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1、片剂常见问题分析松片一、设备原因1一般情况：11 下冲打断，颗粒装量减少12 下冲下得不好：如细粉太多，或天气潮湿。细粉受潮垢住下冲，或油垢等原因造成。13 冲模模孔太大，大量细粉漏下，造成垢冲。14 压了重片，特别是上冲变短。15 上、下冲未测量，长短不一。2属于压力不足造成的：21 压力较小，未压结实。22 调压器未锁紧造成松动，下压轮下移。23 换批后未调整压力。24 长期未加颗粒，漏斗中颗粒太少。3属于漏斗方面的原因：31 漏斗堵塞，颗粒不下，堵塞原因；32 有异物：如布片，木片、片子、大块颗粒等。33 颗粒架桥：如颗粒太湿，滑料太少，细粉太多，粉末压片等。34 漏斗口子太小，不是形成
2、堵塞，就是颗粒下得不好。35 漏斗安装位置不当，过低或过前等。4其它41 花盘堵塞，存在异物：如木片、尼龙丝、布丝、片子、油粉团、大块物料等，影响装量减少造成松片。42 开快车压片，速度过快，颗粒未装够。5特殊情况51 混料52 压轮磨损：上下压轮由于淬火不良，或未加油，或上冲、下冲个别损坏，将压轮磨损一部分： 或断续磨损，则压片部分冲模压力减小，而造成松片。二、颗粒1制粒11 搅拌时间不足，颗粒不够结实。12 颗粒粘合剂不足，粘力太弱13 颗粒粘合剂选择不当造成粘力不够14 粘合剂太多，造成搅拌时间不够或太短15 淀粉糊粘力不足，如未冲熟可过熟。16 筛网过稀或过紧2干燥21 颗粒太干，弹性
3、较大，一般应保持适当水分（1-3%）22 颗粒中原料的结晶水失去过多，造成粘力不足。3干燥31 润滑剂用量不足，影响颗粒流动不好。32 润滑剂未混合均匀33 润滑剂质量不高，体重或不够细。4原料41 植物纤维性颗粒，存在弹性，解压后片子膨胀。42 颗粒细粉太多，如粉末直压颗粒。裂片一、设备原因1冲模11 中模长期使用受压处凹进一圈12 上冲或下冲卷边。造成拉脱一边而裂片。13 上下冲长短不一，太长的造成压力过大而裂片14 冲头位置不直，或模圈略偏，使压力一边大，一边小，特别是活络冲头。2压力21 压力过大，片子过于结实。22 片重超过应压片重太多，而压力未变，造成压力过大而裂片。23 调压器未
4、锁紧，造成压力变大。24 换批后未调整压力。3其它31 转速过快，片剂受压时间太短，解压太快。32 特殊情况：转子盘冲模孔因长期使用或公差较大，造成中模在抵紧螺丝时偏向一边。使压力一边大，一边小。二、颗粒1制粒11 颗粒太结实，太坚硬（必须增加压力以致裂片）12 颗粒细粉过多，未制结实13 粘合剂不足，搅拌时间不够，筛网松紧不合适造成颗粒细粉太多。14 颗粒率过高，没有或细粉太少。2干燥21 颗粒烘的太干，水分不足造成裂片。22 颗粒水分过高，因而粘冲引起裂片或造成腰裂。3配料31 颗粒过粗过细等原因，造成填充在模孔内的容量过分不均匀。32 颗粒中油类物料太多，或混合不均匀，减少了颗粒间的粘合
5、力。粘力小，就加大压力造成裂片。4原料41 富于弹性的物料与纤维性药物例如酵母或植物性药物，本身弹性较强，解压后体积膨胀而裂片。42 药物本身的原因，如非那西汀、谷氨酸等药物晶体，粘性极弱，必须破碎晶体，才可能避免裂片。43 润滑剂过多，反而会影响裂片，如硬脂酸镁不可超过 1%以上。44 个别药品如钙克斯片，硬脂酸镁超过 0。5%以上反而裂隙片。粘冲一、设备原因1一般11 冲头使用已久，或保管不善，或冲头生锈。12 冲头揩拭不彻底，不完全干净，清洁。13 冲头有卷边，或破裂。14 冲头刻字太深，笔划未成圆钝形具有棱角。15 冲头凹度太深了，在顶部容易粘冲。2压力21 压力不足，造成粘冲。22
6、调压器未锁紧。23 换批后未调整压力。3其它：31 天气潮湿。表面有少量水分附着。32 冷设备刚开车时容易粘冲，时间打久了，设备热了，粘冲消失。33 室内相对湿度太高，应降低在 60%以下。二、颗粒1制粒11 颗粒水分未烘干，或部分干，部分湿，特别是沸腾连续干燥，容易造成干湿不均。12 沸腾床抽力较大，旋风分离器与布袋除尘器中回收细粉没有烘干。2干燥21 颗粒太湿，没有烘干，水分超过规定。22 干燥温度骤然升高，使颗粒内湿外干。23 干燥温度过高药品分解或溶化因而造成粘冲，如阿司匹林、APC。混合制粒时 AP 共熔。3配料31 颗粒混合不均匀，干湿不均。32 颗粒润滑剂量不足，或选择不适当。3
7、3 颗粒吸潮，如没有装胶口袋（特别是雨天） 。34 颗粒放置太久，吸了潮，水分超标。4原料41 药物本身性质：如柳酸钠片只能用糊精，不能用淀粉，否则粘冲。42 个别片剂，如含盐清凉片加入酒石酸在相对湿度 75%时压片无问题，若改为枸橼酸则粘冲严重。43 个别片剂如敌百虫，受压时即溶化而粘冲，又如红古豆醇酯片也有如此情况。缺角一、设备原因1一般11 中模有部分损坏12 上下冲与中模不配合，打出飞边。经振摇后产生缺角。13 上或下冲因故损坏，压出片子突出一块。虽不缺角，但也属完整度不好类型。14 花盘挡片板安装不当，偏高了，将片子咬缺；15 花盘安装不当，移前了，片子还没有完全推出来而撞缺。16
8、下冲升降调整未调整好，下冲过低，出片时撞缺了。2其他21 用大桶直接接片，片子下落距离过高。22 如片子下冲粘冲严重，也易缺角。二、颗粒1一般11 颗粒制得不好，如粘合剂不足，淀粉糊不熟，以及搅拌时间不够。12 颗粒过于坚硬，压出的片子易碎而缺角。2原料21 生药纤维弹性较大，如处理不当，则压制片后往往经不起振摇而缺角。22 药物本身系晶体，特别是鳞片状晶体，由于晶体表面光滑，降低其粘合能力，即可压性较差，例如非那西汀如不破坏，极易缺角。毛边一、设备原因1一般二、颗粒1一般情况11 颗粒在烘干过程中未烘干，水分较多。12 颗粒在存放过程中受潮。13 颗粒润滑剂用量太少。14 润滑剂选择不当如采
9、用硬脂酸镁的效果就比滑石粉好。15 植物纤维性药材，如中草药药片富有弹性，压出片子易产生毛边现象。16 细粉过多，如异烟肼片 的细粉超过 48%以上就产生毛边。2特殊情况21 润滑剂本身质量不合格，硬脂酸镁未打粉过筛，造成润滑不良而成毛边。22 个别产品如杜米芬喉片不能采用硬脂酸镁作润滑剂，否则失效。采用其他润滑剂如不胺当易易造成毛边。飞边一、设备原因二、颗粒1颗粒过湿未烘干，水分超过规定。2颗粒吸潮，被挤压，而成飞边。3空气湿度太大，使颗粒细粉迅速吸湿而被挤压，形成飞边。4整粒时加入挥发油较多，或采用吸油剂不当，或混合不够均匀，使颗粒受压时，易被挤压而成飞边。不崩解一、设备原因二、颗粒1制粒
10、11 粘合剂粘性太强，或选择不当。12 粘合剂用量过多13 搅拌时间太长，颗粒硬度过大14 内崩解剂用量太少或不足。2干燥21 干燥温度过高干燥时间过长影响颗粒过干，过硬，造成加大压力，从而影响崩解22 颗粒干燥不充分或不够时间，造成粘性太强。3配料31 外崩解剂用量不足或不用造成崩解不良。32 崩解剂未混合均匀，造成部分片子不崩解。33 崩解剂不完全干燥，吸水力不强。如淀粉不干。4原料41 主料本身粘性太强，崩解选择不当，如四环素。42 部分颗粒干燥温度过高面熔融，造成崩解不好，如阿司匹林43 部分原料含有结晶水，如温度过高，烤掉结晶水就影响崩解。如 SG 片。44 疏水性润滑剂用量过多，过
11、大就会影响崩解，如硬脂酸镁用量不能过多。5特殊情况51 粘合剂糊精质量因故变化，如转化率升高合粘性增强，造成大批颗粒崩解不合格，如转化率不够粘性减弱，则造成大批颗粒松片。52 个别产品在沸腾床制粒干燥，由于颗粒比烘箱结实，压片时不注意即崩解不合格，如 SM2、SMP 片，曾出现如此情况。重申差异不合格一、设备原因1冲头11 下冲长短不一，打出片子有轻有重12 下训因故下得不好，装量减少13 重量调节器设计不善2压力21 加颗粒时未经常保持漏斗装满，未保持一定压力，造成填充有紧有松。22 长期不加颗粒，加粒时又加太满。3漏斗，花盘31 漏斗打空，压力减少，填充度减少，最后颗粒越来越少。32 花盘
12、堵塞，或漏斗颗粒架桥。33 双轨道片机，这边堵了，那边没有堵。34 打 0。5G 左右大片时，车速过快，中模未装满。35 设备本身问题，如老式 33 型压片机片子极易跳入花盘。4其他41 换批后未调整压力，且分批不清。42 三班片重掌握不一致。二、颗粒1一般11 同批颗粒粗、细相差大，细粉多片重，细粉少片轻。12 润滑剂用量不足或混合不均，造成颗粒流动性差，时而流量大，时而流量小/13 颗粒干湿掌握不好，混合不匀。14 颗粒细粉太多，受振动分层。2特殊21 采用粉末直接压片的颗粒，比重较轻，流量不好。22 整粒时掺入颗粒或残粉过多。掺入吸尘器细粉过多，或集中于小部分颗粒。23 某些片剂系分别制
13、粒，临压前混合，由于两种颗粒比重不同，极易分离造成重差，如 SD、苏打片、ST 苏打片、山道年甘汞片。花斑一、设备原因1 一般情况11 漏斗与转子盘接触处，因油与粉末积存，变成油粉团，掉入花盘中造成花斑。12 连续调速的皮带轮将三角皮带夹坏或二、颗粒1制粒11 制有色颗粒时，未混合均匀，特别是染色颗粒，如乙胺嘧啶稍不小心，就产生色斑。1 2 烘布太脏，未洗干净，或误用其他产品烘布或烘纸2干燥21 干燥温度太高，将产品 烘黄，如 VB1 粒，氨苯粒等。2 2 盛粒桶装过有色颗粒23 烘布印有红色油漆字样。3 整粒31 颗粒内有异物，如木屑等未挑出32 用装过有色颗粒的桶来装白色颗粒33 加芳香油
14、不遵守规程，直接倒入，或未加均匀，造成油浸暗斑。34 个别产品如钙素母片中有骨化醇怕光，如加入不均或见强光引起变色。产生色斑。4.特殊情况41 颗粒整粒后，久置未压片，或因故长期不能压片，堆放在颗粒中间站，日久外袋有灰尘或有有色灰尘。42 个别原料个别包装单件，因故变色，特别是上面白，下面变色，投料时倒入混合机中，引起颜色深浅不一，造成花斑，如安乃近原料曾出现过如此情况43 个别包装单件变色，同上引起花斑，如四环素、SM2色泽不均匀一、设备二、颗粒质量1制粒11 软材过湿和不均匀12 淀粉糊面上结一层厚皮（ HPMC 具有成膜性，热浆，冷浆要结皮）13 软材过湿，过筛时成长条，两头挤出长条与大
15、块，干后成僵粒与僵块14 染色片剂如乙胺嘧啶与疳积糖等，如制软材时混合不均匀，易产生色泽不均匀或色斑。15 颗粒过硬，过多，或细粉过少，过多以及颗粒之间松散，紧密相差过大等。2干燥21 沸腾干燥床，制粒有的爱热熔化变色，但不严重，有的受热分解变色，如去痛片、APC3原料31 阿斯匹林晶体直接压片，产生阴斑32APC 片半制粒，阿斯匹林晶体直压，产生阴斑33 非晶体原料如四环素碱，因批号不同，颜色深浅就不同，而且相差很大，极易色泽不均。34 个别原料，系母液处理回收产品，颜色较深，投料时如不注意混在一起，即色泽不均。安乃近原料曾出现此情况。35 复方片剂如止咳片，大黄苏打片等，色泽不均，出现在花斑。36 晶体直压，由于结晶大小不一致压出片子就产生阴斑，色泽不均匀。37 有色药片加入滑料混合不易均匀，即色泽不匀。38 加入挥发油混合不均，产生小油浸点39 复方片剂，一个粒硬，一个粒松，如 SD 苏打片等。
