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1、2人源性生物制品人源性生物制品2. 血液制品血液制品2.3 血液制品的安全性血液制品的安全性1、病毒、病毒P1113人源性生物制品人源性生物制品2. 血液制品血液制品2.3 血液制品的安全性血液制品的安全性2、血液制品的综合性保证系统、血液制品的综合性保证系统血液制品的三道关：血液制品的三道关：（1）加强血源管理）加强血源管理（2）加强原料血浆的筛检）加强原料血浆的筛检（3）核心生产技术）核心生产技术血浆蛋白分离方法血浆蛋白分离方法 和病毒去除和病毒去除/灭活方法灭活方法4人源性生物制品人源性生物制品2. 血液制品血液制品2.3 血液制品的安全性血液制品的安全性血浆蛋白分离方法血浆蛋白分离方法
2、 低温乙醇法低温乙醇法病毒去除病毒去除/灭活方法灭活方法（1）物理法）物理法 加热方法加热方法（2）化学法）化学法 有机溶剂有机溶剂/表面活性剂法表面活性剂法（3）理化结合法）理化结合法-丙内脂丙内脂/紫外照射法紫外照射法5人源性生物制品人源性生物制品2. 血液制品血液制品2.4 人血浆蛋白的分离纯化技术人血浆蛋白的分离纯化技术1、历史、历史6人源性生物制品人源性生物制品2. 血液制品血液制品2.4 人血浆蛋白的分离纯化技术人血浆蛋白的分离纯化技术2、低温乙醇沉淀法、低温乙醇沉淀法原理：原理： 水化层水化层 蛋白质的胶体性质蛋白质的胶体性质 双电层双电层7人源性生物制品人源性生物制品2. 血液
3、制品血液制品2.4 人血浆蛋白的分离纯化技术人血浆蛋白的分离纯化技术2、低温乙醇沉淀法、低温乙醇沉淀法控制因素控制因素一般变动范围一般变动范围乙醇浓度乙醇浓度0-40%pH值值4.4-7.4%离子强度离子强度0.01-0.16蛋白浓度蛋白浓度0.2-6.6g%温度温度0-88血浆血浆乙醇乙醇8，pH7.2T-3, r/2 0.14蛋白浓度蛋白浓度 5.1乙醇乙醇25，pH6.9T-5, r/2 0.09蛋白浓度蛋白浓度 3.0乙醇乙醇18，pH5.2T-5, r/2 0.09蛋白浓度蛋白浓度 1.6乙醇乙醇10，pH4.5T-3, 蛋白浓度蛋白浓度 3乙醇乙醇40，pH5.0T-5, r/2
4、0.09蛋白浓度蛋白浓度 1.0乙醇乙醇40，pH4.8T-5, r/2 0.11蛋白浓度蛋白浓度0.8乙醇乙醇40，pH5.2T-5, r/2 0.01蛋白浓度蛋白浓度2.5上清液上清液I上清液上清液II+III上清液上清液IV-1上清液上清液IV-4白蛋白白蛋白沉淀沉淀V沉淀沉淀I沉淀沉淀II+III沉淀沉淀IV-1上清液上清液Cohn 6法法9乙醇乙醇20，pH7.2T-5, r/2 0.005蛋白浓度蛋白浓度 1乙醇乙醇17，pH5.2T-6, r/2 0.015蛋白浓度蛋白浓度 1.2乙醇乙醇17，pH5.2T-6, r/2 0.05蛋白浓度蛋白浓度 0.8乙醇乙醇25，pH7.4T
5、-5, r/2 0.05蛋白浓度蛋白浓度 0.4沉淀沉淀II+III-W上清液上清液III上清液上清液II-3沉淀沉淀II沉淀沉淀II-3Cohn 9法法沉淀沉淀II+III10人源性生物制品人源性生物制品2. 血液制品血液制品2.5 血液制品产品简介血液制品产品简介1、血浆白蛋白、血浆白蛋白原料血浆原料血浆 原液原液 半成品半成品成品成品蛋白质含量蛋白质含量纯度纯度pH值值残余乙醇含量残余乙醇含量无菌检查无菌检查热原检查热原检查11人源性生物制品人源性生物制品2. 血液制品血液制品2.5 血液制品产品简介血液制品产品简介12人源性生物制品人源性生物制品2. 血液制品血液制品2.5 血液制品产
6、品简介血液制品产品简介洁净度度级别尘粒最大允粒最大允许数数/立方米立方米微生物最大允微生物最大允许数数0.5m5m浮游菌浮游菌/立立方米方米沉降菌沉降菌/皿皿90mm, 0.5h1003，50005110，000350，0002，0001003100，0003，500，00020，00050010300，00010，500，00060，000-15硫乙醇酸盐流体培养基（需氧菌、厌氧菌）硫乙醇酸盐流体培养基（需氧菌、厌氧菌）改良马丁培养基（真菌）改良马丁培养基（真菌）营养琼脂培养基（需氧菌）营养琼脂培养基（需氧菌）A. 鉴别试验鉴别试验免疫双扩散法、免疫电泳法免疫双扩散法、免疫电泳法B. 物理检
7、查物理检查外观外观热稳定性试验热稳定性试验水分水分pH值值蛋白质总量蛋白质总量纯度纯度钠、钾离子含量钠、钾离子含量等等15人源性生物制品人源性生物制品2. 血液制品血液制品2.5 血液制品产品简介血液制品产品简介2、人免疫球蛋白、人免疫球蛋白16人源性生物制品人源性生物制品3. 人尿制品人尿制品3.1 尿液中的生物活性物质尿液中的生物活性物质激肽释放酶激肽释放酶尿抑胃素尿抑胃素人尿胰蛋白酶抑制剂人尿胰蛋白酶抑制剂人绒毛膜促性腺激素人绒毛膜促性腺激素尿激酶尿激酶17人源性生物制品人源性生物制品3. 人尿制品人尿制品3.1 尿液中的生物活性物质尿液中的生物活性物质血液凝固与纤维蛋白溶解血液凝固与纤
8、维蛋白溶解一系列凝血因子一系列凝血因子凝血酶凝血酶纤维蛋白原纤维蛋白原纤维蛋白单体纤维蛋白单体纤维蛋白多聚体纤维蛋白多聚体纤溶酶纤溶酶纤维蛋白降解产物纤维蛋白降解产物纤溶酶原纤溶酶原纤溶酶原纤溶酶原激活物激活物在活体的心脏和血管内，血液发生凝固或血液在活体的心脏和血管内，血液发生凝固或血液中某些有形成分凝集形成固体质块的过程，称中某些有形成分凝集形成固体质块的过程，称为血栓形成。所形成的固体质块称为血栓。为血栓形成。所形成的固体质块称为血栓。在循环血液中出现的不溶于血液的异常物质，在循环血液中出现的不溶于血液的异常物质，随血流运行阻塞血管腔的现象称为栓塞。阻塞随血流运行阻塞血管腔的现象称为栓塞
9、。阻塞血管的异常物质称为栓子。栓子可以是固体、血管的异常物质称为栓子。栓子可以是固体、液体或气体。最常见的栓子是脱落的血栓碎片液体或气体。最常见的栓子是脱落的血栓碎片或节段，占所有栓塞的或节段，占所有栓塞的99以上。以上。19人源性生物制品人源性生物制品3. 人尿制品人尿制品3.1 尿液中的生物活性物质尿液中的生物活性物质尿激酶尿激酶 尿激酶（尿激酶（urokinase，UK）是一种在人肾脏中合）是一种在人肾脏中合成并由人尿释放的丝氨酸水解酶，也称尿激酶型纤溶成并由人尿释放的丝氨酸水解酶，也称尿激酶型纤溶酶原激活剂（酶原激活剂（urokinase-type plasminogen activa
10、tor，uPA）。尿激酶是专一性很强的蛋白水解酶，血纤维）。尿激酶是专一性很强的蛋白水解酶，血纤维蛋白溶酶原是唯一的天然蛋白质底物，在生物体内，蛋白溶酶原是唯一的天然蛋白质底物，在生物体内，UK功过特异性地裂解纤溶酶原功过特异性地裂解纤溶酶原Arg560Val561的肽的肽键，将纤溶酶原活化为有活性的纤溶酶，由纤溶酶使键，将纤溶酶原活化为有活性的纤溶酶，由纤溶酶使组成血栓的纤维蛋白水解，从而产生溶栓效应组成血栓的纤维蛋白水解，从而产生溶栓效应 。20人源性生物制品人源性生物制品3. 人尿制品人尿制品3.2 尿激酶的制备尿激酶的制备硅藻土吸附法硅藻土吸附法724树脂吸附法树脂吸附法 21人源性生
11、物制品人源性生物制品4. 胎盘制品胎盘制品22血液代用品血液代用品1 血液代用品的意义血液代用品的意义 血液代用品（血液代用品（blood substitute）是指具有）是指具有载载O2功能、维持血液渗透压和酸碱平衡功能、维持血液渗透压和酸碱平衡（NaHCO3/H2CO3）及扩充容量的人工制剂。）及扩充容量的人工制剂。 23血液代用品血液代用品1 血液代用品的意义血液代用品的意义1、满足输血要求剧增，弥补血源严重短缺；、满足输血要求剧增，弥补血源严重短缺；2、满足适配血型麻烦，避免输血反应的发生；、满足适配血型麻烦，避免输血反应的发生；3、防止血液污染，保证输血的安全性；、防止血液污染，保证
12、输血的安全性；4、解决存贮运输不方便的问题；、解决存贮运输不方便的问题；5、有巨大的市场和利益。、有巨大的市场和利益。24血液代用品血液代用品2 生物技术血液代用品的分类生物技术血液代用品的分类1、血红蛋白类血液代用品、血红蛋白类血液代用品 天然血红蛋白天然血红蛋白 化学修饰血红蛋白化学修饰血红蛋白 交联血红蛋白交联血红蛋白 多聚血红蛋白多聚血红蛋白 共轭血红蛋白共轭血红蛋白 脂质体包裹血红蛋白脂质体包裹血红蛋白 基因重组血红蛋白基因重组血红蛋白 25血液代用品血液代用品2 生物技术血液代用品的分类生物技术血液代用品的分类2、红细胞类血液代用品、红细胞类血液代用品 万能型红细胞万能型红细胞 造血干细胞培养定型红细胞造血干细胞培养定型红细胞同学们来学校和回家的路上要注意安全同学们来学校和回家的路上要注意安全
