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1、药理毒理与新药报批药理毒理与新药报批谨以此献给从事新药报批工作的同志们，希望谨以此献给从事新药报批工作的同志们，希望谨以此献给从事新药报批工作的同志们，希望谨以此献给从事新药报批工作的同志们，希望能引起对新药报批中药理、毒理和临床资料的能引起对新药报批中药理、毒理和临床资料的能引起对新药报批中药理、毒理和临床资料的能引起对新药报批中药理、毒理和临床资料的重视重视重视重视1药理毒理和新药报批新药报批是一个艰苦的脑力劳动和体力劳动过新药报批是一个艰苦的脑力劳动和体力劳动过新药报批是一个艰苦的脑力劳动和体力劳动过新药报批是一个艰苦的脑力劳动和体力劳动过程，也是一个漫长的等待的过程，有时等来的程，也是
2、一个漫长的等待的过程，有时等来的程，也是一个漫长的等待的过程，有时等来的程，也是一个漫长的等待的过程，有时等来的是喜悦，有时等来的却是失望是喜悦，有时等来的却是失望是喜悦，有时等来的却是失望是喜悦，有时等来的却是失望对一个公司而言，一个新药报批失败的影响，对一个公司而言，一个新药报批失败的影响，对一个公司而言，一个新药报批失败的影响，对一个公司而言，一个新药报批失败的影响，少则雪上加霜，大则股票下跌，甚至是破产少则雪上加霜，大则股票下跌，甚至是破产少则雪上加霜，大则股票下跌，甚至是破产少则雪上加霜，大则股票下跌，甚至是破产! ! ! !2药理毒理和新药报批我已经从事新药报批的药理、毒理和临床资
3、料我已经从事新药报批的药理、毒理和临床资料我已经从事新药报批的药理、毒理和临床资料我已经从事新药报批的药理、毒理和临床资料的翻译整理工作的翻译整理工作的翻译整理工作的翻译整理工作15151515年，新药研发公司层出更迭，年，新药研发公司层出更迭，年，新药研发公司层出更迭，年，新药研发公司层出更迭，一些原先很火的公司已经在我的记忆中淡忘，一些原先很火的公司已经在我的记忆中淡忘，一些原先很火的公司已经在我的记忆中淡忘，一些原先很火的公司已经在我的记忆中淡忘，甚至是消失，也有一些公司生存至今，甚至是甚至是消失，也有一些公司生存至今，甚至是甚至是消失，也有一些公司生存至今，甚至是甚至是消失，也有一些公
4、司生存至今，甚至是兴旺发达，更有一些新的公司正崭露头角，似兴旺发达，更有一些新的公司正崭露头角，似兴旺发达，更有一些新的公司正崭露头角，似兴旺发达，更有一些新的公司正崭露头角，似乎有青出于蓝而胜于蓝之意。新药报批的大熔乎有青出于蓝而胜于蓝之意。新药报批的大熔乎有青出于蓝而胜于蓝之意。新药报批的大熔乎有青出于蓝而胜于蓝之意。新药报批的大熔炉里在培养着一批人，锻炼着一批人，也在淘炉里在培养着一批人，锻炼着一批人，也在淘炉里在培养着一批人，锻炼着一批人，也在淘炉里在培养着一批人，锻炼着一批人，也在淘汰着一批人。汰着一批人。汰着一批人。汰着一批人。3药理毒理和新药报批而就新药报批而言，人们往往最不重视
5、的环节是而就新药报批而言，人们往往最不重视的环节是而就新药报批而言，人们往往最不重视的环节是而就新药报批而言，人们往往最不重视的环节是药理毒理资料，认为资料都是现成的，自己或者药理毒理资料，认为资料都是现成的，自己或者药理毒理资料，认为资料都是现成的，自己或者药理毒理资料，认为资料都是现成的，自己或者找人翻译一下就可以了。其实大不为然找人翻译一下就可以了。其实大不为然找人翻译一下就可以了。其实大不为然找人翻译一下就可以了。其实大不为然! ! ! !据二手消息，在一个可能被批准上临床的品种中，据二手消息，在一个可能被批准上临床的品种中，据二手消息，在一个可能被批准上临床的品种中，据二手消息，在一
6、个可能被批准上临床的品种中，假如有假如有假如有假如有10101010份申报材料，可能被批准的会控制在份申报材料，可能被批准的会控制在份申报材料，可能被批准的会控制在份申报材料，可能被批准的会控制在4-4-4-4-6 6 6 6份，剩下的被淘汰的依据是什么呢份，剩下的被淘汰的依据是什么呢份，剩下的被淘汰的依据是什么呢份，剩下的被淘汰的依据是什么呢? ? ? ?不就是有效不就是有效不就是有效不就是有效性、安全性和质量可控性吗性、安全性和质量可控性吗性、安全性和质量可控性吗性、安全性和质量可控性吗? ? ? ?而质量可控性一般而质量可控性一般而质量可控性一般而质量可控性一般来说大家的水平是一样的。假
7、如你的药理毒理资来说大家的水平是一样的。假如你的药理毒理资来说大家的水平是一样的。假如你的药理毒理资来说大家的水平是一样的。假如你的药理毒理资料比别人差一些，结果就可想而知了。这与高考料比别人差一些，结果就可想而知了。这与高考料比别人差一些，结果就可想而知了。这与高考料比别人差一些，结果就可想而知了。这与高考是通过高分录取的情况是一样的。是通过高分录取的情况是一样的。是通过高分录取的情况是一样的。是通过高分录取的情况是一样的。4药理毒理和新药报批说实在的，我大不了等多是个翻译药理毒理说实在的，我大不了等多是个翻译药理毒理说实在的，我大不了等多是个翻译药理毒理说实在的，我大不了等多是个翻译药理毒
8、理资料的熟练工！不敢与在座的各位比高低，资料的熟练工！不敢与在座的各位比高低，资料的熟练工！不敢与在座的各位比高低，资料的熟练工！不敢与在座的各位比高低，承蒙大家的宽恕能够让我这里多言承蒙大家的宽恕能够让我这里多言承蒙大家的宽恕能够让我这里多言承蒙大家的宽恕能够让我这里多言! ! ! !我今天暂时放下手头的活来总结这些东西，我今天暂时放下手头的活来总结这些东西，我今天暂时放下手头的活来总结这些东西，我今天暂时放下手头的活来总结这些东西，只是想把自己所经历的一些事情写出来，这只是想把自己所经历的一些事情写出来，这只是想把自己所经历的一些事情写出来，这只是想把自己所经历的一些事情写出来，这些都是有
9、关药理毒理的事情，或许大家能从些都是有关药理毒理的事情，或许大家能从些都是有关药理毒理的事情，或许大家能从些都是有关药理毒理的事情，或许大家能从中受益，少走一些弯路。中受益，少走一些弯路。中受益，少走一些弯路。中受益，少走一些弯路。首先自我介绍一下：首先自我介绍一下：首先自我介绍一下：首先自我介绍一下：5药理毒理和新药报批研究生毕业于军事医学科学院药物所研究生毕业于军事医学科学院药物所研究生毕业于军事医学科学院药物所研究生毕业于军事医学科学院药物所6药理毒理和新药报批2001200120012001年取得药理学副研究员职称年取得药理学副研究员职称年取得药理学副研究员职称年取得药理学副研究员职称
10、7药理毒理和新药报批是执业药师是执业药师是执业药师是执业药师8药理毒理和新药报批也是执业医师也是执业医师也是执业医师也是执业医师9药理毒理和新药报批英语对专业没有构成压力英语对专业没有构成压力英语对专业没有构成压力英语对专业没有构成压力10药理毒理和新药报批虽然没有考试，但是估计日语也不会虽然没有考试，但是估计日语也不会对我的专业构成压力。对我的专业构成压力。11药理毒理和新药报批在医院内科呆过在医院内科呆过(3 (3年年) )；12药理毒理和新药报批在军事医学科学院药物所呆过在军事医学科学院药物所呆过(3 (3年年) )，负责，负责GLPGLP中的皮肤毒理安全性评中的皮肤毒理安全性评价工作；
11、价工作；13药理毒理和新药报批在大恒倍生药厂呆过在大恒倍生药厂呆过(2 (2年年) )，负责药，负责药厂制剂室工作；厂制剂室工作；14药理毒理和新药报批在新药研发单位在新药研发单位1-1-东方绿原科技发东方绿原科技发展有限公司呆过展有限公司呆过(1 (1年年) )，负责化学药，负责化学药物的药理毒理资料的书写工作；物的药理毒理资料的书写工作；15药理毒理和新药报批在新药研发单位在新药研发单位2-2-北京三元基因工北京三元基因工程有限公司呆过程有限公司呆过(1 (1年年) )，负责基因工，负责基因工程药物的药理毒理资料的书写工作；程药物的药理毒理资料的书写工作；16药理毒理和新药报批之后因为听朋
12、友说，我翻译整理的药理之后因为听朋友说，我翻译整理的药理毒理资料还不算差，一直为朋友做药理毒理资料还不算差，一直为朋友做药理毒理资料书写工作。毒理资料书写工作。或许是因为工作经历以及学历背景帮助或许是因为工作经历以及学历背景帮助了我，使得我的工作得心应手！了我，使得我的工作得心应手！17药理毒理和新药报批呕心沥血呕心沥血1515年的打造，年的打造，已经与江苏恒瑞、江已经与江苏恒瑞、江苏扬子江药业、哈药集团和北医药学院等全苏扬子江药业、哈药集团和北医药学院等全国国7070多家药厂或药物研发公司建立过合作伙多家药厂或药物研发公司建立过合作伙伴关系，申报药伴关系，申报药400400多个多个( (含含
13、3 3类和类和6 6类和进口类和进口注册注册) )，这些资料，这些资料几乎几乎未出现反馈问题未出现反馈问题( (有问有问题的头孢西铜和西他沙星以下会分析到题的头孢西铜和西他沙星以下会分析到，还还有其他对方非要做的资料经协商的除外有其他对方非要做的资料经协商的除外) )。18药理毒理和新药报批19药理毒理和新药报批20药理毒理和新药报批21药理毒理和新药报批大家都很清楚，新药报批成功大家都很清楚，新药报批成功的过程，就是在许可的过程，就是在许可( (无专利问无专利问题题) )的情况下，有效性、安全性的情况下，有效性、安全性和质量可控性达标的过程。和质量可控性达标的过程。22药理毒理和新药报批首先
14、从一个发问说起，新药报批资料中，首先从一个发问说起，新药报批资料中，什么是最重要的什么是最重要的? ?我认为：当然是涉及到药品的有效性和安我认为：当然是涉及到药品的有效性和安全性资料全性资料! !按有效性、安全性和质量可控按有效性、安全性和质量可控性的排序两者位于前二！性的排序两者位于前二！23药理毒理和新药报批有效性和安全性为何这么重要呢？从哪有效性和安全性为何这么重要呢？从哪里能反应出来呢？翻开任何一个在美国里能反应出来呢？翻开任何一个在美国上市的药品说明书首页看看，你就明白上市的药品说明书首页看看，你就明白了！了！24药理毒理和新药报批参考译文是：这些处方的要点并不包括参考译文是：这些处
15、方的要点并不包括参考译文是：这些处方的要点并不包括参考译文是：这些处方的要点并不包括所有安全和有效使用托伐普坦所需的资所有安全和有效使用托伐普坦所需的资所有安全和有效使用托伐普坦所需的资所有安全和有效使用托伐普坦所需的资料。见完整处方资料。料。见完整处方资料。料。见完整处方资料。料。见完整处方资料。25药理毒理和新药报批有效性和安全性在哪里能体现出来呢有效性和安全性在哪里能体现出来呢? ?一句话一句话: :包括图表的所有相关数据资料。包括图表的所有相关数据资料。26药理毒理和新药报批新药的有效性和安全性资料说白了就是新药的有效性和安全性资料说白了就是药理和毒理资料。药理和毒理资料。27药理毒理
16、和新药报批新药的有效性和安全性资料说白了就是新药的有效性和安全性资料说白了就是药理和毒理资料。药理和毒理资料。28药理毒理和新药报批大家仿得最多的药就是大家仿得最多的药就是3 3类药，类药，3 3类药就类药就是国外已经上市，国内尚上市的药。我是国外已经上市，国内尚上市的药。我就从就从3 3类药的药理毒理资料说起。类药的药理毒理资料说起。29药理毒理和新药报批首先是查找项目资料的完整性：就是按首先是查找项目资料的完整性：就是按3 3类类申报项目各项目文献资料有没有，包括急申报项目各项目文献资料有没有，包括急毒、长毒、三致毒、长毒、三致( (致畸、致突变和致癌致畸、致突变和致癌) )、药、药效、一
17、般药理效、一般药理( (安全性药理安全性药理) )、药物依赖、动、药物依赖、动物药代、人体药代、临床有效性和安全性物药代、人体药代、临床有效性和安全性以及说明书。以及说明书。30药理毒理和新药报批瑞格非尼瑞格非尼瑞格非尼瑞格非尼(regorafenib)(regorafenib)(regorafenib)(regorafenib)在在在在fdafdafdafda上市的药理毒理资料上市的药理毒理资料上市的药理毒理资料上市的药理毒理资料里没有找到急毒资料，见下图！里没有找到急毒资料，见下图！里没有找到急毒资料，见下图！里没有找到急毒资料，见下图！31药理毒理和新药报批那就等于缺项！这种境况很可能影
18、响到那就等于缺项！这种境况很可能影响到那就等于缺项！这种境况很可能影响到那就等于缺项！这种境况很可能影响到你的申报结果，一定要千方百计地去找你的申报结果，一定要千方百计地去找你的申报结果，一定要千方百计地去找你的申报结果，一定要千方百计地去找到它，哪怕是大海捞针！到它，哪怕是大海捞针！到它，哪怕是大海捞针！到它，哪怕是大海捞针！32药理毒理和新药报批终于在日本上市的资料里找到它，见下图！终于在日本上市的资料里找到它，见下图！终于在日本上市的资料里找到它，见下图！终于在日本上市的资料里找到它，见下图！33药理毒理和新药报批还找到清楚的数据表格！还找到清楚的数据表格！还找到清楚的数据表格！还找到清
19、楚的数据表格！这下你可以坐下来舒口气了，伸伸懒腰了！这下你可以坐下来舒口气了，伸伸懒腰了！这下你可以坐下来舒口气了，伸伸懒腰了！这下你可以坐下来舒口气了，伸伸懒腰了！34药理毒理和新药报批其次是查找项目内容的完其次是查找项目内容的完整性！整性！35药理毒理和新药报批药效药效药效药效应包括离体药效、在体药效和作用机制。应包括离体药效、在体药效和作用机制。应包括离体药效、在体药效和作用机制。应包括离体药效、在体药效和作用机制。一般药理一般药理一般药理一般药理应至少包括药物对中枢神经系统、呼吸系统以及循环应至少包括药物对中枢神经系统、呼吸系统以及循环应至少包括药物对中枢神经系统、呼吸系统以及循环应至
20、少包括药物对中枢神经系统、呼吸系统以及循环系统影响的试验。系统影响的试验。系统影响的试验。系统影响的试验。急毒急毒急毒急毒应包括与临床给药途径一致的至少是两种途径给药的啮齿应包括与临床给药途径一致的至少是两种途径给药的啮齿应包括与临床给药途径一致的至少是两种途径给药的啮齿应包括与临床给药途径一致的至少是两种途径给药的啮齿类和非啮齿类动物单次给药毒性试验结果。应包括类和非啮齿类动物单次给药毒性试验结果。应包括类和非啮齿类动物单次给药毒性试验结果。应包括类和非啮齿类动物单次给药毒性试验结果。应包括LDLDLDLD50505050、症状症状症状症状和病理检查。和病理检查。和病理检查。和病理检查。长毒
21、长毒长毒长毒应包括与临床给药途径一致的啮齿类和非啮齿类动物的亚应包括与临床给药途径一致的啮齿类和非啮齿类动物的亚应包括与临床给药途径一致的啮齿类和非啮齿类动物的亚应包括与临床给药途径一致的啮齿类和非啮齿类动物的亚急性毒性以及慢性毒性试验结果。急性毒性以及慢性毒性试验结果。急性毒性以及慢性毒性试验结果。急性毒性以及慢性毒性试验结果。生殖毒生殖毒生殖毒生殖毒应包括大鼠的应包括大鼠的应包括大鼠的应包括大鼠的I I I I、II II II II、III III III III段生殖毒性试验和家兔的段生殖毒性试验和家兔的段生殖毒性试验和家兔的段生殖毒性试验和家兔的II II II II段生殖段生殖段生
22、殖段生殖毒性试验。毒性试验。毒性试验。毒性试验。致突变致突变致突变致突变应包括离体细菌的回复突变试验，染色体的畸变试验及应包括离体细菌的回复突变试验，染色体的畸变试验及应包括离体细菌的回复突变试验，染色体的畸变试验及应包括离体细菌的回复突变试验，染色体的畸变试验及在体微核试验。在体微核试验。在体微核试验。在体微核试验。致癌致癌致癌致癌应包括大鼠和小鼠的应包括大鼠和小鼠的应包括大鼠和小鼠的应包括大鼠和小鼠的2 2 2 2年灌胃给药的致癌性试验。年灌胃给药的致癌性试验。年灌胃给药的致癌性试验。年灌胃给药的致癌性试验。药物依赖药物依赖药物依赖药物依赖应包括动物的身体和精神依赖性的试验资料。应包括动物
23、的身体和精神依赖性的试验资料。应包括动物的身体和精神依赖性的试验资料。应包括动物的身体和精神依赖性的试验资料。药代药代药代药代应至少包括药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄资料。应至少包括药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄资料。应至少包括药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄资料。应至少包括药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄资料。临床资料临床资料临床资料临床资料应包括更新至最近的临床的有效性和安全性资料。应包括更新至最近的临床的有效性和安全性资料。应包括更新至最近的临床的有效性和安全性资料。应包括更新至最近的临床的有效性和安全性资料。36药理毒理和新药报批一份申报项目及其内容完一份申报项目及
24、其内容完整的药理、毒理和临床资整的药理、毒理和临床资料拿去申报才容易成功！料拿去申报才容易成功！37药理毒理和新药报批有些人迷信有些人迷信FDAFDA资料，认资料，认为有了为有了FDA FDA 资料就可以万资料就可以万无一失！其实不然无一失！其实不然。38药理毒理和新药报批以下是索氟布韦的以下是索氟布韦的以下是索氟布韦的以下是索氟布韦的FDAFDAFDAFDA药理综述资料中的药效药理综述资料中的药效药理综述资料中的药效药理综述资料中的药效。肯定肯定肯定肯定不能照搬使用，一定要找到有关本药物离体、整体药不能照搬使用，一定要找到有关本药物离体、整体药不能照搬使用，一定要找到有关本药物离体、整体药不
25、能照搬使用，一定要找到有关本药物离体、整体药效以及作用机制的文献作药效申报资料！效以及作用机制的文献作药效申报资料！效以及作用机制的文献作药效申报资料！效以及作用机制的文献作药效申报资料！39药理毒理和新药报批FDAFDA资料还有很多错误资料还有很多错误。以下例举说明。以下例举说明。40药理毒理和新药报批把把把把mgmgmgmg写成写成写成写成g g g g了了了了把把把把mg/kg/daymg/kg/daymg/kg/daymg/kg/day写成写成写成写成mg/kg/kgmg/kg/kgmg/kg/kgmg/kg/kg了了了了41药理毒理和新药报批把把把把mg/kg/daymg/kg/da
26、ymg/kg/daymg/kg/day写成写成写成写成m/kg/daym/kg/daym/kg/daym/kg/day了了了了没有下文了没有下文了没有下文了没有下文了42药理毒理和新药报批以上是仅仅在以上是仅仅在2 2页纸的范围页纸的范围内就出现这么多错误。内就出现这么多错误。43药理毒理和新药报批所以在我看来：综合所以在我看来：综合FDAFDA、日本厚生省、欧盟、加拿日本厚生省、欧盟、加拿大、新西兰上市的药理毒大、新西兰上市的药理毒理资料以及文献资料达到理资料以及文献资料达到所申报项目及其内容的完所申报项目及其内容的完整性最重要！整性最重要！44药理毒理和新药报批资料找到了，以下看你翻资料找
27、到了，以下看你翻译的功底！为何这么说呢译的功底！为何这么说呢？因为因为3 3类药在国外已经通过类药在国外已经通过各自所在国的专家审评安各自所在国的专家审评安全性和有效性得到认可。全性和有效性得到认可。45药理毒理和新药报批在我看来：翻译要用专业性在我看来：翻译要用专业性语言和规范性。比如语言和规范性。比如: :日文的日文的“消失半減期消失半減期”一定要翻译一定要翻译成专业术语成专业术语“消失半衰期消失半衰期”。医药不分家，同时有医学和医药不分家，同时有医学和药学背景的人翻译出的文章药学背景的人翻译出的文章更容易被别人所接受！更容易被别人所接受！46药理毒理和新药报批还有尽量把所需内容的外文还有
28、尽量把所需内容的外文字翻译成中文字。字翻译成中文字。47药理毒理和新药报批以下是原文。以下是原文。以下是原文。以下是原文。48药理毒理和新药报批以下是译文。以下是译文。以下是译文。以下是译文。49药理毒理和新药报批把所有的外文字翻译成中文把所有的外文字翻译成中文字后，审评人员就是想挑你字后，审评人员就是想挑你的翻译毛病也挑不出了！的翻译毛病也挑不出了！50药理毒理和新药报批以下重点是将我所经历的一些涉及在新以下重点是将我所经历的一些涉及在新药报批过程中有效性和安全性印象深刻药报批过程中有效性和安全性印象深刻之事件说出来之事件说出来, ,或许能使大家从中受益或许能使大家从中受益! !51药理毒理
29、和新药报批印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件1: 1: 1: 1:以下是阿戈美拉汀在欧盟上市的药效学资料。大家仔以下是阿戈美拉汀在欧盟上市的药效学资料。大家仔以下是阿戈美拉汀在欧盟上市的药效学资料。大家仔以下是阿戈美拉汀在欧盟上市的药效学资料。大家仔细看看里面有数据和图表吗细看看里面有数据和图表吗细看看里面有数据和图表吗细看看里面有数据和图表吗? ? ? ?答案是明白着的。有些人答案是明白着的。有些人答案是明白着的。有些人答案是明白着的。有些人就这样搬过来作为药效药理资料了。那批件会给你才就这样搬过来作为药效药理资料了。那批件会给你才就这样搬过来作为药效药理资料了。那批件
30、会给你才就这样搬过来作为药效药理资料了。那批件会给你才怪呢？怪呢？怪呢？怪呢？52药理毒理和新药报批评论：这也是一位老顾客，因为是英文资料，自己写了，评论：这也是一位老顾客，因为是英文资料，自己写了，评论：这也是一位老顾客，因为是英文资料，自己写了，评论：这也是一位老顾客，因为是英文资料，自己写了，原样照搬上去。结果栽了跟头！原样照搬上去。结果栽了跟头！原样照搬上去。结果栽了跟头！原样照搬上去。结果栽了跟头！药理和药效包括的内容应该是针对适应症的离体药理和药效包括的内容应该是针对适应症的离体药理和药效包括的内容应该是针对适应症的离体药理和药效包括的内容应该是针对适应症的离体、整体整体整体整体药
31、效以及作用机制方面的文献内容药效以及作用机制方面的文献内容药效以及作用机制方面的文献内容药效以及作用机制方面的文献内容( ( ( (包括数据、图表资包括数据、图表资包括数据、图表资包括数据、图表资料料料料) ) ) )！而我的阿戈美拉汀药效含有这些内容，翻译资料达而我的阿戈美拉汀药效含有这些内容，翻译资料达而我的阿戈美拉汀药效含有这些内容，翻译资料达而我的阿戈美拉汀药效含有这些内容，翻译资料达50505050页，页，页，页，见下图。见下图。见下图。见下图。53药理毒理和新药报批54药理毒理和新药报批使用我资料的客户获得临床批件，见下图：使用我资料的客户获得临床批件，见下图：使用我资料的客户获得
32、临床批件，见下图：使用我资料的客户获得临床批件，见下图：55药理毒理和新药报批印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件2: 2: 2: 2:以下是一份在以下是一份在以下是一份在以下是一份在fdafdafdafda上市的药代资料上市的药代资料上市的药代资料上市的药代资料(fda(fda(fda(fda为了防止别人使用其资料有为了防止别人使用其资料有为了防止别人使用其资料有为了防止别人使用其资料有意把图内容涂黑意把图内容涂黑意把图内容涂黑意把图内容涂黑) ) ) )，有些人就这样搬到申报资料中去了，结果也，有些人就这样搬到申报资料中去了，结果也，有些人就这样搬到申报资料中去了，结果
33、也，有些人就这样搬到申报资料中去了，结果也没有得到批件！没有得到批件！没有得到批件！没有得到批件！56药理毒理和新药报批评论：这也是一位老顾客，因找到评论：这也是一位老顾客，因找到评论：这也是一位老顾客，因找到评论：这也是一位老顾客，因找到fdafdafdafda英文资料英文资料英文资料英文资料就自己写了，结果图内容是空的，没有内容就就自己写了，结果图内容是空的，没有内容就就自己写了，结果图内容是空的，没有内容就就自己写了，结果图内容是空的，没有内容就缺数据，缺数据等于缺项。而使用我资料的其缺数据，缺数据等于缺项。而使用我资料的其缺数据，缺数据等于缺项。而使用我资料的其缺数据，缺数据等于缺项。
34、而使用我资料的其他客户拿到批件，因为我用的是同一适应症的他客户拿到批件，因为我用的是同一适应症的他客户拿到批件，因为我用的是同一适应症的他客户拿到批件，因为我用的是同一适应症的日本上市资料：数据图表清清楚楚！日本上市资料：数据图表清清楚楚！日本上市资料：数据图表清清楚楚！日本上市资料：数据图表清清楚楚！57药理毒理和新药报批印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件3: 3: 3: 3:大家都知道雷诺嗪这个品种，有一位新客户通过熟人大家都知道雷诺嗪这个品种，有一位新客户通过熟人大家都知道雷诺嗪这个品种，有一位新客户通过熟人大家都知道雷诺嗪这个品种，有一位新客户通过熟人介绍找的我，
35、找我要雷诺嗪药理毒理资料。他刚成立介绍找的我，找我要雷诺嗪药理毒理资料。他刚成立介绍找的我，找我要雷诺嗪药理毒理资料。他刚成立介绍找的我，找我要雷诺嗪药理毒理资料。他刚成立一个新的药品研发公司，以前从来没有报过药，他非一个新的药品研发公司，以前从来没有报过药，他非一个新的药品研发公司，以前从来没有报过药，他非一个新的药品研发公司，以前从来没有报过药，他非常谨慎，非常不放心，要了我的资料后，还找了一个常谨慎，非常不放心，要了我的资料后，还找了一个常谨慎，非常不放心，要了我的资料后，还找了一个常谨慎，非常不放心，要了我的资料后，还找了一个专家看了我的资料，那位专家找了将近专家看了我的资料，那位专家
36、找了将近专家看了我的资料，那位专家找了将近专家看了我的资料，那位专家找了将近40404040篇的资料让篇的资料让篇的资料让篇的资料让我重新翻译，我看了那些资料，全是药效、药代资料我重新翻译，我看了那些资料，全是药效、药代资料我重新翻译，我看了那些资料，全是药效、药代资料我重新翻译，我看了那些资料，全是药效、药代资料和临床。我劝说他近和临床。我劝说他近和临床。我劝说他近和临床。我劝说他近2 2 2 2个小时，叫他暂时撇开那些资个小时，叫他暂时撇开那些资个小时，叫他暂时撇开那些资个小时，叫他暂时撇开那些资料，先用我的资料试试，最终勉强同意，结果不知多料，先用我的资料试试，最终勉强同意，结果不知多料
37、，先用我的资料试试，最终勉强同意，结果不知多料，先用我的资料试试，最终勉强同意，结果不知多长时间长时间长时间长时间( ( ( (可能是可能是可能是可能是7 7 7 7个月个月个月个月) ) ) )说用我资料的雷诺嗪拿到临床批说用我资料的雷诺嗪拿到临床批说用我资料的雷诺嗪拿到临床批说用我资料的雷诺嗪拿到临床批件。件。件。件。58药理毒理和新药报批评论：评论：评论：评论：一、不要迷信专家。专家无可否认在其专业上是权威的，一、不要迷信专家。专家无可否认在其专业上是权威的，一、不要迷信专家。专家无可否认在其专业上是权威的，一、不要迷信专家。专家无可否认在其专业上是权威的，但是，他可能对具体一事上因没有
38、接触到而不熟悉。但是，他可能对具体一事上因没有接触到而不熟悉。但是，他可能对具体一事上因没有接触到而不熟悉。但是，他可能对具体一事上因没有接触到而不熟悉。二、尽管你是个新药报批的新手，你如果踏踏实实做好二、尽管你是个新药报批的新手，你如果踏踏实实做好二、尽管你是个新药报批的新手，你如果踏踏实实做好二、尽管你是个新药报批的新手，你如果踏踏实实做好新药的报批工作新药的报批工作新药的报批工作新药的报批工作( ( ( (包括资料和实验包括资料和实验包括资料和实验包括资料和实验) ) ) )，批件不给你又能给，批件不给你又能给，批件不给你又能给，批件不给你又能给谁你呢？！谁你呢？！谁你呢？！谁你呢？！5
39、9药理毒理和新药报批印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件4: 4: 4: 4:大家也知道三氟柳这个品种，一位客户找到我要这个大家也知道三氟柳这个品种，一位客户找到我要这个大家也知道三氟柳这个品种，一位客户找到我要这个大家也知道三氟柳这个品种，一位客户找到我要这个品种的药理毒理资料，我查到的资料很少，毒理资料品种的药理毒理资料，我查到的资料很少，毒理资料品种的药理毒理资料，我查到的资料很少，毒理资料品种的药理毒理资料，我查到的资料很少，毒理资料只有结论性总结。我估计够呛，但我查到有关三氟柳只有结论性总结。我估计够呛，但我查到有关三氟柳只有结论性总结。我估计够呛，但我查到有关三
40、氟柳只有结论性总结。我估计够呛，但我查到有关三氟柳大规模大规模大规模大规模( ( ( (涉及上千例患者涉及上千例患者涉及上千例患者涉及上千例患者) ) ) )有效性和安全性的临床试验有效性和安全性的临床试验有效性和安全性的临床试验有效性和安全性的临床试验文献一篇，我建议他们把这篇文献拿到审评中心咨询文献一篇，我建议他们把这篇文献拿到审评中心咨询文献一篇，我建议他们把这篇文献拿到审评中心咨询文献一篇，我建议他们把这篇文献拿到审评中心咨询一下，看看行不行，结果说可以，让我翻译成上报资一下，看看行不行，结果说可以，让我翻译成上报资一下，看看行不行，结果说可以，让我翻译成上报资一下，看看行不行，结果说
41、可以，让我翻译成上报资料后喜获临床批件。料后喜获临床批件。料后喜获临床批件。料后喜获临床批件。60药理毒理和新药报批三氟柳临床文献，见下图：三氟柳临床文献，见下图：61药理毒理和新药报批评论：对于只查到结论性言语的药理毒理评论：对于只查到结论性言语的药理毒理资料，最好能够找到大规模对照的临床试资料，最好能够找到大规模对照的临床试验资料作佐证，并且事先咨询审评中心有验资料作佐证，并且事先咨询审评中心有关资料的可行性！关资料的可行性！62药理毒理和新药报批印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件5: 5: 5: 5:记得记得记得记得10101010几年前有一个很火爆的药，叫几年前有
42、一个很火爆的药，叫几年前有一个很火爆的药，叫几年前有一个很火爆的药，叫“ “泰妥拉泰妥拉泰妥拉泰妥拉唑唑唑唑” ”，因为有效性和安全性而被，因为有效性和安全性而被，因为有效性和安全性而被，因为有效性和安全性而被“ “枪毙枪毙枪毙枪毙” ” ( ( ( (可能可能可能可能因为发现有致癌作用而未能上市因为发现有致癌作用而未能上市因为发现有致癌作用而未能上市因为发现有致癌作用而未能上市) ) ) )。那时，有些。那时，有些。那时，有些。那时，有些人已经完成新药报批的所有资料，每天都要查人已经完成新药报批的所有资料，每天都要查人已经完成新药报批的所有资料，每天都要查人已经完成新药报批的所有资料，每天都
43、要查询有关上市信息，就等着报批，结果未能成功，询有关上市信息，就等着报批，结果未能成功，询有关上市信息，就等着报批，结果未能成功，询有关上市信息，就等着报批，结果未能成功，浪费了不少的财力和物力！浪费了不少的财力和物力！浪费了不少的财力和物力！浪费了不少的财力和物力！63药理毒理和新药报批评论：有些人总是以为，新药在国外处于三期评论：有些人总是以为，新药在国外处于三期评论：有些人总是以为，新药在国外处于三期评论：有些人总是以为，新药在国外处于三期临床就可以临床就可以临床就可以临床就可以“ “下手下手下手下手” ”了，我个人的观点是，等了，我个人的观点是，等了，我个人的观点是，等了，我个人的观点
44、是，等到上市再开展工作完全来得及！到上市再开展工作完全来得及！到上市再开展工作完全来得及！到上市再开展工作完全来得及！64药理毒理和新药报批印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件6: 6: 6: 6:今天我路过军事医学科学院的宣传栏，看到军事医学科今天我路过军事医学科学院的宣传栏，看到军事医学科今天我路过军事医学科学院的宣传栏，看到军事医学科今天我路过军事医学科学院的宣传栏，看到军事医学科学院药物所的一类新药帕拉米韦获得新药证书了，见下学院药物所的一类新药帕拉米韦获得新药证书了，见下学院药物所的一类新药帕拉米韦获得新药证书了，见下学院药物所的一类新药帕拉米韦获得新药证书了，见
45、下图。图。图。图。65药理毒理和新药报批帕拉米韦帕拉米韦帕拉米韦帕拉米韦(Peramivir Hydrate)(Peramivir Hydrate)(Peramivir Hydrate)(Peramivir Hydrate)是日本盐野义制药有限公司是日本盐野义制药有限公司是日本盐野义制药有限公司是日本盐野义制药有限公司开发的一广谱喹诺酮类口服抗菌药，于开发的一广谱喹诺酮类口服抗菌药，于开发的一广谱喹诺酮类口服抗菌药，于开发的一广谱喹诺酮类口服抗菌药，于2010201020102010年年年年1 1 1 1月首次在月首次在月首次在月首次在日本上市。帕拉米韦我记得很清楚，因为几年前一位朋日本上市。
46、帕拉米韦我记得很清楚，因为几年前一位朋日本上市。帕拉米韦我记得很清楚，因为几年前一位朋日本上市。帕拉米韦我记得很清楚，因为几年前一位朋友找到我，说他想仿帕拉米韦，可是苦于专利问题不敢友找到我，说他想仿帕拉米韦，可是苦于专利问题不敢友找到我，说他想仿帕拉米韦，可是苦于专利问题不敢友找到我，说他想仿帕拉米韦，可是苦于专利问题不敢动手，说能不能找些资料反驳专利。我找到资料交给这动手，说能不能找些资料反驳专利。我找到资料交给这动手，说能不能找些资料反驳专利。我找到资料交给这动手，说能不能找些资料反驳专利。我找到资料交给这位朋友，过后不久这位朋友打电话回复我，我的资料被位朋友，过后不久这位朋友打电话回复
47、我，我的资料被位朋友，过后不久这位朋友打电话回复我，我的资料被位朋友，过后不久这位朋友打电话回复我，我的资料被采纳帕拉米韦的专利被驳回了。朋友请我吃了一顿饭以采纳帕拉米韦的专利被驳回了。朋友请我吃了一顿饭以采纳帕拉米韦的专利被驳回了。朋友请我吃了一顿饭以采纳帕拉米韦的专利被驳回了。朋友请我吃了一顿饭以示庆祝示庆祝示庆祝示庆祝! ! ! !我想，今天能以我想，今天能以我想，今天能以我想，今天能以3 3 3 3类药仿帕拉米韦的人都应该感谢类药仿帕拉米韦的人都应该感谢类药仿帕拉米韦的人都应该感谢类药仿帕拉米韦的人都应该感谢我我我我! ! ! !66药理毒理和新药报批评论：我一直感到纳闷：军科院药物所
48、为何要评论：我一直感到纳闷：军科院药物所为何要评论：我一直感到纳闷：军科院药物所为何要评论：我一直感到纳闷：军科院药物所为何要把这种国外研究得差不多快完成的药当作一类把这种国外研究得差不多快完成的药当作一类把这种国外研究得差不多快完成的药当作一类把这种国外研究得差不多快完成的药当作一类药去研发呢？且研发之前专利也没有查全。浪药去研发呢？且研发之前专利也没有查全。浪药去研发呢？且研发之前专利也没有查全。浪药去研发呢？且研发之前专利也没有查全。浪费了大量的财力物力不说，现在让别人以费了大量的财力物力不说，现在让别人以费了大量的财力物力不说，现在让别人以费了大量的财力物力不说，现在让别人以3 3 3
49、 3类药类药类药类药去仿，也占不了先机呀？我从军科院药物所出去仿，也占不了先机呀？我从军科院药物所出去仿，也占不了先机呀？我从军科院药物所出去仿，也占不了先机呀？我从军科院药物所出来的人都弄不明白！来的人都弄不明白！来的人都弄不明白！来的人都弄不明白！67药理毒理和新药报批印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件7: 7: 7: 7:就是我就是我就是我就是我10101010几年前在三元基因工作的时候，当几年前在三元基因工作的时候，当几年前在三元基因工作的时候，当几年前在三元基因工作的时候，当时研发注射用重组集成干扰素，他们根本不时研发注射用重组集成干扰素，他们根本不时研发注射用
50、重组集成干扰素，他们根本不时研发注射用重组集成干扰素，他们根本不知道该品种在日本有上市，还准备做动物毒知道该品种在日本有上市，还准备做动物毒知道该品种在日本有上市，还准备做动物毒知道该品种在日本有上市，还准备做动物毒理试验。是我从日本有关网站找到完整的药理试验。是我从日本有关网站找到完整的药理试验。是我从日本有关网站找到完整的药理试验。是我从日本有关网站找到完整的药理毒理资料并翻译成上报资料，协助获取临理毒理资料并翻译成上报资料，协助获取临理毒理资料并翻译成上报资料，协助获取临理毒理资料并翻译成上报资料，协助获取临床批件，最后重奖了我床批件，最后重奖了我床批件，最后重奖了我床批件，最后重奖了我
51、5 5 5 5千块钱千块钱千块钱千块钱! ! ! !68药理毒理和新药报批评论：基因工程药物的药理毒理资料与化学药评论：基因工程药物的药理毒理资料与化学药评论：基因工程药物的药理毒理资料与化学药评论：基因工程药物的药理毒理资料与化学药物侧重点有所不同物侧重点有所不同物侧重点有所不同物侧重点有所不同，工作的过程也是学习的过工作的过程也是学习的过工作的过程也是学习的过工作的过程也是学习的过程！程！程！程！69药理毒理和新药报批印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件8: 8: 8: 8:7 7 7 7、8 8 8 8年前申报的头孢西酮资料为什么没有批年前申报的头孢西酮资料为什么没有
52、批年前申报的头孢西酮资料为什么没有批年前申报的头孢西酮资料为什么没有批? ? ? ?而后来而后来而后来而后来原研厂的进口注册又批了呢原研厂的进口注册又批了呢原研厂的进口注册又批了呢原研厂的进口注册又批了呢? ? ? ?我们从以下资料分析我们从以下资料分析我们从以下资料分析我们从以下资料分析：70药理毒理和新药报批头孢西酮是抗生素，抗生素是有时间性和地域性头孢西酮是抗生素，抗生素是有时间性和地域性头孢西酮是抗生素，抗生素是有时间性和地域性头孢西酮是抗生素，抗生素是有时间性和地域性的特点。而头孢西酮从的特点。而头孢西酮从的特点。而头孢西酮从的特点。而头孢西酮从1979197919791979年以后
53、就未能找到相年以后就未能找到相年以后就未能找到相年以后就未能找到相关的临床应用报道。这种情况我确实无能为力关的临床应用报道。这种情况我确实无能为力关的临床应用报道。这种情况我确实无能为力关的临床应用报道。这种情况我确实无能为力! ! ! !而原研厂能提供这种临床应用报道。所以批了。而原研厂能提供这种临床应用报道。所以批了。而原研厂能提供这种临床应用报道。所以批了。而原研厂能提供这种临床应用报道。所以批了。71药理毒理和新药报批评论：抗生素很特殊，得有最新的临床应用报评论：抗生素很特殊，得有最新的临床应用报评论：抗生素很特殊，得有最新的临床应用报评论：抗生素很特殊，得有最新的临床应用报道！另外得
54、准备做药效试验！道！另外得准备做药效试验！道！另外得准备做药效试验！道！另外得准备做药效试验！72药理毒理和新药报批印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件9: 9: 9: 9:还有一个抗生素是西他沙星。见下图。还有一个抗生素是西他沙星。见下图。还有一个抗生素是西他沙星。见下图。还有一个抗生素是西他沙星。见下图。73药理毒理和新药报批因为从上报到有结果得因为从上报到有结果得因为从上报到有结果得因为从上报到有结果得1 1 1 1年，这一年当中有哪些新资年，这一年当中有哪些新资年，这一年当中有哪些新资年，这一年当中有哪些新资料呀料呀料呀料呀? ? ? ?所以，抗生素的临床最新资料问
55、题肯定会提出所以，抗生素的临床最新资料问题肯定会提出所以，抗生素的临床最新资料问题肯定会提出所以，抗生素的临床最新资料问题肯定会提出来的。其他方面问题来的。其他方面问题来的。其他方面问题来的。其他方面问题( ( ( (特殊毒理问题特殊毒理问题特殊毒理问题特殊毒理问题) ) ) )当时做资料的时当时做资料的时当时做资料的时当时做资料的时候也想到了，可是不知道它们归属于哪一号申报资候也想到了，可是不知道它们归属于哪一号申报资候也想到了，可是不知道它们归属于哪一号申报资候也想到了，可是不知道它们归属于哪一号申报资料？所以无从下手！料？所以无从下手！料？所以无从下手！料？所以无从下手！最后，经过我的查
56、找整理，最终获取临床批件！以最后，经过我的查找整理，最终获取临床批件！以最后，经过我的查找整理，最终获取临床批件！以最后，经过我的查找整理，最终获取临床批件！以下是我的发补资料的下是我的发补资料的下是我的发补资料的下是我的发补资料的1 1 1 1、2 2 2 2页。页。页。页。74药理毒理和新药报批75药理毒理和新药报批76药理毒理和新药报批评论：抗生素得有最新的临床应用报道！抗生评论：抗生素得有最新的临床应用报道！抗生评论：抗生素得有最新的临床应用报道！抗生评论：抗生素得有最新的临床应用报道！抗生素的特殊毒理问题！药效学试验得重新做！素的特殊毒理问题！药效学试验得重新做！素的特殊毒理问题！药
57、效学试验得重新做！素的特殊毒理问题！药效学试验得重新做！77药理毒理和新药报批印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件10:10:10:10:有一个客户有一天突然打电话告诉我说原来我为有一个客户有一天突然打电话告诉我说原来我为有一个客户有一天突然打电话告诉我说原来我为有一个客户有一天突然打电话告诉我说原来我为他写的药理毒理资料的一品种他写的药理毒理资料的一品种他写的药理毒理资料的一品种他写的药理毒理资料的一品种- - - -溴芬酸钠滴眼液溴芬酸钠滴眼液溴芬酸钠滴眼液溴芬酸钠滴眼液获取临床批件了，因为写的资料没有问题，这次获取临床批件了，因为写的资料没有问题，这次获取临床批件了，
58、因为写的资料没有问题，这次获取临床批件了，因为写的资料没有问题，这次又要又要又要又要2 2 2 2套资料。每当这种时候，我总是很高兴套资料。每当这种时候，我总是很高兴套资料。每当这种时候，我总是很高兴套资料。每当这种时候，我总是很高兴: : : :因因因因为付出辛苦得到承认，没有白流为付出辛苦得到承认，没有白流为付出辛苦得到承认，没有白流为付出辛苦得到承认，没有白流! ! ! !78药理毒理和新药报批评论：我也知道，不管有没有问题客户终究都评论：我也知道，不管有没有问题客户终究都评论：我也知道，不管有没有问题客户终究都评论：我也知道，不管有没有问题客户终究都会找我的，有问题会找我解决问题，没有
59、问题会找我的，有问题会找我解决问题，没有问题会找我的，有问题会找我解决问题，没有问题会找我的，有问题会找我解决问题，没有问题会找我继续要资料。但事实证明：几乎都是找会找我继续要资料。但事实证明：几乎都是找会找我继续要资料。但事实证明：几乎都是找会找我继续要资料。但事实证明：几乎都是找我再做资料的铁杆客户！我再做资料的铁杆客户！我再做资料的铁杆客户！我再做资料的铁杆客户！79药理毒理和新药报批印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件11:11:11:11:大家知道新药报批中，有一个留样考察试验，就大家知道新药报批中，有一个留样考察试验，就大家知道新药报批中，有一个留样考察试验，就
60、大家知道新药报批中，有一个留样考察试验，就是制剂放置不同时间后测定其含量，以确定其有是制剂放置不同时间后测定其含量，以确定其有是制剂放置不同时间后测定其含量，以确定其有是制剂放置不同时间后测定其含量，以确定其有效期！用我的方法只要把不同时间以及相应的药效期！用我的方法只要把不同时间以及相应的药效期！用我的方法只要把不同时间以及相应的药效期！用我的方法只要把不同时间以及相应的药物含量百分比输入，就可得出有效期！我为大家物含量百分比输入，就可得出有效期！我为大家物含量百分比输入，就可得出有效期！我为大家物含量百分比输入，就可得出有效期！我为大家写了一篇文章，叫写了一篇文章，叫写了一篇文章，叫写了一
61、篇文章，叫“ “用电子表格用电子表格用电子表格用电子表格ExcelExcelExcelExcel计算药物的计算药物的计算药物的计算药物的有效期有效期有效期有效期” ”，有需要的朋友可以向我索取。，有需要的朋友可以向我索取。，有需要的朋友可以向我索取。，有需要的朋友可以向我索取。80药理毒理和新药报批评论：用现代化的工具评论：用现代化的工具评论：用现代化的工具评论：用现代化的工具- - - -“ “电脑电脑电脑电脑” ”来完成你繁重来完成你繁重来完成你繁重来完成你繁重的新药报批工作！的新药报批工作！的新药报批工作！的新药报批工作！81药理毒理和新药报批印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件印
62、象深刻之事件12:12:12:12:有一次在北京为一位老客户送资料的时候，看到有一次在北京为一位老客户送资料的时候，看到有一次在北京为一位老客户送资料的时候，看到有一次在北京为一位老客户送资料的时候，看到他的办公桌上赫然摆着一份头孢替安的进口注册他的办公桌上赫然摆着一份头孢替安的进口注册他的办公桌上赫然摆着一份头孢替安的进口注册他的办公桌上赫然摆着一份头孢替安的进口注册新药证书，我很高兴，因为他的这份成功有我的新药证书，我很高兴，因为他的这份成功有我的新药证书，我很高兴，因为他的这份成功有我的新药证书，我很高兴，因为他的这份成功有我的付出！付出！付出！付出！82药理毒理和新药报批印象深刻之事件
63、印象深刻之事件印象深刻之事件印象深刻之事件13:13:13:13:无巧不成书，还有一次在北京为另外无巧不成书，还有一次在北京为另外无巧不成书，还有一次在北京为另外无巧不成书，还有一次在北京为另外1 1 1 1位老客户位老客户位老客户位老客户送资料的时候，看到他的手里拿着大观霉素的临送资料的时候，看到他的手里拿着大观霉素的临送资料的时候，看到他的手里拿着大观霉素的临送资料的时候，看到他的手里拿着大观霉素的临床批件，我也很高兴，因为他的这份成功也有我床批件，我也很高兴，因为他的这份成功也有我床批件，我也很高兴，因为他的这份成功也有我床批件，我也很高兴，因为他的这份成功也有我的付出！的付出！的付出！
64、的付出！83药理毒理和新药报批评论：更多的是我在客户网站项目进度表上看到评论：更多的是我在客户网站项目进度表上看到评论：更多的是我在客户网站项目进度表上看到评论：更多的是我在客户网站项目进度表上看到得到临床批件！得到临床批件！得到临床批件！得到临床批件！84药理毒理和新药报批俗话说：医药是不分家的。我当过医师俗话说：医药是不分家的。我当过医师俗话说：医药是不分家的。我当过医师俗话说：医药是不分家的。我当过医师( ( ( (在医院在医院在医院在医院呆过呆过呆过呆过) ) ) )，从事过新药研发工作，从事过新药研发工作，从事过新药研发工作，从事过新药研发工作( ( ( (军事医学科学院药军事医学科
65、学院药军事医学科学院药军事医学科学院药物所呆过物所呆过物所呆过物所呆过) ) ) )，从事过制剂研究工作，从事过制剂研究工作，从事过制剂研究工作，从事过制剂研究工作( ( ( (在药厂呆过在药厂呆过在药厂呆过在药厂呆过) ) ) )，在东方绿原科技发展有限公司写过化药的药理在东方绿原科技发展有限公司写过化药的药理在东方绿原科技发展有限公司写过化药的药理在东方绿原科技发展有限公司写过化药的药理毒理资料以及在北京三元基因工程有限公司写毒理资料以及在北京三元基因工程有限公司写毒理资料以及在北京三元基因工程有限公司写毒理资料以及在北京三元基因工程有限公司写过生物工程药物的药理毒理资料。我想：这些过生物
66、工程药物的药理毒理资料。我想：这些过生物工程药物的药理毒理资料。我想：这些过生物工程药物的药理毒理资料。我想：这些可能是我写的资料比一般人更容易被大家接受可能是我写的资料比一般人更容易被大家接受可能是我写的资料比一般人更容易被大家接受可能是我写的资料比一般人更容易被大家接受的原因。的原因。的原因。的原因。85药理毒理和新药报批总以为奇迹是在不认可中产生，而事实总以为奇迹是在不认可中产生，而事实上你的工作都做到位了，批件不给你又上你的工作都做到位了，批件不给你又能给谁你呢？！能给谁你呢？！86药理毒理和新药报批找我做资料找我做资料找我做资料找我做资料只需要告诉我药品名称只需要告诉我药品名称只需要
67、告诉我药品名称只需要告诉我药品名称、剂型剂型剂型剂型、规格、规格、规格、规格以及以及以及以及适应症，适应症，适应症，适应症，让你省心让你省心让你省心让你省心 少去几分担忧少去几分担忧少去几分担忧少去几分担忧 多了几分踏实多了几分踏实多了几分踏实多了几分踏实 让你的药理毒理资料不至于输在新药报批的起跑让你的药理毒理资料不至于输在新药报批的起跑让你的药理毒理资料不至于输在新药报批的起跑让你的药理毒理资料不至于输在新药报批的起跑线上线上线上线上 这是一种无言的、良心上的承诺！这是一种无言的、良心上的承诺！这是一种无言的、良心上的承诺！这是一种无言的、良心上的承诺！87药理毒理和新药报批最后在此鞠躬感谢朋最后在此鞠躬感谢朋友多年来对我的信任！友多年来对我的信任！88药理毒理和新药报批
