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1、化 学 药 物 分 析,联 系 方 式,手机：15013248198 E-mail: lhzhou2008,理 论 课 安 排,绪论+第一章 药典概况 2学时 第二章 药物的鉴别试验 2学时 第三章 药物的杂质检查 4学时 第四章 药物定量分析与分析方法验证 2学时,第五章 巴比妥类药物的分析 4学时 第六章 芳酸及其酯类药物的分析4学时 第七章 芳香胺类药物的分析4学时 第八章 杂环类药物的分析4学时 第九章 维生素类药物的分析4学时 第十章 甾体激素类药物的分析2 学时 第十二章 药物制剂分析2 学时 第十五章 药品质量标准的制订2 学时 复习 2学时 考试 2学时(第16周星期四),教学
2、与习题参考书籍,刘文英主编，药物分析第5版， 人民卫生出版社，2003 刘文英主编，药物分析第4版， 人民卫生出版社，1999 朱景申主编，药物分析 第1版，中国医药科技出版社， 2003 马剑文主编，现代药品检验学第1版， 人民卫生出版社，1992 中华人民共和国药典（2005年版）， 化学工业出版社， 2005 药物分析实验与药物分析习题集姚彤炜主编，浙江大学出版社，2003,考试成绩组成及考试题型,单项选择题 （ 30分） 多项选择题 （ 10分） 填空题 （ 10分） 简答题（名词解释，鉴别等（ 40分） 计算题（10分）,平时成绩占 30 %（其中作业占20 %，课堂纪律占 10%）
3、； 考试成绩占 70%。,药品相关概念 药品: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品,沙利度胺（Thalidomide）,-天使还是魔鬼？,俗名“反应停”，早期作为怀孕妇女的止呕药使用,S-(-)-沙利度胺有致畸作用,R-(+)-沙利度胺为镇静止呕药,药品潜在性毒性：,穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐; 主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗,药品不良反应：,药品的滥用：,格列本脲,药品的重要性：,达 菲-H1N1,八 角,中药：指依据中医学的理论和临床经验应用于医疗保健的药物。 包含中药材、饮片
4、和中成药（成方制剂）； 说明书上一般标有主治解表，除湿，补肾，活血，化淤等功能 西药：有机化学药品，无机化学药品和生物制品。 说明书上一般标有有化学名，结构式，剂量上比中药精确，通常以毫克计。尤其儿童用量通常以公斤体重计算用量,中成药：以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。,例：感冒类： 银翘解毒（颗粒/冲剂）： 金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆鼓、牛蒡子、桔梗、淡竹叶、甘草 双黄莲（片/咀嚼片/含片/胶囊/颗粒/口服液/糖浆/气雾剂）： 金银花、黄芩、连翘 板蓝根（颗粒/片/胶囊/口服液
5、/糖浆/茶） 咳嗽类： 复方罗汉果止咳冲剂： 罗汉果、枇杷叶、百部、桑白皮、白前、桔梗 皮肤类用药： 清热暗疮（丸/片）： 穿心莲、牛黄、金银花、蒲公英、大黄浸膏、山豆根、栀子、 珍珠层粉、甘草,如 防治传染病 ：疫苗和类毒素 、丙种球蛋白、 白喉抗毒素、破伤风机毒素,生物药品：指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物 毒素或生物组织及代谢产物等为起始材料，采用生物学、 分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成，并以 相应分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性制品， 用于某些疾病的预防、治疗和诊断。,化学药物：主要包括化学合成的原料药物（即药物化合物）及其制剂。,例解热、镇痛药： 阿司匹
6、林（片/肠溶片/肠溶胶囊/缓释片/咀嚼片/泡腾片）,所有药物都有不良反应，感冒药也不例外,感冒用药： 萘普生（片/胶囊/缓释片/缓释胶囊/颗粒） 白加黑；新康泰克；感叹号等,日用片（氨酚伪麻美芬片）：对乙酰氨基酚325mg、 盐酸伪麻黄碱30mg、 氢溴酸右美沙芬10mg。 夜用片 （氨麻美敏片）： 对乙酰氨基酚325mg、 盐酸伪麻黄碱30mg、 氢溴酸右美沙芬10mg、 马来酸氯苯那敏2mg,药品质量的内涵： 真伪、纯度和品种优良度，集中表现为临床应用中的研制、生产、供应以及临床使用过程中有效性和安全性。,评价一个药物的质量优劣，不仅要从其生产、供应、 贮藏、调配入手，而且要深入到其临床使
7、用过程，掌握 它在体内的吸收、分布、代谢和消除的规律。,化学药物分析课程要求,1.药典的组成和正确使用 2.药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法 3.六类药物的质量分析方法和原理 4.质量标准制定的原则、内容与方法 5.质量控制中的现代分析方法与技术 6.制剂的质量分析,绪 论,药物分析性质与任务 国家药品标准 药品质量管理规范,一、性质与任务,药品是一特殊商品，它的质量关 系到人民的健康 基本任务：检验药品质量、保证用药的安全、合理、有效。,方法：化学、物理化学和生物化学的方法 对象：化学结构已知的合成药物及其制剂的质量 与相关学科的关系：药剂、药化、药物监测等,1、药品质量标准的定义
8、,药品质量标准是对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。是药品纯度、成份含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。,二.国家药品标准,(1) 法定药品质量标准 中华人民共和国药典（中国药典，Ch.P）是我国用 于药品生产和管理的法典。 药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000和2005年第八版， 2005.7.1 实施）。 凡属药典的药品，其质量不符合规定标准的均不得出厂、 不得销售、不得使用。 中华人民共和国药品监督管理局标准（简称局颁标准 或局标
9、准）管理法。（ 2001.12.1实施）,2、药品质量标准的类别,(2) 临床研究用药品质量标准 为了保证临床用药的安全和使临床的结论可靠，药品监督管理局需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制订一个临时性的质量标准，该标准一旦获得药品监督管理局的批准，即为临床研究用药品质量标准。该标准仅在临床试验期间有效，并且仅供研制单位与临床试验单位使用。 (3) 暂行或试行药品标准 新药经临床试验或使用后，报试生产时所制订的药品质量标准称“暂时药品标准”。 (4) 企业标准 由药品生产企业自己制订并用于控制相应药品标准，称为企业标准或企业内部标准。,美国药典（USP）2000年为24版 美国国家处方集
10、（NF）2000年为19版 USP（25）NF（20）亚洲版2002首次出版 英国药典（BP）2000年版 日本药局方 JP（13） 欧洲药典（Ph.Eup）第三版2000年增补版 国际药典（Ph.Int）目前为第三版，分为三卷：第一卷（1979）为一般分析方法；第二卷（1981）和第三卷（1998）均为质量标准规格,3、其他药品质量标准,三 药品质量管理规范,药品质量不是检验出来的,1.药品非临床质量管理规范 （Good Laboratory Practice, GLP） 2.药品生产质量管理规范 （Good Manufacture Practice, GMP） 3.药品经营质量管理规范 （
11、Good Supply Practice ,GSP） 4.药品临床试验管理规范 （Good Clinical Practice, GCP） 5. 中药材生产质量管理规范 （ Good Agricultural Practice, GAP ） 6.分析质量管理规范 （Analytical Quality Control, AQC）,第一章 药典概况,中国药典的内容与进展 主要的国外药典简介 药品检验工作的机构和基本程序,一、 中国药典的内容与进展（2005）,一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用敷料。 三部：生物制品，首次将中国生
12、物制品规程并入药典,1、 中国药典的内容,药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。,名称与编排： 检验方法与限度 限度数值包括上限和下限： 原料药的含量（% ）规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量，若未规定上限，系指不超过101.0%,（1） 凡例（General Notices）是解释和使用中国药典、正确进行质量检定的基本原责，它把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，有关规定有法定的约束力。 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，
13、以避免在全书中重复说明。,标准品、对照品、试药 试药指符合国家标准或国家有关规定标准的不同等级的化学试剂 精确度,精密称定：准确至所取重量的千分之一 称定：准确至所取重量的百分之一 约：称取量不超过规定量的10% 精密量取：该体积应该符合移液管的精度要求 量取：可用量筒或量取体积的有效数位选用量具 精确度可根据记录供试品量的数值的有效值来确定：,如：称取“0.1g” , 系指称取重量可为0.06-0.14g 称取“2g” , 系指称取重量可为1.5-2.5g 称取“2.0g” , 系指称取重量可为1.95-2.05g 称取“2.00g” , 系指称取重量可为1.995-2.005g,溶解度：
14、当溶质（1g或1mL) 极易溶解： 在不到1mL溶剂中溶解 易溶： 在1至不到10mL溶剂中溶解 溶解： 在10至不到30mL溶剂中溶解 略溶： 在30至不到100mL溶剂中溶解 微溶：在100至不到1000mL溶剂中溶解 极微溶解：在1000至不到10，000mL溶剂中溶解 几乎不溶或不溶：在10，000mL溶剂中不能溶解,计量： 温度: 以摄氏度（ ）表示。 “水浴温度”：98-100 ； “热水”：70-80 ； “微温或温水”：40-50 ； “室温”：10-30 ； “冷水”：2-10 ； “冰浴”：0 ， “放冷”：冷至室温 “溶液的滴”: 指20 时，1.0mL的水相当于20滴
15、溶液后记示的（110）等符号: 指固体溶质1g或液体溶质1ml加溶剂使成10ml等的溶液 盐酸（12）：盐酸1份+溶剂1份的溶液。 规格项下的“”: 如，1ml10mg是指1ml中含有药品10mg的制品,名称（中文、 英文和汉语拼音） 结构式 性状 鉴别、检查、含量测定 类别 贮藏 制剂等,（2） 正文（Monographys）：是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。,药品质量标准的内容包括：,苯巴比妥 Benbabituo Phenobarbital,本品为5-乙基-5-苯基-2，4，6（1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品计算，含C12H12N2O3不得少于98.5%.,C12
16、H12N2O3 232.24,性状 本品为白色有光泽的结晶性粉末；无臭，味微苦；饱和水溶液显酸性反应。 本品在乙醇或乙醚中溶解，在氯仿中略溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解。 熔点：本品的熔点为（附录C）为174.5- 178,鉴别,（1）本品显丙二酰脲的鉴别反应（附录） （2）取本品约10 mg，加硫酸2滴与亚硝酸钠约5 mg，混合，即显橙黄色，随即转橙红色 （3）取本品约50 mg，置试管中，加甲醛试液1 ml，加热煮沸，冷却，沿管壁缓缓加硫酸0.5 ml，使成两液层，置水浴中加热。接界面显玫瑰红色 （4）本品的红外光吸收谱图应对照的谱图（光谱集227图）一致,检查,酸度：取本品0.20g，加水10ml
