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1、中药不良反应中药不良反应冯亭亭 2021/8/211956-1961年，欧美等国使用年，欧美等国使用“反应停反应停”治疗妊娠反应导致海豹样畸胎治疗妊娠反应导致海豹样畸胎1万万多例，死亡多例，死亡5000多人。多人。 2021/8/222024/9/2032021/8/232024/9/204主要内容主要内容中药不良反应的概念、分类中药不良反应的概念、分类 中药不良反应的机理、因素中药不良反应的机理、因素 药物不良反应的监测与防治药物不良反应的监测与防治常见中药不良反应介绍常见中药不良反应介绍 2021/8/242024/9/205一、药物不良反应的概念一、药物不良反应的概念药药药药品品品品不良
2、反应不良反应不良反应不良反应主要是指合格药品主要是指合格药品主要是指合格药品主要是指合格药品, , , ,在正常用法用在正常用法用在正常用法用在正常用法用量下量下量下量下, , , ,出现的与用药目的无关的或意外的有害反出现的与用药目的无关的或意外的有害反出现的与用药目的无关的或意外的有害反出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，即为药品不良反应。简称应，即为药品不良反应。简称应，即为药品不良反应。简称应，即为药品不良反应。简称ADRADRADRADR (Adverse (Adverse (Adverse (Adverse drug reactions)drug reactions)drug
3、reactions)drug reactions)。2021/8/252024/9/206 1 1、副作用或副反应、副作用或副反应 （side effect or side reaction side effect or side reaction side effect or side reaction side effect or side reaction ）主要指药物在正常用法用量情况下出现的与治疗主要指药物在正常用法用量情况下出现的与治疗主要指药物在正常用法用量情况下出现的与治疗主要指药物在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的作用称为副作用。目的无关的作用称为副作用。目的无关的作
4、用称为副作用。目的无关的作用称为副作用。产生的原因：由于药物的选择性低，作用广泛而产生的原因：由于药物的选择性低，作用广泛而产生的原因：由于药物的选择性低，作用广泛而产生的原因：由于药物的选择性低，作用广泛而引起。引起。引起。引起。特点：是其固有的、可逆的、可预知的，相对的，特点：是其固有的、可逆的、可预知的，相对的，特点：是其固有的、可逆的、可预知的，相对的，特点：是其固有的、可逆的、可预知的，相对的，可通过合并用药避免或减轻。可通过合并用药避免或减轻。可通过合并用药避免或减轻。可通过合并用药避免或减轻。2021/8/262024/9/2072 2、毒性作用或毒性反应、毒性作用或毒性反应（t
5、oxic effect or toxic reaction )toxic effect or toxic reaction )toxic effect or toxic reaction )toxic effect or toxic reaction )因剂量过大因剂量过大因剂量过大因剂量过大或药物蓄积或药物蓄积或药物蓄积或药物蓄积而发生的毒性反应。而发生的毒性反应。而发生的毒性反应。而发生的毒性反应。特点：通常是可预知的。特点：通常是可预知的。特点：通常是可预知的。特点：通常是可预知的。2021/8/272024/9/208包括：急性毒性、慢性毒性与包括：急性毒性、慢性毒性与“三致三致”作用
6、作用 急性毒性（急性毒性（急性毒性（急性毒性（acute toxicityacute toxicityacute toxicityacute toxicity）：在短期内出现的毒性作用。）：在短期内出现的毒性作用。）：在短期内出现的毒性作用。）：在短期内出现的毒性作用。 慢性毒性（慢性毒性（慢性毒性（慢性毒性（chronic toxicitychronic toxicitychronic toxicitychronic toxicity）：因长期用药后逐渐产生的）：因长期用药后逐渐产生的）：因长期用药后逐渐产生的）：因长期用药后逐渐产生的毒性作用。毒性作用。毒性作用。毒性作用。 “三致三致三致
7、三致”作用：也称特殊毒性。作用：也称特殊毒性。作用：也称特殊毒性。作用：也称特殊毒性。l l 致畸胎（致畸胎（致畸胎（致畸胎（teratogenesisteratogenesisteratogenesisteratogenesis）l l 致癌（致癌（致癌（致癌（carcinogenesiscarcinogenesiscarcinogenesiscarcinogenesis）l l 致突变（致突变（致突变（致突变（mutagenesismutagenesismutagenesismutagenesis）作用）作用）作用）作用2021/8/282024/9/209某些药物经孕妇服用后能引起婴儿的
8、先天性畸形某些药物经孕妇服用后能引起婴儿的先天性畸形某些药物经孕妇服用后能引起婴儿的先天性畸形某些药物经孕妇服用后能引起婴儿的先天性畸形 致畸胎致畸胎 2021/8/292024/9/2010致癌、致突变致癌、致突变致癌：有些药物长期服用以后，能引起机体某致癌：有些药物长期服用以后，能引起机体某致癌：有些药物长期服用以后，能引起机体某致癌：有些药物长期服用以后，能引起机体某些器官、组织、细胞的过度增殖，形成良性或些器官、组织、细胞的过度增殖，形成良性或些器官、组织、细胞的过度增殖，形成良性或些器官、组织、细胞的过度增殖，形成良性或恶性肿瘤。恶性肿瘤。恶性肿瘤。恶性肿瘤。致突变：是指药物引起人体
9、细胞内的染色体及致突变：是指药物引起人体细胞内的染色体及致突变：是指药物引起人体细胞内的染色体及致突变：是指药物引起人体细胞内的染色体及其中的其中的其中的其中的DNADNADNADNA的构成和排列顺序发生变化，进而的构成和排列顺序发生变化，进而的构成和排列顺序发生变化，进而的构成和排列顺序发生变化，进而使某些器官在形态、功能上发生病变。使某些器官在形态、功能上发生病变。使某些器官在形态、功能上发生病变。使某些器官在形态、功能上发生病变。2021/8/2102024/9/20113 3、后遗效应、后遗效应（residual effectresidual effectresidual effect
10、residual effect）指停药后血药浓度降至有效浓度以下，残留药物引指停药后血药浓度降至有效浓度以下，残留药物引指停药后血药浓度降至有效浓度以下，残留药物引指停药后血药浓度降至有效浓度以下，残留药物引起的生物效应称后遗效应。起的生物效应称后遗效应。起的生物效应称后遗效应。起的生物效应称后遗效应。后遗效应长短不一。后遗效应长短不一。后遗效应长短不一。后遗效应长短不一。如服用巴比妥次日清晨的宿醉现象，长期应用肾上腺皮如服用巴比妥次日清晨的宿醉现象，长期应用肾上腺皮如服用巴比妥次日清晨的宿醉现象，长期应用肾上腺皮如服用巴比妥次日清晨的宿醉现象，长期应用肾上腺皮质激素类药物引起肾上腺皮质的萎缩
11、和肾上腺功能减退质激素类药物引起肾上腺皮质的萎缩和肾上腺功能减退质激素类药物引起肾上腺皮质的萎缩和肾上腺功能减退质激素类药物引起肾上腺皮质的萎缩和肾上腺功能减退等。等。等。等。2021/8/2112024/9/2012 4 4、停药反应、停药反应（withdrawal reaction withdrawal reaction withdrawal reaction withdrawal reaction ）突然停药或减量过快导致病情或临床症突然停药或减量过快导致病情或临床症状加重，称为停药反应，也称反跳状加重，称为停药反应，也称反跳（rebound reactionrebound reacti
12、on）。）。如停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、如停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、如停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、如停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状；出汗等症状；出汗等症状；出汗等症状；停用巴比妥类药物出现不安、精神错乱，惊停用巴比妥类药物出现不安、精神错乱，惊停用巴比妥类药物出现不安、精神错乱，惊停用巴比妥类药物出现不安、精神错乱，惊厥等症状厥等症状厥等症状厥等症状。2021/8/2122024/9/20135 5、变态反应或变态反应或过敏反应过敏反应（allergy orallergy or hypersensitive reaction hypersensiti
13、ve reaction hypersensitive reaction hypersensitive reaction ）一部分病人在接触某种药物后，机体对这一部分病人在接触某种药物后，机体对这种药物产生致敏，当再次使用这类药物可种药物产生致敏，当再次使用这类药物可发生异常免疫反应，称为变态反应，亦称发生异常免疫反应，称为变态反应，亦称过敏反应。过敏反应。 有些药物如某些生物制品，本身可以是完全抗有些药物如某些生物制品，本身可以是完全抗有些药物如某些生物制品，本身可以是完全抗有些药物如某些生物制品，本身可以是完全抗原。有些药物如某些抗生素或者其杂质，在人原。有些药物如某些抗生素或者其杂质，在人
14、原。有些药物如某些抗生素或者其杂质，在人原。有些药物如某些抗生素或者其杂质，在人体内与血浆蛋白结合，才能变成完全抗原。体内与血浆蛋白结合，才能变成完全抗原。体内与血浆蛋白结合，才能变成完全抗原。体内与血浆蛋白结合，才能变成完全抗原。临床表现为皮疹、血管水肿、休克、哮喘等；临床表现为皮疹、血管水肿、休克、哮喘等；临床表现为皮疹、血管水肿、休克、哮喘等；临床表现为皮疹、血管水肿、休克、哮喘等；是临床上最常见的一类不良反应，而且其发生是临床上最常见的一类不良反应，而且其发生是临床上最常见的一类不良反应，而且其发生是临床上最常见的一类不良反应，而且其发生率有不断增加的趋势。率有不断增加的趋势。率有不断
15、增加的趋势。率有不断增加的趋势。2021/8/2132024/9/2014药物过敏引起的皮疹药物过敏引起的皮疹全身过敏性皮疹全身过敏性皮疹全身过敏性皮疹全身过敏性皮疹 注射部位皮疹注射部位皮疹注射部位皮疹注射部位皮疹 口唇部药疹口唇部药疹口唇部药疹口唇部药疹2021/8/2142024/9/2015过敏反应的特点过敏反应的特点往往与用药剂量大小无关；往往与用药剂量大小无关；往往与用药剂量大小无关；往往与用药剂量大小无关；一般只在用药者中的少数人身上出现；一般只在用药者中的少数人身上出现；一般只在用药者中的少数人身上出现；一般只在用药者中的少数人身上出现；一般不发生于首次用药；一般不发生于首次用
16、药；一般不发生于首次用药；一般不发生于首次用药；有一定的潜伏期；有一定的潜伏期；有一定的潜伏期；有一定的潜伏期；有时皮试会出现假阴性；有时皮试会出现假阴性；有时皮试会出现假阴性；有时皮试会出现假阴性；可发生交叉或不完全交叉过敏反应；可发生交叉或不完全交叉过敏反应；可发生交叉或不完全交叉过敏反应；可发生交叉或不完全交叉过敏反应；某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。2021/8/2152024/9/2016过敏反应的分型过敏反应的分型速发型过敏反应速发型过敏反应 型：如过敏性鼻炎、荨麻疹、血
17、管神经性水型：如过敏性鼻炎、荨麻疹、血管神经性水型：如过敏性鼻炎、荨麻疹、血管神经性水型：如过敏性鼻炎、荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性支气管哮喘、过敏性休克等。肿、过敏性支气管哮喘、过敏性休克等。肿、过敏性支气管哮喘、过敏性休克等。肿、过敏性支气管哮喘、过敏性休克等。型：也称细胞毒型变态反应，如溶血性贫血、型：也称细胞毒型变态反应，如溶血性贫血、型：也称细胞毒型变态反应，如溶血性贫血、型：也称细胞毒型变态反应，如溶血性贫血、白细胞减少症、粒细胞减少症、血小板减少症。白细胞减少症、粒细胞减少症、血小板减少症。白细胞减少症、粒细胞减少症、血小板减少症。白细胞减少症、粒细胞减少症、血小板减少症。型：
18、也称免疫复合物过敏反应，如血清病综型：也称免疫复合物过敏反应，如血清病综型：也称免疫复合物过敏反应，如血清病综型：也称免疫复合物过敏反应，如血清病综合征、药物热、过敏性脉管炎等。合征、药物热、过敏性脉管炎等。合征、药物热、过敏性脉管炎等。合征、药物热、过敏性脉管炎等。2021/8/2162024/9/2017过敏反应的分型过敏反应的分型迟发型过敏反应迟发型过敏反应也称也称也称也称型过敏反应型过敏反应型过敏反应型过敏反应: : : :是由于致敏的是由于致敏的是由于致敏的是由于致敏的 T T T T淋巴细胞淋巴细胞淋巴细胞淋巴细胞与相应的抗原结合而引起，如过敏性皮炎等，与相应的抗原结合而引起，如过
19、敏性皮炎等，与相应的抗原结合而引起，如过敏性皮炎等，与相应的抗原结合而引起，如过敏性皮炎等，一般要经过一般要经过一般要经过一般要经过4848484872727272小时或更长时间后才出现，小时或更长时间后才出现，小时或更长时间后才出现，小时或更长时间后才出现，发病过程中没有抗体或补体的参与，多数没发病过程中没有抗体或补体的参与，多数没发病过程中没有抗体或补体的参与，多数没发病过程中没有抗体或补体的参与，多数没有个体差异。有个体差异。有个体差异。有个体差异。2021/8/2172024/9/20186 6、特异质反应、特异质反应因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物因先天性遗传异常，少数病人
20、用药后发生与药物因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应，称特异质反应。本身药理作用无关的有害反应，称特异质反应。本身药理作用无关的有害反应，称特异质反应。本身药理作用无关的有害反应，称特异质反应。产生的原因：因病人存在遗传缺陷，大多是由于产生的原因：因病人存在遗传缺陷，大多是由于产生的原因：因病人存在遗传缺陷，大多是由于产生的原因：因病人存在遗传缺陷，大多是由于机体缺乏某种酶，使药物在体内代谢受阻所致。机体缺乏某种酶，使药物在体内代谢受阻所致。机体缺乏某种酶，使药物在体内代谢受阻所致。机体缺乏某种酶，使药物在体内代谢受阻所
21、致。如乙酰化酶缺乏者，服用异烟肼后易发生多发如乙酰化酶缺乏者，服用异烟肼后易发生多发如乙酰化酶缺乏者，服用异烟肼后易发生多发如乙酰化酶缺乏者，服用异烟肼后易发生多发性神经炎，服用肼屈嗪后易出现全身性红斑狼性神经炎，服用肼屈嗪后易出现全身性红斑狼性神经炎，服用肼屈嗪后易出现全身性红斑狼性神经炎，服用肼屈嗪后易出现全身性红斑狼疮综合征。疮综合征。疮综合征。疮综合征。遗传性葡萄糖遗传性葡萄糖遗传性葡萄糖遗传性葡萄糖-6-6-6-6-磷酸脱氢酶缺乏者服用磺胺磷酸脱氢酶缺乏者服用磺胺磷酸脱氢酶缺乏者服用磺胺磷酸脱氢酶缺乏者服用磺胺后可致溶血。后可致溶血。后可致溶血。后可致溶血。2021/8/218202
22、4/9/20197 7、继发反应、继发反应（secondary effectsecondary effectsecondary effectsecondary effect）：）：）：）：由于药物治疗作用引起的不良治疗后果成由于药物治疗作用引起的不良治疗后果成为继发反应。为继发反应。不是药物本身的效应，而是药物主要作用不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。的间接结果。如长期应用广谱抗生素，由于体内对药物敏感如长期应用广谱抗生素，由于体内对药物敏感如长期应用广谱抗生素，由于体内对药物敏感如长期应用广谱抗生素，由于体内对药物敏感的细菌被杀灭，而一些对抗生素具有耐药性、的细菌被杀灭，而一些
23、对抗生素具有耐药性、的细菌被杀灭，而一些对抗生素具有耐药性、的细菌被杀灭，而一些对抗生素具有耐药性、抗药性的细菌趁机大量繁殖，引起二重感染或抗药性的细菌趁机大量繁殖，引起二重感染或抗药性的细菌趁机大量繁殖，引起二重感染或抗药性的细菌趁机大量繁殖，引起二重感染或菌群失调。菌群失调。菌群失调。菌群失调。2021/8/2192024/9/20208 8、依赖性、依赖性（dependencedependencedependencedependence）：）：）：）：因用药使机体对药物在精神及身体上产生因用药使机体对药物在精神及身体上产生依赖性的现象，表现出一种强迫性的要连依赖性的现象，表现出一种强迫性
24、的要连续或定期用药的行为和其他反应，称为药续或定期用药的行为和其他反应，称为药物依赖性。物依赖性。药物的依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。药物的依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。药物的依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。药物的依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。 9 耐受性2021/8/2202024/9/2021新的和严重药品不良反应病例报告程序及时限新的和严重药品不良反应病例报告程序及时限新的和严重药品不良反应病例报告程序及时限新的和严重药品不良反应病例报告程序及时限国家食品药品监督管理局、卫生部国家食品药品监督管理局、卫生部国家食品药品监督管理局、卫生部国家食品药品监督管理局、卫生部国家国家
25、国家国家ADRADRADRADR中心中心中心中心省药品监督管理部门省药品监督管理部门省药品监督管理部门省药品监督管理部门 省卫生主管部门省卫生主管部门省卫生主管部门省卫生主管部门药品生产、经营、使用单位、个人药品生产、经营、使用单位、个人药品生产、经营、使用单位、个人药品生产、经营、使用单位、个人省省省省ADRADRADRADR中心中心中心中心15151515天，死亡病例及时报告天，死亡病例及时报告天，死亡病例及时报告天，死亡病例及时报告 确认确认确认确认3 3 3 3天天天天及时及时及时及时2021/8/2212024/9/2022 我国我国ADRADR因果关系分析评价标准因果关系分析评价标
26、准qq根据对以下根据对以下根据对以下根据对以下5 5 5 5个问题的回答个问题的回答个问题的回答个问题的回答: : : :1 1 1 1、用药与用药与用药与用药与ADRADRADRADR的出现有无合理的时间关系？的出现有无合理的时间关系？的出现有无合理的时间关系？的出现有无合理的时间关系？2 2 2 2、反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？3 3 3 3、停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻
27、？4 4 4 4、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？5 5 5 5、反应是否可用并用药物的作用、病人病情的反应是否可用并用药物的作用、病人病情的反应是否可用并用药物的作用、病人病情的反应是否可用并用药物的作用、病人病情的 进展、其他治疗的影响来解释？进展、其他治疗的影响来解释？进展、其他治疗的影响来解释？进展、其他治疗的影响来解释？2021/8/2222024/9/2023 ADRADR因果关系分析评价结果因果关系分析评价结果1 1 1 1、肯定：、肯定：、肯定：、肯定
28、：时间顺序合理，与已知的时间顺序合理，与已知的时间顺序合理，与已知的时间顺序合理，与已知的 ADR ADR ADR ADR 相符；停药后反应停相符；停药后反应停相符；停药后反应停相符；停药后反应停止；重新用药，反应再现。止；重新用药，反应再现。止；重新用药，反应再现。止；重新用药，反应再现。 2 2 2 2、很可能：、很可能：、很可能：、很可能：时间顺序合理，与已知的时间顺序合理，与已知的时间顺序合理，与已知的时间顺序合理，与已知的ADRADRADRADR相符，停药后反应停相符，停药后反应停相符，停药后反应停相符，停药后反应停止，无法用患者疾病合理解释。止，无法用患者疾病合理解释。止，无法用患
29、者疾病合理解释。止，无法用患者疾病合理解释。3 3 3 3、可能：、可能：、可能：、可能：时间顺序合理，与已知的时间顺序合理，与已知的时间顺序合理，与已知的时间顺序合理，与已知的ADRADRADRADR相符，患者疾病或其他相符，患者疾病或其他相符，患者疾病或其他相符，患者疾病或其他治疗也可造成此结果。治疗也可造成此结果。治疗也可造成此结果。治疗也可造成此结果。4 4 4 4、怀疑：、怀疑：、怀疑：、怀疑：时间顺序合理，与已知的时间顺序合理，与已知的时间顺序合理，与已知的时间顺序合理，与已知的ADRADRADRADR不相符，不能合理以患不相符，不能合理以患不相符，不能合理以患不相符，不能合理以患
30、者疾病来解释。者疾病来解释。者疾病来解释。者疾病来解释。5 5 5 5、不可能：、不可能：、不可能：、不可能：不符合上述各项标准不符合上述各项标准不符合上述各项标准不符合上述各项标准。2021/8/2232024/9/2024第三节第三节 药物警戒药物警戒 世界卫生组织对药物警戒的相关定义是：发现、评估、理世界卫生组织对药物警戒的相关定义是：发现、评估、理世界卫生组织对药物警戒的相关定义是：发现、评估、理世界卫生组织对药物警戒的相关定义是：发现、评估、理解和预防药物不良作用或其他与药物相关的问题的科学活解和预防药物不良作用或其他与药物相关的问题的科学活解和预防药物不良作用或其他与药物相关的问题
31、的科学活解和预防药物不良作用或其他与药物相关的问题的科学活动。动。动。动。 在药物上市前阶段：主要是通过临床试验的方式发现药物在药物上市前阶段：主要是通过临床试验的方式发现药物在药物上市前阶段：主要是通过临床试验的方式发现药物在药物上市前阶段：主要是通过临床试验的方式发现药物的安全问题。的安全问题。的安全问题。的安全问题。 上市后监测阶段：收集分析药物的观察性数据，并得出具上市后监测阶段：收集分析药物的观察性数据，并得出具上市后监测阶段：收集分析药物的观察性数据，并得出具上市后监测阶段：收集分析药物的观察性数据，并得出具有较强说服力的结论。有较强说服力的结论。有较强说服力的结论。有较强说服力的
32、结论。2021/8/224药物警戒涉及的范围药物警戒涉及的范围新药临床期间不良事件的分析和评估，对临床前安全性试新药临床期间不良事件的分析和评估，对临床前安全性试验结果的分析和再评价。验结果的分析和再评价。 发现上市后药品的不良反应的增长趋势。发现上市后药品的不良反应的增长趋势。分析药品不良反应的风险因素和可能的机制。分析药品不良反应的风险因素和可能的机制。对风险、效益评价进行分析，促进药品监督管理。对风险、效益评价进行分析，促进药品监督管理。管控药品的滥用与误用，无科学依据扩大适应证用药，药管控药品的滥用与误用，无科学依据扩大适应证用药，药物间不良的相互作用等，促进临床合理用药。物间不良的相互作用等，促进临床合理用药。2021/8/225部分资料从网络收集整理而来，供大家参考，感谢您的关注！
