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1、XXX 医药集团有限公司 题目：用户投诉和药品不良反应监测报告管理规程 页次：共 9 页，第 1 页编号：SMP-QA-008-00 颁发部门：质保部文件管理室起草人 审核人 QA 审阅 批准人分发部门：销售中心、质量管理中心负责人，销售统计员，文件管理员。收件人签名：年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期： 年 月 日目的： 1保证对用户投诉作出恰当的判断和处理。2采取措施防止多发性的用户投诉产生。3在取得充分证据的情况下决定产品是否作退货处理，以及产品退货按哪一个规程办理。4切实了解用户投诉，便于降低质量成本并得到更一致的产品质量。5通过不间断追踪和监测与本公司有关的药品
2、不良反应发生情况，并采取积极措施，确保本公司药品的安全可靠。范围： 适用于产品质量的售后服务和药品不良反应监测报告的管理。职责： 质量管理中心、销售中心对此规程的实施负责。规程：1 定义：（1） 用户投诉：用户或其他人报告市场上某一产品假定的或事实上的不足之处或药物不良反应，而不论报告是书面的还是口头的，也不论该用户是否有正当理由，同时公司内部发现的销售至市场的产品的质量问题也作“用户投诉”处理。（2） 药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（3） 可疑不良反应：怀疑而未确定的不良反应。2 用户投诉的分类：（1） 严重的用户投诉：有可能伤害用户的不良药
3、物事件所引起的用户投诉。（2） 重要的用户投诉：引起用户投诉的药物不良反应，虽不危害用户，但对本公司不利或影响本公司今后的销售。（3） 轻微的用户投诉：引起用户投诉的药品缺陷肯定不影响临床医疗效果，而且药品符合质量标准。 3 职责：（1） 各种来源的用户投诉汇总到质保部负责人，由质保部负责人负责用户投诉的日常处理。（2） 质保部文件管理员、销售中心销售统计员负责用户投诉的接待、登记、上报工作。XXX 医药集团有限公司 题目：用户投诉和药品不良反应监测报告管理规程编号：SMP-QA-008-00 页次：共 9 页，第 2 页（3） 销售服务部经理、销售服务部办事员在其职责范围内负责用户投诉的接待
4、、登记、上报和协助处理的工作。（4） 门卫和办公室文员应当知道负责处理用户投诉的责任人，并能告知用户正确的联系方式。门卫还应当知道如何在非工作时间与负责处理用户投诉的责任人联系。4 接待登记：（1） 任何用户投诉均不得忽视。（2） 投诉必须由接待人登记在“用户投诉登记表” （见附件一）上。（3） 用户的全部投诉资料以及样品均须送质保部负责人。（4） 其他部门接待的用户投诉，其所有材料均应在两天内转到质保部负责人。5 调查：（1） 如果所收到的用户投诉被认为是正当合理的，质保部负责人即按本文件第 2 条进行分类。（2） 质保部负责人负责立即着手作必要的调查，如投诉属临床医疗性质的，则与销售中心联
5、系；如投诉属生产工艺方面的，则与生产技术部联系。（3） 如有必要，应抽取样品或留样样品做适当的试验。（4） 调查应尽早进行并写成书面材料，其报告须送至质保部负责人。6 补救措施：（1） 在调查的同时，质保部负责人会同销售中心负责人制定必要的补救措施，并负责通知实施这一措施的有关部门。（2） 对于重要的及严重的用户投诉，需要收回或紧急收回时，按“SMP-SM-002-00 产品退货和收回管理制度”处理。7 答复：（1） 应在收到书面资料的一周内给用户以答复，若在一周内不可能做出答复，则应在一周内向用户证实其投诉已收到且正在处理之中。假如用电话通知用户，必须记录通话日期和内容。（2） 质保部负责人
6、可通过销售中心或直接对用户投诉作出答复。XXX 医药集团有限公司 题目：用户投诉和药品不良反应监测报告管理规程编号：SMP-QA-008-00 页次：共 9 页，第 3 页（3） 若用户投诉是销售中心答复的，则销售中心应将有关答复的复印件送质保部负责人。8 总结：质保部要对所收到的用户投诉做年度总结报告（见附件二） 。总结应包括下列各项内容：接收日期、产品名称、产品代号、产品批号、用户投诉的原因说明、所采取的措施、结果等。9 评价：（1） 质保部负责人将本年度总结与去年的年度总结进行比较。（2） 质保部负责人组织生产技术部等部门，必须找出能引起重复性用户投诉因而需要特别注意的产品和生产过程，并
7、采取措施进行改进。（3） 质保部必须将总结经验送至销售中心负责人、生产技术部负责人。10 记录的保存和样品储存：（1） 质保部必须保留所有用户投诉及其附件、总结等材料。（2） 所有档案必须保存至产品有效期后一年。（3） 如有可能，取产品中有代表性的样品或调查后留下的样品，贴上留样标签，由质保部保留至产品有效期后一年。11 不良反应的监测报告：（1） 我国的药品不良反应报告范围包括：上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；上市 5 年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应，包括国内外信息刊物上报道的和在国外发生的该药品不良反应。（2）
8、公司成立药品不良反应监测办公室（简称 ADR 办公室） ，由质保部负责人负责，责任人员由质保部负责人、销售服务部经理、销售统计员、文件管理员组成。（3） 公司 ADR 办公室在省市药品不良反应监测机构的指导下，负责本公司药品不良反应情况收集、报告和管理工作，负责在用户访问、用户投诉接待、市场调查、与医疗机构、经营企业、省市县药品不良反应监测机构的工作联系等工作中随时收集所有可疑不良反应病例；特别是对上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，随时收集所有可疑不良反应病例，包括国内外信息刊物上报道的和在国外发生的该药品不良反应。一经发现可疑不良反应，第一发现人必须立即报告质保部负责人，质保部负
9、责人必须立即组织详细的调查和记录，按附件三的要求填写“药品不良反应报告表” （见附件三） ，按季度汇总后向黄冈市药品不良反应监测中心（电话：0713-8990771）集中报告；或按本地药品不良反应监测机构规定报告。但是，对于其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须迅速报告，必要时可以越级上报直至国家药品不良反应监测中心，最迟不超过 10 个工作日。（4） 有关药品不良反应分类的知识见附件四：药品不良反应分类简介。12 附件附件一：用户投诉登记表附件二：用户投诉年度总结报告附件三：药品不良反应报告表附件四：药品不良反应分类简介XXX 医药集团有限公司 题目：用户投诉和药品不良反应监测报告管理规
10、程编号：SMP-QA-008-00 页次：共 9 页，第 4 页附件一： 用户投诉登记表 编号：QF-015-00登记日期：_年_月_日 登记号：投-受理部门 受理人投诉人姓名：地址：电话： 邮编：投诉人身份：药 师（ ） 医 生（ ）其他用户（ ）投诉方式：信件（ ）电话（ ）其它（ ）产品名称 药品规格 产品代号 产品批号 被投诉样品数量投诉细节：样品处理：分类： 严重（ ） 重要（ ） 轻微（ ） 工艺（ ） 医疗（ ）调查及处理投诉：注：1 登记号为：投-*， “*”为七位小写阿拉伯数字，前四位表示年份，后三位表示当年用户投诉的流水号，从 001 开始，由质保部编制。2 给投诉者的书面
11、答复应附在此表后。附件二： 用户投诉年度总结报告 编号：QF-016-00 XXX 医药集团有限公司 题目：用户投诉和药品不良反应监测报告管理规程编号：SMP-QA-008-00 页次：共 9 页，第 5 页年度： 第_页,共_页序号 接收日期 产品名称 产品代号 产品批号 登记号 原因 类别 措施 结果投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-编制/时间： 审核/ 时间：用户投诉年度总结报告 编号：QF-016-00 年度： 第_页,共_页XXX 医药集团有限公司 题目：用户投诉和药品不良反应监测报告管理规程编号：SMP-QA-008-00 页次
12、：共 9 页，第 6 页用户投诉分类数量及比率 答复产品名称年度总投诉数年度 严重比率重要比率轻微比率工艺比率医疗比率数量比率去年今年去年今年去年今年去年今年去年今年去年今年经验总结：1 能引起重复性用户投诉因而需要特别注意的产品和生产过程：2 建议措施：3 其他：编制/时间： 审核/ 时间：XXX 医药集团有限公司 题目：用户投诉和药品不良反应监测报告管理规程编号：SMP-QA-008-00 页次：共 9 页，第 7 页附件三： 药品不良反应报告表 编号：QF-018-00紧急 一般 编号：企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日患者姓名： 性别：男女出生日期：年 月 日民族： 体重：(K
13、g)家族药品不良反应：有 无 不详病历号/门诊号： 工作单位或住址： 电话： 既往药品不良反应情况：有 无 不详原患疾病： 不良反应名称： 不良反应发生时间：年 月 日不良反应的表现：（包括临床检验）不良反应处理情况：不良反应的结果：治愈 好转 有后遗症 表现：死亡 直接死因：死亡时间： 年 月 日对原患疾病的影响：不明显 病程延长 病情加重导致后遗症 表现： 导致死亡关联性评价：省级 ADR 监测机构：肯定 很可能 可能 不太可能未评价 无法评价 签名：国家 ADR 监测中心：肯定 很可能 可能 不太可能未评价 无法评价 签名：商品名 国际非专利号 批号 剂型 年销售量 年产量怀疑引起不良反应的药品并用药品曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）国内：国外：其它：报告人职务、职称： 报告人签名：XXX 医药集团有限公司 题目：用户投诉和药品不良反应监测报告管理规程编号：SMP-QA-008-00 页次：共 9 页，第 8 页药品不良反应报告表填表说明一、 药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久性保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。二、编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测
