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1、中国心血管康复医学杂志.1997， 3， （6）：20-23应用生物反馈技术增加复方丹参滴丸疗效的临床研究杨菊贤，沙巍，陈萍，盛净，吴士尧(上海第二医学大学附属第丸人民医院 200011)摘要：目的：观察生物反馈技术对临床治疗效果的影响。方法：将冠心病心绞痛患者 60 例随机分成两组，第 1 组服用复方丹参滴丸 10#tid，疗程 5 周；第 2 组服用药物方法相同，还同时加用生物反馈治疗，每日一次 30 分钟，10 次后隔日一次至疗程结束。结果：两组患者的临床症状、ECG 表现、全血粘度和 SOD 都有显著改善，且以第 2 组改善明显。此外，生活质量（QOL）评定，包括日常生活能力、KPS
2、心功能计分、心理量表评分（SCL-90）及心血管疾病专用 QOL 量表的评定亦以第 2 组改善显著。结论：生物反馈技术可增加复方丹参滴丸的临床疗效。关键词：冠心病；复方丹参滴丸；生物反馈；生活质量复方丹参滴丸是根据中医传统理论和现代医学技术相结合研制而成的一种滴丸剂，含有丹参、三七、冰片等多种活血化瘀、理气止痛的药物。据解放军总医院等多个单位临床验证的结果表明，该药对于冠心痛心绞痛的疗效确切，我院应用复方丹参滴丸治疗冠心病已有一年余，在治疗过程中发现生物反馈技术对复方丹参滴丸具有增效作用，现将生活质量（Quality of Life，QOL ）的测定作为考核复方丹参滴丸疗效的一种方法，报道如下
3、。资料和方法治疗对象：本组冠心痛心绞痛患者 60 例，随机将观察患者分成两组。第 1 组 30 例，男 15 例，女 15 例，年龄 4476（平均 59.28.1）岁；第 2 组 30 例，男 16 例，女 14 例，年龄 4574（平均 60.17.5）岁；每一组均含有陈旧性心肌梗塞 8 例，不稳定性心绞痛 10例，稳定性心绞痛 12 例。治疗方法：治疗前三天停用防硝酸甘油含片以外的其它抗心肌缺血药物。两组均服用天津天使力公司生产的复方丹参滴丸，一次 10 粒，一日 3 次，疗程 5 周。第 2 组病员除服用复方丹参滴丸之外，同时加用生物反馈治疗，方法为通过特制的录音带，指导患者进行松弛训
4、练，并应用北京博达技术研究所生产的 JD-PW5 型高级电脑生物反馈仪进行监测，一次 30 分钟，每日 1 次，共 10 次，其后隔日 1 次，直至疗效结束，每次训练结束前后由专职人员进行讲评指导 1。观察内容： 1生活质量评定问卷 2 ：包含心血管病常见 14 种症状，按程度轻重，分别记录很重、较重、中等、较轻、无等五个级别的计分。2日常生活能力量表（ADL） 2 ：对做家务、吃饭、穿衣、洗澡等十四种日常生活处理能力的困难程度分别计 14 分，满分为 56 分。3卡氏心功能记分表（KPS） 3 ：对患者的心功能进行计分，从正常活动（10 分）到濒死状态（1 分） ，分别计 110 分。4心理
5、卫生自评量表（SCL90） 2 ：此量表含 90 题，反映忧郁、焦虑、恐怖、偏执、强迫以及躯体化症状和人际关系等内容。疗效评定标准：1QOL 问卷：显效：症状消失或进步 2 级以上；有效：症状改善 1 级以上；无效：未达到以上标准。2心绞痛：显效：心绞痛消失或基本消失，基本不用硝酸甘油；有效：心绞痛症状降低 1 级，硝酸甘油用量减半以上；无效：未达到以上标准。3心电图：显效；治疗后静息心电图 STT 缺血性改善消失或大致正常，或 ST 段回升 0.lmv 以上；有效：ST 段回升 0.05mv 以上，但未达正常标准或 T 波倒置变浅达 50以上；无效：未达到以上标准。结 果第 1 组患者 30
6、 例，系单用复方丹参滴丸组。第 2 组患者 30 例，系复方丹参滴丸并用生物反馈治疗组。一、治疗后心绞痛的改变见表 1：表 1 心绞痛治疗结果组别 显效数 显效率（%） 有效数 无效数 有效率（%）第 1 组（ n=30）第 2 组（ n=30）121540.050.013135283.393.3从显效率和总有效率可以发现，第 2 组加用生物反馈技术后疗效提高 10%。二、治疗后各种心绞痛的改变见表 2：表 2 各种心绞痛治疗结果组别 显效数 显效率（%） 有效数 无效数 有效率（%）陈旧组 第 1 组（n=8）心 梗 第 2 组（n=8）不稳定 第 1 组（n=10）心绞痛 第 2 组（n=
7、10）稳定性 第 1 组（n=12）心绞痛 第 2 组（n=12）34554637.550.050.050.030.850.044346510212187.5100.080.090.083.191.6三、治疗后心电图缺血改变的结果见表 3：表 3 治疗后心电图的改变组别 显效数 显效率（%） 有效数 无效数 有效率（%）第 1 组（n=30）第 2 组（n=30）6720.023.31112131156.663.3治疗结果表明，加用生物反馈技术后疗效提高(P0.05)。四、治疗后血液流变学的改变见表 4：表 4 治疗后血液流变的改变全血（比）粘度 血浆（比）粘度 血小板聚集试验（%）组别治前
8、治后 治前 治后 治前 治后第 1 组（n=30） 7.310.81 6.680.91* 2.080.21 1.840.27* 76.7410.16 62.5412.46*第 2 组（n=30） 7.470.92 6.320.86* 2.160.32 1.640.31* 78.489.65 54.3713.24*P 值 0.05 0.05 0.05*表示治前与治后相比较 P0.05 *表示治前与治后相比较 POO10五、治疗后血清超氧化物歧化酶（SOD）的改变见表 5：表 5 治疗前 SOD 的改变（血清）组 别 治前（ng/ml） 治前（ng/ml） P 值第 1 组（n=30）第 2 组（
9、n=30）241.6105.3239.8103.6305.7137.5348.4165.30.050.01我院应用上海放免所生产的 SOD-l 放免分析药盒进行测定，血清正常值为265.2473.6ng/ml。检测结果如下；治前结果表明，两组血清 SOD 的均值均低于正常，治疗后血清浓度均有显著上升，第2 组的结果更显著。六、生活质量（QOL）问卷测定结果见表 6：表 6 治疗后 QOL 测定的改变（%）胸闷 胸痛 乏力 记忆减退 失眠多梦组别显效率 有效率 显效率 有效率 显效率 有效率 显效率 有效率 显效率 有效率50.0 28.6 40.0 43.3 62.1 24.1 55.0 30
10、.0 46.1 38.4第 1 组有效率 78.6 83.3 86.2 85.0 84.567.9 28.6 50.0 43.3 75.9 17.1 73.3 17.2 84.6 11.5第 2 组有效率 96.5 93.3 93.1 90.5 96.1P 值 0.01 0.05 0.05 0.05 0.01在 QOL 问卷 14 种症状中选择相关密切的 5 种症状，治疗后的改变见表 6。 七、ADL 与 KPS 积分的改变见表 7：表 7 治疗后 ADL 与 KPS 积分的改变ADL KPS组别治前 治后P 值治前 治后P 值第 1 组（n=30）50.607.83 49.126.38 0.
11、05 6.270.83 7.150.94 0.05第 2 组（n=30）50.838.46 48.346.14 0.01 6.290.57 8.031.06 0.01P 值 0.05 0.05表 7 的结果表明，治疗后两组的日常生活能力和心功能均有明显进步，两组治疗前后差值的比较，加用生物反馈技术后疗效提高显著。八、心理指标治疗后的改变见表 8：表 8 治疗后 SCL-90 积分的改变第 1 组总分 A D E F治前治后117.2523.90115.2021.8819.854.8219.344.1816.704.4115.064.1912.454.0711.403.7510.103.199.
12、552.91P 值 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05第 2 组总分 A D E F治前治后199.2220.62195.4520.2028.3510.4025.459.6436.908.3832.256.8933.358.7928.807.9219.568.6117.657.56P 值 0.05 0.05 0.01 0.01 0.05SCL-90 包含 10 个分量表，本组将与 QOL 关系较密切的总分和 4 个分量表列出，A 指躯体化症状，D 指抑郁症状， E 指焦虑症状，F 指敌对（hostility ）症状。从表 8 可见，加用生物反馈治疗后，心理指标的改善优于第 1 组
13、。丸、治疗的副反应治疗过程中，部分病例发生头胀头晕（第 1 组 5 例，第 2 组 4 倒）和胃部不适（第 1组与第 2 组均为 2 例） ，但不影响治疗，继续服药过程中逐渐适应。讨 论复方丹参滴丸是应用现代药学技术研制的一杯新型的滴丸剂。本组应用复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛患者 60 例，其中半数病例加用生物反馈松弛治疗，加用的结果表明治疗心绞痛的有效率提高了 10，心电图有效率提高了 6.7%，日常生活能力、心功能以及心理指标的改善都明显超过了单纯药物组。生物反馈技术是现代心理行为治疗的一种重要手段，通过松弛训练，消除紧张和焦虑情绪，降低交感张力，扩张冠脉和外周动脉，从而达到抗心肌缺血与降
14、压的目的，据我院 274 例冠心病与高血压的疗效分析，有效率分别为72.09与 78.63 4。随着医学模式的改变，单用治疗率、有效率评估药物的疗效已不够全面，生活质量（QOL）是将生物医学指标与心理学、社会学等指标综合起来，可更有效地评价药物的治疗效果 5，我院曾报道应用 QOL 评估氨氯地平治疗心血管疾病的效果 2，发现生物反馈技术确可明显提高药物的疗效，改善心血管病人的 QOL。本组研究发现复方丹参滴丸具有抗血小板活性，降低血小板聚集率，降低血粘度，并有抗氧自由基的作用，明显提高血清 SOD 的活性。以上的机理可能有助于阐明复方丹参滴丸治疗冠心病心肌缺血有效的部分机理。本院应用复方丹参滴
15、丸治疗冠心病已有两年左右，尚未发现硝酸盐类药物的两个缺点，一是明显的面红，头痛等扩血管作用，二是容易出现耐药性。我们认为复方丹参滴丸之所以能获得显著疗效，可能与以下因素有关，一是复方丹参滴丸的有效成份是从丹参的水溶部分中提出的丹参素而不是复方丹参片中的丹参酮，二是工艺革新，滴丸的药物分子插入载体分子中使其达到最快的溶出速度，迅速溶解吸收进入血液循环，明显提高了药效速度。因此，作者在研究过程中还发现，应用复方丹参滴丸可有效地预防夜间冠脉痉挛发作引起的变异性心绞痛，而复方丹参片则是无效的。参考文献：1杨菊贤盛净等：应用生物反馈技术增强氨氯地平的作用。中国行为医学科学杂志1995；4：1452杨菊贤
16、，吴士尧等：应用 QOL 评估心血管药物的治疗效果。中国心血管康复医学杂志 1995；5：113Brezinski D，Stone PH，et al Prognostic significance of the Karnofsky Performance Status score in patients with acute myocardial infarction. Am Heart J.1991；121:13744杨菊贤，徐济民等：生物反馈治疗心血管疾病的疗效分析。中西医结合杂志1989；9：5335Croog SH，et alEfects of antihypertensive medications on quality of life i
