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1、,GMP文件管理 质保部,目 录,one,GMP、药品法、药品注册文件、药 典、法定质量标准、质量方针等,一级文件,two,GMP通用管理规程、工艺规程等,二级文件,three,操作规程及相关记录、批生产/包装 记录和指令等,三级文件,GMP文件系统介绍,文件管理的生命周期,起草/修订,复制/发放,审核/批准,培训/存档,失效/销毁,文件,A 起草/修订,文件格式,首页：签核栏最好不要留有空格 正文：宋体、小四 编号：Times New Roman、小四，6级编码 对齐：编号与编号对齐，汉字与汉字对齐 页边距：左右各2.5cm，下页边距可根据文件内容自行调整 页眉：宋体、四号、加粗、居中 Lo
2、go：样式固定大小，固定距离,常见错误,编号字体、字号错误 不对齐 页边距不一致 页眉字体错误 页码不居中、不加粗 页码顺序错误 行距错误 引用文件名称及编号错误 附件编号、版本号错误,文件编号、版本号（A BC D EFG-XX),工作场所,部门代码,文件分类码,流水码,版本号,1：一般管理规程 2：人员职责 3：技术标准 4：操作标准 5：物料 6：设备 7：安全健康环保,一份文件和一个文件编码是一 对一的。 现场同一个文件不允许有两个版本出现，否则请立即报告主管和通知文件管理人员。,常见问题,文件版本号错误 相关部门职责未阐述完全，导致文件发放会漏发） 附件（AT）与附表（RE）傻傻分不
3、清楚（附件用于查阅，附表用于记录）,文件的复审 定期对各类文件进行复审，复审周期如下表。 复审流程与文件制定流程相同。,部门经理预审核（确定审核人员，审核流程） 初审终审，文件修订人员自行跟踪审核进度 内容与格式审核,B 审核/批准要求,常见问题,流转审核表填写不完全或有误 审核流程错误（管理类：厂长批准；操作类：纪总批准） 相关部门未能全部签核,组织相关部门培训（做到部门/人员无遗漏） 培训内容应重点鲜明，可通过讲授法、讨论法及现场示范法进行培训） 培训应尽量不占用生产时间，可每周分配学时定期对操作类、现场管理类的SOP在现场进行培训） 培训记录各部门妥善保存，月度培训总结,C 培训要求,常
4、见问题,文件签核完后，未能及时培训（批准后8个工作日内） 由他人代写文件培训完成确认表 复审内容无修改的文件，不需要培训 仅修改格式或标题的文件，不需要培训,生效时限（培训后5个工作日内） GMP文件目录更新 电子版、PDF版、原件归档,D 生效/归档要求,常见问题,培训完后，未能及时将原件送至文件管理员处 电子版未能及时归档（包括验证文件） 含附表或附件的电子版未压缩 电子版文件名未按要求命名（文件编号-版本号-文件名称）,原版文件复制时，不得出现任何差错 复制的文件内容应清晰可辨 保证是批准和现行的版本 分发部门/岗位应无遗漏,E 复印/发放要求,常见问题,分发部门或岗位有遗漏 根据职责进
5、行复印分发； 根据使用岗位进行分发； 若有特殊需求，请文件制定人员提前说明） 分发的文件内容或图片不清晰，影响现场使用,F 文件使用要求,将文件放在工作时能随时查阅的地方,施行专人定置管理。 保持文件的清晰和完整，不涂改。 不擅自复制和销毁文件。 通过程序修订，不得任意修改。 接收部门（包括生产现场）应有文件清单，清单与实物一一对应,常见问题,文件涂改 未定置存放 文件丢失 清单有遗漏,及时撤销失效文件原件，分类归档，以备查阅 及时收回销毁失效文件的复印控制件，防止错误使用 过期、作废文件不得在工作现场出现 对超过保存期限的文件，应填写销毁申请表，经QA经理批准后方可销毁，并有记录。,G 失效
6、/销毁要求,与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 第8章“文件管理”第1节原则中第168条,文件保存期限,GMP记录管理,记录的发放,谁用谁发 用完即发 模板中Logo更新 发放台帐及时维护更新（密码保护） 编号原则（ FP-EP-RE-XXX-ZZZ）,记录的复核,及时在线复核 定期离线复核,记录的归档,用完归档 归档检查,GMP文件记录相关缺陷,员工上岗评估,其培训记录、培训试卷、培训卡及员工上岗评估表作为该新员工上岗前培训完成的证据。,新员工培训,GMP培训管理,岗位培训矩阵,新员工岗位培训计划的依据 应包含部门所有岗位 应随着部门岗位结构变化或GMP文件的增加或撤 销而及时升级,外来人员培训,培训记录归档保管,继续培训,培训计划,The end！,
