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1、March 30, 2016 李建弘博士 Matthew Lee, JD, PhD, MSTC 临床前研究专利申请策略 pre-clinical patent strategy 大纲OUTLINE 1. 药物探索过程与专利保护策略 Drug Discovery Process and Patent Strategy 2. 美国专利申请流程 U.S. Patent Process 3. 新近法律发展动向 Recent Developments in the Law 4. 药物专利撰写建议 Pharmaceutical Patent Drafting Tips 药物探索过程与专利保护策略 Drug
2、 Discovery Process and Patent Strategy Section 01 新药开发流程 New drug development process 临床实验前的研 究主要任务是在 发掘新的药物目 标以供应临床实 验的筛选. 药物知识产权的 创造与专利保护 大都着重在这个 阶段. 临床实验前的研究临床实验前的研究专利保护的机会专利保护的机会 基础研究 Basic research 生物靶点,方法,试剂,治疗指标 biological targets, processes, assays, therapeutic indications 药物筛选 Drug screenin
3、g 化合物成分系列 Compound families 先导药物选择 Hits to leads 单个候选药物 Compound selection 先导药物开发 Lead development 有效成分及各种可能的 API, enantiomers, diastereomers, salts, hydrates, solvates, polymorphs, particle sizes, crystalline habits 制剂的开发 Formulation development 制剂, 分量, 疗程 Formulations, dosages, therapeutic regimen
4、s 化学、制造与监控 Process development 纯度分析、物化性质、安定性试验、剂型设计等 Method of preparation, intermediates, impurities 临床前测试 Preclinical testing 药物动力学等各项参数 Dissolution profiles, PK/PD, metabolites, biomarkers, diagnostics 临床前研究可能产出哪些专利项目? Where to look for patentable inventions? 药物发明的五个专利保护亮点 Five key patent protect
5、ions around a drug 1.产品产品 (Product claims): 在医药领域, 产品专利通常包函化合物或有效成分 (New Chemical Entity or Active Pharmaceutical Ingredients) 天然成分仍可以专利保护, 只要是人工加工提取或纯化的 但是基因以及基因内含的信息已被排除在专利保护范围外 (2013) 2.制造与监控方法制造与监控方法 (Process claims): 药物合成方法,生产方法,或是品管方法 3.特定制造方法所得的产品特定制造方法所得的产品 (Product-by-process claims): 对有效成分
6、不明的药物例如中草药, 可以用这种方式保护 4. 使用方法使用方法 (Method of use claims): 旧药物用在新的用途或是使用方法 5. 制剂制剂 (Formulation claims): 创新的药物制剂,包装方式,结晶,注射管道,量计,化合物组合等等 因为药物开发时间很长(平均10 15年), 而专利保护期是从审请日算起二 十年,提出专利申请的时间如果能够越接近产品上市时间越好.但是如果太晚 申请,也有可能把机会让给了竞争对手. 通常专利律师采取的是被动的模式,等着发明家找上门来.这个模式容易失去 先机 策略: Know the industry 专利律师应当熟悉药物开发过
7、程与客户采取密切互 动,了解客户的市场策略与竞争对手并主动追踪客户研发人员的工作内容 与进度 Build a portfolio 以客户的药物产品为中心,建立一个专利丛集 (patent cluster)来保护相关的周边技术,例如生产方法,制剂,应用,等 等. Know your enemy 采取主动跟踪竞争对手的动向与专利申请,善用预专利 来确保优先日期 Adapt through continuation 善用延续申请 (continuation application) 与部分研续申请 (continuation-in-part) 药物专利的申请应当采取“主动”策略 Adopt acti
8、ve patent prosecution strategy 美国专利申请流程 U.S. Patent application Process section 02 发明的保护步骤 STEPS TO PROTECT INVENTION 9 发明发明 Conception 评估 Evaluation 申请 Application 专利审查 Prosecution 再审/再颁 Reexam/Reissue 专利許可 Issued Patent 授权/执行 License/Enforce 美国专利一般申请時程 Typical timeframe for a utility patent 10 专利审
9、查 原始发明 预专利申请 正式专利 *Adpated from lexspeak 专利许可 美国专利局网站提供最新的专利数据 USPTO Website Provides Useful Statistical Data 11 http:/www.uspto.gov/dashboards/patents/main.dashxml 目前生物科技小组的平均审案速度大约是个月 Pendency for biotech application is about 25 months 12 25 个月 新近法律发展动向 Recent Developments in the Law section 03 两个
10、有利于避免“无创造性”的案例 Two cases that may help avoid “obviousness” In re Kao, 639 F.3d 1057 (Fed. Cir. 2011) secondary consideration must have “nexus” the claims Unigene v. Apotex, 644 F.3d 1352 (Fed. Cir. 2011) reasonable expectation in the context of FDA regulation 第二个考虑因素必须跟专利要求有直接的关联 There must be “nexu
11、s” to secondary considerations Opana 是个缓释性的止痛药. 专利要求: “Composition with 12-hour dosing interval and in vitro dissolution profile via USP Paddle Method” “Method of treating pain comprising providing.tablet.with Cmax value that is 50% higher.” “Method of treating pain comprising.providing information
12、about bioavailability.” 申请人认为因为缓释性制剂在血液里的浓度有着预期不到的 效果,是属于 “unexpected result” 所以是具有创造性的 (nonobvious). 专利局驳回, 因为这个 “unexpected result” 跟专利的要求 没有关联. 本领域的普通技术人员会考虑药物配方是否能达食管局标准 A PHOSITA would consider design need for FDA approval Fortical 是 Miacalcin 的仿冒药. Apotex 向食管局提出 Fortical 的申请, Unigene 告 Apotex
13、侵權. Fortical 跟 Miacalcin 的主要 差别是在制剂配方上的差别. Fortical 使用 citric acid 作为稳定 剂而 Miacalcin 则是用 benzalkonium chloride (BZK). Unigene 的专利要求: “19. Liquid pharmaceutical composition for nasal administration comprising.salmon calcitonin, about 20 mM citric acid, about 0.2%.” Reasonable expectation of success i
14、s key! Tie your argument to the pharmaceutical context and consider whether a PHOSITA would think that it would be successful at FDA 四个避免“缺乏创造性”驳回的原则 Four rules for avoiding “obviousness” rejections 必免先入围主的观念, 乍看下简单的发明不见得不具有创造性 do not assume that simple inventions are obvious 小心不要把专利要诉求的发明叙述成是科技发展上理
15、所当然的下 一步 avoid describing the invention as the logical next step in the field 避免太广泛的要求 avoid overly broad claims 撰写专利前, 跟发明人深入沟通确定了解发明的背景与内容 spend time to really understand the invention, including the context and background of the invention 药物专利撰写建议 Pharmaceutical Patent Drafting Tips section 04 何谓
16、高质量专利? What is a good patent? 没有标准答案.专利好坏会因使用目的不同,读者群的考虑角度以及时空背景而变 No one answer, depends on who is looking (i.e. what do you care about?) 如果你是发明人或是新创公司, 你在意的是有分证明你智产的官方文件 If you are inventor or a startup, you may care about proof of protection 如果你的目的是把专利商转, 你在意的是有大的市场以及容易逮捕的侵权者 If you are a patent monetizer, you want broad coverage on a valuable market, easy to show infringement 如果你是忙着拓展市场的公司经理人, 没有时间应付专利官司, 你希望你的专利 可以有吓阻
