析制度、产品质量档案、产品留样观察制度、稳定性试验、客户访问、质量标准管理。 在药品生产企业，QA作为质量体系的主要建立者和维护者，本身的素质要求也是相当高的，QA需要解决的问题不
4、是局部性的，而是 全厂的、全局的、涉及整个质量管理系统的，作一个好QA需要GMP全方位的知识，需要具备以下几个最基本的能力。要有精益求 精的质量意识。作为一名QA应将“质量就是生命”的意识时刻放在工作的第一位。同时也要以身作则，用自己的行动去影响身边的每 个人。举个例子：我们的产品出库前，成品QA要对外包装、标签、封铅逐个进行检查，几年前装卸班的同志很不理解，因为这样会 影响他们的装车速度，所以多少有点抵触的情绪。现在不同了，没有QA检查过的他们不会随便装车。还把我们QA尊称为“警察”。独 善其身或只有少数几个的改变是不能代表整个流程的，只有在工作中将质量第一的理念灌输入每位员工心中，才能切实
5、保证产品的 质量。良好的沟通协调能力。在发生问题时，QA首先要作的是换位思考;其次是要想办法把为什么要这样做的道理讲明;第三要 善于把工作和生活分开，做到并让人感觉到，自己是对事不对人。良好的学习能力。丰富的微生物知识。熟练的操作技能和 丰富的工艺知识。丰富的质量检验知识。良好的自我调节能力。这一点很重要，我们的工作性质决定了我们不可能有双休日， 而且加班也是常便饭。为了GMP审计、FDA审计、客户审计，我们有可能会连续几个星期甚至几个月加班。但我们不能觉得累，我 们把这些当成是学习成长的过程，把这些当成人生的历练。 一个合格的QA在现场应扮演的三大角色：角色1老师，具备学习和培训的能力。角色2医生，通过量度数据对生产过程进行诊断 ，帮助分析原因，开处方。角色3警察，以企业流程为依据，但要告诉大家流程背后的原因;如果和生产部门针对某些特定问题意 见相左，可直接汇报高层。 说了这么多，大家对QA应该有所了解。希望我们QA能充分发挥自己的知识和能力，为GMP的贯彻、为企业的发展出一份力。也为 安全合理用药、为药品安全事故少发生出一份力。 o-font-kerning:0.0000pt;
