临床药理学(附习题及答案)

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1、第1章 绪论一、学习目标 1. 掌握：临床药理学的概念，主要研究内容及主要职能。2.了解：临床药理学的发展趋势。二、 学习内容1.临床药理学（clinical pharmacology）是一门以基础药理学和临床医学为基础，主要以人体为研究对象，研究药物的治疗作用、不良反应、药物在体内的浓度变化规律等，包括临床药效学、临床药代学、新药的临床实验、临床疗效评价、药物不良反应监测及药物的相互作用等内容。 2.临床药理学的研究内容：临床药效学、临床药动学、毒理学、临床试用、药物相互作用。3.临床药理学的主要职能：新药的药效学和毒理学评价；药代动力学研究；治疗药物监测；临床药理学的教学与培训；指导临床合

2、理用药。三、本章重点、要点临床药物动力学的基本理论、新药临床研究与评价的主要内容。四、建议学习策略 在熟练掌握临床药理学概念的基础上，理解临床药理学的主要研究内容及其主要职能。五、章节练习1临床药理学的概念2临床药理学的研究内容答案要点1. 临床药理学（clinical pharmacology）是一门以基础药理学和临床医学为基础，主要以人体为研究对象，研究药物的治疗作用、不良反应、药物在体内的浓度变化规律等，包括临床药效学、临床药代学、新药的临床实验、临床疗效评价、药物不良反应监测及药物的相互作用等内容。2. 临床药理学的研究内容主要包括：药效学研究，药动学与生物利用度研究，毒理学研究，临床

3、试验研究，药物相互作用研究。第2章 临床药动学一、学习目标 1.掌握：药动学主要参数的概念和意义，及静脉注射一房室模型药动学参数的求算。2.了解：临床给药方案的制订方法。二、学习内容 （一）、 药物的体内过程及其影响因素、吸收 吸收是指药物从给药部位进入血液循环的过程。（）消化道内吸收（）影响药物从消化道吸收的主要因素：药剂学因素、生物学因素、首关效应 （）消化道外吸收：从注射部位吸收、从皮肤粘膜吸收 、从鼻粘膜、支气管或肺泡吸收 、分布 分布是指吸收入血的药物随血流转运至组织器官的过程。（） 药物与血浆蛋白结合 （） 影响药物分布的主要因素 、生物转化（）生物转化的类型、部位及其催化酶（）生

4、物转化的影响因素：遗传因素、环境因素 、生理因素与营养状态、病理因素。、排泄 排泄是指体内药物或其代谢物排出到体外的过程。（）肾排泄药物的机制及其影响因素：肾小球滤过、肾小管分泌、肾小管重吸收。（）胆汁排泄及其影响因素（）乳汁排泄及其它途径排泄 （二）、药代动力学基本原理及其参数的计算 、药代动力学的基本原理（）动力学模型：开放性一室模型、开放性二室模型。 (2)速率过程：一级动力学过程、零级动力学过程 、药代动力学参数及其基本计算方法（）血药浓度-时间曲线下面积（）生物利用度 （）半衰期 （）表观分布容积 （）稳态血药浓度与平均稳态血药浓度 （）总体清除率（三）、临床给药方案的制订：维持剂量

5、与给药间隔、负荷剂量、给药方案等的确定与调整方法。三、本章重点、难点主要药物动力学参数的意义及临床上药动学参数的具体应用、给药方案的设计及调整。四、建议学习策略在了解药物在体内处置过程的基础上，理解各药动学参数的概念及意义，进而制定或调整给药方案。五、章节练习 1、掌握几个名词：半衰期、表观分布容积、AUC、生物利用度。2、药物在体内的过程及其影响因素。答案要点：1、半衰期，血浆药物浓度降低一半所需时间。表观分布容积：体内药物总量按血浆药物浓度推算时所需的体液总容积。AUC，血药浓度数据对时间做图，所得曲线下面积。生物利用度，药物吸收进入血液循环的程度和速度。2、答案见主要学习内容（一）。第3

6、章 治疗药物监测和给药个体化一、学习目标1. 掌握：治疗药物监测的目的及其在临床中的应用。2. 熟悉：血药浓度的影响因素。3. 了解：治疗药物监测的临床应用。二、学习内容治疗药物监测（therapeutic drug monitoring TDM）、治疗药物监测的临床意义（1） 实现给药方案个体化；（2） 指导临床合理用药，提高临床治疗水平；（3） 确定合并用药的原则；（4）控制药品质量、新药研制，老药改进；（5）为药物过量中毒的诊断和处理提供依据；（6）为医疗差错或事故的鉴定提供法律依据。2、药物因素、机体因素对血药浓度的影响。（1）、药物本身的因素 处方、工艺、药物理化性质；（2）、药物相

7、互作用（3）、机体因素包括：生理因素（年龄、性别）病理因素（肝、肾功能等）遗传因素，环境因素3、血药浓度与药效的关系对大多药物而言，药理作用的强弱和持续时间，与药物的受体部位的浓度呈正比。 通常我们只能测定血液中的药物浓度。血液中的药物浓度与细胞外液及细胞内液的药物浓度形成一个可逆的平衡。此平衡遵守质量作用定律。 因此，血液中的药物浓度间接反映了药物在受体部位的浓度。 药理作用与血药浓度相关性强于与每日总剂量的相关性。 4、治疗药物监测的指征 （1）治疗指数低的药物 （2）具有非线性动力学特征的药物 （3）治疗作用与毒性反应难以区分 （4）肝肾心功能不全 （5）合并用药5、治疗药物监测应注意的

8、几个问题（1）测定技术和方法灵敏度高、特异性强和样品用量少。（2）正确认识血药浓度测定的临床意义和价值。（3）掌握好采血时间能充分反映血药浓度的全过程。(4) 测定血中什么总浓度、游离型药物：原药、活性代谢产物(5) 样品必须及时测定及送出报告三、本章重点、难点治疗药物检测在临床上的应用。四、建议学习策略在充分了解TDM概念的基础上，去理解TDM的意义及其在临床上的应用。五、章节练习1何谓TDM，TDM的范围。2个体化给药的步骤。答案要点，1，在药动学原理的指导下，应用灵敏快速的分析技术，测定血液中或其它体液中药物浓度，分析药物治疗与疗效，毒性间的关系，进而设计或调整给药方案。（1）药物的有效

9、血药浓度范围狭窄。（2）同一剂量个体差异较大的药物。（3）具有非线性动力学特性。（4）肝肾功能不全或衰竭的患者使用经肝代谢消除或经肾排泄的药物时。（5）怀疑具有药物中毒时。（6）合并用药影响疗效时。（7）发现长期用药患者的不依从性，耐药性诱导或抑制肝药酶活性引起药效升高或降低，以及不明原因药效变化。2、治疗决策处方及初剂量设计调剂、投药观察抽血血药浓度监测药动学处理按患者个体化特点调整给药方案。第4章 临床药效学一、学习目标1、掌握：药物作用的基本原理、影响药物作用的因素及合理用药的原则。2、熟悉：药物作用两重性。3.了解：量效关系与时效关系。二、学习内容（一）、 药物的效应和作用药物效应是在

10、机体原有生理、生化基础上产生的，有多种多样的表现，但其基本上有两种结果，不是增强，就是减弱原有的功能。机体增强，称为兴奋（excitation），机体减弱，称为抑制（inhibition）。 （二）、 药物效应的量效关系和构效关系、量反应的量效曲线（graded doseresponse curve）呈对称的S型曲线。、质反应的量效曲线（quantal dose-respone curve）。、构效关系 （structure-activity relationship） （三）、 时效关系与时效曲线（四）、 药物作用机制、药物作用的理化机制、补充机体缺乏的各种物质、 影响内源性神经递质和激素、

11、作用于特定的靶位（）影响酶的药物（）影响离子通道（）影响载体分子（）作用于受体的药物（五）、 药物、机体及环境因素对药效的影响。(1)药物因素：给药方案，剂量剂型的影响；给药途径及重复给药的影响；联合用药及药物相互作用的影响，制药工艺。(2)机体因素：性别，年龄，营养状态，遗传因素，病理状态，心理状态，生物节律。（3环境因素：生活习惯，环境污染等。（六）、受体学说及其临床意义三、本章重点、难点药物作用的的两重性、量效关系与时效关系。四、建议学习策略通过理解药物作用的基本原理，明晓药物影响药物作用的因素，在此基础上掌握合理用药的原则。（五）、受体学说及其临床意义五、章节练习1影响药物作用的因素。

12、2药物的作用机制。答案要点：1，见学习内容（五）；2.见学习内容（四）。第5章 新药的临床研究一、学习目标1. 掌握：GCP的概念、新药临床试验的分期及各期的目的、要求和方法。2. 熟悉：对照试验、双盲法及序贯试验的要求和方法。3. 了解：新药临床试验前必须具备的条件。二、学习内容1. 药物临床试验质量管理规范GCP对临床试验的定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验药品的作用、不良反应及或试验药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药品的疗效与安全性 2期临床试验，初步的人体安全性及有效性试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为临床给药方案提供依

13、据。包括：人体耐受实验和人体药动学研究。 3. 期临床试验，治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 4. 期临床试验，治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 5. 期临床试验，新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 6.生物利用度研究及生物等效性评价的

14、目的及意义三、本章重点、难点新药各期临床试验应注意的问题、生物等效性评价的方法。四、建议学习策略掌握GCP的定义，熟悉新药临床试验的分期，各期的目的，进而临床试验的内容，临床实验设计的方法以及临床实验设计应遵循的原则。五、章节练习新药临床研究的分期，以及各分期的目的。答案要点：新药临床研究分为期，期，期，期。其主要目的见学习内容2、3、4、5.第6章 药品的注册于管理一、学习目标 1. 掌握：药品的定义及药品的注册分类、药品的分类管理。2. 熟悉：新药的申报程序。3. 了解：基本药物政策。二、学习内容(一)、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 （二）、我国药品注册管理办法进行的注册分类分别按以下三类： 中药天然药物 ，化学药品，生物制剂。中药、天然药的注册分类1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2. 新发现的药材及其制剂。3. 新的中药材代用品。4. 药材新的药用部位及其制剂。5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。