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1、 证券研究报告证券研究报告 新三板医药新三板医药专题报告专题报告 【重组【重组 EPOEPO 专题报告】专题报告】贫血需求推动，长效化升级在即贫血需求推动，长效化升级在即 2018.11.19 赵巧敏赵巧敏( (分析师分析师) ) 胡家嘉胡家嘉（研究助理研究助理） 电话： 020-88836110 邮箱： zhaoqm hu.jiajia 执业编号： A1310514080001 A1310117100002 慢性肾衰和癌症发病率提高，慢性肾衰和癌症发病率提高，EPOEPO 前景广阔前景广阔 慢性肾衰：全球慢性肾脏疾病发病率大幅提高。慢性肾衰：全球慢性肾脏疾病发病率大幅提高。慢性肾病成为世界公
2、共卫 生问题。目前我国成人慢性肾病发病率高达 10.8%，预计在未来十年内，慢性肾 脏病增长率将超过 17%。肾性贫血是慢性肾衰发展到终末期常见的并发症，肾性贫血是慢性肾衰发展到终末期常见的并发症，我 国透析与非透析 CKD 患者贫血患病率高达 98.2和 52.0。肾性贫血是影响慢 性肾衰预后及患者生活质量的重要因素，其危害越来越明确。 癌症：癌症新发病例数的增加和生存时间的延长带来患者数量的增加。癌症：癌症新发病例数的增加和生存时间的延长带来患者数量的增加。全 球肿瘤的发病率正在呈现迅猛增长趋势，2014 年我国新增恶性肿瘤病例再创新 高达到 380.4 万例，同时肿瘤患者的五年生存率已经
3、有了显著提高。肿瘤相关性肿瘤相关性 贫血发生率高达贫血发生率高达 60%60%。最新研究发现，肿瘤相关性贫血不仅影响患者的生活质 量，而且会导致肿瘤恶性进展。 重组促红素是治疗肾性贫血和肿瘤相关性贫血的主要药物，国外已实现长重组促红素是治疗肾性贫血和肿瘤相关性贫血的主要药物，国外已实现长 效化。效化。促红素是人体重要造血细胞因子，对红细胞的生成必不可少。重组促红 素是肾性贫血治疗的主要药物，可显著降低慢性肾衰患者的早期死亡风险。重 组促红素是目前治疗肿瘤相关性贫血的重要方法，可有效改善患者的生活质量。 从 1989 年首个促红素批准上市，促红素经历了三代发展，给药频率从给药频率从 1313 次
4、次/ / 周延长到周延长到 4 4 周周/ /次。次。 国内短效国内短效 rhEPOrhEPO 进口替代完成，长效化升级在即进口替代完成，长效化升级在即 探寻我国重组蛋白发展路径：短效产品的进口替代和长效化升级。探寻我国重组蛋白发展路径：短效产品的进口替代和长效化升级。1) 1)国产短国产短 效产品凭借价格优势替代进口：效产品凭借价格优势替代进口：全球的重组蛋白发展较国内相对领先，普通制 剂在上世纪 90 年代后相继进口，之后我国仿制药纷纷上市，凭借价格优势抢占 进口药物的市场份额，实现进口代替，如重组人生长激素进口份额从 2012 年的 19%下降到 2018 年不足 1%。2) 2)普通药
5、物长效化升级：普通药物长效化升级：重组蛋白类药物需反复注 射，长效化药物具明显优势，因此长效化药物往往可以取代普通药物，增加其 市场份额。如 rhG-CSF 的长效制剂市场份额从 2012 年的不到 1%扩大到 2018 年 上半年接近一半的比例。 目前我国普通目前我国普通 EPOEPO 已基本完成进口替代 （进口已基本完成进口替代 （进口 5.93%5.93%） ，） ， 多家企业布局长效化制剂，长效化升级在即。长效化趋势下，预计多家企业布局长效化制剂，长效化升级在即。长效化趋势下，预计 20262026 年我国年我国 市场空间达市场空间达 44554455 亿元。亿元。 市场竞争格局：全球
6、安进独占半壁江山，国内三生制药领先市场竞争格局：全球安进独占半壁江山，国内三生制药领先 全球全球 rhrhEPOEPO 市场安进独占半壁江山。 我国市场安进独占半壁江山。 我国 rhEPOrhEPO 市场国产短效药物占主导市场国产短效药物占主导 地位，沈阳三生占比近地位，沈阳三生占比近 50%50%，遥遥领先。，遥遥领先。我国目前尚无国产上市长效 rhEPO 产 品，长效化产品目前均处于临床前期，中美福源的白蛋白融合蛋白具有安全性中美福源的白蛋白融合蛋白具有安全性 高、成本低、前景相对确定等优势，具备竞争优势。高、成本低、前景相对确定等优势，具备竞争优势。 建议关注企业：三生制药（建议关注企业
7、：三生制药（1530.HK1530.HK）、中美福源（）、中美福源（833178.OC833178.OC） 风险提示：新药研发风险；行业竞争格局加剧风险提示：新药研发风险；行业竞争格局加剧 相关相关报告报告： 1、【长效化蛋白深度报告】Biobetter 药物正当时，长效化蛋白蓝海待掘金 2、中美福源(833178)：情系白蛋白，专 注长效化创新药研发 3、【新型制剂系列专题】微球脂质体 专题报告:制剂升级大势所趋，百亿蓝 海“微”处可见 4、【2 类新药专题报告】2 类新药初露 尖角，千亿市场静待花开 广证恒生广证恒生 做中国新三板研究极客做中国新三板研究极客 敬请参阅最后一页重要声明证券研
8、究报告 第 2 页共 21 页 重组重组 E EP PO O 专题专题报告报告 目录目录 导语 . 4 1. 慢性肾衰和癌症发病率提高，EPO 前景广阔 . 4 1.1 慢性肾衰和癌症发病率增加，贫血危害凸显 . 4 1.1.1 慢性肾病发病率提升，肾性贫血为最常见的并发症 . 4 1.2.2 癌症患者数量增加，肿瘤相关性贫血发生率高达 60% . 5 1.2 rhEPO 是治疗肾性贫血和肿瘤相关性贫血的主要药物，国外已实现长效化 . 7 1.2.1 促红素是人体重要造血细胞因子，对红细胞的生成必不可少 . 7 1.2.2 重组人促红素是治疗肾性和癌症化疗贫血的主要药物，疗效显著 8 1.2.
9、3 三代发展，重组人促红素通过多种方式实现长效化 . 9 2. 国内短效 rhEPO 进口替代进本完成，长效化升级在即 . 10 2.1 探寻我国重组蛋白发展路径：短效产品的进口替代和长效化升级 . 10 2.1.1 国产短效产品凭借价格优势替代进口 10 2.2.2 长效化药物优势明显，普通药物逐步实现长效化升级 11 2.2 我国普通 EPO 已基本完成进口替代，正待长效化升级 12 2.2.1 循国内重组蛋白发展趋势，我国短效 EPO 已基本完成进口替代 . 12 2.2.2 全球长效化产品发展较为成熟，我国 EPO 长效化升级在即 13 2.3 长效化趋势下，预计 2026 年我国市场
10、空间达 4455 亿元 14 3. 全球安进独占半壁江山，国内三生制药领先 . 15 3.1 全球安进独占半壁江山，三大巨头市占率超过 95% . 15 3.2 我国国产短效药物占主导地位，沈阳三生市场份额近 50% . 16 4. 建议关注企业 . 17 4.1 三生制药（1530.HK）：国内 EPO 市场领军企业 . 17 4.2 中美福源（833178.OC）：技术占优的后起之秀 18 5. 风险提示 19 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 3 页共 21 页 重组重组 E EP PO O 专题专题报告报告 图表目录图表目录 图表 1 国际慢性肾衰分期 4 图表 2 我国慢性肾
11、衰不同阶段的贫血发生率.5 图表 3 我国透析与非透析 CKD 患者贫血患病率 5 图表 4 我国肿瘤新增发病人数逐年增加 6 图表 5 我国肿瘤五年生存率整体水平显著提升.6 图表 6 我国肿瘤相关性贫血的发生率 6 图表 7 肿瘤相关性贫血分级 6 图表 8 EPO 的氨基酸序列结构 .7 图表 9 EPO 对红细胞的生成必不可少 .7 图表 10 促红素治疗相比红细胞输注具一定优势8 图表 11 重组人促红素的三代发展 9 图表 12 重组 EPO 不同长效化手段的比较 .10 图表 13 我国普通重组人生长激素的进口份额不断下降 . 11 图表 14 我国普通 rhG-CSF 的进口份
12、额逐步下降 11 图表 15 我国长效化 rhG-CSF 市场份额持续扩大 11 图表 16 我国长效化 rhGH 市场份额快速提升 11 图表 17 我国 rhEPO 市场进口药物占比逐年降低 .12 图表 18 国内样本医院 EPO 国内生产厂家达十家 12 图表 19 我国样本医院 rhEPO 市场增速趋缓 13 图表 20 我国样本医院 rhEPO 销售量依然保持增长 13 图表 21 我国国产 EPO 的招投标平均价格比进口低近 80% .13 图表 22 全球长效化药物占比已超过 50% 14 图表 23 长效化药物上市后我国 rhG-CSF 的市场规模 14 图表 24 预计 2
13、026 年样本医院的市场规模将达到 11 亿元 14 图表 25 2017 年全球主要 EPO 产品的销售额 15 图表 26 2017 年全球主要 rhEPO 产品竞争格局 15 图表 27 2017 年全球主要 rhEPO 的销售额 15 图表 28 我国 rhEPO 样本医院市场国产短效药物主导 .16 图表 29 国内长效 rhEPO 临床阶段药物 .16 图表 30 2018 年上半年三生制药营收及净利润增速近 30% .18 图表 31 2018 年上半年三生制药收入产品结构 18 图表 32 中美福源 4 种融合蛋白药物进入临床 .19 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第
14、4 页共 21 页 重组重组 E EP PO O 专题专题报告报告 导语导语 2018 年 10 月底，国际上规模最大、学术水平最高的肾脏病学术盛会美国肾脏病年会 ASN 在华盛顿召 开。会议上一项流行病学研究显示，1990 年至 2016 年间全球 CKD 发病率增加了 88.76%，患病率增加了 86.95%，CKD 死亡率增加了 98.02%，慢性肾脏病疾病成为全球公认的健康问题。慢性肾衰中肾性贫血是 最常见的症状之一，给患者的疾病进展及生活质量带来了重大的影响。与之类似的是，全球肿瘤患者人数 也在增加，随之而来的肿瘤相关性贫血同样是临床需要解决的问题。目前肾性贫血和肿瘤相关性贫血的主
15、要治疗方式为重组人促红素， 但由于重组蛋白半衰期短， 促红素需要频繁注射给药。 随着制剂水平的提高， 长效化重组促红素应运而生，成为重组促红素的发展趋势。 通过研究发现，相比国外长效化促红素的过半的市占率，我国促红素依然以普通药物为主。基于已上 市长效化重组蛋白的发展趋势，我们认为，未来我国长效化重组促红素必将不断取代普通药物，预计未来我国长效化重组促红素必将不断取代普通药物，预计 2026 年市场规模达年市场规模达 4455 亿元亿元，推荐在长效化促红素领域研发实力较强的企业三生制药和白蛋白融合蛋白技术 占优的中美福源。 1. 慢性肾衰和癌症发病率提高，慢性肾衰和癌症发病率提高，EPO 前景
16、广阔前景广阔 1.11.1 慢性肾衰和癌症发病率增加，贫血危害凸显慢性肾衰和癌症发病率增加，贫血危害凸显 1.1.1 慢性肾病发病率提升，肾性贫血为最常见的并发症慢性肾病发病率提升，肾性贫血为最常见的并发症 全球慢性肾脏疾病发病率大幅提高，慢性肾病成为世界公共卫生问题。全球慢性肾脏疾病发病率大幅提高，慢性肾病成为世界公共卫生问题。随着全球人口的显著增长，老 龄化以及流行病学趋势等变化，全球慢性肾病发病率大幅提高。2018 年美国肾脏病学术年会上，根据全球 疾病负担研究 （GBD） 对全球范围内的 195 个国家和地区进行的详细的流行病学评估， 发现 1990 年至 2016 年间全球慢性肾脏疾病（Chronic kidney disease, CKD）发病率增加了 88.76%，患病率增加了 86.95%，死亡 率增加了 98.02%，伤残调整生命年（DALYs）增加 62.21%。回到国内，根据 2012 年公布我国慢性肾病 流行病学调查数据，目前我国成人慢性肾病发病率高达
